LINEE GUIDA COLIPA SUI REQUISITI DEL DOCUMENTO INFORMATIVO "PRODUCT INFORMATION FILE" (P.I.F.) - Eucosoftware
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LINEE GUIDA COLIPA SUI REQUISITI DEL DOCUMENTO INFORMATIVO “PRODUCT INFORMATION FILE” (P.I.F.)
CONFORMITÀ CON IL
REGOLAMENTO 1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI
LINEE GUIDA COLIPA SUI REQUISITI
DEL DOCUMENTO INFORMATIVO
“PRODUCT INFORMATION FILE” (P.I.F.)
15 Dicembre 2011Pagina 2 di 29
Indice:
I. Introduzione 3
II. Definizioni 5
III. Guida Rapida per comporre un documento informativo (P.I.F.) 7
File
III.1 (di seguito “PIF”)
Responsabilità nell'ambito del P.I.F. 7
III.2 Prodotti per i quali un P.I.F. è obbligatorio 8
III.3 Le informazioni richieste 9
III.3.a Descrizione del prodotto 9
III.3.b Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico 10
III.3.c Metodo di fabbricazione, dichiarazione di conformità con le GMP 10
III.3.d Prova dell'effetto attribuito al prodotto 11
III.3.e Dati di sperimentazione animale 11
III.4 Tempistica per la costituzione di un P.I.F. 11
III.5 Formato e lingua 12
III.6 Ubicazione del P.I.F. e modalità di accesso 12
III.7 Periodo di conservazione e aggiornamento 14
III.8 Adattare un P.I.F. esistente ai nuovi requisiti del Regolamento sui Cosmetici 15
IV. Guida specifica alle informazioni richieste 17
IV.1 Descrizione del prodotto cosmetico 17
IV.2 Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico 17
IV.2.a Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico 17
IV.2.b Qualifiche del valutatore della sicurezza 19
IV.3 Metodo di fabbricazione, dichiarazione di conformità con le GMP 20
IV.4 Prova dell'effetto dichiarato attribuito al prodotto 20
IV.5 Dati sulla sperimentazione animale 21
V. Accesso del pubblico alle informazioni 23
VI. Domande frequenti (FAQ) 26
VII. Bibliografia 29
La presente Guida Pratica è stata preparata da Colipa per assistere le sue associazioni, le sue imprese
ed altri interessati; il suo scopo è puramente informativo. Nonostante sia stato fatto tutto quanto
necessario ad assicurare che le informazioni e la guida contenute nel presente documento siano
corrette, secondo quanto risulta agli autori, Colipa non assume alcuna responsibilità delle azioni
intraprese sulla base di queste informazioni, così come non è responsabile di omissioni o errori
eventualmente contenuti in questa pubblicazione. Solo il testo legale originale del Regolamento sui
Prodotti Cosmetici (Regolamento N° 1223/2009) e/o l e norme previste dai Tribunali dell'UE saranno
giuridicamente vincolanti.Pagina 3 di 29
I. INTRODUZIONE
Il Regolamento CE 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 Novembre
2009 sui prodotti cosmetici (di seguito il “Regolamento sui prodotti cosmetici” o il
“Regolamento”) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 22
Dicembre 2009 (GUUE L 342, p. 59). Il Regolamento sui Cosmetici sostituirà la Direttiva
76/768/CEE (di seguito la “Direttiva sui Cosmetici” o la “Direttiva”), la quale ha regolato la
composizione, l'etichettatura e il confezionamento dei prodotti cosmetici finiti nell'Unione
Europea dal 1976. Questa sostituzione sarà pienamente effettiva dall'11 Luglio 2013, quanto
tutti i provvedimenti del Regolamento diventeranno esecutivi.
Esistendo da oltre 30 anni, la Direttiva ha subito numerose modifiche e adattamenti tecnici e
si è ritenuto che non rispettasse più gli elevati standard propri di una buona norma, a livello di
chiarezza, coerenza e semplicità.
Il Regolamento consiste essenzialmente in una ricomposizione (recast) della Direttiva sui
Cosmetici e non introduce modifiche fondamentali nei requisiti informativi sul prodotto previsti
dalla Direttiva.
L'obbligo per i fabbricanti e importatori di prodotti cosmetici di detenere le informazioni
relative al prodotto è stato introdotto per la prima volta dal VI Emendamento alla Direttiva sui
Cosmetici (Direttiva 93/35/CEE). Il VII Emendamento (Direttiva 2003/15/CE) ha introdotto gli
ulteriori obblighi di:
• effettuare una valutazione di sicurezza specifica per i prodotti cosmetici destinati ai
bambini e per quelli destinati all'igiene intima esterna
• dati sulla sperimentazione animale, e
• mettere a disposizione del pubblico le informazioni sulla composizione del prodotto
e sugli effetti indesiderabili
Il Regolamento prosegue con l'introduzione, per la prima volta, della dicitura “documentazione
informativa sul prodotto”, (t“Product Information File”, il P.I.F.), di cui all'Articolo 11:
[...] Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una
documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per
un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul
mercato. [...]
Concetti e contenuto generale delle informazioni sul prodotto, così come la disponibilità per il
pubblico a determinate informazioni, sono sostanzialmente invariati. Il cambiamento principale
è la rielaborazione di alcune delle informazioni, tra cui la Valutazione della Sicurezza,
all'interno di una Relazione sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetico (CPSR), come
descritto dettagliatamente nell'Allegato I del Regolamento. Questo Allegato è composto
dalle Informazioni sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Parte A) e dalla Valutazione di
Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Parte B), che riunisce tutte le informazioni riguardo alla
sicurezza sul prodotto.
Il presente documento è stato redatto da Colipa per facilitare l'industria a conformarsi ai requisiti
relativi al P.I.F.. E' destinato a tutte le Imprese produttrici di cosmetici nell'UE e a tutte le
Imprese che ne importano dai paesi esterni all'UE. Questo documento fornisce la guida su
come il settore industriale può soddisfare questi obblighi in modo pragmatico offrendo un
supporto coerente e professionale.
Soprattutto, va ricordato che l'Articolo 3 del Regolamento resta il requisito fondamentale per
immettere sul mercato prodotti sicuri. Il testo di questo Articolo recita:Pagina 4 di 29
I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se
[...]
utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di
quanto segue:
(a) presentazione, compresa la conformità alla Direttiva 87/357/CEE;
(b) etichettatura;
(c) istruzioni per l'uso e eliminazione;
(d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita
nell'Articolo 4.
La presenza delle avvertenze non dispensa le persone definite dagli Articoli 2 e 4 dal rispetto degli
altri obblighi stabiliti dal presente Regolamento. [...]
La responsabilità di garantire la conformità con questi obblighi legali appartiene alla persona
responsabile che opera all'interno del mercato dell'UE.Pagina 5 di 29 II. DEFINIZIONI Per chiarire il contesto nel quale alcune diciture ed espressioni sono usate, sono fornite di seguito delle definizioni. Alcune di queste sono ufficiali (e comprese nel Regolamento) e per esse viene indicato il numero del relativo Articolo; altre non sono ufficiali e vengono fornite per chiarezza. Prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. (Art. 2.1 (a)) Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione. (Art. 2.1 (b)) Miscela: una miscela o soluzione composta di due o più sostanze. (Art. 2.1 (c)) Fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. (Art. 2.1 (d)) Distributore: una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario. (Art. 2.1 (e)) Messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un prodotto cosmetico per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato comunitario nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. (Art. 2.1 (g)) Immissione sul mercato: la prima messa a disposizione di a prodotto cosmetico sul mercato comunitario. (Art. 2.1 (h)) Importatore: una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo. (Art. 2.1 (i)) Norma armonizzata una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell'Allegato 1 della Direttiva 98/34/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 Giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società d'informazione, sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all'Articolo 6 della Direttiva n° 1223/2009. ( Art. 2.1 (j)) Persona Responsabile: una persona fisica o giuridica stabilita all'interno della Comunità, responsabile dell'immissione sul mercato UE di un prodotto cosmetico e che è stata designata come tale. La persona responsabile garantisce il rispetto dei relativi obblighi contenuti nel Regolamento. (Art. 4 1 e 4.2). La persona responsabile può essere una delle seguenti: - Il fabbricante all'interno dell'UE - Una persona designata da un fabbricante stabilito al di fuori dell'UE
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- Il distributore se modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa
essere compromessa la conformità con il Regolamento (secondo l’Articolo 4.6) o se
immette sul mercato comunitario un prodotto cosmetico con il suo nome o marchio
- L'Importatore/i (secondo l’Articolo 4.5)
- Terzi in possesso di mandato scritto da parte del fabbricante o dell'importatore.
Ulteriori informazioni per identificare la persona responsabile possono essere reperite nella
Guida Colipa relativa ai Ruoli e Responsabilità nella supply chain (catena di fornitura).
Valutatore della sicurezza: una persona fisica che esegue la Valutazione di
Sicurezza del Prodotto Cosmetico, e che sia in possesso di diplomi o altri documenti
attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e
pratici in farmacia campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi
riconosciuti equivalenti da uno Stato Membro. (Articolo 10.2)
Product Information File (P.I.F. documentazione informativa sul prodotto): le
informazioni necessarie a soddisfare i requisiti dell'Articolo 11 del Regolamento CE.
Ad immediata disposizione: Il P.I.F. deve essere tenuto ad immediata disposizione delle
autorità competenti dello Stato Membro nel quale è conservato il P.I.F., in formato elettronico o
altro formato e in una lingua che possa essere facilmente comprensibile per tali autorità
competenti.
Il P.I.F. deve essere tenuto a disposizione delle autorità di controllo presso l'indirizzo della
persona responsabile indicata sull'etichetta (o evidenziato, in caso di molteplici indirizzi)
apposta sul prodotto, entro un lasso di tempo ragionevole (ad es. 72 ore). Mentre si può
accedere rapidamente a molte informazioni tramite mezzi elettronici, si può incontrare un
breve ritardo accedendo alle informazioni con altri mezzi.
Luogo di fabbricazione: gli edifici dove i prodotti cosmetici vengono fabbricati, compresi gli
quelli dove hanno luogo le attività di lavorazione e di confezionamento. Questo comprende il
riempimento di sacchetti e campioni gratuiti. Include anche la fabbricazione conto terzi e in
private label. Un prodotto che sia parzialmente fabbricato all'esterno dell'UE (ad es. un
concentrato prodotto extra UE) è ancora oggetto di un procedimento di fabbricazione
all'interno dell'UE se viene diluito, e/o riempito e assemblato nel suo recipiente in un paese
dell'UE.
Effetto indesiderabile: una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso
normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico. (Art. 2.1 (o))
Effetto indesiderabile grave: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale
temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali
immediati o decesso. (Art. 2.1 (p))
Autorità competente: autorità nazionale, designata dal proprio Stato Membro, incaricata di
far applicare e rispettare il Regolamento.
Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP): guida che delinea
gli aspetti di produzione e controllo che possono impattare sulla qualità dei prodotti. Le
linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive sulla modalità di fabbricazione dei
prodotti; sono una serie di principi generali che vanno osservati nel corso della fabbricazione.
Relazione sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetici (CPSR): parte del P.I.F:
documentazione che attesta che sia stata esegita una Valutazione della Sicurezza. La
CPSR deve contenere, come minimo, le informazioni previste dall'Allegato I del Regolamento
sui Cosmetici.Pagina 7 di 29
III. GUIDA RAPIDA PER COMPORRE UN DOCUMENTO
INFORMATIVO P.I.F.
Questo Capitolo delinea responsabilità, compiti e requisiti relativi alla composizione di un
documento informativo (di seguito P.I.F.).
Il diagramma che segue è un breve sunto delle informazioni da inserire nel P.I.F. Gli articoli
evidenziati in blu sono i nuovi requisiti del Regolamento sui Cosmetici. Gli articoli scritti
in nero era già previsti dalla Direttiva sui Cosmetici. (V. schema a pag. 15 e lista a pag. 18
“Parte A e Parte B”, Capitolo III.8)
III.1 Responsabilità nell'ambito del P.I.F.
Le seguenti figure hanno delle responsabilità nell'ambito dei requisiti per il P.I.F.:
- la persona responsabile;
- il valutatore della sicurezza;
- il distributore.
Doveri della persona responsabile relativamente al P.I.F.:
• assicurarsi che un prodotto cosmetico immesso sul mercato UE sia innocuo per la
salute umana nelle condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili;
• mantenere le informazioni specifiche sul prodotto che immette sul mercato,Pagina 8 di 29
secondo quanto previsto dall'Articolo 11 del Regolamento sui prodotti cosmetici;
• essere in grado di dimostrare a fronte di una richiesta che il prodotto che ha
immesso sul mercato soddisfa i requisiti disposti dal Regolamento sui prodotti
cosmetici (Articolo 5.3);
• assicurarsi che la Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico sia stata
effettuata da un valutatore della sicurezza, ovvero da una persona
opportunamente qualificata ed esperta, considerando gli obblighi specifici
descritti al Capitolo IV.2 del presente documento e nell'Allegato I al
Regolamento;
• conservare la Valutazione della Sicurezza del prodotto, nonché i dati sui quali si
basa quale parte di una “Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici” nel P.I.F. e
aggiornarla in previsione di ulteriori informazioni relative prodotte in seguito
all'immissione del prodotto sul mercato (Articolo 10.1(c) del Regolamento);
• assicurarsi di avere un P.I.F. a disposizione al fine di rispondere alle richieste fatte
dall'autorità competente nel luogo dove è conservato il P.I.F. e per comprovare la
conformità del prodotto al Regolamento;
• essere il primo punto di contatto per le autorità preposte, nell'eventualità di
un'indagine sul prodotto che ha immesso sul mercato.
Doveri del distributore relativamente al P.I.F:
• collaborare con la persona responsabile e le autorità nazionali competenti ogni
volta che si renda necessario in modo da assicurare la conformità al Regolamento
(Articoli 6(3), 23 e 26); per ulteriori dettagli, v. le Linee Guida Colipa su Ruoli
e Responsabilità lungo la supply chain (catena di fornitura).
Doveri del valutatore della sicurezza relativamente al P.I.F.:
• valutare la sicurezza del prodotto cosmetico prima cha sia immesso sul mercato;
• a seconda del suo accordo contrattuale con la persona responsabile, il valutatore
della sicurezza può anche dover:
• raccogliere tutte le informazioni necessarie per documentare la Valutazione della
Sicurezza come stabilito dal Regolamento (Allegato I);
• collaborare con la persona responsabile per garantire che la Valutazione della
Sicurezza sia immediatamente disponibile per l'autorità competente e mantenerla
aggiornata.
III.2 Prodotti per i quali va tenuto un P.I.F.
L'Articolo 11.1 recita:
”Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione
informativa su di esso.”
Per ogni prodotto compreso nella definizione di prodotto cosmetico (Articolo 2 (1)(a)) e immesso sul
mercato dell'UE, la persona responsabile deve raccoglierne le informazioni specifiche,
conservarle e metterle a disposizione dell'autorità competente dello Stato Membro dove èPagina 9 di 29
conservato il P.I.F..
L'Articolo 11.4 recita:
“ I requisiti previsti ai paragrafi da 1 a 3 del presente Articolo si applicano altresì ai prodotti
cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CE.”
I requisiti per il P.I.F. del nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici si applicano sia ai
prodotti nuovi sia a quelli già esistenti che continuano ad essere imessi sul mercato dell'UE
a decorrere dall'11 Luglio 2013. Il P.I.F. per i prodotti già esistenti deve essere aggiornato e
reso disponibile nella sua nuova forma a partire da quel momento (v. anche Capitolo III.4).
La Commissione Europea raccomanda che le Imprese inizino ad aggiornare le informazioni
sui prodotti esistenti al più presto possibile in modo da assicurare la conformità al nuovo
Regolamento. Al fine di prevenire altre rielaborazioni, si raccomanda inoltre che il P.I.F.
per i nuovi prodotti venga preparato secondo i nuovi requisiti (per ulteriori delucidazioni
sull'argomento, v. Capitolo III.8).
III.3 Le informazioni obbligatorie
L'Articolo 11 del Regolamento definisce in modo specifico le informazioni che devono essere
contenute nel P.I.F.. Inoltre, il Regolamento richiede che i dati nel P.I.F. vengano aggiornati
quando necessario. In breve, il P.I.F. deve contenere i 5 tipi di informazione che seguono:
- Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a)
- Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Articolo 11.2.b)
- Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo
11.2.c)
- Prova dell'effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d)
- Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e)
In generale, non è avvenuto nessun cambiamento radicale di contenuto tra la Direttiva e il
Regolamento sui prodotti cosmetici.
III.3.a Descrizione del prodotto
L'Articolo 11.2.(a) recita:
“una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione
informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;”
Il testo dell'Articolo 11.2 del Regolamento differisce dal testo nella Direttiva sui Cosmetici.
L'enfasi dell'Articolo 11.2 è posta sul chiaro collegamento tra prodotto finito e il P.I.F.. Il P.I.F.
deve includere: nome del prodotto, nome del codice, codice identificativo o qualsiasi altro
identificativo del prodotto che consenta alla persona responsabile o all'autorità competente di
attribuire il P.I.F. al prodotto cosmetico immesso sul mercato. Ad esempio, i numeri relativi
alla formula o i numeri di codice utilizzati durante lo sviluppo del prodotto dovrebbero essere
reciprocamente riferiti al nome del prodotto o a un altro identificativo.Pagina 10 di 29
III.3.b La Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici
L’articolo 11.2.(b) recita:
“la Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici di cui all'Articolo 10, Paragrafo 1;”
L’articolo 10.1 recita:
“Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’Articolo 3, la persona responsabile
garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla
valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una
relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’Allegato I.”
L'Articolo 10 descrive la nuova struttura e il contenuto della Valutazione della Sicurezza di un
prodotto cosmetico immesso sul mercato. Poiché la Valutazione della Sicurezza è più esplicita
rispetto a contenuto e struttura nel nuovo Regolamento (Allegato I), una Guida a parte è stata
dedicata a questa Sezione. Per informazioni dettagliate, v. Sezione IV.2 del presente
documento.
III.3.c Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP
L'Articolo 11.2.(c) recita:
“una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza
delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8;”
L'Articolo 8 recita:
(8.1) “Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al
fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'Articolo 1.”
(8.2) “ Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si presume il
rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.”
In questa Sezione del P.I.F., è previsto un breve schema del metodo di fabbricazione, che
comprenda l'immagazzinamento del bulk e le operazioni di riempimento, come avvengono
nel sito/i produtiivo/i. . Andrebbe previsto un sunto del procedimento e un rimando (cross-
reference) alla documentazione dettagliata relativa alla fabbricazione negli specifici siti
produttivi.
L'Articolo 8 del Regolamento sui Cosmetici dispone che la fabbricazione dei prodotti
cosmetici avvenga in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per i prodotti
cosmetici. Le Imprese devono dimostrare tale conformità allegando una dichiarazione nel P.I.F. Il
Regolamento sui prodotti cosmetici non impone il rilascio di una certificazione formale ottenuta
da terzi; è richiesta la sola conformità.
La Sezione IV.3 di questa guida contiene informazioni più dettagliate relative alla
fabbricazione.Pagina 11 di 29
III.3.d Prova degli effetti attribuiti al prodotto
L’articolo 11.2.(d) recita:
“qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto
cosmetico;”
Questo provvedimento del Regolamento resta lo stesso di quello descritto nella Direttiva.
Il P.I.F. deve contenere informazioni di sostegno o quantomeno un sunto del supporto tecnico
degli effetti dichiarati. Il sunto dovrebbe rimandare a informazioni di supporto più dettagliate
che, comunque, non necessariamente devono essere parte del P.I.F.
III.3.e Dati relativi alla sperimentazione animale
L'Articolo 11.2.(e) recita:
“i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi
fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei
suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o
regolamentari di paesi terzi .”
Il testo ufficiale resta praticamente lo stesso della Direttiva sui Cosmetici. Così, il VII
Emendamento della Direttiva resta la base per adempiere a questo obbligo. L'ambito di
questo elemento facente parte del VII Emendamento andrebbe interpretato tenendo in
considerazione le informazioni delle quali le Imprese produttrici di cosmetici possono essere
a conoscenza, o che possono ragionevolmente ottenere. Per ulteriori dettagli, v. Sezione
IV.5.
III.4 Tempistica per la costituzione di un P.I.F.
Secondo l'Articolo 40 del Regolamento, i requisiti per il P.I.F. (Articolo 11) saranno validi solo
dal 11 Luglio 2013. Tuttavia, l'Articolo 39 sabilisce che, in deroga alla Direttiva, i prodotti
cosmetici immessi sul mercato prima del 11 Luglio 2013 possono già conformarsi agli
obblighi relativi al P.I.F. stabiliti dal Regolamento. In questo caso, non sarà necessario che
tali prodotti siano conformi anche all'Articolo 7bis della Direttiva sui Cosmetici.
Di conseguenza, le Imprese possono scegliere se aggiornare il P.I.F. prima del 11 Luglio 2013.
Qualora il prodotto cosmetico fosse notificato in conformità al nuovo Regolamento tra l'11
Gennaio 2012 e il 10 Luglio 2013, il PIF non dovrà necessariamente conformarsi all'Articolo 11
prima dell'11 Luglio 2013.
In ogni caso, per i prodotti cosmetici immessi sul mercato dal 11 Luglio 2013, il PIF deve
rispettare i requisiti dell'Articolo 11.
In sintesi, il 11 Luglio 2013, sono da prendere in considerazione i seguenti casi:
Prodotto immesso sul Prodotto immesso sul Prodotto immesso sul mercato
mercato prima del 11 Luglio mercato prima del 11 Luglio per la prima volta dopo il 11
2013 e conforme alla 2013 e conforme al Luglio 2013
Direttiva Regolamento
Se il prodotto continua ad Il P.I.F. è conforme.
essere immesso sul mercato Nessuna azione è richiesta Il P.I.F. deve essere prodotto secondo
nell'UE a decorrere dal 11 salvo quando si verificano quanto disposto dal Regolamento
Luglio 2013: aggiornamenti allePagina 12 di 29 Azione necessaria - il nuovo P.I.F. informazioni contenute nel deve essere prodotto per P.I.F.. conformarsi al Regolamento. Se il prodotto nonèpiùimmesso sul mercato nell'UE a decorrere dal 11 Luglio 2013: Nessuna azione necessaria – il dossier non deve essere sostituito con la nuova struttura del P . I . F . , m a le informazioni devono essere conservate. Se il prodotto nonèpiùimmesso sul mercato nell'UE dalla persona responsabile a decorrere dal 11Luglio 2013, ma viene messo a disposizione nell'UEdaun distributore dopo il 10 Luglio 2013: Nessuna azione necessaria Nota: se il prodotto è esportato e re- importato nell'UE a decorrere dal 11 Luglio 2013, questo equivale ad una nuova immissione sul mercato, e si rende necessario un P.I.F. nuovo o aggiornato. III.5 Formato e lingua del P.I.F. L'Articolo 11.3 recita: “La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull’etichetta. Le informazioni contenute nella documentazione informativa sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato Membro”. Il Regolamento impone che il P.I.F. sia conservato in formato elettronico o qualsiasi altro formato (ad es. cartaceo), purché sia immediatamente disponibile per le autorità competenti nello Stato Membro in cui il P.I.F è tenuto. Il testo riguardante la lingua utilizzata per il P.I.F. afferma che le informazioni dovrebbero essere di facile comprensione per l'ufficiale di controllo allorché venga a verificare il P.I.F. nello Stato dove è conservato. Pertanto, è ovviamente interesse di ogni Impresa rendere disponibilie il P.I.F. nella lingua(e) nazionale(i) del paese dove è tenuto il P.I.F, salvo che non sia stato precedentemente stabilito che l'autorità competente sia disposta ad accettare un'altra lingua. In molti Stati Membri, l'inglese è “una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti”. Tale consiglio vale per tutte le informazioni regolamentate dall'Articolo 11.2, punti da (a) a (e) compresi (v. capitolo IV di queste linee guida). Tuttavia, la documentazione di supporto, sia essa composta da relazioni di studio rilasciate da laboratori, lettere o pubblicazioni sarà, naturalmente, conservata nella lingua nella quale era stata scritta, purché sia una lingua ufficiale dell'UE. Sarebbe eccessivo tradurre tali documenti nella lingua nazionale. Andrebbe fatto il possibile per assistere gli organismi di controllo spiegando loro il contenuto di tali documenti, se si rendesse necessario.
Pagina 13 di 29 III.6 Ubicazione del P.I.F. e modalità di accesso L'Articolo 11.3 recita: “la persona responsabile tiene la documentazioe informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato Membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta." Quindi, il punto di accesso al P.I.F. per le autorità competenti risulta l'indirizzo della persona responsabile indicato sull’etichetta del prodotto. L’indicazione dell’indirizzo è infatti prevista dall'Articolo 19.1a del Regolamento: (a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate purché l'abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza (...). Ogni Impresa può scegliere un luogo singolo all'interno dell'UE dove tenere a disposizione l'intero P.I.F.. Questo luogo non deve essere necessariamente un sito produttivo. Laddove sia presente più di un indirizzo sull'etichetta del prodotto, il singolo punto di accesso al P.I.F. deve essere evidenziato (ad es. sottolineato). Nel caso di un prodotto fabbricato al di fuori dell'UE, il P.I.F. deve essere accessibile nel territorio dell'UE all'indirizzo sull'etichetta. Se viene usato un indirizzo abbreviato, questo deve essere sufficiente a consentire l'identificazione dell’impresa e il suo accesso. L'indirizzo può essere abbreviato ad una città nota o a un centro urbano al cui indirizzo sia possibile per il normale servizio postale consegnare una lettera. Poiché il P.I.F. deve essere “ad immediata disposizione”, le autorità si aspettano che venga messo a disposizione in un lasso di tempo ragionevole anche se non deve essere conservato fisicamente presso il punto di accesso (v. definizione di “ad immediata disposizione” al Capitolo II). Se le autorità dovessero richiedere ulteriori informazioni, come ad esempio altra documentazione di supporto, il loro reperimento potrebbe richiedere alcuni giorni. La documentazione di supporto per il P.I.F. può anche trovarsi altrove rispetto agli stabilimenti dell’ Impresa, ad es. presso l'ufficio di un laboratorio o di un consulente. Può anche essere conservato al di fuori dell'UE. Se la documentazione non è conservata presso gli stabilimenti dell’ Impresa, è necessario assicurarne la raggiungibilità. Inoltre, dovrebbe essere preso in considerazione l'Art. 30, che recita: “Le autorità competenti degli Stati Membri nei quali i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato possono richiedere alle autorità competenti degli Stati Membri nei quali la documentazione informativa sul prodotto è tenuta ad immediata disposizione di verificare se tale documentazione soddisfi i requisiti di cui all'Articolo 11, paragrafo 2, e se le informazioni ivi contenute forniscano le prove della sicurezza del prodotto cosmetico.” Il P.I.F. è accessible in uno degli Stati Membri, a discrezione della persona responsabile. Se un altro Stato Membro facesse richiesta giustificata di informazioni, tale richiesta dovrebbe essere trasmessa tramite le autorità competenti del paese dove il P.I.F. si trova a
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disposizione. Queste autorità competenti riporteranno i risultati della loro consultazione
all'autorità competente dello Stato Membro che ha fatto la richiesta.
Qualunque autorità abbia accesso a tali informazioni deve mantenerle riservate. Rendere il
P.I.F. immediatamente disponibile non implica fornire agli ufficiali preposti al controllo copie
di tutte le parti delle informazioni. Secondo l'Articolo 5.3, nel caso eccezionale di una
richiesta dettagliata (ovvero motivata) da parte di un'autorità competente nazionale, la
persona responsabile fornirà all'ufficiale specifiche informazioni e la documentazione
necessaria a dimostrare che aspetti specifici del prodotto sono conformi al Regolamento. In
ogni caso, poiché l'Articolo 5.3 fa riferimento solo a questioni motivate e riguardanti aspetti
specifici, la presente disposizione non può essere usata dall'autorità nazionale per eludere il
procedimento previsto dall'Articolo 30.
La proprietà di tutti i dati compresi nel PIF, sia su supporto informatico sia elettronico, resta di
proprietà della persona responsabile. Ai sensi Regolamento, non è prevedibile che
l'ufficiale delle autorità di enforcement prelevi dallo stabilimento della persona responsabile
alcun documento del P.I.F.. Tuttavia, se sussistono motivi fondati per sospettare un reato,
l'ufficiale può avere l'autorità di richiedere alla persona responsabile di produrre qualsiasi
registrazione relativa alla sua impresa e di sequestrare e trattenere beni o documenti
registrati.
III.7 Periodo di conservazione e aggiornamento del P.I.F.
III.7.a Periodo di conservazione
L'Articolo 11.1 recita:
“La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in
cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.”
Dal 11 Luglio 2013, la persona responsabile dovrà conservare il P.I. F. per i dieci anni
successivi all’immissione sul mercato dell'ultimo lotto di quel prodotto. Questo obbligo si
applica solo ai prodotti esistenti che continuano a essere immessi sul mercato a decorrere
dal 11 Luglio 2013 e a qualsiasi nuovo prodotto immesso sul mercato a decorrere dal 11
Luglio 2013.
L'Articolo 38 recita:
“...le persone responsabili continuano a tenere ad immediata disposizione le informazioni raccolte a
norma dell'Articolo 7 bis di tale Direttiva fino all'11 Luglio 2020.”
Quindi, per i prodotti non più immessi sul mercato a decorrere dal 11 Luglio 2013, l'Articolo
38 prevede che le informazioni utilizzate nel P.I.F. debbano essere conservate dalla persona
responsabile fino al 11 Luglio 2020.
III.7.b Aggiornare un P.I.F. esistente o costituirne uno nuovo
Poiché tutte le informazioni sono ad immediata disposizione, la maggior parte delle
Imprese non assembla i documenti stampati per il P.I.F., generalmente. Tuttavia, sia che si
recuperino dati contingenti esistenti o che si tenga un archivio cartaceo assemblato,
l'importante è che le informazioni siano aggiornate.Pagina 15 di 29
L'Articolo 11.2 recita:
“La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni e i seguenti dati da aggiornare ove
necessario:”
Se una qualsiasi delle informazioni sul prodotto cambia (ad es. variazione della
formulazione, effetti indesiderabili gravi, ecc.), allora il P.I.F. va aggiornato di conseguenza.
In alcuni casi, ad es. quando il cambiamento della formula sia rilevante, un aggiornamento
può non essere sufficiente e la persona responsabile può dover prendere in considerazione di
creare un nuovo P.I.F.
III.8 Adattare un P.I.F. esistente ai nuovi requisiti del Regolamento
Il concetto e il contenuto generale del P.I.F., così come descritto nella Direttiva sui Cosmetici,
sono mantenuti nel Regolamento.
Tuttavia:
- il testo del Regolamento è più esplicito rispetto a contenuto e struttura;
- tutte le informazioni relative alla sicurezza sul prodotto (compresa la Valutazione della Sicurezza)
devono essere assemblate nella “Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici”;
- sono definite con chiarezza le qualifiche minime di cui i valutatori della sicurezza devono
essere in possesso.
Lo schema seguente mette a confronto i requisiti della Direttiva con quelli del Regolamento:
PIF pre-esistente Nuovi requisiti
(Direttiva sui prodotti cosmetici) (Regolamento sui prodotti cosmetici)
Descrizione del prodotto cosmetico
Composizione qualitativa e quantitativa del prodotto,
compresi nome chimico, INCI, CAS, EINECS /
ELINCS, ove possibile, e relativa funzione di
a) la formula qualitativa e quantitativa del destinazione; in caso di composti profumati e profumi, il
prodotto; per i composti odoranti e i profumi, le nome e il numero di codice del composto e l'identità del
informazioni si limitano al nome e al numero di fornitore.
codice del composto e all'identità del fornitore. Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del
Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni
sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v.
Allegato I del Regolamento, Parte A, 1).
Caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o
delle miscele, nonché del prodotto cosmetico.
La stabilità del prodotto cosmetico in
condizioni di conservazione ragionevolmente
prevedibili.
Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del
b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni
delle materie prime e del prodotto finito e i criteri sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v.
di purezza e di controllo microbiologico dei Allegato I del Regolamento, Parte A, 2).
prodotti cosmetici.
Qualità microbiologica (risultati dei Challenge Test
per la conservazione).
Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del
Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni
sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v.
Allegato I del Regolamento, Parte A, 3).Pagina 16 di 29
Descrizione del metodo di fabbricazione e
c) il metodo di fabbricazione conformemente alle
dichiarazione di conformità con le GMP di
buone prassi di fabbricazione.
cui all'Articolo 8
Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico, che
comprende :
1 – Conclusione della valutazione
2 – Avvertenze e istruzioni per l'uso sull'etichetta
d) la valutazione della sicurezza per la salute 3 – Motivazione
umana del prodotto finito,
4 – Credenziali del valutatore e approvazione della
Parte B
Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del
Prodotto Cosmetico, Parte B, Valutazione della
sicurezza dei prodotti cosmetici (v. Allegato I
de Regolamento, Parte B).
Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del
prendendo in considerazione il profilo
Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni sulla
tossicologico generale degli ingredienti, la loro sicurezza del prodotto cosmetico (v. Allegato I
struttura chimica e il loro livello d'esposizione della CPR, Parte A, 7 e 8).
Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza. Prova
delle qualifiche del valutatore della sicurezza. Data e
firma del valutatore della sicurezza.
e) il nome e l'indirizzo delle persone
qualificate responsabili della valutazione Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del
Prodotto Cosmetico, Parte B, Valutazione della
sicurezza dei prodotti cosmetici (v. Allegato I
de Regolamento, Parte B, 4).
Tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli
effetti indesiderabili gravi del prodotto cosmetico o, ove
pertinenti, di altri prodotti cosmetici. Include i dati
f) i dati esistenti per quanto riguarda gli
statistici.
effetti indesiderabili per la salute umana
provocati dal prodotto cosmetico in Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del
seguito alla sua utilizzazione. Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni
sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v.
Allegato I del Regoòlamento, Parte A, 9).
g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto Laddove giustificato dalla natura o dall'effetto del
cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto cosmetico, prova dell'effetto dichiarato
prodotto lo giustifichi. attribuito al prodotto cosmetico.
g) i dati concernenti le sperimentazioni
Dati su qualsiasi sperimentazione animale condotta
animali effettuate dal fabbricante, dai suoi
dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori (...).
agenti o dai suoi fornitori.
Oltre a quanto precede, le informazioni seguenti
devono essere allegate alla Relazione sulla
Sicurezza del Prodotto Cosmetico (v. Allegato I,
Parte A):
- Impurezze, tracce, informazioni sul materiale di
imballaggio
- Uso normale e ragionevolmente prevedibile
- Esposizione al prodotto cosmetico
- informazioni sul prodotto cosmetico.Pagina 17 di 29
IV. GUIDA SPECIFICA ALLE INFORMAZIONI
RICHIESTE
IV.1 Descrizione del prodotto cosmetico:
L'Articolo 11.2(a) recita:
Una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione
informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso.
La descrizione del prodotto è richiesta per consentire al P.I.F. di essere “chiaramente collegato
al prodotto cosmetico”. Pertanto, nel caso il prodotto sia stato notificato in conformità al
nuovo Regolamento (facoltativo fino all'11 Luglio 2013, obbligatorio in seguito sia per i
prodotti nuovi sia per quelli già esistenti e ancora immessi sul mercato), si raccomanda di
allegare questo numero di riferimento di notifica del prodotto alla descrizione del prodotto.
Inoltre, e fino a quel momento, andrebbe fornito il nome esatto del prodotto nonché un
riferimento interno che identifichi univocamente quel prodotto e quella formulazione, ad es.
un riferimento della scheda della formula. Le Imprese possono decidere di allegare i nomi
nella lingua locale per il proprio prodotto se commercializzato in altri paesi, e una descrizione
della funzione del prodotto se questa non risulti chiaramente dal nome del prodotto. Il nome
del prodotto deve essere coerente con il nome utilizzato per la notifica, come disposto
dall'Articolo 13.
IV.2 Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici
IV.2.a Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici
L'elemento principale di un P.I.F., come prevede l'Articolo 11 del Regolamento, è la
Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR), come disposto dall'Articolo
10 e dall'Allegato I. La Relazione sulla Sicurezza è sotto la responsabilità della persona
responsabile.
Il testo ufficiale dell'Articolo 10 recita:
Articolo 10
Valutazione della sicurezza
1.Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'Articolo 3, la persona responsabile
garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla
valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una
relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'Allegato I.
La persona responsabile garantisce che:
(a) l'uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l'esposizione sistemica anticipata ai singoli
ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza;
(b) nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza
probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti;
(c) la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni
supplementari pertinenti disponibili successivamente all’immissione sul mercatodel prodotto.
3. Gli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti nell’ambito dellavalutazione della sicurezza di cui al
paragrafo 1, realizzati dopo il30 giugno 1988 per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico,
rispettano la legislazione comunitaria sui principi di buonaprassi di laboratorio, nella versione
applicabile al periodo di realizzazione dello studio, o altre norme internazionali riconosciuteequivalenti
dalla Commissione o dall’ECHA.Pagina 18 di 29 È chiaro che la CPSR è un expert report, composta da diverse parti o moduli, che possono essere archiviati in diversi database. Tale relazione deve contenere, quantomeno, tutte le informazioni indicate dai titoli dell'Allegato I al Regolamento, che dovrebbero essere rintracciabili sotto quegli stessi titoli, o simili, per agilità di riferimento delle autorità competenti. Tuttavia, è pure chiaro che, sotto a ciascun titolo, possa essere sufficiente un chiaro riferimento al documento, in formato elettronico o altro, che contenga le informazioni e che sia immediatamente a disposizione. La CPSR deve essere redatta in modo trasparente; deve essere ben argomentata e di semplice comprensione. La struttura e il contenuto della CPSR devono soddisfare i requisiti dell'Allegato I. Tuttavia, se le informazioni non sono direttamente presentate nel documento, dovrebbe essere presente un riferimento a un'altra fonte ad immediata disposizione. Naturalmente, il valutatore della sicurezza può utilizzare tutti i dati supplementari, se pertinenti. Se una qualsiasi informazione prevista dall'Allegato I non è presente, questa assenza deve essere opportunamente giustificata nella CPSR (ad es. Challenge Test per la conservazione del prodotto). Come previsto dall'Allegato I, la CPSR conterrà, "quantomeno", le informazioni indicate intestazione per ciascun titolo della Parte A e della Parte B: Parte A: Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico 1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici 2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico 3. Q u a l i t à m i c r o b i o l o g i c a 4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio 5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile 6. Espos iz ione al prodotto c os metic o 7. Espos iz ione all e s o s t a n z e 8. Profilo tossicologico delle sostanze 9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi 10. Informazioni sul prodotto cosmetico Parte B: Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici 1 . Conclusione della valutazione 2 . Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta 3 . Motivazione 4 . Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B Lo scopo della Parte A della CPSR è quello di raccogliere i dati necessari per identificare e quantificare con chiarezza, dai pericoli identificati, i rischi che un prodotto cosmetico può rappresentare per la salute umana. Il pericolo può originarsi, ad esempio, dalle materie prime, dal procedimento di fabbricazione, dall’imballaggio, dalle condizioni d'uso del prodotto, dalla microbiologia, dalle quantità utilizzate, dal profilo tossicologico delle sostanze, ecc. Se i dati sono inadeguati per effettuare una valutazione corretta, il valutatore della sicurezza può richiedere che vengano condotti studi supplementari. Il testo ufficiale dispone che gli studi non clinici base utilizzati per la valutazione della sicurezza siano eseguiti in conformità con i principi delle Good Laboratory Practices (buona prassi di laboratorio). Tuttavia, uno studio sulla sicurezza già esistente non dovrebbe essere respinto solo perché non è stato eseguito seguendo gli standard di GLP. Non è necessario ripetere tali studi solamente per soddisfare i requisiti del P.I.F.. La Parte B della CPSR è una valutazione di sicurezza che porta a una conclusione sulla sicurezza del prodotto. La conclusione della valutazione deve essere una dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
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in relazione all'obbligo di sicurezza di cui all'Articolo 3 del Regolamento. Nella sua
argomentazione, il valutatore della sicurezza deve tener conto di tutti i pericoli identificati e delle
condizioni previste di esposizione al prodotto. Questa argomentazione si basa sui dati raccolti
nella Parte A e tiene conto della valutazione di sicurezza di sostanze e/o miscele (condotta
dal Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore, se le sostanze figurano negli
Allegati al Regolamento sui Cosmetici; da altri comitati scientifici competenti o altre
commissioni o dal valutatore della sicurezza stesso), e della valutazione di sicurezza del
prodotto cosmetico.
I prodotti destinati ai bambini sotto i tre anni di età e i prodotti destinati esclusivamente all'igiene
intima esterna richiedono particolare attenzione, soprattutto alla luce delle loro specifiche
caratteristiche di esposizione.
Il valutatore della sicurezza può essere un impiegato dell’Impresa o un consulente. Il
valutatore della sicurezza non deve necessariamente risiedere nel territorio dell'UE. La
persona responsabile e il valutatore della sicurezza devono lavorare a stretto contatto per
garantire che la sicurezza del prodotto venga opportunamente valutata, documentata e
tenuta aggiornata. La persona responsabile deve raccogliere tutte le informazioni necessarie,
come disposto dall'Allegato I – Parte A oppure le informazioni devono essere raccolte dallo
stesso valutatore della sicurezza, su richiesta della persona responsabile. Generalmente, i
valutatori della sicurezza dovrebbero riportare all'alta direzione di una Impresa per
preservare l'indipendenza essenziale e l'obbiettività della funzione di sicurezza. La persona
responsabile deve stabilire strutture e processi al fine di garantire che il valutatore della
sicurezza sia a conoscenza di ogni possibile variazione e delle informazioni sugli effetti
indesiderabili, come elencato sopra.
Al fine di consentire in particolare alle piccole e medie imprese (SMEs) di soddisfare i requisiti
stabiliti dall'Allegato I, la Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate,
pubblicherà delle linee guida idonee, come disposto dall'Articolo 10 (1), nell'ultimo sotto-
paragrafo.
Ulteriori indicazioni sulla Valutazione della Sicurezza degli ingredienti cosmetici e dei prodotti
finiti sono fornite dalle SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and
their Safety Evaluation (7ma Revisione, SCCS/1416/11) e nella guida della Commisssione
sulla Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici, prevista a breve.
IV.2.b Qualifiche del valutatore della sicurezza
L'Articolo 10.2 recita:
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, di cui all'Allegato I, Parte B, è eseguita da
persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al
completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in
discipline analoghe, o di corsi riconosciuti da uno Stato Membro.
Una persona qualificata in possesso di un diploma in una “disciplina analoga”
potrebbe essere, ad esempio, un veterinario, un biochimico o un chimico con background ed
esperienza adatti. Ulteriori indicazioni sull'argomento sono attese dalla Commissione Europea.
È naturalmente interesse di una Impresa che la Valutazione della Sicurezza sia corretta e ben
argomentata. Si raccomanda un'esperienza solida – oltre alle qualifiche formali – in
quanto importante per ricoprire adeguatamente questa funzione. Programmi di formazione
sulla valutazione del rischio esistono a livello europeo e nazionale negli Stati Membri; alcuni
in particolare sono mirati per l'ambito dei prodotti cosmetici.
Il valutatore della sicurezza non deve necessariamente risiedere nell'UE.Pagina 20 di 29
IV.3 Metodo di fabbricazione, dichiarazione di conformità con le Norme GMP:
L'Articolo 11.2(c) recita:
Una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone
pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8;
Questo dovrebbe rappresentare una breve visione d'insieme del metodo di fabbricazione, che
comprenda le operazioni di immagazzinamento del bulk e riempimento in atto nel sito
produttivo. Andrebbe previsto un sunto del procedimento con un rimando (cross-reference) alla
documentazione dettagliata relativa alla fabbricazione negli specifici siti produttivi.
L'Articolo 8 del Regolamento sui prodotti cosmetici dispone che la fabbricazione dei prodotti
cosmetici rispetti le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per i cosmetici. Le GMP e gli aspetti
di fabbricazione dei prodotti cosmetici dovrebbero essere indirizzati attraverso un rimando
(cross-reference) alla documentazione dettagliata sulle GMP per i cosmetici presso i luoghi di
fabbricazione coinvolti.
Si presume la presenza di conformità se le GMP rispettano una norma armonizzata
costituita, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. La norma armonizzata è
definita nell'Articolo 2.1.j del Regolamento come standard adottato da uno degli organismi
europei di normalizzazione elencati nell'Allegato I alla Direttiva 98/34/CE. Ne è un esempio il
CEN ISO 227161.
La conformità può essere dimostrata anche altrimenti, ad esempio attraverso un
riferimento a standard e codici riconosciuti in campo industriale. Tuttavia, in questi casi, la
conformità non è automaticamente accettata.
Il Regolamento sui Cosmetici non impone una certificazione esterna; però l'adempienza è
necessaria. Le Imprese devono dimostrare la conformità allegando una dichiarazione nel P.I.F.
Inoltre, nell'Articolo 22 del Regolamento sui Cosmetici, è esplicitamente richiesto agli Stati
Membri di controllare la conformità ai principi delle GMP.
IV.4 Prova dell'effetto dichiarato
L'Articolo 11.2(d) recita:
qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuito al prodotto
cosmetico;”
Il P.I.F. dovrebbe contenere i dati tecnici (o un rimando, se i dati non fanno parte del P.I.F.)
necessari a comprovare l'effetto(i) attribuito al prodotto.
Questo riguarda qualsiasi dichiarazione espressa per un prodotto cosmetico,
indipendentemente dal mezzo di comunicazione o dal tipo di strumento di marketing utilizzato,
e indipendentemente dal target cui è rivolto (consumatori, professionisti, ecc.).
1 Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione del Regolamento (CE) n° 1223/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (2011/C 123/04), OJEU C123, 21.04.2011.Pagina 21 di 29
La scelta del modo più adeguato e idoneo a suffragare una dichiarazione appartiene alla
persona responsabile e dipende dal tipo di prodotto, di imballaggio, di dichiarazioni e del loro
contesto, ecc. Nei casi in cui l'effetto è evidente (ad es. rossetti che colorano le labbra o
shampoo per lavare i capelli), non è necessario allegare al P.I.F. i dati sull'effetto del prodotto.
Per quanto riguarda le dichiarazioni sull'assenza di test condotti sugli animali, è necessario far
riferimento alla Raccomandazione della Commissione Europea datata 7 Giugno 2006 (OJEC L
158, 10 Giugno 2006).
Al fine di coadiuvare l'industria cosmetica con la conformità ai requisiti del Regolamento
per quanto riguarda la valutazione di efficacia dei prodotti cosmetici, Colipa ha redatto le
Linee Guida sulla Valutazione dell'Efficacia dei Prodotti Cosmetici (Seconda Revisione, 2008).
Poiché la ricerca metodologicamente corretta è essenziale per la valutazione dell'efficacia,
queste linee guida forniscono una visione d'insieme delle metodologie di sperimentazione
consolidate.
Requisiti specifici per i prodotti di protezione solare2 :
• Raccomandazione della Commissione sull'efficacia dei prodotti di protezione solare e
relative dichiarazioni. 22 Settembre 2006 (2006/647/CE)
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:265:0039:0043:EN:PDF
• Determinazione in vivo del fattore di protezione solare (SPF) : ISO Standard – ISO
24444- 2010.
Questo Standard Internazionale è valido per i prodotti contenenti componenti in grado di
assorbire, riflettere o disperdere i raggi ultravioletti (UV) e che sono destinati ad essere
applicati sulla pelle umana.
http://www.iso.org/iso/search.htm?qt=In+vivo+determination+of+Sun+Protection+Fac
tor+&searchSubmit=Search &sort=rel&type=simple&published=on
• Metodo Colipa per la determinazione in vitro della protezione UVA , Marzo 2011
http://www.colipa.eu/pubblicoations-colipa-the-
european-cosmetic-cosmeticsassociation/linee
guida.html?view=item&id=33
IV.5 Dati sulla sperimentazione animale:
Il VII Emendamento della Direttiva sui Cosmetici ha istituito un contesto normativo che mira
ad eliminare gradualmente la sperimentazione animale (v. adesso Articolo 18 del
Regolamento).
L'Articolo 11.2(e) recita:
“ i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori
relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi
ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o
regolamentari di paesi terzi”.
L'ambito di questo provvedimento va interpretato tenendo conto delle informazioni delle quali le
società produttrici di cosmetici possono essere a conoscenza o che si presume possano
ragionevolmente ottenere.
I “dati sulla sperimentazione animale” sono da interpretarsi come un elenco dei test
eseguiti, che comprende le informazioni sul tipo di test.
“Fabbricante” indica il fabbricante del prodotto cosmetico.
2 “prodotti di protezione solare” sono tutte le preparazioni destinate ad essere applicate sulla pelle umana con
il solo o principale scopo di proteggerla dai raggi UV assorbendo, disperdendo o riflettendo l'irraggiamento
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