Mandato di prestazioni 2017 - 2018 (MP) - Swissmedic
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Mandato di prestazioni 2017 – 2018 (MP)
1 Introduzione
Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, è subordinato al Dipartimento federale
dell’interno (DFI). Swissmedic adempie i compiti ai sensi dell’articolo 69 della legge sugli agenti
terapeutici (LATer)1.
L’esistenza, i compiti e i principi organizzativi dell’Istituto sono retti essenzialmente dai seguenti
atti normativi:
legge sugli agenti terapeutici e relative ordinanze2;
ordinanza sull’organizzazione del Dipartimento federale dell'interno;
diversi atti normativi specifici del settore sanitario.
Contesto
Swissmedic adempie i suoi compiti in un ambito che suscita vivo interesse nell’opinione pubblica.
Le attività principali di Swissmedic sono inoltre esposte a interessi potenzialmente divergenti:
da una parte vi è l’interesse dei consumatori e dei pazienti che vogliono essere tutelati dai
possibili pericoli di medicamenti e dispositivi medici (inclusi gli agenti terapeutici illegali);
dall’altra vi è l’interesse legittimo del settore degli agenti terapeutici che vuole che i propri
prodotti siano omologati senza oneri eccessivi e che le imprese attive nel campo degli agenti
terapeutici ottengano le necessarie autorizzazioni d’esercizio.
Le condizioni poste all’industria farmaceutica e la densità normativa in Svizzera dipendono inoltre
da standard largamente armonizzati a livello internazionale e parzialmente fissati in convenzioni
internazionali.
Un’autorità di controllo indipendente e competente è pertanto imprescindibile per la sicurezza dei
pazienti e per la piazza economica svizzera.
Struttura del documento
Il presente mandato di prestazioni è conferito dal Consiglio federale3 in applicazione dell’articolo
70 capoverso 1 LATer per il periodo che va dal 1° gennaio 2017 al 31 dicembre 2018. Il
documento è suddiviso in tre parti distinte: parte 1 «Strategia del proprietario», parte 2 «Compiti,
finanziamento e vigilanza» e parte 3 «Ulteriori disposizioni».
Nella parte «Strategia del proprietario» la Confederazione definisce l’indirizzo politico e strategico
dell’attività di Swissmedic.
Nella parte «Compiti, finanziamento e vigilanza» sono stabilite le prestazioni che Swissmedic
deve fornire secondo le disposizioni di legge e le prescrizioni del Consiglio federale ai sensi
dell’articolo 69 capoverso 1 LATer.
Nella terza parte sono disciplinati vari aspetti pratici.
Come previsto dall’articolo 70 capoverso 2 LATer, il dipartimento competente (DFI) conclude
annualmente con l’Istituto un accordo di prestazione nell’ambito del mandato di prestazioni, in cui
sono definite in dettaglio le condizioni quadro descritte nella parte «Compiti, finanziamento e
vigilanza» per il rispettivo anno e fissati i sussidi federali versati a titolo di indennità per le
prestazioni d’interesse generale fornite da Swissmedic.
1
RS 812.21.
2
Cfr. http://www.swissmedic.ch/rechtstexte/00201/00203/index.html?lang=it
3
Che rappresenta il proprietario, ossia la Confederazione.
1/10Parte I: Strategia del proprietario
2 Principi generali
2.1 Adempimento dei compiti e obiettivi
Come previsto dalla legislazione in materia, Swissmedic svolge i compiti e persegue gli obiettivi
seguenti:
controlla, nell’intento di tutelare le persone e gli animali, che siano immessi in commercio
soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci;
tutela i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno e contribuisce affinché gli agenti
terapeutici immessi sul mercato siano impiegati in modo conforme allo scopo;
svolge i suoi compiti tenendo debitamente conto degli sviluppi rilevanti in campo sanitario;
svolge i compiti conferitigli dalla LATer, da altri atti normativi del settore sanitario e dal
presente mandato di prestazioni senza alcun condizionamento economico e politico;
nel quadro delle sue competenze giuridiche e specialistiche sostiene la politica sanitaria di
Confederazione e Cantoni;
garantisce che gli attori del mercato in concorrenza tra di loro soddisfino gli stessi requisiti di
sicurezza e qualità;
svolge i suoi compiti in modo trasparente;
svolge i suoi compiti attenendosi nei limiti previsti dalla legge ai principi di efficienza ed evita
eccessi formali e normativi;
s’impegna a prevenire possibili conflitti d’interesse dei suoi organi e delle sue commissioni
adottando misure adeguate.
2.2 Gestione
Swissmedic
si posiziona sul piano nazionale e internazionale come autorità competente in materia di
agenti terapeutici;
assicura nella sua sfera di competenza un controllo sistematico degli agenti terapeutici in
Svizzera e coopera con i Cantoni;
fornisce le sue prestazioni secondo i principi di gestione imprenditoriale e di responsabilità e
adotta processi adeguati di controllo, di gestione strategica e di gestione dei rischi;
fornisce le prestazioni nella qualità e quantità richiesta in modo durevole e tempestivo;
vigila affinché le modifiche che intervengono nella sua sfera di competenza siano rilevate
tempestivamente e agisce di conseguenza. Sviluppa in tempo utile le necessarie competenze.
3 Consiglio d’Istituto
I compiti e le competenze seguenti vertono sulle disposizioni dell’articolo 72 lettere a–i LATer e
sono attuati in base all’articolo 72 lettera j LATer.
In particolare il Consiglio d’Istituto
assume la direzione suprema dell’Istituto ed emana le direttive necessarie;
risponde nei confronti del proprietario. È inoltre responsabile dell’elaborazione, dello sviluppo
e dell’attuazione della strategia dell’Istituto e informa per scritto il proprietario in merito;
2/10 definisce periodicamente l’indirizzo generale delle prestazioni dell’Istituto in termini di rischi,
costi e benefici per il proprietario, la collettività e il settore degli agenti terapeutici;
esercita l’alta vigilanza sulle persone incaricate della gestione operativa dell’Istituto,
verificando in particolare l’osservanza delle leggi, dei regolamenti e delle istruzioni;
emana le ordinanze relative al diritto degli agenti terapeutici che rientrano nel suo campo di
competenza (ordinanze dell’Istituto);
definisce una strategia finanziaria e d’investimento a lungo termine e in linea con gli obiettivi
dell’Istituto e approva il piano finanziario a medio termine elaborato in base a tale strategia e
il preventivo annuale, tenendo conto dell’importanza politica ed economica delle diverse fonti
di finanziamento dell’Istituto;
disciplina l’organizzazione del settore contabile, del controllo finanziario e della pianificazione
finanziaria nel rispetto delle condizioni quadro fissate dall’Amministrazione federale;
è responsabile della definizione, dell’applicazione e degli adeguamenti che dovessero
rendersi necessari del sistema di indicatori che consente di gestire l’Istituto secondo i principi
dell’economicità, dell’efficienza e del raggiungimento degli obiettivi. Il sistema deve essere
impostato in modo da permettere un’informazione trasparente sul raggiungimento degli
obiettivi;
approva i rapporti di gestione e gli altri rapporti destinati al proprietario;
rappresenta gli interessi dell’Istituto nei confronti del proprietario.
4 Collaborazione con terzi
4.1 Cooperazioni
Swissmedic
collabora nel suo campo di attività con istituzioni e autorità cantonali e nazionali e con gli
esperti delle commissioni extraparlamentari;
mantiene stretti contatti con le autorità di altri Paesi e con istituzioni internazionali e persegue
cooperazioni sotto forma di convenzioni;
opera nella sua sfera di competenza in organi internazionali;
partecipa, se necessario, a progetti nazionali e internazionali, se questi contribuiscono ad
assolvere gli impegni stabiliti dalla legge o dal mandato di prestazioni.
4.2 Contatti con le autorità federali e con il Parlamento
Nell’ambito di sua competenza Swissmedic collabora, in accordo con il DFI, con le
commissioni parlamentari. Su richiesta, l’Istituto intrattiene contatti con il Parlamento; l’Istituto
informa sistematicamente e immediatamente il DFI del successo di questi contatti. In tale
contesto si tiene debitamente conto dell’indipendenza di Swissmedic come organo di
omologazione e sorveglianza.
Swissmedic intrattiene contatti diretti con gli uffici federali e la Cancelleria federale. Informa il
DFI (Segreteria generale) sui principali passi che intraprende in questo senso.
In quanto autorità competente, Swissmedic collabora, su mandato del proprietario, con gli
uffici federali responsabili dell’elaborazione e dell’aggiornamento di atti normativi in materia di
agenti terapeutici (art. 69 cpv. 3 LATer) e tematiche correlate.
I campi di attività di Swissmedic, dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e dell’Ufficio
federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) presentano numerosi punti di
contatto in ambiti specifici. Per questo motivo le tre organizzazioni operano in stretta
collaborazione e gestiscono strutture e procedure adeguate a tal fine per la trattazione di affari
nazionali e internazionali e per lo scambio di informazioni.
3/105 Personale
Swissmedic
persegue una politica del personale moderna e socialmente responsabile;
promuove una politica del personale in grado di assicurare durevolmente alle collaboratrici e
ai collaboratori le competenze necessarie per svolgere al meglio i propri compiti;
provvede a un’equa rappresentanza delle comunità linguistiche a tutti i livelli gerarchici; a
parità di qualifica sono privilegiate le candidature delle minoranze linguistiche;
mediante il suo stile di gestione, le misure di sviluppo del personale e la comunicazione interna
crea un clima di fiducia tra le collaboratrici e i collaboratori, affermandosi sul mercato del lavoro
come datore di lavoro interessante;
offre nel limite delle sue possibilità posti di apprendistato e di formazione adeguati.
6 Finanze
Swissmedic
copre i costi delle sue attività attingendo alle tre fonti di finanziamento previste dalla legge
(emolumenti, indennità della Confederazione ed entrate provenienti da prestazioni fornite a
terzi);
conformemente alle disposizioni di legge costituisce riserve che non devono oltrepassare i 40
milioni di franchi (ossia la metà circa del fatturato annuo).
7 Responsabilità
Swissmedic
risponde degli obblighi contratti;
si assicura contro i rischi di responsabilità per ridurre al minimo i rischi di responsabilità
sussidiaria della Confederazione ai sensi dell’articolo 19 della legge sulla responsabilità4. La
somma assicurata ammonta a 100 milioni di franchi;
risponde di tutte le attività di diritto privato;
intrattiene un proprio sistema di gestione dei rischi.
4
RS 170.32.
4/10Parte II: Compiti, finanziamento e vigilanza
8 Compiti
Nella parte II del presente mandato di prestazioni è disciplinata la gestione delle due categorie di
compiti di cui all’articolo 69 capoverso 1 lettere a e b LATer.
8.1 Compiti trasmessi in base alla legge
Le prestazioni che Swissmedic è tenuta a fornire ai sensi della legge (art. 69 cpv. 1 lett. a LATer)
sono remunerate conformemente alle disposizioni della LATer (art. 65) e di altri atti normativi
rilevanti per il settore sanitario. L’ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT)5
disciplina i relativi emolumenti. Come previsto dall’articolo 77 capoverso 3 lettera c LATer, le
prestazioni che la Confederazione ritiene d’interesse generale sono finanziate da indennità
versate dalla Confederazione.
8.2 Compiti assegnati dal Consiglio federale
L’articolo 69 capoverso 1 lettera b LATer conferisce al Consiglio federale «la possibilità di affidare
altri compiti all’Istituto senza che sia necessario rivedere la legge» (messaggio sulla legge sugli
agenti terapeutici, FF 1999 3050, commento dell’art. 69 cpv. 1 LATer).
a) Con il presente mandato di prestazioni il Consiglio federale autorizza Swissmedic a condurre,
insieme alla Direzione dello sviluppo e della cooperazione (DSC) e/o a organizzazioni di utilità
pubblica, progetti nel settore della cooperazione allo sviluppo, sempre che il finanziamento dei
costi complessivi di queste attività di Swissmedic sia garantito con i fondi stanziati per la
cooperazione internazionale 2013 – 2016 conformemente al messaggio del 15 febbraio 2012
concernente la cooperazione internazionale e/o fondi terzi di organizzazioni di utilità pubblica
e sempre che l’indipendenza e la piena operatività dell’Istituto non siano compromesse da
questi progetti. Il finanziamento dei progetti è stabilito nei relativi accordi.
5
RS 812.214.5.
5/109 Finanziamento
9.1 Gruppi di prodotti e prodotti
Le prestazioni prescritte dalla legge e fornite da Swissmedic ai sensi dell’articolo 69 capoverso 1
lettera a LATer sono suddivise nei gruppi di prodotti e nei prodotti seguenti:
Gruppo di prodotti Prodotto Finanziamento
principale
1. Norme 1.1 Basi giuridiche Confederazione
1.2 Norme tecniche Emolumenti
2. Informazione 2.1 Informazione collettività Confederazione
2.2 Informazione settore degli agenti terapeutici Emolumenti
3. Accesso al mercato 3.1 Omologazione Emolumenti
3.2 Autorizzazioni Emolumenti
4. Sorveglianza del mercato 4.1a Vigilanza medicamenti Emolumenti
4.1b Vigilanza dispositivi medici Confederazione
4.2a Controllo del mercato dei
medicamenti Emolumenti
4.2b Controllo del mercato
dei dispositivi medici Confederazione
5. Diritto penale 5.1 Diritto penale Confederazione
Determinando la fonte di finanziamento principale, il Consiglio federale definisce quali prodotti
sono considerati d’interesse generale («Confederazione») e quindi finanziati integralmente con
indennità federali. Se l’indennità versata dalla Confederazione è insufficiente per finanziare
integralmente i relativi prodotti, Swissmedic attinge sussidiariamente dai proventi degli
emolumenti per le procedure e le vendite. I prodotti che devono essere finanziati mediante questi
emolumenti sono contrassegnati con la specifica «emolumenti».
9.2 Priorità strategiche
Per il periodo 2017 – 2018 vengono fissate le seguenti priorità strategiche:
Gruppo di prodotti «Norme»:
In quanto autorità competente6, Swissmedic partecipa attivamente, insieme all’Ufficio federale
della sanità pubblica, alle modifiche di leggi e di ordinanze previste nel settore dei
medicamenti e dei dispositivi medici.
Gruppo di prodotti «Informazione»:
Swissmedic informa la collettività in modo attivo sugli agenti terapeutici per tutelare la
popolazione.
Swissmedic prosegue lo sviluppo del suo ruolo di autorità di grande autorevolezza e si afferma
in quanto tale sul piano nazionale.
Gruppo di prodotti «Accesso al mercato»:
Intensificare la cooperazione sul piano internazionale, soprattutto con l’UE (in particolare con
l’EMA) e i servizi competenti di Paesi che rivestono un interesse strategico per la Svizzera. Al
tal fine Swissmedic intrattiene contatti diretti sul piano tecnico con servizi rilevanti in Svizzera
e all’estero.
Mantenere il livello qualitativo delle autorizzazioni d’esercizio e delle ispezioni.
6
Conformemente al punto 2.1.
6/10 Omologare gli agenti terapeutici con l’obiettivo di migliorare costantemente la trasparenza,
l’efficienza (ottimizzazione delle tappe del processo) e l’uniformità (stesso trattamento dei
gruppi interessati e delle procedure) mantenendo invariato il livello qualitativo.
Gruppo di prodotti «Sorveglianza del mercato»:
Ottimizzare i processi di vigilanza e sviluppare ulteriormente le rispettive strutture e i rispettivi
sistemi, in linea con lo stato dell’arte e gli standard internazionali.
Controllare il mercato in modo orientato alla gestione dei rischi e in linea con gli standard
internazionali, ponendo l’accento chiaramente sulla riduzione dei rischi per la salute.
Gruppo di prodotti «Diritto penale»:
Promuovere il rispetto da parte del settore regolamentato delle prescrizioni in materia di agenti
terapeutici mediante un perseguimento penale efficace e in funzione del grado di gravità dei
rischi, e sanzionando gli atti criminali contro la sicurezza degli agenti terapeutici. Al fine di
accrescere l’effetto preventivo generale e particolare, l’Istituto concede al pubblico di accedere
alle decisioni penali da lui emesse, ai sensi dell’articolo 30 capoverso 3 della Costituzione
federale.
7/109.3 Indennità della Confederazione 2017 – 2018
La Confederazione prevede, previa approvazione del preventivo da parte delle Camere federali,
di versare i seguenti sussidi per coprire integralmente i costi dei prodotti contrassegnati al punto
9.1 con la specifica «Confederazione».
2017 14.3 mio. CHF
2018 14.5 mio. CHF
Il Consiglio d’Istituto deve impiegare i mezzi in modo che le prestazioni d’interesse generale siano
fornite nel modo più efficiente possibile.
10 Vigilanza
10.1 Vigilanza da parte del Consiglio federale
In linea con i principi guida formulati nel rapporto del Consiglio federale7 sullo scorporo e la
gestione strategica di compiti della Confederazione (rapporto sul governo d’impresa), il Consiglio
federale assume la responsabilità e le competenze che gli sono conferite dalla legge ed esercita
la sorveglianza in particolare tramite i processi seguenti:
1. Un incontro annuale tra il capo del DFI (rappresentante del Consiglio federale) e il Consiglio
d’Istituto per stilare un bilancio sull’attuazione della strategia del proprietario. L’incontro serve
in particolare ad analizzare la strategia perseguita dall’Istituto (definizione, attuazione,
difficoltà, lacune ecc.). I risultati di questa discussione saranno integrati nell’accordo di
prestazione dell’anno successivo (cfr. punto 11).
2. Altri colloqui ad hoc ritenuti necessari tra il capo del DFI e il Consiglio d’Istituto.
3. Rapporti (cfr. punti 10.2 «Ufficio di revisione e Controllo delle finanze» e 10.3 «Rapporti»).
4. Presa d’atto dei rapporti del CDF e dell’ufficio di revisione dell’Istituto (cfr. punto 10.2 «Ufficio
di revisione e Controllo delle finanze») e degli eventuali interventi adottati.
5. Altri contatti bilaterali o multilaterali ritenuti necessari.
7
In qualità di rappresentante del proprietario (Confederazione).
8/1010.2 Ufficio di revisione e Controllo delle finanze
È designato ufficio di revisione ai sensi dell’articolo 71 capoverso 3 LATer per il periodo 2017 –
2018 il CDF.
Per evitare confusioni tra i compiti del CDF ai sensi della legge del 28 giugno 1967 sul controllo
federale delle finanze (RS 614.0) e i compiti quale ufficio di revisione dell’Istituto, le due procedure
e i relativi rapporti devono essere chiaramente separati.
10.3 Rapporti
Il Consiglio d’Istituto rende conto al proprietario delle proprie attività, come pure delle prestazioni
e dell’adempimento degli obiettivi dell’Istituto. A tal fine presenta i seguenti documenti8:
1. rapporto di gestione e conto annuale;
2. eventuale rapporto del CDF ai sensi della LCF;
3. rapporti di revisione (rapporto e rapporto completo dell’ufficio di revisione), inclusi eventuali
allegati9 e il parere dell’Istituto;
4. rapporto sui risultati della gestione dei rischi;
5. rapporto annuale sull’attuazione dell’accordo di prestazione (per quanto concerne i prodotti
[cfr. punto 9.1 mandato di prestazioni]) e le priorità strategiche [cfr. punto 9.2 mandato di
prestazioni e punto 3 accordo di prestazione]10. Il rapporto deve essere presentato entro
l’inizio di giugno dell’anno successivo. Quest’ultimo costituisce, unitamente al rapporto
dell’anno precedente, la base per l’accordo di prestazione dell’anno successivo;
6. bozza per il rapporto del Consiglio federale sull’adempimento degli obiettivi strategici delle
unità indipendenti della Confederazione (governo d’impresa).
8
Rapporto di gestione in tedesco e francese, gli altri documenti in almeno una lingua ufficiale.
9
Conformemente all’articolo 74 LATer.
10
Il resoconto su tutti i prodotti – compresi quelli finanziati con gli emolumenti – è fornito nel quadro
del rapporto di gestione.
9/10Parte III: Ulteriori disposizioni
11 Accordo di prestazione
Come previsto dall’articolo 70 capoverso 2 LATer, il DFI conclude annualmente con l’Istituto un
accordo di prestazione in base al presente mandato di prestazioni. L’accordo stabilisce l’indennità
versata dalla Confederazione per il rispettivo anno per le prestazioni d’interesse generale fornite
da Swissmedic. Inoltre elenca gli obiettivi principali concordati tra il DFI e il Consiglio d’Istituto (cfr.
punto 10.1.1). L’accordo di prestazione è stipulato tra il capo del DFI e il Consiglio d’Istituto di
Swissmedic (art. 70 cpv. 2 e 72 lett. a LATer).
12 Modifiche durante il periodo di validità
Il Consiglio federale può apportare in ogni momento adeguamenti o modifiche al presente
mandato di prestazioni, durante il suo periodo di validità. Swissmedic deve presentare le sue
richieste di modifica al DFI.
13 Durata
Il presente mandato di prestazioni è valido per il periodo dal 1° gennaio 2017 al 31 dicembre 2018.
È prorogato di un ulteriore anno qualora la revisione della LATer non entrasse in vigore come
previsto il 1° gennaio 2019.
14 Elenco dei destinatari:
- Dipartimento federale dell'interno (DFI)
- Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
- Cancelleria federale
- Pubblicazione in Internet (sito del DFI e di Swissmedic)
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