Maurizio Crestani Corso perfezionamento benessere animale - Comitato Nazionale per la Protezione degli Animali usati a fini scientifici - Fabio Luzi
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Maurizio Crestani
Comitato Nazionale per la Protezione degli Animali usati a fini scientifici
Corso perfezionamento benessere animale
Milano 2018
Quante e quali “R”? Rationale: si basa su dati ed osservazioni preliminari che sono il fondamento per formulare un’ipotesi solida su cui si basa l’intero progetto Relevance: l’idea progettuale è coerente con le finalità dell’agenzia finanziatrice e con l’argomento per il quale si chiede il finanziamento? Research plan: descrizione delle attività del progetto Results: ciò che vogliamo ottenere per generare la nostra storia Reproducibility: i risultati devono essere replicabili Research institution: qualità delle strutture e disponibilità attrezzature Research team: qual è la sua storia in uno specifico campo di ricerca? Ha le competenze per eseguire il progetto? Reputation: autorevolezza del gruppo nel campo di ricerca Research integrity: dati non veri, pubblicazioni falsificate Responsible Research and Innovation: le moderne tematiche che orbitano attorno alla ricerca (gender, research ethics, open access, public engagement, contact with civil society)
Research ethics
Animal welfare
the 3 Rs:
Replace
Reduce
Refine
L’uso degli animali è richiesto dalla legge
in tutte le fasi dello Sviluppo Preclinico
FDA/EMA FDA/EMA
richiesta Approvazione
Investigational New Drug (IND)
Sviluppo Clinico
Target
Target ID Hit identif. Hit to lead Lead opt. Preclin. Dev. Phase 1 Phase 2 Phase 3
Validation
Sviluppo Pre-Clinico
Caratterizzazione Disegno farmaci Valutazione
del target Valutazione tossicità
efficacia
L’uso degli animali è indispensabile per ognuna delle varie fasi
dello sviluppo preclinico
I percorsi della ricerca biomedica
La ricerca:
La ricerca biomedica per la cura strumento per
di malattie raggiungere CURA
l’obiettivo
STUDI CLINICI TERAPEUTICI
APPROCCI TERAPEUTICI IN VIVO
APPROCCI TERAPEUTICI IN VITRO
STUDI SUL MECCANISMO
IDENTIFICAZIONE GENICA
MALATTIA GENETICA
DNA
IN SILICO IN VITRO IN VIVO
Riduzione uso animali nella sperimentazione
1998 2009
1.099.491 830.453
TOTALE -24%
(100%) (100%)
1,040.731 767.637
Topi/Ratti -26%
(95%) (92%)
876 607
Cani
(0,08%) (0,07%)
-31%
3 Rs:
Scimmie
427
(0,04%)
416
(0,05%)
-3% - Replace
Gatti
89 0
-100%
- Reduce
(0,01%)
22,920
(0%)
8,657
- Refine
Conigli -62%
(1,04%) (1,0%)
2.066 14.958
Pesci +624%
(0,19%) (1,8%)
Fonte: Ministero della Salute
La percezione del problema da parte del cittadino
«Oggi le leggi della CEE che controllano la sperimentazione scientifica sugli animali sono molto severe. Le gabbie devono essere pulitissime e di
dimensioni adeguate e chi fa interventi chirurgici sugli animali deve dimostrare di essere in grado di farlo limitando al massimo le sofferenze.
Inoltre oggi le sperimentazioni scientifiche sugli animali si sono molto ridotte e circa il 90% degli animali utilizzati per le sperimentazioni sono
topi. Alla luce di quello che le ho appena detto, quanto ritiene accettabile la sperimentazione scientifica sugli animali per testare nuovi medicinali
o nuove cure prima che arrivino all’uomo?»
Indagine IPSOS, gennaio 2014
del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 22 Settembre 2010
sulla Protezione degli Animali utilizzati a fini Scientifici
Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici
1. Gli Stati membri provvedono affinché́ ciascun 1. Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore istituisce un allevatore, fornitore e utilizzatore costituisca un organismo preposto al benessere degli animali. organismo preposto al benessere degli animali. 2. L’organismo di cui al comma 1 è composto almeno dalla 2. L’organismo preposto al benessere degli animali si persona o dalle persone responsabili del benessere e della cura compone almeno della persona o delle persone degli animali, dal medico veterinario di cui all’articolo 24 e, nel responsabili del benessere e della cura degli animali e, nel caso di un utilizzatore, da un membro scientifico. caso di un utilizzatore, di un membro scientifico. 3. I piccoli allevatori, fornitori e utilizzatori possono affidare i L’organismo preposto al benessere degli animali riceve compiti previsti dall’articolo 26 ad un organismo operante in inoltre contributi da parte del veterina rio designato o uno stabilimento diverso. dell’esperto di cui all’articolo 25. 4. Nel caso in cui uno stabilimento utilizzatore è autorizzato 3. Gli Stati membri possono autorizzare piccoli allevatori, anche come stabilimento allevatore o fornitore, i compiti di cui fornitori e utilizzatori ad assolvere con altri mezzi i all’articolo 26 possono essere assolti mediante l’istituzione di un compiti di cui all’articolo 27, paragrafo 1. unico organismo preposto al benessere animale.
Il Decreto Legislativo 26/2014:
recepimento direttiva 2010/63/UE
Il Decreto Legislativo 26/2014 stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati a fini
scientifici o educativi.
Disciplina i seguenti aspetti (Art. 1):
a)La sostituzione, la riduzione dell’uso di animali nelle procedure e il perfezionamento delle tecniche di
allevamento, di alloggiamento, di cura e di impiego degli animali nelle procedure (implementazione del
principio delle 3 «R»)
b)La provenienza, l’allevamento, l’identificazione, la cura, l’alloggiamento e la soppressione degli animali
c)Le attività degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori
d)La valutazione e l’autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso degli animali nelle procedure
Art. 13
Non sono autorizzabili le procedure che prevedono l’impiego di animali vivi per le
quali esistono altri metodi o strategie di sperimentazione, riconosciute dalla
legislazione dell’Unione europeaIl Decreto Legislativo 26/2014 Le procedure che prevedono l’utilizzo degli animali a fini sperimentali sono quelle specificate all’art. 5 del D.LGS: - La ricerca di base - La ricerca applicata o traslazionale - La realizzazione di uno degli scopi previsti per la ricerca applicata o traslazione nell’ambito dello sviluppo, produzione o prove di qualità di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze - La protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali - La ricerca finalizzata alla conservazione delle specie - L’insegnamento superiore o la formazione ai fini dell’acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali - Le indagini medico legali
Il Decreto Legislativo 26/2014: le 3 "R"
Il principio delle 3 R prevede:
Sostituzione: sostituire il modello animale con un modello alternativo
Riduzione: ridurre il più possibile il numero di animali utilizzati nel protocollo sperimentale
Perfezionamento: migliorare le condizioni sperimentali alle quali sono sottoposti gli animali
Rapporto danno/beneficio: quale beneficio si ottiene a fronte del danno indotto?
• Descrizione accurata dell’impatto delle procedure sulle condizioni di benessere dell’animale
• Descrizione accurata del fenotipo noto per linee geneticamente modificate
Il Decreto prescrive che ciascun ente utilizzatore di animali a fini sperimentali si doti di un Organismo
preposto al benessere degli animali (OPBA)
Compiti dell’OPBA sono, tra gli altri, monitorare l’implementazione della normativa ed inviare le
richieste di autorizzazioni al Ministero della Salute.
L’OPBA svolge le sue funzioni nell’ottica di coadiuvare e facilitare i ricercatori nell’ottenimento
dell’autorizzazione per la realizzazione dei progetti.
Ad oggi l’OPBA ha inviato al Ministero della Salute 200 richieste di autorizzazione, il 95% delle quali
hanno ottenuto un parere positivo da parte del Ministero della SaluteOrganismo preposto al benessere degli animali
COMPOSIZIONE
L’Organismo preposto al benessere animale, così come prescrive l’art. 25 del
D.Lgs 26/2014, è composto da:
• Membri scientifici (5)
• Veterinari designati (2)
• Responsabili del benessere e della cura degli animali degli stabilimenti
utilizzatori
• Giurista
Nello svolgimento delle loro funzioni, i membri sono tenuti all’obbligo della
riservatezza.Organismo preposto al benessere degli animali
NOVITA’ INTRODOTTE DAL DECRETO LEGISLATIVO 26/2014
• Il progetto di ricerca che prevede l’utilizzo di animali a fini sperimentali può prendere avvio solo
DOPO l’autorizzazione rilasciata dal Ministero della Salute
Art. 31
È vietata l’esecuzione di progetti di ricerca che prevedano l’utilizzo di animali senza la
preventiva autorizzazione del Ministero della salute
• La domanda di autorizzazione al Ministero deve essere inviata dall’Organismo preposto al benessere
degli animali (non più dal singolo PI)
• L’Organismo vaglia il progetto, svolgendo una scrupolosa verifica del rispetto di quanto previsto dalla
normativa (principio delle 3 R). Se la documentazione presentata è ritenuta conforme al D.Lgs.
26/2014, esprime parere positivo ed inoltra la richiesta di autorizzazione al Ministero della SaluteOrganismo preposto al benessere degli animali
Presentazione dei progetti all’Organismo preposto al benessere degli animali
(Art. 31)
Il responsabile del progetto dovrà trasmettere all’OPBA, previo confronto con il Responsabile del
benessere e della cura dello stabulario ove si svolgerà la sperimentazione, la richiesta di parere.
Ogni richiesta sarà composta da:
• proposta di progetto
• schema per la presentazione di un progetto di ricerca (All. VI)
• sintesi non tecnica del progetto (All. IX)
• dichiarazione del responsabile del progetto circa l’assenza di sentenze definitive per uno dei reati di
cui agli art. 544 bis e ter e 727 del codice penale, nonché per quelli di cui agli articoli 4 e 5 della
legge 4 novembre 2010, n. 201
• CV del Responsabile del ProgettoIter di invio della domanda al Ministero
L’Organismo esamina la documentazione pervenuta
Rigetto del progetto Richiesta di Il progetto è ritenuto
per non rispetto di integrazioni al PI al fine conforme alla
quanto previsto dalla di inviare il progetto al normativa
normativa Ministero
Comunicazione al PI via Le integrazioni vengono Parere positivo
e-mail delle motivazioni vagliate e se ritenute dell’Organismo
con suggerimenti per sufficienti
ripresentare il progetto
L’Organismo invia il
progetto al MinisteroIter di invio della domanda al Ministero
Dalla data di ricezione della domanda, il Ministero ha tempo 40 gg lavorativi per:
Richiedere integrazioni o modifiche
Autorizzare il progetto se la domanda viene ritenuta
incompleta o errata
Dalla data di ricevimento della
richiesta, UNIMI ha 30 gg per
fornire le integrazioni richieste
Il progetto potrà iniziare solo dopo l’autorizzazione ministeriale!!!Organismo preposto al benessere degli animali
ALTRI COMPITI DELL’OPBA (Art. 26)
L’Organismo preposto al benessere animale, svolge inoltre i seguenti compiti:
a) consiglia il personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla
loro acquisizione, sistemazione, cura e impiego;
b) consiglia il personale nell’applicazione del principio della sostituzione, della riduzione e del
perfezionamento (3R), lo tiene informato sugli sviluppi tecnici e scientifici e
c) promuove l’aggiornamento professionale del personale addetto all’utilizzo degli animali;
d) definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, di comunicazione e di verifica legati al benessere
degli animali alloggiati o utilizzati nello stabilimento;
e) segue lo sviluppo e l’esito dei progetti di ricerca tenendo conto degli effetti sugli animali utilizzati nonché
individuando e fornendo consulenza su elementi che contribuiscono ulteriormente ai principi della sostituzione,
della riduzione e del perfezionamento;
f) fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento, compresa l’adeguata socializzazione degli animali
che devono essere reinseriti (v. Art. 19 e problema animali geneticamente modificati).Decreto Legislativo 26/2014
ALTRE NOVITA’ INTRODOTTE DAL D.Lgs. 26/2014
• Il personale che a vario titolo opera con gli animali (ideatore e realizzatore degli
esperimenti, cura, soppressione) deve disporre di un livello di istruzione e formazione
adeguato, acquisito, mantenuto e dimostrato (Art. 23)
• Le autorità competenti effettuano ispezioni non necessariamente concordate con
l’ente, sull’esecuzione dei progetti per verificare la conformità degli stessi con i requisiti
del Decreto Legislativo 26/2014 (Art. 30)
• Le autorità competenti in caso di accertata mancata rimozione delle non conformità
rilevate in sede ispettiva, procedono con l’applicazione delle sanzioni (Art. 30)Decreto Legislativo 26/2014
SANZIONI PREVISTE DAL DECRETO LEGISLATIVO 26/2014
L’art. 40 del Decreto Legislativo 26/2014 dettaglia le sanzioni per il mancato rispetto di quanto
previsto dalla normativa.
Esempi:
• La violazione di quanto prescritto nell’articolo 6 «Metodi di soppressione» è soggetta alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da € 9.000,00 a 60.000,00 con possibile
sospensione dell’attività
• Il responsabile del progetto di ricerca che violi le disposizioni dell’art. 14 (Anestesia) è soggetto in
solido con l’utilizzatore, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da €
30.000,00 a 150.000,00. E’ inoltre disposta la revoca immediata dell’autorizzazione all’effettuazione
del progetto di ricercaDecreto Legislativo 26/2014 • Chiunque pone in esercizio uno stabilimento di allevamento, di fornitura o di utilizzazione di animali destinati alla sperimentazione senza l’autorizzazione prevista dal Decreto Legislativo 26/2014 art. 20, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria di importo variabile da € 15.000,00 a 90.000,00 • Il responsabile del progetto di ricerca che esegue le procedure senza autorizzazione ministeriale è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria di importo variabile da € 50.000,00 a 150.000,00 • Il PI che esegue il progetto in modo non conforme all’autorizzazione o ad ogni ulteriore decisione adottata dall’autorità competente è soggetto in solido con l’utilizzatore al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria di importo variabile da € 3.000,00 a 150.000,00
Decreto Legislativo 26/2014 • Qualsiasi modifica significativa apportata ad un progetto di ricerca deve essere comunicata ed espressamente autorizzata dal Ministero, il responsabile del progetto di ricerca che violi tale disposizione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da € 9.000,00 a 60.000,00
OPBA PER TIPO DI ENTE
OpBA per tipo di Ente
35% 29% ditte
enti ricerca
università
36%
174 OpBA per gli stabilimenti utilizzatori
(dati Min. Sal.)OpBA per aree geografiche
8%
15%
sud
centro
29%
nord
48% isoleBa
0
5
10
15
20
25
30
35
sil
ic
at
M a
ol
i
Tr se
C en
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rd
ia
2
1
OpBA per Regione
2
1Numero di OpBA censiti e di stabilimenti
utilizzatori autorizzati in Italia
Tipo di Ente OpBA Stabilimenti utilizzatori
Ditte 51 52
Enti di Ricerca 63 88
Università 60 191
totale 174 331
(dati Min Sal.)Ruolo dell’OpBA
del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 22 Settembre 2010
sulla Protezione degli Animali utilizzati a fini Scientifici
Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici1. Ogni Stato membro istituisce un comitato nazionale 1. Senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, è istituito
per la protezione degli animali usati a fini scientifici. presso il Ministero, che ne assicura il coordinamento e le attività
Detto comitato fornisce consulenza alle autorità di segreteria, il Comitato nazionale per la protezione degli
competenti e agli organismi preposti al benessere degli animali usati a fini scientifici.
animali su questioni relative all’acquisizione, 2. Il Comitato svolge le seguenti funzioni:
all’allevamento, alla sistemazione, alla cura e all’uso degli a) consulenza alle autorità competenti ed agli organismi preposti
animali nelle procedure e assicura la condivisione delle al benessere degli animali su questioni relative all’acquisizione,
migliori pratiche. all’allevamento, alla sistemazione, alla cura e all’uso degli animali
2. I comitati nazionali di cui al paragrafo 1 si scambiano le nelle procedure e assicura la condivisione delle migliori pratiche;
informazioni sul funzionamento degli organismi preposti b) scambio, con i comitati degli altri paesi dell’Unione, delle
al benessere degli animali e sulla valutazione del progetto informazioni sul funzionamento degli organismi preposti al
e condividono le migliori pratiche all’interno dell’Unione benessere degli animali e sulla valutazione del progetto, e
condividendone le migliori pratiche.3. Il Comitato è composto da: a) un rappresentante del Ministero; b) due rappresentanti della facoltà di medicina veterinaria; c) due rappresentanti delle facoltà di altre discipline scientifiche; d) un rappresentante dell’Istituto superiore di sanità; e) un rappresentante del Consiglio nazionale delle ricerche; f) un rappresentante del Centro di referenza per i metodi alternativi benessere e cura degli animali dal laboratorio dell’Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia-Romagna. 4. Il Comitato può avvalersi di esperti in relazione agli specifici ambiti di trattazione. 5. La partecipazione al Comitato è a titolo gratuito e agli esperti e ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati. Al funzionamento del Comitato si provvede nell’ambito delle risorse umane finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 6. I risultati dell’attività del Comitato sono pubblicati sul portale del Ministero.
Articolo 1 (omissis) 5. Il Comitato esercita i compiti di seguito elencati: - fornisce consulenza alle autorità competenti (pareri su proposte legislative, pareri scientifici, raccomandazioni per l’attuazione della normativa); - fornisce consulenza agli organismi preposti al benessere degli animali; - provvede allo scambio delle informazioni con i comitati degli altri paesi dell’Unione Europea; in merito al funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali e alla valutazione del progetto (parere motivato e valutazione Tecnico Scientifica) condividendone le migliori pratiche; - promuove la comunicazione con l’opinione pubblica; - fornisce orientamenti su aspetti specifici nei settori dell’acquisizione, dell’allevamento, della sistemazione, della cura e dell’uso degli animali; - promuove il principio delle 3R; - divulga le buone pratiche di utilizzo degli animali per uso scientifico ed educativo; - promuove i livelli di coerenza e coesione sulla cura e l’uso degli animali in relazione alle finalità e agli obiettivi della Direttiva;
- promuove la coerenza e l’uniformità dei criteri delle autorità competenti, in relazione alle finalità e agli obiettivi della Direttiva, nella valutazione dei progetti di ricerca; - promuove azioni per l’armonizzazione dell’attività degli OPBA; - incentiva l’interazione tra enti di ricerca, enti finanziatori e altri operatori del settore per armonizzare le tempistiche del percorso autorizzativo; - fornisce consulenza sull’attuazione della normativa in materia di formazione, aggiornamento, istruzione del personale, nonché in materia di riconoscimento dei titoli minimi necessari per l’utilizzo degli animali; - valuta e redige pareri e raccomandazioni sui temi di competenza; - concede il patrocinio “culturale e morale” a manifestazioni ed iniziative in linea con le sue finalità istituzionali, il Comitato norma con apposito documento le attività connesse al decreto, secondo lo “Schema delle modalità per la concessione del Patrocinio Culturale e Morale da parte del Comitato Nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici”; - promuove attività culturali come ad esempio conferenze e seminari, atte ad incentivare la sensibilità verso gli scopi stessi del Comitato. 6. Il Comitato redige, entro l’1 febbraio di ciascun anno di mandato, una relazione sui risultati della propria attività, riferita all’anno precedente e pubblicata sul portale del Ministero della Salute.
Il regolamento è stato un vero e proprio atto di autodeterminazione finalizzato alla condivisione degli obiettivi in ambito europeo, ma con una forte attenzione alla situazione italiana. In particolare il Comitato è stato da subito coinvolto in alcune delle priorità gestionali, nel settore della sperimentazione animale, da parte della Autorità Competente. In primis sul Decreto Formazione e sulla assoluta necessità di organizzare una forte azione di coordinamento degli Organismi Preposti al Benessere Animale, al fine di armonizzarne il ruolo a livello nazionale. Gli OPBA vengono infatti individuati come gli elementi fondamentali per il raggiungimento degli obiettivi previsti dalla legislazione
Raccomandazioni finali • Per ogni dubbio rivolgetevi sempre al responsabile del benessere e della cura del vostro stabilimento. Sentite anche i veterinari designati e consultate l’OPBA se necessario • Non prendete iniziative autonomamente senza aver sentito il parere del vostro responsabile del benessere e della cura e, ove necessario, anche l’OPBA • Pianificate bene le vostre sperimentazioni: potreste risparmiare animali e costi • Gli stabilimenti devono essere a norma e rispettare tutte le regole per garantire il massimo benessere degli animali • Migliorando il benessere degli animali anche i vostri risultati saranno più attendibili
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