Scudo penale e obbligo vaccinale per il personale medico e sanitario. Le disposizioni italiane e il contesto europeo
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DE BERTI JACCHIA FRANCHINI FORLANI Scudo penale e obbligo vaccinale per il personale medico e sanitario. Le disposizioni italiane e il contesto europeo FARMACEUTICO E LIFE SCIENCES, RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO E SICUREZZA, 03/09/2021 SOCIETÀ Roberto A. Jacchia Esmeralda Dedej Nonostante i rigidi parametri imposti per S in dall’inizio della crisi pandemica del la loro approvazione, i vaccini sono tuttavia inevitabilmente caratterizzati da coronavirus1 era evidente che l’unica una intrinseca componente di rischio e, soluzione per arginare la propagazione come è noto, possono essere all’origine del virus sarebbe stata l’approvazione di del c.d. danno vaccinale, per il quale uno o più vaccini e la loro l’ordinamento già prevede un sistema di somministrazione su larga scala. Al indennizzo a carico dello Stato, tuttavia, riguardo, ancora nel giugno del 2020, la limitato alle vaccinazioni obbligatorie per Commissione Europea aveva adottato2 una strategia comune per accelerare l’iter per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini al fine di raggiungere la c.d. immunità di gregge. 1 Per ulteriori informazioni si veda il nostro blog, disponibile al seguente LINK. 2 Per ulteriori informazioni si veda il nostro precedente contributo, disponibile al seguente LINK. www.dejalex.com
legge3. È anche in questo contesto che si contenimento del coronavirus ed in pongono diverse tematiche rilevanti per i materia di vaccinazioni, convertito poi in nuovi vaccini anti-Covid-19 e gli obblighi, legge in data 28 maggio 20215. oltre che le responsabilità, che ne derivano. Il Decreto-Legge 44/2021 prevedeva in origine un unico articolo sulla Un primo aspetto attiene alla responsabilità penale da responsabilità del personale medico e somministrazione del vaccino anti-Covid- sanitario impegnato nella gestione dei 19. Nello specifico, il suo articolo 36 pazienti affetti da coronavirus e aveva introdotto il c.d. scudo vaccinale7 incaricato della somministrazione del che garantisce al personale sanitario che vaccino, così esponendosi ai somministra il vaccino la non punibilità conseguenti rischi per eventuali lesioni per i reati di omicidio colposo e lesioni colpose o finanche morte del paziente. personali colpose di cui agli articoli 5898 La natura non soltanto astratta del tema e 5909 del Codice Penale, allorquando la è dimostrata anche dai (pur rari) decessi somministrazione sia effettuata nel ascrivibili a reazioni avverse a seguito rispetto delle indicazioni contenute nei della somministrazione ed alla provvedimenti di autorizzazione per incessante attenzione mediatica sulle l’immissione in commercio del prodotto politiche vaccinali. Era d’altronde rilasciate dalle autorità competenti o delle ragionevole che il personale sanitario indicazioni contenute nelle circolari del coinvolto nella formidabile mobilitazione Ministero della Salute. Tale disposizione, in atto si ponesse al riguardo degli in sostanza, rende penalmente non interrogativi che non potevano restare perseguibile il personale sanitario senza risposta. impegnato nella campagna vaccinale. È in questo contesto, che il Governo ha Tuttavia, ci si può domandare quanto in approvato il Decreto-Legge del 1° aprile effetti l’articolo 3 del Decreto-Legge 2021, n. 44 (Decreto-Legge 44/2021)4, 44/2021 innovi rispetto alla vigente contenente misure urgenti per il normativa in materia di responsabilità 3 Legge del 25 febbraio 1992, n. 210, Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati, GU n. 55 del 06.03.1992. L’articolo 1 della legge dispone: “… Chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge…”. 4 Decreto-Legge del 1° aprile 2021, n. 44, Misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID- 19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici, GU n. 79 del 01.04.2021. 5 Legge 28 maggio 2021, n. 76, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, recante misure urgenti per il contenimento dell'epidemia da COVID-19, in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2, di giustizia e di concorsi pubblici, GU n.128 del 31.05.2021. 6 L’articolo 3 del Decreto-Legge, intitolato “Responsabilità penale da somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2”, dispone: “… Per i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, effettuata nel corso della campagna vaccinale straordinaria in attuazione del piano di cui all’articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, la punibilità è esclusa quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari ((pubblicate nel sito internet istituzionale)) del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione…”. 7 Chiamato anche immunità penale del vaccino. 8 L’articolo 589 del Codice Penale, intitolato “Omicidio colposo”, al comma 3, dispone: “… Se il fatto è commesso nell’esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato o di un’arte sanitaria, la pena è della reclusione da tre a dieci anni…”. 9 L’articolo 590 del Codice Penale, intitolato “Lesioni personali colpose”, al comma 1, dispone: “… Chiunque cagiona ad altri per colpa una lesione personale è punito con la reclusione fino a tre mesi o con la multa fino a euro 309…”. 2 www.dejalex.com
medica, disciplinata dalla Legge dell’8 terapeutica, palliativa, riabilitativa o di marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge Gelli- medicina legale, la norma poggia sul Bianco)10. Infatti, l’articolo 590 sexies, duplice presupposto che i fatti non siano comma 211, del Codice Penale, introdotto stati commessi con colpa grave e che da tale legge, già contempla la nozione siano connessi alla situazione di di imperizia lieve12 nell’esercizio della emergenza sin dalla sua dichiarazione professione sanitaria come causa di non nel gennaio 2020. punibilità, purché siano state seguite le linee guida applicabili nello svolgimento Al comma 2 dello stesso articolo, il dell’attività. In altre parole, se le lesioni o Decreto-Legge 44/2021 come convertito la morte del paziente sono state introduce i criteri per valutare il grado di cagionate dal vaccino per effetto di colpa. Nello specifico, tra i vari fattori che condotta colposa, il personale sanitario possono escluderne la gravità, il giudice sarà esente da responsabilità sempre potrà tener conto della limitatezza delle che abbia seguito scrupolosamente le conoscenze scientifiche sulle patologie linee guida. da Covid-19 e sulle terapie appropriate al momento della commissione del fatto, La vera novità è introdotta dall’articolo 3- della scarsità delle risorse umane e bis13 del Decreto-Legge 44/2021 materiali concretamente disponibili in convertito, in forza del quale, la non relazione al numero dei casi da trattare, punibilità è estesa, sia in relazione e del minor grado di esperienza e all’omicidio colposo che in relazione alle conoscenze tecniche possedute dal lesioni personali colpose, durante la fase personale non specializzato impiegato di emergenza epidemiologica, anche a per far fronte all’emergenza. tutti i fatti commessi nell’esercizio di una professione sanitaria. Avendo così Tali indicatori di non-colpa possono ampliato l’ambito della causa di non attenere, ad esempio, all’uso off label14 punibilità, già prevista per i vaccinatori, a dei farmaci, all’omessa somministrazione tutti gli esercenti le professioni sanitarie, di eparina15 all’inizio della pandemia in con finalità preventiva, diagnostica, quanto ancora non si conosceva il 10 Legge dell’8 marzo 2017, n. 24, Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, GU n. 64 del 17-03-2017. 11 L’articolo 590-sexies del Codice Penale, intitolato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, al comma 2, dispone: “… Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico- assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto…”. 12 L’imperizia si caratterizza per l’inosservanza, in ambito sanitario, di una regola specialistica o tecnica (c.d. leges artis) a causa di propria ignoranza, inabilità o inettitudine ad applicarla oppure per la non sua non concreta applicazione sebbene l’operatore avrebbe dovuto eseguirla. 13 L’articolo 3-bis del Decreto-Legge, intitolato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario durante lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19”, dispone: “… Durante lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19, dichiarato con delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, e successive proroghe, i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale, commessi nell'esercizio di una professione sanitaria e che trovano causa nella situazione di emergenza, sono punibili solo nei casi di colpa grave. 2. Ai fini della valutazione del grado della colpa, il giudice tiene conto, tra i fattori che ne possono escludere la gravità, della limitatezza delle conoscenze scientifiche al momento del fatto sulle patologie da SARS-CoV-2 e sulle terapie appropriate, nonché della scarsità delle risorse umane e materiali concretamente disponibili in relazione al numero dei casi da trattare, oltre che del minor grado di esperienza e conoscenze tecniche possedute dal personale non specializzato impiegato per far fronte all'emergenza…”. 14 Per off-label si intende l'impiego nella pratica clinica di farmaci somministrati al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti per patologia, popolazione o posologia. 15 L'eparina è un principio attivo anticoagulante, in grado di rallentare o interrompere il processo di coagulazione del sangue. 3 www.dejalex.com
meccanismo patogenetico del L’articolo 3-bis del Decreto-Legge coronavirus attivante le coagulopatie16, 44/2021 come convertito riguarda, alla scelta di chi curare prima, al numero tuttavia, soltanto la responsabilità penale, di posti letto disponibili nei reparti di lasciando gli esercenti di una professione terapia intensiva, alla quantità di farmaci, sanitaria conseguentemente esposti ai dispositivi e tecnologie disponibili o di rischi di responsabilità civile. personale medico/infermieristico di turno. Inoltre, all’esordio dell’epidemia, i medici Il secondo aspetto rilevante è legato non infettivologi, non conoscendo ancora all’obbligo vaccinale per il personale la via respiratoria di contagio, non medico e sanitario. Infatti, ai sensi isolavano un paziente sintomatico, con dell’articolo 417 del Decreto-Legge conseguente possibilità di diffusione del 44/2021 come convertito, gli esercenti le virus per tale ragione. professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario sono obbligati a Piuttosto che proporre una definizione ad sottoporsi alla vaccinazione per la hoc della colpa grave, la norma si limita prevenzione del contagio al fine di quindi ad individuare un elenco non tutelare la salute pubblica e per garantire esaustivo di fattori di valutazione sul adeguate condizioni di sicurezza grado della colpa a disposizione del nell’erogazione delle prestazioni di cura e giudice, il quale avrà il potere di prendere assistenza. in considerazione anche diversi fattori non elencati. La verosimile applicabilità Gli effetti della mancata vaccinazione dei dello scudo penale non esimerà pertanto soggetti obbligati sono sanciti dall’articolo l’autorità inquirente dall’iscrizione 4, comma 6,18 del Decreto-Legge dell’operatore nel registro degli indagati a 44/2021. Più particolarmente, in seguito fini di garanzia, poiché, per i fini della all’accertamento dello status di non scriminante, sarà pur sempre necessaria vaccinato da parte dell’Azienda Sanitaria la valutazione del giudice del merito sul Locale competente, che agisce su suo operato. segnalazione19 della regione o della 16 La coagulopatia si manifesta quando i fattori della coagulazione sono carenti o assenti. I fattori della coagulazione sono proteine che permettono la formazione del coagulo del sangue. 17 L’articolo 4 del Decreto-Legge, intitolato “Disposizioni urgenti in materia di prevenzione del contagio da SARS-CoV-2 mediante previsione di obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario”, al comma 1, dispone: “… In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da SARS-CoV-2, fino alla completa attuazione del piano di cui all'art. 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e comunque non oltre il 31 dicembre 2021, al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell'erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario di cui all'art. 1, comma 2, della legge 1° febbraio 2006, n. 43, che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socioassistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l'esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative dei soggetti obbligati. La vaccinazione è somministrata nel rispetto delle indicazioni fornite dalle regioni, dalle province autonome e dalle altre autorità sanitarie competenti, in conformità alle previsioni contenute nel piano…”. 18 L’articolo 4 del Decreto-Legge, al comma 6, dispone: “… Decorsi i termini di cui al comma 5, l'azienda sanitaria locale competente accerta l'inosservanza dell’obbligo vaccinale e, previa acquisizione delle ulteriori eventuali informazioni presso le autorità competenti ne dà immediata comunicazione scritta all'interessato, al datore di lavoro e all'Ordine professionale di appartenenza. L’adozione dell’atto di accertamento da parte dell'azienda sanitaria locale determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2…”. 19 L’articolo 4 del Decreto-Legge, al comma 5, dispone: “… Ricevuta la segnalazione di cui al comma 4, l’azienda sanitaria locale di residenza invita l’interessato a produrre, entro cinque giorni dalla ricezione dell’invito, la documentazione comprovante l'effettuazione della vaccinazione o l'omissione o il differimento della stessa ai sensi del comma 2, ovvero la presentazione della richiesta di 4 www.dejalex.com
provincia autonoma20, l’esercente le 202122. Di conseguenza, a partire dal 1° professioni sanitarie e l’operatore di gennaio 2022, il lavoratore potrà, salve interesse sanitario potrà essere sospeso successive disposizioni sempre da dalle prestazioni o mansioni che possano adottarsi con norma primaria, essere determinare una diffusione del virus reintegrato nelle proprie mansioni. attraverso interazioni interpersonali. Pertanto, una volta comunicato L’obbligo vaccinale degli operatori l’accertamento dell’inosservanza sanitari e sociosanitari è stato oggetto di dell'obbligo vaccinale, il datore di lavoro una recente pronuncia del Tribunale di assegna al lavoratore non vaccinato Modena, che con ordinanze del 19 mansioni diverse, non necessariamente maggio23 e del 23 luglio 202124, aveva inferiori, che non implichino contatti ritenuto legittimo il provvedimento di interpersonali o rischi di diffusione del sospensione dal lavoro senza contagio, con retribuzione corrispondente retribuzione adottato da una RSA nei alle mansioni assegnate. Qualora confronti di due fisioterapiste che non si l'assegnazione a mansioni diverse non erano sottoposte al vaccino anti-Covid- sia possibile, il lavoratore sarà sospeso 19. Tuttavia, la causa verteva fino all'assolvimento dell'obbligo sull’interpretazione della normativa vaccinale, senza percepire per tutta la applicabile prima dell’adozione del durata della sospensione alcuna Decreto-Legge 44/2021. Nello specifico, retribuzione o altro compenso21. il giudice aveva ricostruito la fattispecie sulla scorta degli obblighi derivanti dal Le misure adottate avranno efficacia fino combinato disposto delle disposizioni del all’assolvimento dell’obbligo vaccinale o, Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro in mancanza, fino al completamento del (TUSL)25 e dell’articolo 208726 del Codice piano vaccinale nazionale e comunque Civile, ritenendo che il rifiuto delle (allo stato) non oltre il 31 dicembre lavoratrici di sottoporsi alla vaccinazione, vaccinazione o l’insussistenza dei presupposti per l'obbligo vaccinale di cui al comma 1. In caso di mancata presentazione della documentazione di cui al primo periodo, l’azienda sanitaria locale, successivamente alla scadenza del predetto termine di cinque giorni, senza ritardo, invita formalmente l'interessato a sottoporsi alla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, indicando le modalità e i termini entro i quali adempiere all'obbligo di cui al comma 1. In caso di presentazione di documentazione attestante la richiesta di vaccinazione, l’azienda sanitaria locale invita l'interessato a trasmettere immediatamente e comunque, non oltre tre giorni dalla somministrazione, la certificazione attestante l'adempimento all'obbligo vaccinale…”. 20 L’azienda sanitaria locale (ASL) è un ente pubblico locale competente per l’organizzazione gestionale e finanziaria delle prestazioni sanitarie. 21 L’articolo 4 del Decreto-Legge, al comma 8, dispone: “… Ricevuta la comunicazione di cui al comma 6, il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a mansioni diverse non è possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9, non è dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato…”. 22 L’articolo 4 del D Decreto-Legge, al comma 9, dispone: “… La sospensione di cui al comma 6 mantiene efficacia fino all'assolvimento dell'obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021…”. 23 Tribunale di Modena ordinanza n. 2467 del 19.05.2021. 24 Tribunale di Modena ordinanza n. 2467 del 23.07.2021. 25 Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81, Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, GU n.101 del 30.04.2008. L’articolo 20 del TUSL, intitolato “Obblighi dei lavoratori”, al paragrafo 1, dispone: “… Ogni lavoratore deve prendersi cura della propria salute e sicurezza e di quella delle altre persone presenti sul luogo di lavoro, su cui ricadono gli effetti delle sue azioni o omissioni, conformemente alla sua formazione, alle istruzioni e ai mezzi forniti dal datore di lavoro…”. 26 L’articolo 2087 del Codice Civile, intitolato “Tutela delle condizioni di lavoro”, dispone: “… L'imprenditore è tenuto ad adottare nell'esercizio dell'impresa le misure che, secondo la particolarità del lavoro, l'esperienza e la tecnica, sono necessarie a tutelare l'integrità fisica e la personalità morale dei prestatori di lavoro. 5 www.dejalex.com
pur non assumendo rilievo disciplinare, sarebbe un’opzione realistica29. In qualora non giustificato da cause Irlanda, l’obbligo vaccinale è definito soggettive e specifiche condizioni dall’autorità sanitaria come la misura più cliniche, costituiva impedimento invasiva, da prendere in considerazione oggettivo all’espletamento della soltanto in caso di rischio di sanità prestazione lavorativa. Questa pubblica estremo30. Tuttavia, ricostruzione è ora confermata sotto il recentemente, anche la Francia ha profilo sistematico dall’articolo 4 del dichiarato di voler introdurre l’obbligo Decreto-Legge 44/2021, in quanto la vaccinale per il personale sanitario a vaccinazione costituisce requisito partire dal 15 settembre 2021 e la essenziale per l’esercizio delle sospensione della retribuzione per chi professioni sanitarie, così legittimandosi non si sarà vaccinato. La Commissione, la sospensione in caso di inosservanza per sua parte, ha sottolineato che le del relativo obbligo. campagne vaccinali ricadono nelle competenze nazionali, ivi compresa Oltre che per il personale medico e l’obbligatorietà o meno del trattamento e sanitario, l’obbligo vaccinale è destinato per quali tipologie di soggetti31. a prender piede anche in altri contesti socio-economici, in parallelo ad altre In conclusione, tornando allo scudo misure di prevenzione. A tal proposito, penale disposto dal Decreto-Legge con il recentissimo Decreto-Legge 44/2021, sembra trattarsi di una misura 105/202127, il governo ha introdotto destinata ad intervenire nella sfera l’obbligo del c.d. Green Pass, vale a dire, soggettiva degli esercenti le professioni l’obbligo di presentare un certificato di sanitare, per rassicurarli su ciò che dal vaccinazione o un test per il coronavirus loro operato nell’attività di con risultato negativo o di una prova d somministrazione dei vaccini nel periodo diagnosi negativa, per l’accesso ai emergenziale non deriveranno ristoranti, alle attività di svago ed agli conseguenze penali, se non per colpa eventi, esteso successivamente con il grave. Peraltro, il contesto di fatto, e Decreto-Legge 111/202128 anche quello normativo conseguente, sono in all’accesso ai trasporti interregionali, al continuo mutamento, sia a causa del personale scolastico ed universitario progressivo accumularsi di dati di nonché agli studenti. Tutte queste misure farmacovigilanza sempre più significativi hanno come conseguenza indiretta un per definire l’incidenza delle forte incentivo a sottoporsi al trattamento conseguenze avverse e l’aggiornamento vaccinale, non solo per il personale e l’affinamento e delle indicazioni, delle medico e sanitario ma per tutti i cittadini, controindicazioni e dei dosaggi, sia a indipendentemente dall’attività svolta. causa della continua scoperta delle nuove varianti del virus e della necessità In altri Stati dell’Unione Europea, di adattare coerentemente la l’orientamento politico prevalente è nel prevenzione e le terapie. Il quadro senso di non imporre il trattamento normativo e, in definitiva, quello delle vaccinale, affidandosi al momento a responsabilità e dell’obbligo vaccinale forme indirette e di moral suasion. Infatti, sono quindi anch’essi destinati ad un per la cancelliera Angela Merkel adottare futuro in continua evoluzione. una formula di obbligatorietà non 27 Decreto-Legge 23 luglio 2021, n.105, Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per l'esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche, GU n.175 del 23.07.2021. 28 Decreto-Legge 6 agosto 2021, n.111, Misure urgenti per l'esercizio in sicurezza delle attività scolastiche, universitarie, sociali e in materia di trasporti, GU n.187 del 06.08.2021. 29 Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK. 30 Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK. 31 Per ulteriori informazioni si veda il seguente LINK. 6 www.dejalex.com
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