Precoce sistema d'allarme in caso di fallimento della protesi Indicatore di complicazioni durante l'intervento chirurgico Parametro di ...
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schweizerisches implantat-register
registre suisse des implants
registro svizzero delle protesi
• Precoce sistema d'allarme
in caso di fallimento della protesi
• Indicatore di complicazioni
durante l'intervento chirurgico
• Parametro di riferimento
tra l'industria e gli ospedali
• Banca dati per i risultati a
lungo termine e per l'analisi del
tempo di sopravvivenza
Breve informazione su SIRIS
Il Registro svizzero delle protesi SIRIS Organizzazione
Motivi Il Registro Il finanziamento La partecipazione
Il Registro mira alla promozione della qualità della La Svizzera può, per la realizzazione del Registro, Il registro verrà finanziato tramite i contributi Ai membri dell'ANQ* è stata presentata la richie-
terapia ortopedica, attualmente solo per le arti- ricorrere ad esperienze fatte all’estero, dove simi- SIRIS. I produttori delle protesi fattureranno CHF sta di assumere il Registro delle protesi SIRIS nel
colazioni artificiali dell'anca e del ginocchio, in li registri – anche se spesso decretati dall'autorità 35.– (+IVA) alle cliniche, separatamente e pe- piano di misura dell'ANQ. Il risultato della decisio-
futuro anche per altre protesi. sono già stati istituiti da lungo tempo. Soprattutto riodicamente, per ogni piatto tibiale di una pro- ne verrà presentato a novembre. Se i membri ap-
L'Ufficio federale della sanità pubblica UFSP e in Scandinavia essi danno un prezioso contributo tesi del ginocchio e per ogni protesi dello stelo provano, il Registro delle protesi SIRIS diventerà
l’Associazione degli ospedali svizzeri H+ accolgo- alla dettagliata valutazione sulla qualità a lungo dell’anca venduti. obbligatorio per gli ospedali dal 1° gennaio 2012.
no molto positivamente l'istituzione di un registro termine delle protesi e servono come precoce si- Agli ospedali verrà tuttavia concessa una fase di
delle protesi. Infatti questo corrisponde formal- stema d'allarme nel caso di sviluppi negativi. Il rimborso applicazione di 6 mesi.
mente all’obbligo di garantire la qualità conte- Nel Registro SIRIS possono venir registrati tutti Per la registrazione dei dati verranno rimborsati Grazie all'obbligatorietà del Registro le associa-
nuto nell'art.58 della Legge sull'assicurazione i tipi di protesi. SIRIS partirà per ora con la regi- alla clinica CHF 15.–. L'amministrazione fiducia- zioni dei fondatori attendono un'alta partecipa-
malattie. Oltre alla garanzia della qualità nella te- strazione di protesi dell'anca e del ginocchio. In ria e il controllo spettano all'ANQ e alla FASMED. zione a questo importante programma di garanzia
rapia su tutto il territorio, la continua raccolta dei Svizzera vengono impiantate annualmente circa della qualità. In futuro è pensabile conferire agli
dati deve inoltre creare una maggiore trasparen- 20’000 articolazioni artificiali dell'anca e 16’000 Organizzazione ospedali e ai chirurghi partecipanti un certifica-
Consiglio di
za – sia che si tratti di oscillazioni dell'outcome, articolazioni artificiali del ginocchio, con tenden- fondazione to apposito. L'ANQ stipula un contratto con ogni
differenze regionali, sia che si tratti di differenze za al rialzo. Questi prodotti vengono costruiti o di- Responsabilità globale ospedale partecipante. Condizione per la parte-
tra tecniche impiantologiche, protesi, terapie suc- stribuiti da circa 10 ditte. Vengono impiantati da cipazione dell'industria con i suoi prodotti è l'ap-
cessive ecc. La garanzia di qualità è ora piú neces- circa 400 medici in 150 ospedali all'incirca. partenenza alla FASMED.
saria, in quanto attualmente c'è una forte spinta FASMED Segretariato ANQ
Incasso, conto, SIRIS Contratti con gli
innovativa a causa dell'introduzione della nano- Enti responsabili amministrazione Organizzazione, ospedali, controllo
tecnologia, di nuovi design di protesi e di nuove Il capitale della Fondazione e considerevoli som- fiduciaria comunicazione delle transazioni Attuazione tecnica e analisi
tecniche di chirurgia. me per il lavoro preliminare e per la realizzazione L'Istituto per la ricerca valutativa in ortopedia
del Registro sono stati apportati dalla SSOT e dal- MedTech IEFO Cliniche dell'Università di Berna (IEFO) asssume la realiz-
Registrazione
la FASMED. zazione tecnica del Registro, l'amministrazione
Analisi
L'Istituto per la ricerca valutativa in ortopedia Custodia dati dei dati e l'analisi. L'assistenza e l’istruzione per
dell'Università di Berna (IEFO) è stato incaricato la raccolta dei dati sulle protesi negli ospedali av-
della gestione del Registro. Santésuisse sostie- viene anche tramite lo IEFO.
ne finanziariamente e amministrativamente il Concetto e finanziamento
progetto, ed anche l'Ufficio federale della sanità Dati per la garanzia della qualità e informazione in caso di azioni di richiamo SIRIS Fondazione
pubblica UFSP accoglie favorevolmente il Registro Segretariato,
svizzero delle protesi. comunicazione e
amministrazione,
Produttore dati di vendita FASMED rifinanziamento dei
relazione IEFO
Messa in conto pe- CHF 35.00
Controllo della sta- CHF 19.00 prestiti CHF 12.50
Registrazione,
Membri fondatori riodica alle cliniche tistica di consegna, amministrazione e
Membri fondatori secondo la statistica incasso dall'industria analisi dei dati.
di consegna, amministrazione
dati di vendita
ANQ analisi
Comunicazione dei
SGOT | SSOT FASMED santésuisse bonifico a FASMED fiduciaria CHF 16.00
Iscrizione, casi per clinica a ANQ Rilevamento dei
dati e analisi,
Società svizzera di ortopedia Federazione delle associazioni Gli assicuratori malattia comunicazione
benchmarking
e traumatologia svizzere del commercio e svizzeri e conteggio con le
cliniche
CHF 15.00
Clinica
(Membro della Federazione dei dell'industria della tecnologia
medici chirurghi FMCH) medica Raccolta dei dati,
attuazione del
progetto SIRIS per
CHF 35.00
l'ortopedia
* Associazione nazionale per la promozione della qualità in ospedali e cliniche.
Membri ANQ sono: l‘Associazione degli Ospedali Svizzeri H+, santésuisse, i Cantoni e gli assicuratori sociali federali
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L'alternativa uno è l'impiego di uno scanner di Qustionario di base per le protesi primarie Questionari SIRIS – serie minima di dati
codici a barre standard con il quale le etichette • Patologia (diagnosi, interventi antecedenti)
delle protesi passeranno dall'utente SIRIS al ser- • Intervento Flusso dei dati
ver centrale del MEM-doc e verranno abbinate ai (data, lato del corpo, tipo di intervento)
Dati del paziente
corrispondenti casi. • Tecnologia (convenzionale, mini invasiva,
Numero del paziente, data di nascita, sesso,
assistita da computer) nome, luogo di nascita, numero dell'assicurazione sociale
L'alternativa due è la scelta delle protesi usate • Fissazione delle componenti (tipo di fissazio-
da un catalogo elettronico di prodotti da parte ne, tecnica di cementazione, tipo di cemento)
Dati delle protesi Dati clinici
dell’utente SIRIS, eseguita direttamente nel ser- • Dati delle protesi: mediante scanner di codici a Ricovero, patologia,
ver centrale MEM-doc durante il processo di do- barre. intervento, dimissione
cumentazione online.
Questionario di continuazione per visite di compilare oppure oppure registra- oppure Rilevamento dei dati
il questio- scanner in registra- zione compilare tramite medico, infermiera scientifica,
controllo
nario OP via zione online il questio- personale sanitario o della sala operatoria.
• Data della visita di controllo GHX/MC online nario A seconda della forma di registrazione scelta,
impiego di tempo di 2 o 3 minuti circa.
• Stato della protesi
• Dati delle protesi non necessari scanneriz- scanneriz-
zare zare a IEFO
a IEFO o
Questionario per revisioni nella clinica
• Patologia (motivo della revisione/ diagnosi)
Uso dei dati
• Restanti informazioni come nel questionario di Server centrale MEM-doc Server modulare SIRIS-doc
Autorizzazioni di utilizzo per ospedali,
stazionato nello IEFO
base medici, produttori di protesi, assicuratori
sanitari, santésuisse, pazienti e terzi sono
fissati nel Regolamento di utilizzo.
Le cliniche e i medici possiedono libero
Rappresentazione browser accesso ai propri dati tramite il loro
Semplice e veloce rilevamento dei dati con lo scanner Dai dati dei pazienti saranno rappresentati amministratore.
solamente età e sesoAccesso ai dati Concetto di sicurezza
Sicurezza Accesso Concetto di documentazione SIRIS-doc Convalida dei dati
Il Registro delle protesi non è accessibile al pub- Ogni ortopedico ed ogni clinica può visionare i La piattaforma documentale, composta da server Sono state elaborate opzioni flessibili in consi-
blico; solo una cerchia strettamente ristretta di dati forniti e compararli con i dati della collettivi- centrale e da moduli esterni, è stata realizzata con derazione di un comune uso dei dati come an-
autorizzati può prendere visione dei dati forniti tà (benchmark). Il Consiglio di fondazione decide lo scopo della separazione dei dati. Il server cen- che l'accesso conforme ai bisogni individuali.
o chiedere un'analisi anonimizzata dei dati. Per sull'ulteriore uso di dati e set di dati anonimizza- trale MEM-doc, stazionato nello'IEFO, contiene le La qualità dei dati verrà controllata automatica-
proteggere i dati da modificazioni non autorizza- ti. Il Consiglio è anche annualmente obbligato a applicazioni software principali e la banca dati mente mediante convalida sistematica dei dati
te, sono state adottate adeguate misure tecnico- riferire pubblicamente sul Registro delle protesi e centrale, compresi sia tutte le definizioni degli stu- in arrivo. I dati verranno analizzati per quanto ri-
organizzative che garantiscono la riservatezza, la sui risultati dell'analisi dei dati. di sia i dati anonimizzati degli studi clinici. Nel ser- guarda completezza e plausibilità. Qualora fos-
disponibilità e l'esattezza dei dati. ver modulare MEM-doc sono memorizzati tutti i se necessario, l'utente verrà invitato mediante
Sovranità sui dati dati identificativi (dati demografici degli utenti, informazione sullo schermo a correggere o com-
Regolamento di utilizzo Alla Fondazione appartengono tutti i diritti alla delle cliniche e dei pazienti). Il collocamento del pletare i dati.
La Fondazione ha stabilito un regolamento di proprietà intellettuale per quanto riguarda i dati server modulare dipende dai bisogni del cliente. Il
utilizzo per il Registro delle protesi. Questo sta- raccolti e analizzati dalla Fondazione o dall'am- server modulare può stare nella clinica, in una Separazione dei dati
bilisce la cerchia degli autorizzati all'uso, l'esten- ministratore, così come la sovranità sui dati. Ai «server farm» ma anche nello'IEFO. Tra il server I dati in entrata verranno separati. Soltanto i nu-
sione del diritto all'accesso e le tasse per l'uso. pazienti sarà tutelato il diritto di informazione centrale e il server modulare non c'è nessun colle- meri anonimizzati dei pazienti (n.paz.), i numeri
Inoltre formula le direttive per la garanzia della previsto nella legge sulla riservatezza dei dati, gamento diretto. Perciò verranno garantite sicu- di riconoscimento interni dell'utente, la clini-
riservatezza dei dati. gratuitamente e su conforme richiesta. Allo stes- rezza e privacy di entrambi i sistemi. I dati congiun- ca, il dipartimento e il modulo verranno inviati
so modo i pazienti possono chiedere in ogni mo- ti verranno visualizzati soltanto nel browser. al server centrale MEM-doc. Essi sono collegati
mento che i dati che sono stati raccolti su di loro con il server modulare SIRIS-doc tramite nume-
vengano cancellati in parte o del tutto. ri di riconoscimeto interni. I dati clinici non at-
Presentazione delle traversano mai il server modulare. Gli unici dati
analisi delle
frequenze in formato demografici che verranno immessi nel server
grafico . . .
centrale sono l'anno di nascita e il sesso del pa-
ziente.
Ciò permette l'attuazione di analisi epidemiolo-
giche sulla totale collezione di dati.
. . . e in formato tabella
Maschera di selezione per la definizione
del gruppo di pazienti e delle variabili da interrogareIn breve
Perché un registro? Perché partecipare al Registro?
Gestione della qualità • Rete nazionale di ricerca con la possibilità di
• Valutazione della terapia e della protesi studi multicentrici
• Garanzia della qualità della terapia
• Numero di casi più alto e risultati più trasparenti
Promuovere miglioramento per le vostre ipotesi cliniche.
• Confronto dei propri dati con quelli
• Lo IEFO offre una lunga esperienza nel campo dei
dell'anno precedente o con quelli del gruppo
registri di medicina e della valutazione
referente (benchmarking)
• Formulari sull'outcome basati sul paziente
Garantire sicurezza
• Sistema di controllo nel caso di ispezioni • Possono inoltre venir rilevati ulteriori e propri
amministrative o in caso di azioni di richiamo parametri
• Miglioramento della sicurezza dei pazienti
• Non è necessaria nessuna installazione locale di
Consulenza ai pazienti software
• Mostrare terapie basate sull'evidenza
• Pool di dati centralizzato – connessione di dati
Rapporto costo-utilità clinici e di dati di protesi
• Produrre dati utili per il confronto tra costi
• Attraverso l'uso di uno scanner automatizzato a
delle terapie e risultati
codice a barre può venir considerevolmente
Precoce sistema d'allarme semplificata l'ordinazione supplementare delle
• Avviso in caso di fallimento della protesi e dimo- protesi usate
strazione delle tendenze, negative e positive
Risparmio di tempo
• Accesso più veloce e semplice ai dati della
propria attività chirurgica
Per ulteriori informazioni potete rivolgervi al SIRIS – Fondazione per
© SIRIS – Edizione 120201 – santémedia ag
nostro Segretariato. la garanzia di qualità
nell'implantologia protesica
c/o santémedia ag
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