Le varie tipologie di documenti regionali che contengono raccomandazioni
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Le varie tipologie di documenti regionali che contengono raccomandazioni
Contenuti della presentazione è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti, possibilmente chiare e comprensibili, e avviare un processo di cambiamento in modo partecipato? alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata implementazione e monitoraggio
Contenuti della presentazione è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti, possibilmente chiare e comprensibili, e avviare un processo di cambiamento in modo partecipato? alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata implementazione e monitoraggio
LG: i principali problemi
Le LG sono sempre più voluminose e complesse …
stanno diventando ingombranti transatlantici !!
Il loro utilizzo nella pratica clinica è sempre più
difficoltoso e poco praticabile
La domanda che ci siamo fatta nel 2009 è stata:
è possibile fare un buon lavoro, in poco tempo (6-8 mesi)
su poche raccomandazioni ed essere operativi ed
evidence-based ad un tempo?
… siccome avevo poco tempo, ho scritto un pezzo lungo….
(così diceva scherzando Richard Smith al BMJ, 2003)
L.G. brevi e in poco tempo – come farle
sviluppare (poche) raccomandazioni
sulla base di quesiti specifici e clinicamente
rilevanti
orientate al cambiamento/riduzione della
variabilità nella prescrizione/gestione
abbastanza “ben fatte”, ovvero Evidence Based
farlo mediante un processo trasparente e
abbastanza rapido (6-8 mesi)
che tengano conto del contesto locale e del
lavoro svolto nelle varie realtà
7
Percorso fatto: individuazione degli argomenti: Farmaci oncologici (progetto GREFO): Tumore polmonare (NSCLC) Tumore del colon-retto Tumore della mammella Tumore del rene Tumore gastrico Tumori testa/collo Tumore della prostata Leucemia mieloide cronica n. 29 Mieloma multiplo farmaci/nuove Porpora trombocitopenica indicazioni ………. valutate
Percorso fatto: individuazione degli argomenti: Farmaci biotecnologici nella terapia: della psoriasi a placche dell’artrite reumatoide dell’artrite idiopatica giovanile dell’artrite psoriasica Gli antivirali per: epatite B epatite C
Percorso fatto: individuazione degli argomenti: Altri gruppi di lavoro: Le incretine nel diabete I nuovi anticoagulanti orali Il posto in terapia degli antiaggreganti piastrinici orali (clopidogrel, prasugrel ticagrelor) nella SCA ……
Percorso fatto: produzione della LG • Nominare un Panel multidisciplinare rappresentativo • Identificare problemi/bisogni reali (definire i quesiti) • Individuare e confrontare le LG e i documenti di TA disponibili (scegliere e adattare alcune raccomandaz.) • Valutare e quantificare le evidenze (partendo da una revisione sistematica o dai singoli studi disponibili) (….metodo GRADE) • Definire il rapporto benefici/rischi e i problemi di trasferibilità • Definire le raccomandazioni finali e gli indicatori per il monitoraggio
I documenti GREFO prodotti
gli altri documenti prodotti
Contenuti della presentazione è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti, possibilmente chiare e comprensibili, e avviare un processo di cambiamento in modo partecipato? alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata implementazione e monitoraggio
Applicazione del metodo GRADE
1. Formulazione dei quesiti clinici Definire il quesito in modo esplicito (PICO)
2. Scelta e classificazione degli outcomes
pemetrexed2. Scelta e classificazione degli outcomes
3. Ricerca bibliografica
Ricerca dei dati di efficacia e sicurezza:
- Revisioni sistematiche aggiornate
- Ricerca ad hoc degli studi che hanno affrontato il
quesito
RCT di efficacia Studi sulla sicurezza:
studi osservazionali o case report
(anche in ambiti diversi dalla
patologia oggetto del quesito)
Fornire anche studi che hanno esaminato preferenze e valori
che i pazienti hanno attribuito ai vari outcome (da considerare
per la raccomandazione)Gli studi reperiti per il pemetrexed
Sintesi delle evidenze: benefici
Sintesi delle evidenze: rischi
Pemetrexed: Qualità delle prove per i tre
sottogruppi individuati
1. Pazienti non anziani < 70 aa in buone
condizioni generali (PS 0-1)
Downgrading 1 puntoPemetrexed: Qualità delle prove per i
tre sottogruppi individuati
2. Pazienti anziani >70 aa in buone condizioni
generali (PS 0-1)
Downgrading 2 puntiPemetrexed: Qualità delle prove per i
tre sottogruppi individuati
3. Pazienti non in buone condizioni generali (PS >2)
Valutazione della qualità
non applicabile,
non ci sono studi.Raccomandazioni GReFO
3+3 raccomandazioni
3+3 raccomandazioni
per linea di terapia
per sottogruppi clinici
Luglio 2009 2010Come viene presentata la raccomandazione
Raccomandazioni polmone - pemetrexed
Raccomandazioni polmone - bevacizumab
Tassi di utilizzo attesi per sottogruppo
Tasso di uso atteso
Raccomandazione per sottogruppi
pemetrexed bevacizumab
Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.
30-50%* 10-20%*
NON anziani (età < 70 aa)
Positiva debole Negativa debole
in buone condizioni generali (PS 0-1)
Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.
10-20%*Raccomandazioni regionali
Forza della raccomandazione
produzione CRF GReFO e
Indicatore di monitoraggio
Diffusione raccomandazioni
Diffusione e RER Aziende
implementa (servizio sanitarie della
zione farmaceutico+…) RER
Monitoraggio raccomandazioni e CF area vasta
Criticità del monitoraggio
- Disomogeneità nella raccolta del dato dai sistemi informativi aziendali (alcuni non
hanno inserito i paz inclusi negli studi)
- Dati richiesti non sono tutti estrapolabili dal registro AIFA (raccomandazioni per
sottogruppi che considerano età e PS)
- ….
Pro del monitoraggio:
Primi dati specifici per misurare l’aderenza alle raccomandazioni nei diversi
contesti della RegioneNumero di farmaci oncologici ad oggi valutati con metodologia GRADE: 33
Ad agosto 2011
34 raccomandazioni su 16 farmaci:
SP: WP: WN: SN:
Positive forti Positive deboli Negative deboli Negative forti
2 10 10 12
• Poche raccomandazioni positive forti(2)
• Molte raccomandazioni deboli(20)
• Alcune delle raccomandazioni negative forti erano in
realtà per associazioni con regimi non convenzionaliRaccomandazioni e applicazione attesa ** for 5 reccomendations it was not possible to define an expected adoption rate
Recommendations and expected adoption
rate
** for 5 reccomendations it was not possible to define an expected adoption rateRecommendations and expected adoption
rate
** for 5 reccomendations it was not possible to define an expected adoption rateEsiti del monitoraggio
di alcune
raccomandazioni
GREFOEsiti del monitoraggio - polmone, 1° linea - anno 2010
%%didiutilizzo
Tasso utilizzoosp
di usoRE X(osp)
(osp)
atteso
Raccomandazione per sottogruppi
pemetrexed
pemetrexed bevacizumab
bevacizumab
Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.
69%
41%
30-50%* 0%
6%
10-20%*
NON anziani (età < 70 aa)
(38/55)
(19/46)
Positiva debole (3/49)
(0/0)
Negativa debole
in buone condizioni generali (PS 0-1)
Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso.
10-20%*
14,3%
20%Pz NSCLC, metastatico, Non Squamoso
Tassi di utilizzo* Tasso di uso atteso
Sottogru
ppi aziende (n. pz Pemetrexed Bevacizumab pemetre bevacizu
xed mab
denominatore) (n. pz) (n. pz)
AZ 1 (63) 79% (50) -
AZ 2 (55) 69% (38) 0% (0)
età < 70 aa 30-50%* 10-20%*
AZ 3 (46) 41% (19) 6% (3) Positiva Negativa
PS 0-1 debole debole
AZ 4 (16) 19% (3) 0%
AZ 5 (40) 50% (20) 0%
AZ 1 (63) 21% (13) -
AZ 2 (21) 14% (3) 0%
età ≥ 70 aa 10-20%*Bevacizumab e pemetrexed
Gli altri gruppi di
lavoroLG sul trattamento sistemico della psoriasi a placche con
particolare riferimento ai farmaci biologici: cronistoria
gennaio 2009 Nomina del gruppo di lavoro multidisciplinare sui Farmaci
Biologici in Dermatologia della Regione Emilia-Romagna
novembre 2009 Presentazione della Linea guida terapeutica /1
Trattamento sistemico della psoriasi cronica a placche moderata-
grave con particolare riferimento ai farmaci biologici e successiva
diffusione
1° aggiornamento della Linea guida terapeutica /1
giugno 2010
Trattamento sistemico della psoriasi cronica
a placche moderata-grave e successiva diffusione
Il posto in terapia di ustekinumab
Etanercept nel trattamento della psoriasi in
Febbraio 2012 età pediatricaLG sul trattamento sistemico dell’artrite reumatoide nell’adulto con
particolare riferimento ai farmaci biologici
Febbraio 2009 Nomina del gruppo di lavoro multidisciplinare sui Farmaci
Biologici in Reumatologia della Regione Emilia-Romagna
Marzo 2010 Presentazione della Linea guida terapeutica/2
Trattamento sistemico dell’Artrite Reumatoide nell’adulto
con particolare riferimento ai farmaci biologici e successiva
diffusione
Febbraio 2011 1° aggiornamento della Linea guida terapeutica /2
Trattamento sistemico dell’Artrite Reumatoide nell’adulto
Il posto in terapia del tocilizumab e successiva diffusione
2° aggiornamento della Linea guida terapeutica /2
Giugno 2011
Trattamento sistemico dell’A R nell’adulto
Il posto in terapia di certolizumab e golimumab e
successiva diffusione
Luglio 2012 Trattamento sistemico dell’artrite idiopatica giovanileun esempio di quesiti (artrite reumatoide)
(1)
1. Cosa si intende per “early rheumatoid arthritis” e per AR
aggressiva?
Cosa si intende per erosione articolare e come si
identifica tale lesione?
Come definire il grado di attività dell’ AR?
Quali sono i fattori prognostici di gravità della malattia?
2. Come definire la risposta al trattamento con farmaci
convenzionali (DMARDs) o biologici?
3. Quando iniziare un trattamento con farmaci anti TNF alfa?
4. Esistono differenze di efficacia fra i farmaci anti TNF alfa?
Quali i criteri di scelta nella pratica clinica?
Quale ruolo esercitano nella scelta del trattamento, a
parità di efficacia, la comodità di somministrazione, la
compliance e la preferenza del paziente?un esempio di quesiti (artrite reumatoide)
(2)
5. Esistono criteri per associare un farmaco biologico a un
DMARDs (metotrexate, leflunomide, ciclosporina ecc.)?
6. Esistono indicazioni all’associazione di due farmaci
biologici?
7. Quanti anti TNF alfa si possono fare in successione?
8. Ci sono criteri per definire la durata del trattamento con
anti TNF alfa in caso di risposta positiva?
9. Quale posto in terapia per il rituximab?
10. Quale posto in terapia per l’abatacept?
11. Quali sono le aree di incertezza e le priorità per la
ricerca clinica?la metodologia
analisi delle indicazioni approvate e delle decisioni
regolatorie.
Percorso metodologico in 3 step:
1. analisi e confronto delle L.G. dei TA e dei
singoli studi e definizione e discussione del
rapporto benefici/rischi
2. elaborazione della raccomandazione e
definizione del posto in terapia
3. ..e indicatori di monitoraggio per ogni
raccomandazione
46Come abbiamo confrontato le LG 47
Struttura del documento
1. domanda
2. raccomandazione/definizione
3. motivazioni del panel
4. benefici e rischi
5. indicatori di monitoraggio
48Un esempio
Contenuti della presentazione è possibile sviluppare rapidamente raccomandazioni (poche), rilevanti, possibilmente chiare e comprensibili, e avviare un processo di cambiamento in modo partecipato? alcuni esempi del percorso fatto e della metodologia applicata implementazione e monitoraggio
Strategie di implementazione I documenti sono disponibili sul sito della regione (e nelle intranet aziendali) Vengono stampati e distribuiti nel corso della presentazione a tutti gli specialisti in un evento regionale Vengono inviati a tutte le DS, i Servizi Farmaceutici, le commissioni di area vasta con richiesta di diffusione Vengono presentati nelle commissioni farmaci di area vasta dove dovrebbe essere definita una strategia di presentazione capillare
Monitoraggio
1. Si è deciso di monitorare la prescrizione dei trattamenti
con biologico (nuovi o cambi di terapia) facendo
riferimento ai dati anamnestici
2. È stato predisposto un data base ad hoc e fornito a tutti i
centri prescrittori
3. Sono stati inseriti i dati nel data base (collaborazione fra
lo specialista ed il servizio farmaceutico)
4. I dati sono stati inviati al Servizio Politica del Farmaco
5. 5
5. I dati sono stati elaborati
6. 5
6. La reportistica prodotta è stata presentata a tutti i centri
prescrittoriAlgoritmo di estrazione dei dati
Tutta la casistica per le UO
con meno di 40 casi
per gli altri un campione
del 20% della casistica
Riguarda solo i residenti
RER
È stato prodotto:
Un report regionale
Un report per ogni Azienda
Per ogni raccomandazione e per ogni
Azienda sono stati analizzati e commentati gli
indicatori individuatiREPORT Regionale/Aziendale
Parametri generali:
388 pz. valutati
Aderenza alle
raccomandazioni
regionali su quando
iniziare un trattamento
con biologici
Caratteristiche del
trattamentoREPORT Regionale/Aziendale
Associazione di biologico
con DMARDs
n. di trattamenti con
biologico per pz.
Aderenza alle
raccomandazioni
regionali per
Rituximab
Abatacept
TocilizumabRaccomandazioni e indicatori monitorati Obiettivo: controllare che in cartella siano presenti gli indicatori scelti dalla LG e in particolare siano verificate entrambe le condizioni come dai punti 1. e 2. della raccomandazione
Caratteristiche dei pz. che hanno iniziato un anti TNF alfa Sono 260 pz. perché gli altri 128 hanno una prescrizione di altro biologico
Distribuzione percentuale dell’uso dei
farmaci biologici (tutte le prescrizioni).
285 tratt. con anti TNF alfa
448 corrisponde al numero di prescrizioni dei 388 pz in trattamento con tutti
i biologicipro contro
produzione di un documento Impiego di tempo e risorse
condiviso con i “prescrittori (per produrre le LG e
mantenerle aggiornate)
acquisizione di un linguag- gio
/metodo comune
Limitato numero di
disponibilità di un gruppo di argomenti affrontati
lavoro stabile
confronto/condivisione delle
strategie di gara
possibilità per le singole
Criticità: Diffusione
Aziende di confrontarsi con i capillare del documento e
clinici sui comportamenti sua implementazione
prescrittivi localeGrazie per l’attenzione
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