CAPITOLATO TECNICO Fornitura in opera di ventilatori polmonari da trasporto - Dipartimento emergenza-urgenza - Asl2
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Dipartimento emergenza-urgenza
Fornitura in opera di ventilatori polmonari da
trasporto
CAPITOLATO TECNICO
Redazione 16/01/2020
Redattore IB
Versione 01
Revisione 01
Data revisione 29/01/2020
Revisore LC
Ing. Irene Baccini
Firma
1Indice
Art 1. Oggetto dell’appalto ..................................................................................................................................................... 3
Art 2. Caratteristiche Tecniche............................................................................................................................................... 3
Art 3. Modalità d’aggiudicazione ........................................................................................................................................... 5
Art 4. Oneri ............................................................................................................................................................................... 6
Art 5. Collaudo ......................................................................................................................................................................... 7
Art 6. Formazione .................................................................................................................................................................... 7
Art 7. Garanzia, Assistenza e Manutenzione ....................................................................................................................... 7
Art 8. Documentazione tecnica d’offerta ............................................................................................................................. 8
Art 9. Normativa di riferimento............................................................................................................................................. 9
Art 10. Norma di Rinvio ......................................................................................................................................................... 9
2Art 1. Oggetto dell’appalto
Oggetto dell’appalto è la fornitura e resa in opera funzionante di ventilatori polmonari presso-volumetrici con
caratteristiche da terapia intensiva da destinarsi al trasporto intra ed extra ospedaliero di pazienti adulti e
pediatrici.
Per l’indicazione dei quantitativi richiesti, l’importo posto a base d’asta e i reparti finali utilizzatori si rimanda ad
ulteriori atti di gara.
Con la sola presentazione dell’offerta la Ditta accetta totalmente ed incondizionatamente tutto quanto richiesto e
prescritto al presente Capitolato Tecnico.
Art 2. Caratteristiche Tecniche
Premessa generale
I ventilatori richiesti si intendono della più recente ingegnerizzazione e tecnologia tale da garantire un livello
eccellente di accuratezza e precisione dei volumi/flussi erogati; essi saranno destinati alla ventilazione artificiale
invasiva e non invasiva durante il trasporto intra ed extra ospedaliero, pronto soccorso ed emergenza, di pazienti
adulti e pediatrici in insufficienza respiratoria.
Ogni sistema richiesto, nella sua configurazione di base, dovrà consentire un efficiente monitoraggio in continuo
dei principali parametri ventilatori del paziente, come meglio specificato nel proseguo del presente documento.
In generale i sistemi offerti dovranno caratterizzarsi per:
peso ridotto e dimensioni contenute;
maneggevolezza, ergonomia e semplicità d’utilizzo;
interfaccia utente in lingua italiana rapida e intuitiva tale da consentire all’operatore un’impostazione e
controllo immediato dei parametri di ventilazione, del monitoraggio paziente e della gestione degli
allarmi di sicurezza;
certificato per il trasporto in ambulanza;
accessoriato di tutto quanto si vede necessario per il normale utilizzo e per la migliore semplificazione
delle operazioni di movimentazione, trasporto e posizionamento (borse porta bombole e accessori,
supporti per il fissaggio in ambulanza, barella etc.).
Saranno soggette a valutazione positiva soluzioni che prevedono la compensazione automatica ai cambiamenti di
pressione atmosferica atte al trasporto in elicottero (specificare certificazioni e normative di riferimento).
Saranno inoltre soggette a valutazione positiva soluzioni idonee alla ventilazione di pazienti neonatali.
Si precisa che, dove nelle descrizioni tecniche dell’articolato seguente si evidenzi una richiesta come preferenziale
(“preferibilmente” “possibilmente” “circa di”, “indicativamente di ”, ecc.) la stessa richiesta debba intendersi
appunto come tale, e non quale condizione ostativa od escludente, ferme le modalità e valutazioni di merito
indicate agli atti di gara.
Ventilatore polmonare presso-volumetrico da trasporto/emergenza
1) Modalità minime di ventilazione supportate:
a. controllata/assistita in pressione e volume
b. SIMV e PSIMV
c. controllata con pressione di supporto
d. spontanea su due livelli di pressione (tipo Bilevel)
e. CPAP
f. ventilazione non invasiva (NIV) per l’emergenza, controllata/assistita e dotato di sistema di
compensazione automatico delle perdite
g. alti flussi
2) Parametri minimi impostabili dall’operatore:
a. volume corrente/minuto [ml]
b. frequenza respiratoria [atti/min] (specificare per tipologia di paziente adulto/pediatrico)
c. picco di flusso inspiratorio (non inferiore a 90 l/min)
3d. percentuale FiO2
e. pressione inspiratoria massima, pressione alta, pressione bassa, pressione minima, PEEP
f. trigger inspiratorio (specificare tipologia)
g. trigger espiratorio
h. volume minimo garantito
3) Sistema di alimentazione pneumatica o turbina
a. fonte O2: bombola o impianto centralizzato
4) Sistema di alimentazione elettrica da impianto di rete e mediante batteria
a. batteria interna ricaricabile
b. autonomia non inferiore a 4 ore
c. gestione avvisi di autonomia residua
5) Display
a. monitor LCD a colori ad alta risoluzione, possibilmente touch screen
b. interfaccia utente in lingua italiana, semplice e intuitiva per la selezione delle modalità ventilatorie e
la gestione dei relativi parametri
6) Monitoraggio almeno dei seguenti parametri ventilatori di base
a. pressioni delle vie aeree(massima, media, minima, PEEP)
b. volume corrente espirato e totale
c. FiO2
d. rapporto I/E
e. frequenza respiratoria totale
f. capnometria e relativa capnografia; con relativi sensori ed accessori
7) Sistema di allarmistica audio/visiva su almeno i seguenti parametri clinici monitorati:
a. pressione delle vie aeree
b. volume minuto espirato [min/max]
c. frequenza respiratoria[min/max]
8) Sistema di allarmistica audio/visiva su almeno i seguenti eventi critici di tipo tecnico:
a. assenza alimentazione gas e/o di rete
b. disconnessione vie aeree
c. autonomia residua
d. sistema di registrazione su memoria interna degli eventi e allarmi
9) Esportazione dei dati su periferiche di archiviazione esterne (USB/SD card)
Saranno valutate positivamente soluzioni che garantiscono un’elevata connettività con i sistemi informativi
ospedalieri o altre apparecchiature elettromedicali attraverso linguaggi di comunicazione non proprietari e
standardizzati (hl7, xml etc.).
4Art 3. Modalità d’aggiudicazione
L’aggiudicazione avverrà in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (criterio comunemente
detto qualità/prezzo) secondo quanto disposto dal D.lg. 50 del 18 Aprile 2016 e s.m.i., con un rapporto
qualità/prezzo pari a 80/20 punti massimi attribuibili, come determinato nella seguente tabella.
Criterio Descrizione Punteggio
Max punti 30,
Q1 Caratteristiche tecnico-costruttive dell'apparato
di cui:
Q1.1 Anno di immissione in commercio 2
Q1.2 Dimensioni, peso e facilità di spostamento 8
Caratteristiche del display LCD: dimensione, risoluzione, numero di tracce visualizzabili
Q1.3 5
contemporaneamente
Intuitività ed usabilità dell’interfaccia utente: regolazione dei parametri, modalità touch
Q1.4 6
screen, numero di tracce visualizzabili contemporaneamente
Q1.5 Autonomia della batteria in modalità di ventilazione standard 5
Q1.6 Certificazione per uso in elicottero 3
Q1.7 Utilizzabile anche su paziente neonatale 1
Caratteristiche delle modalità ventilatorie offerte (specificare l’accuratezza dei principali
Q2 parametri regolabili dall’operatore: volume corrente/minuto, frequenza respiratoria, PEEP 15
etc.)
Q3 Ulteriori modalità ventilatorie oltre alle minime richieste 2
Sistema di monitoraggio: quantità e accuratezza dei parametri rilevati 6
Q4 Ulteriori parametri monitorati di interesse clinico oltre ai minimi richiesti 4
Q5 Eventuale connettività con moduli di monitoraggio esterni 2
Q6 Sistema di allarmistica: modalità di segnalazione degli allarmi e registrazione degli eventi 6
Q7 Estensione garanzia oltre al minimo richiesto 10
Prestazioni aggiuntive e migliorative rispetto alle minime richieste per formazione e
Q8 5
servizio di assistenza (*)
Totale punteggio massimo attribuibile QUALITA' 80
Totale punteggio massimo attribuibile PREZZO 20
(*)La valutazione verterà sulle relazioni allegate alla documentazione tecnica d’offerta come meglio indicato
all’Art. 8 punti 4) e 5)
5Modalità d’attribuzione del punteggio economico (Punti “Prezzo”)
Per quanto attiene all’attribuzione del punteggio relativo al criterio economico (cosiddetti punti
“prezzo” – massimo 20 punti) si applicherà la formula indicata da ARCA – SINTEL
(pubblicazione SINTEL del 27 Maggio 2019) detta “Formula Non Lineare” ossia:
Dove:
PEi = punteggio prezzo attribuito all’offerta esaminata
PEmax = punteggio prezzo massimo assegnabile ( 20 punti)
Ri = ribasso percentuale offerto dal concorrente esaminato
Rbest = migliore ribasso percentuale tra tutte le offerte esaminate
α = coefficiente esponenziale pari a 0,2
Si evidenzia pertanto che ai fini della determinazione del punteggio prezzo, per ogni singola offerta,
che l’unico valore preso a riferimento è quello della percentuale di ribasso rispetto al valore posta a base
d’asta, che l’Offerente dovrà chiaramente indicare nell’offerta economica, per evitare possibili
fraintendimenti e contenziosi.
In caso di parità di punteggio complessivo attribuito (punti Qualità + punti Prezzo) la fornitura sarà aggiudicata
alla Ditta con il miglior punteggio relativo al criterio Qualità.
Si prescrive che la Ditta dovrà indicare nell’offerta economica il prezzo (complessivo, unico ed
inequivocabile) che sarà preso a riferimento per il calcolo del punteggio e quale unico importo d’offerta.
Si precisa che tutti i punteggi (Qualità e Prezzo) saranno arrotondati per “troncamento” alla seconda cifra
decimale. Per “troncamento” s’intende che saranno considerate esclusivamente le due cifre dopo la virgola
indipendentemente dal valore della terza e senza arrotondamento,
Art 4. Oneri
I seguenti oneri s’intendono ricompresi nell’importo d’offerta e totalmente a carico dell’Aggiudicatario, nulla
escluso o riservato:
1. Fornitura in opera funzionante dei ventilatori polmonari presso i locali aziendali afferenti alle strutture
meglio specificate negli atti di gara, completi di tutti i componenti e gli accessori necessari a un corretto
funzionamento delle stesse, nulla escluso o riservato;
2. Procedure di accettazione e collaudo secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.5 del presente
documento;
3. Formazione e affiancamento secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.6 del presente documento;
4. Servizio di Assistenza e Manutenzione del Sistema secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.7 del
presente documento.
6Art 5. Collaudo
Il collaudo è eseguito dal Fornitore in contraddittorio con l’Azienda.
Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle indicazioni riportate dalla vigente normativa di settore.
Il collaudo dovrà essere effettuato entro e non oltre 10 (dieci) giorni solari dal termine dell’installazione della
fornitura e consisterà:
a) nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’offerta dell’Aggiudicatario e quanto installato;
b) nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’ordine di fornitura e quanto installato;
c) nella verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle apparecchiature e dai relativi dispositivi
accessori, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta;
d) nella verifica della conformità dell’apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle
norme di legge;
e) nelle verifiche e misure strumentali e prove funzionali attinenti il sistema in tutte le sue componenti, nessuno
escluso o riservato
Pertanto, ai fini dell’espletamento delle procedure di accettazione, collaudo e messa in esercizio clinico del
sistema l’Aggiudicatario dovrà, con oneri completamente a suo carico:
1. Fornire copia delle certificazioni di qualità dei prodotti installati secondo quanto disposto dalla Direttiva CE;
2. Fornire tutta la documentazione certificativa e di verifica elettrica di sicurezza richiesta dalle norme CEI 62-
5, e CEI 62 -148 (ex 122);
3. Fornire copia cartacea ed una in formato digitale (pdf) il manuale (tassativamente in lingua italiana)
contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l'uso giornaliero delle apparecchiature
(manuale d'uso);
4. Fornire una copia cartacea ed una digitale (pdf) del manuale tecnico integrale (service), in lingua italiana od
inglese contenente tutte le istruzioni necessarie per la manutenzione ordinaria e straordinaria della
apparecchiatura fornita comprensivo di schemi elettrici, circuitali e/o meccanici, descrizione delle modalità
di ricerca guasto e taratura e tutto quanto è necessario per qualsiasi procedura di manutenzione, nulla escluso
o riservato.
Art 6. Formazione
L’Aggiudicatario dovrà garantire la formazione e l’istruzione di base ed avanzata al personale utilizzatore.
In fase di avviamento all’esercizio del nuovo sistema si dovranno prevedere i seguenti impegni minimi legati alla
formazione:
a) Un periodo minimo di formazione avanzata pari a 3 giornate lavorative, eventualmente frazionate,
comunque da concordare nei tempi e nei modi con il responsabile della predetta struttura;
b) Durante tutto il periodo di garanzia l’aggiudicatario resterà comunque disponibile per l’assistenza formativa
telefonica, nei suoi orari d’ufficio, in relazione ad eventuali richieste e dubbi degli utilizzatori.
Art 7. Garanzia, Assistenza e Manutenzione
Durante tutto il periodo di garanzia il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il
necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti, nonché, ove occorra, la
fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di
fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature, nulla escluso o
riservato.
La durata del periodo di garanzia, che sarà di tipologia full risk / all inclusive è stabilità in minimo 24 mesi a
partire dalla data di collaudo.
Sarà valutata positivamente, secondo le modalità indicate nel presente documento, l’offerta di
estensioni non onerose per la committenza del periodo minimo prescritto (24 mesi) con le stesse
condizioni prestazionali (full risk / all inclusive).
7Tanto premesso, si ribadisce che l’assistenza e manutenzione durante tutto il periodo minimo di garanzia e sua
eventuale estensione, verrà effettuata con personale specializzato del Produttore/Fornitore e comprenderà
interamente le seguenti prestazioni:
a) Notifica alla S.S.I.C. della programmazione degli interventi di manutenzione preventiva secondo
le cadenze previste dal produttore delle apparecchiature e in ogni caso con un minimo di 1 intervento
l’anno;
b) Esecuzione degli interventi di manutenzione preventiva secondo la programmazione sopra citata e
comunque entro e non oltre 30 giorni di ritardo; tali interventi prevedono tutte le verifiche, le operazioni
e prove funzionali previste dal manuale dell’apparecchiatura e in generale tutto quanto si veda necessario
alla verifica della corretta funzionalità. Al termine dell’intervento verrà emesso un rapporto di intervento
dettagliato controfirmato dal responsabile del reparto utilizzatore e inviato in versione digitale
all’Ingegneria Clinica
c) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva su chiamata, richiesti
dall’Azienda in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsivoglia elemento o componente, incluso
nella fornitura, nulla escluso o riservato; al termine dell’intervento deve essere rilasciato un rapporto di
intervento in cui si attesti il corretto funzionamento, la conformità alle norme di sicurezza vigenti e
l’abilitazione dell’apparecchiatura all’utilizzo clinico.
d) Fornitura in opera delle parti di ricambio: tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere
rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto dell'apparecchiatura, degli apparati, degli
accessori.
Art 8. Documentazione tecnica d’offerta
Per permettere la chiara comprensione e l’attribuzione di giudizio all’offerta proposta la Ditta produrrà, la
seguente documentazione d’offerta:
1. Riferimenti gara. L’offerente indicherà i riferimenti ai quali la Committenza potrà inviare eventuali richieste
o comunicazioni formali, specificando chiaramente: nome e cognome del contatto; indirizzo email e PEC ;
numero di telefono e cellulare.
2. Foto e/o dépliant illustrativi (max. 10 fogli A4) dell’apparato ed accessori offerti in configurazione di
base singolarmente ed inequivocabilmente identificabili.
3. Breve relazione tecnica (max. 10 fogli A4) in lingua italiana, relativa alle caratteristiche e
funzionalità del sistema offerto. Si indicheranno in modo estremamente conciso ed inequivocabile le
peculiarità funzionali offerte in configurazione di base, con particolare riferimento all’utilizzo per cui lo
stesso è dedicato ed alle richieste di Capitolato.
4. Piano di Formazione (max.2 fogli A4) sulle prestazioni offerte in merito alla Formazione, in relazione
ai minimi richiesti all’Art. 6 del presente documento e ad eventuali migliorie.
5. Breve relazione (max.2 fogli A4) sulle prestazioni offerte in merito al Servizio di Assistenza e
Manutenzione, durante il periodo di Garanzia, minimo e di estensione eventualmente proposto, nonché in
caso di stipula (non vincolante per la committenza) del Contratto di Manutenzione.
6. Copia dichiarazione di conformità al marchio CE
7. Dichiarazione del produttore/fornitore attestante la disponibilità di qualsivoglia parte di ricambio
per un periodo non inferiore ad anni 8 dalla data di avvenuto positivo collaudo (richiesta a pena di
esclusione).
8. Dichiarazione del produttore/fornitore attestante la disponibilità ad adeguare gratuitamente il
dispositivo, nulla escluso o riservato, in caso di emissione di “avviso di sicurezza” o “avviso di potenziale
pericolo” emesso dal produttore, per un periodo non inferiore ad anni 8 dalla data di avvenuto positivo
collaudo(richiesta a pena di esclusione).
8Art 9. Normativa di riferimento
Per quanto al presente Capitolato Tecnico e quale prescrizione per la Ditta, vale:
a) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente l’oggetto d’appalto;
b) tutte linee guida tecniche nazionali e comunitarie, inerente l’oggetto d’appalto;
c) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;
d) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili,
note alla data dell’effettiva installazione in opera della fornitura, ed eventualmente introdotte e/o modificate
durante tutta la vigenza del contratto.
La Ditta dovrà attenersi, tramite il personale preposto, agli obblighi di condotta, per quanto compatibili, previsti
dal DPR 16 aprile 2013, n. 62 e dal codice di comportamento di ASL 2, consultabile ad obbligo della stessa Ditta
sul sito aziendale: www.asl2.liguria.it e che, la predetta Ditta, con la mera presentazione d’offerta, dichiara
automaticamente di conoscere ed accettare in toto, per quanto a suo carico.
La violazione degli obblighi derivanti dal citato codice comporterà la risoluzione del contratto previa istruttoria e
conclusione del procedimento in contraddittorio con l’Azienda.
Art 10. Norma di Rinvio
Si prescrive che nessun compenso o rimborso spetterà alla Ditta per lo studio e la progettazione in qualsiasi fase,
anche in caso di non aggiudicazione. Tutta la documentazione presentata in sede di gara s’intende acquisita
dall’ASL2 e non sarà restituita.
Il solo invio d’offerta implica la totale ed incondizionata accettazione di quanto richiesto e prescritto al presente
Capitolato Tecnico, al Bando di Gara, al Disciplinare di Gara ed alla documentazione ad essi allegata.
Per quanto non specificato al presente Capitolato Tecnico, si rimanda a tutti gli altri atti di Gara ed alla normativa
in materia di Appalti Pubblici.
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