Nuove regole sulla protezione animale in ambito sperimentale: Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26 - Davide Barbetta Università degli Studi di ...

Nuove regole sulla protezione animale in ambito
sperimentale: Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26

                    Davide Barbetta
            Università degli Studi di Teramo
               Teramo, 21 ottobre 2019

Università degli Studi di Teramo

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• Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 attuazione della
  Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini
  scientifici    Principio fondante della direttiva è il principio
  delle 3 R (Replacement, Reduction e Refinement)

•   Con l’entrata in vigore della nuova legislazione viene abrogato il
    Decreto Legislativo 27 gennaio 1992, n. 116

•   Il D.lgs. 26/14 non è una norma sugli aspetti scientifici, ma sul
    benessere animale

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Art. 1.
Oggetto e ambito di applicazione           Sono disciplinati i
 seguenti aspetti:
a) È consentito l’utilizzo degli animali ai fini scientifici o
 educativi soltanto quando, per ottenere il risultato ricercato,
 non sia possibile utilizzare altro metodo o una strategia
 di sperimentazione scientificamente valida,
 ragionevolmente e praticamente applicabile che non
 implichi l’impiego di animali vivi

           Concetto rafforzato dalla nuova norma

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   Ribadito in modo esplicito l’importanza del principio delle 3 R
      a) la sostituzione, la riduzione dell’uso di animali nelle
      procedure e il perfezionamento delle tecniche di
      allevamento, di alloggiamento, di cura e di impiego
      degli animali nelle procedure;

   Applicazione del concetto di perfezionamento non solo
    nell’ambito delle procedure sperimentali, ma tutela del
    benessere animale dalla nascita alla sino alla morte
    dell’individuo    Tecniche di allevamento e animal care,
    eutanasia

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b) provenienza, allevamento, identificazione, cura,
alloggiamento e soppressione degli animali;

c) attività degli allevatori, dei fornitori, e degli utilizzatori;

d) valutazione e autorizzazione dei progetti di ricerca.

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•   Nell’ambito della riduzione, all’ art. 18 del decreto al fine di ridurre
    il numero di animali utilizzati nelle procedure, la norma promuove
    la condivisione fra gli utilizzatori di organi e tessuti di animali
    sacrificati a fini sperimentali

•   Nell’ambito degli animali utilizzati nelle procedure, il decreto
    comprende anche le forme larvali capaci di alimentarsi in modo
    autonomo, le forme fetali di mammiferi a partire dall’ultimo
    terzo del loro sviluppo e i cefalopodi          Dimostrazione
    scientifica di provare dolore, sofferenza o soggetti ad effetti negativi
    sul loro sviluppo

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Art. 3
Definizioni
 Non si parla più di esperimento, ma di procedura

 a) procedura, qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale
 ai fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto,
 o ai fini educativi, che possa causare all’animale un livello di dolore,
 sofferenza, distress, danno prolungato equivalente o superiore a
 quello provocato all’inserimento di un ago secondo le buone prassi
 veterinarie. Ciò include qualsiasi azione che intende o può
 determinare la nascita o la schiusa di un animale o la creazione e
 il mantenimento di una linea di animali geneticamente modificati
 con fenotipo sofferente in queste condizioni. È esclusa dalla
 definizione la soppressione di animali con il solo fine di impiegarne gli
 organi o i tessuti

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    Equivalente o superiore a quello provocato all’inserimento di
     un ago secondo le buone prassi veterinarie          Per la
     prima volta si “quantifica” la sofferenza animale

    Animali geneticamente modificati         La legislazione si
     applica per la prima volta agli animali geneticamente
     modificati

b) Stabilimento         Edificio o gruppi di edifici o altri locali in cui
  gli animali sono allevati (stabilimento di allevamento), tenuti
  (stabilimento fornitore) o utilizzati (stabilimento utilizzatore)

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   Ogni stabilimento dovrà disporre, a partire dal 1° gennaio
    2017, dei requisiti di cui l’allegato III: sezione generale A
    (caratteristiche di carattere generale) e sezione B( riferito
    alle singole specie)

       I requisiti minimi strutturali e di gestione sono stati
          aggiornati sulla base delle più recenti acquisizioni
      scientifiche nell’ambito della stabulazione degli animali

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•   Il decreto introduce delle figure nuove e rivede il ruolo
del medico veterinario

c) Responsabile del progetto di ricerca   Titolare
dell’autorizzazione del progetto, che provvede
all’elaborazione delle procedure e di progetti ed è
responsabile degli aspetti amministrativi e scientifici

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d) Responsabile del benessere animale       Persona
responsabile del benessere e dell’assistenza degli animali e del
funzionamento delle attrezzature di uno o più stabilimenti

Art. 24
Introdotta la figura del veterinario designato
Esperto in medicina degli animali da laboratorio, in
possesso di requisiti di esperienza e formazione specifica,
che prescrive (ordine, comando) le modalità per il
benessere e il trattamento terapeutico degli animali

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Art. 5
Finalità delle procedure
 Ricerca di base e applicata
 Ricerca sui farmaci, prodotti alimentari, mangimi e di altre
  sostanze
 Protezione dell’ambiente naturale a i fini della tutela della salute
  e del benessere dell’uomo e degli animali
 Conservazione delle specie
 L’alta formazione nell’ambito delle competenze professionali
 Indagini medico-legali

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Procedure non autorizzate
 Produzione e controllo di materiale bellico.

   Protocolli della LD50 e LC50, tranne in cui risulti
    obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o
    internazionali.

   Produzione di anticorpi monoclonali attraverso l’induzione
    di ascite, qualora sono disponibili altri metodi validati e
    non risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee
    nazionali o internazionali

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Le ricerche sugli xenotrapianti (trapianto di uno o più
organi effettuati tra animali di specie diverse) e sulle sostanze
di abuso           dal 1° gennaio 2021

   Le esercitazioni didattiche nelle scuole primarie,
    secondarie e nei corsi universitari      E’ consentita
    invece la formazione universitaria in medicina
    veterinaria e l’alta formazione universitaria dei medici
    e medici veterinari

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 Eutanasia
 Il decreto pone molta attenzione alla protezione degli animali
 anche nel momento del sacrificio dedicando un allegato in cui
 sono elencati i metodi idonei per le diverse specie animali

 Art. 6
 Metodi di soppressione
La soppressione degli animali avviene:
a) con modalità che arrecano il minimo dolore, sofferenza e
  distress possibile;
b) secondo i metodi di cui all’allegato IV;
c) da personale competente ai sensi dell’articolo 23;
d) negli stabilimenti autorizzati

ALLEGATO IV
Metodi di soppressione degli animali

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 Quando permangono condizioni di sofferenza insostenibili, si
  procede immediatamente alla soppressione dell’animale con
  metodi umanitari sotto la responsabilità del medico veterinario
  designato di cui all’articolo 24

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Art. 7
Specie minacciate di estinzione
 E’ vietato l’uso di specie animali in via di estinzione elencate
 nell’Allegato A del regolamento (UE) n. 750/2013 (protezione
 di specie della flora e della fauna mediante il controllo del
 loro commercio) e ss. mm., compresi i primati non umani

 Il Ministero della Salute può autorizzare eccezionalmente
  l’uso delle specie suddette, ad esclusione delle scimmie
  antropomorfe, qualora le procedure seguano fini connessi
  alla ricerca traslazionale o finalizzata alla conservazione
  della specie e sia scientificamente provato che è
  impossibile raggiungere lo scopo della procedura
  utilizzando specie diverse

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Art. 8
Primati non umani
 Il Ministero della Salute può autorizzare in via eccezionale
 l’impiego di primati non umani di cui all’allegato I, quando è
 scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo
 scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati
 non umani e nell’ambito di procedure che perseguono i seguenti
 scopi       Ricerca di base , ricerca traslazionale o finalizzata
 alla conservazione della specie

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Art. 9
Animali prelevati allo stato selvatico
• Il Ministero della Salute può autorizzare in via eccezionale
  l’impiego di tali animali se è scientificamente provato che è
  impossibile raggiungere lo scopo scientifico impiegando
  animali allevati

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•Art. 10, comma 1
 Animali utilizzati nelle procedure
Gli animali appartenenti alle specie elencate all’Allegato I
 possono essere utilizzati nelle procedure solo se provengono
 da allevamenti o fornitori autorizzati

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    Allegato I – Elenco degli animali di cui all’articolo 10, comma 1
1. Topo (Mus musculus)
2. Ratto (Rattus norvegicus)
3. Porcellino d’India (Cavia porcellus)
4. Criceto siriano o dorato (Mesocricetus auratus)
5. Criceto cinese (Cricetulus griseus)
6. Gerbillo della Mongolia (Meriones unguiculatus)
7. Coniglio (Ortyctolagus cuniculus)
8. Cane (Canis familiaris)    Uso autorizzato in via eccezionale
9. Gatto (Felis catus)        Uso autorizzato in via eccezionale
10. Tutte le specie di primati non umani             Uso autorizzato in via
      eccezionale e divieto assoluto per le scimmie antropomorfe
11.   Rana (Xenopus laevis, tropicalis)
12.   Pesce zebra (Danio rerio)

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Art. 11
Animali randagi e selvatici delle specie domestiche cani e
gatti

 È vietato l’impiego nelle procedure di animali randagi o
  provenienti da canili o rifugi , nonché gli animali selvatici
  delle specie domestiche

 Il Ministero della Salute può autorizzare l’impiego di cani e
  gatti di cui all’allegato I, quando è scientificamente
  provato che è impossibile raggiungere lo scopo della
  procedura utilizzando specie diverse e nell’ambito di
  procedure che perseguono i seguenti scopi

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 Ricerca di base , ricerca traslazionale o finalizzata alla
 conservazione della specie

  Art. 13
  Scelta dei metodi
   Non sono autorizzabili le procedure che prevedono
    l’impiego di animali vivi per le quali esistono altri metodi
    riconosciuti dalla legislazione dell’Unione Europea

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   Quando è inevitabile l’impiego degli animali permane l’
    imperativo di implementare quelle procedure, a parità di
    risultati, che:
a) richiedono il minor numero di animali utilizzati;

b) utilizzano individui con la minor capacità di provare
dolore, sofferenza o danno;
c) sono in grado di minimizzare, dolore, sofferenza o
danno prolungato;
d) offrono le maggiori probabilità di risultati
soddisfacenti;

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                    Il decreto sancisce inoltre

    e) Hanno il più favorevole rapporto tra danno e beneficio
         Elemento centrale del processo di autorizzazione

    Descrizione accurata al fine di far emergere chiaramente
     se il danno prodotto a carico degli animali è giustificato
     dal risultato atteso      Beneficio per l’uomo, l’animale
     e l’ambiente

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 Nelle procedure va evitata la morte come punto finale

Art. 14
Anestesia
Sono vietate le procedure che non prevedono anestesia o
analgesia, qualora esse causano dolore intenso a seguito di
gravi lesioni all’animale, ad eccezione delle procedure per la
sperimentazione di anestetici ed analgesici

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 Sono consentite le procedure condotte in assenza di
  anestesia generale o locale secondo quanto disposto dalla
  legislazione o farmacopea nazionale, europee o internazionali,
  ovvero qualora si ritiene che l’anestesia è per l’animale più
  traumatica della stessa procedura ovvero risulta essere
  incompatibile con le finalità della stessa

 Cessati gli effetti dell’anestesia o quando questa non sia praticabile, gli
  animali sono immediatamente sottoposti a un trattamento analgesico
  adeguato o ad un altro metodo appropriato per ridurre la percezione del
  dolore o della sofferenza, purché compatibile con le finalità della
  procedura

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Art. 15
Classificazione delle gravità delle procedure
 Il decreto (allegato VII) suddivide le singole procedure in
 diverse categorie in base alla sofferenza prodotta sugli
 animali indicando i criteri di assegnazione e riportando delle
 esemplificazioni

 a)    Non risveglio       Procedure in anestesia senza ripresa di
      coscienza

 b) Lievi        P.es. anestesia, biopsie orecchio e coda,…

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c) Moderate     P.es. chirurgia (toracica, addominale,…),
  modelli di tumore, indotti o spontanei, che producano
  dolore e angoscia moderati o interferenza moderata con
  il comportamento normale

g) Gravi   P.es prove di tossicità che possano prevedere la
 morte dell’animale, modelli di tumori, indotti o spontanei
 che causino malattia progressiva letale ( tumori
 metastatizzanti)

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   La procedura deve essere considerata nel suo complesso,
    considerando tutti gli effetti dannosi che possono essere
    inflitti agli animali     Sofferenza cumulativa

Art. 16
Riutilizzo degli animali impiegati nelle procedure
 Il decreto specifica quando un animale precedentemente
  impiegato in una o più procedura possa essere riutilizzato in
  altre procedure

È inoltre possibile il riutilizzo, previo parere favorevole del
                    veterinario designato

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Art.17
Fine della procedura
 Una procedura termina quando non è necessario compiere
   ulteriori osservazioni oppure, nel caso di nuove linee di animali
   geneticamente modificate, la trasmissione dell’alterazione
   genetica non ha dato luogo o si prevede che non dia luogo
   per la discendenza ad un livello di sofferenza equivalente o
   superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago

La norma definisce per gli animali geneticamente modificati lo status di
                            non sofferenza

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 Al termine della procedura o per qualsiasi eventuale
 interruzione della stessa, il medico veterinario designato
 decide se l’animale deve essere tenuto in vita o soppresso
 Eutanasia comunque effettuata quando nell’animale
 permane una condizione di sofferenza moderata o intensa

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•   La precedente legislazione contemplava già la possibilità di
    cessione ad altra struttura o associazioni degli animali al termine
    della procedura

•   Aspetto innovativo del nuovo decreto

Art. 19
Liberazione e reinserimento degli animali
 La cessione (affido in adozione a scopo umanitario ad associazioni,
  privati, …) dell’animale, previo parere del veterinario designato,
  prevede inoltre un programma di reinserimento che assicura la
  socializzazione degli animali (rieducazione comportamentale) o un
  programma di riabilitazione, se animali selvatici, prima della loro
  reintroduzione nel loro habitat

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Art. 23
Disciplina del personale
 Il decreto stabilisce che gli stabilimenti dispongano di un
  numero sufficiente di personale abilitato in relazione a al tipo
  di attività, al numero, alle specie animali stabulate, alla natura
  delle procedure

 Il personale dovrà possedere un livello di istruzione e di
 formazione adeguato per svolgere una delle seguenti funzioni:
 Concezione di procedure e di progetti (responsabile del
 progetto);

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    Realizzazione di procedure su animali;
    Cura degli animali;
    Soppressione degli animali

 Istruzione e formazione dovranno essere acquisite, mantenute
  e dimostrate secondo i requisiti e le modalità da definire sulla
  base degli elementi di cui all’allegato V del decreto legislativo:
  legislazione elementi di etica, aspetti biologici e
  comportamentali delle specie più comunemente utilizzate,
  …, principio delle 3R

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    In attesa del decreto formazione, è l’OPBA che certifica
     l’adeguata formazione del personale coinvolto nel progetto

    Il decreto introduce un nuovo "elemento” che non ha precedenti
    nella passata legislazione Organismo preposto al benessere
    degli animali (OPBA)

    Garante del rispetto della norma la cui missione principale è di
    fornire consulenza sul benessere degli animali

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Art. 25
OBPA
      La norma prevede che ciascun stabilimento (allevatore,
      fornitore o utilizzatore) istituisca un OPBA costituito almeno
      da:
   responsabile del benessere animale, dal veterinario
   designato e, nel caso di un utilizzatore, da un membro
   scientifico

    Art. 26
    Funzioni dell’OPBA
      Consiglia il personale su aspetti di benessere animale
       Acquisizione, cura e impiego degli animali
    Ruolo chiave nel promuovere e migliorare il benessere

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       Consiglia il personale nell’applicazione del principio delle
      3R,
      lo tiene informato sull’innovazione tecnica-scientifica e
      promuove la formazione         Promuove e garantisce
      l’applicazione delle 3 R

   Esprime un parere motivato sui progetti di ricerca (valutazione
    tecnica-scientifica)

   Inoltra le domande di autorizzazione dei progetti di ricerca al
    Ministero della Salute    Organismo che si interfaccia fra i ricercatori
    e l’autorità competente

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 Segue lo sviluppo e l’esito dei progetti di ricerca, tenendo
  conto degli effetti sugli animali utilizzati al fine di
  contribuire ulteriormente all’applicazione del principio
  delle 3 R

    Fornisce consulenza sui programmi di reinserimento e di
     socializzazione degli animali che devono essere reinseriti

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Art. 31
Autorizzazione dei progetti

 Ogni progetto di ricerca che implichi l’utilizzo di animali deve essere
  autorizzata dal Ministero della Salute quindi non è più possibile
  effettuare alcuna attività sugli animali se non preventivamente
  autorizzata dall’autorità competente

    Nell’iter autorizzativo il Ministero della Salute richiede una valutazione
     tecnico-scientifica all’Istituto Superiore di Sanità o al Consiglio
     Superiore di Sanità (primati non umani, cani e gatti ed individui di specie
     in via di estinzione).

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   La valutazione tecnica-scentifica verifica la conformità dei
    progetti di ricerca a quanto previsto dal decreto legislativo tutto
    ciò a garanzia del benessere animale, e deve anche verificare che
    la ricerca sia effettivamente necessaria, giustificata e accettabile

Analisi danno/beneficio, dimostrazione che non costituisca un’utile
 duplicazione di studi precedenti, uso del minor numero di animali
                              possibili

   Allegato VI    Schema per la presentazione di un progetto di
    ricerca

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Art. 32
Valutazione retrospettiva
 Nell’ambito della valutazione tecnico-scientifica si definisce
  l’eventuale necessità di fare un valutazione retrospettiva del
  progetto di ricerca

 L’utilizzo di primati non umani e nel caso di procedure
  classificate come gravi la valutazione retrospettiva è sempre
  richiesta

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  La valutazione retrospettiva è richiesta al responsabile del
   progetto
Documentazione richiesta:
1. il raggiungimento degli obiettivi del progetto;

2. le specie e il numero di animali utilizzati, il danno inflitto e la
   gravità delle procedure impiegate;
3. gli elementi che possono contribuire a potenziare
   l’applicazione del principio delle 3 R

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Art.34
La sintesi non tecnica del progetto
 Relazione sinottica, compilata dal responsabile del progetto,
  caratterizzata da un linguaggio semplice, comprensibile
  anche per i non addetti ai lavori, secondo il modello di cui
  l’allegato IX del decreto che deve contenere:
     obiettivi del progetto;
     rapporto danno/beneficio;
     numero/specie utilizzate;
     applicazione del principio delle 3R.

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   Entro tre mesi dal rilascio delle autorizzazioni, le sintesi
    non tecniche sono pubblicate dal Ministero della Salute

In tal modo l’opinione pubblica ha visibilità sull’uso degli
animali in ambito scientifico

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Art. 37
Approcci alternativi
 Il Ministero della Salute promuove lo sviluppo di metodi alternativi,
  in grado di fornire lo stesso livello o un livello più alto
  d’informazione di quello ottenuto con l’uso degli animali, che non
  prevedono l’uso di animali (sostituzione) o utilizzano un minor
  numero di animali (riduzione) o che comportano procedure meno
  dolorose (affinamento)

 Il Ministero della Salute individua nel Laboratorio del reparto
  substrati cellulari ed immunologia cellulare dell’IZPS della
  Lombardia e dell’Emilia Romagna il centro incaricato di fornire
  consulenza sulla pertinenza normativa e sull’idoneità dei metodi

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Art. 38
Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini
scientifici
• Un altro organismo introdotto con il decreto è il Comitato nazionale
  per la protezione degli animali usati a fini scientifici

• Il comitato svolge le seguenti funzioni:

 consulenza alle autorità competenti (Ministero, regioni, provincie
  autonome di Trento e Bolzano, comuni e ASL) e agli OPBA su
  questioni relative all’acquisizione, all’allevamento, alla cura e
  all’uso degli animali nelle procedure

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 scambio di informazioni (funzionamento degli OPBA e sulla
  valutazione del progetto) con i comitati di altri paesi
  dell’Unione europea, condividendone le migliori pratiche