SCHEDA TECNICA Mascherina chirurgica ad alto potere filtrante tipo II - TIPO II Mascherina chirurgica ad alto - Akkura.eu
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Mascherina chirurgica ad alto Doc. No.: TDF-0001104-A
potere filtrante Date: 03/01/2021
Issue: 05
TIPO II
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SCHEDA TECNICA
Mascherina chirurgica ad alto potere filtrante tipo II
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Mascherina chirurgica ad alto Doc. No.: TDF-0001104-A
potere filtrante Date: 03/01/2021
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TIPO II
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Riferimento Nominativo Firma
Preparato Bruno Susinna
QA Marco Orazio Cosentino
Approvato Francesco Cosentino
Rev. Data Note
01 02-09-2020 Prima emissione
A4X Engineering SRLS
C.F./ P. IVA: 05379160871
Sede legale: Via Scuto Costarelli 99,
95129, CATANIA – ITALIA
M5UXCR1
+39 344.042.6954
administration@a4x-engineering.com
purchase@a4x-engineering.com
info@a4x.it
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Codice Descrizione
Mascherine chirurgiche monouso non sterili di tipo II (UNI EN
1816
14683:2019)
Indicazioni Descrizione
Produttore A4X Engineering S.R.L.S
CND T020601
Repertorio 1989672
Dispositivo medico - Marcatura di conformità CE secondo
Conformità D. Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuativo della Dir.
CEE 93/42 - Classe I
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PRODOTTO
a) Descrizione
La maschera chirurgica P-0001104-A standard 1816 è monouso a tre strati: due strati
esterni di tessuto non tessuto e uno strato intermedio ad alta efficienza filtrante. Sul lato
superiore si trova una barretta stringinaso conformabile.
b) Composizione
La composizione chimica del prodotto è la seguente:
Strato esterno: tessuto non tessuto spunbond in polipropilene 25 g/mq;
S a e e a c a c l ili a e: e e i li ile e
spunbond 25 g/mq;
Strato intermedio: tessuto non tessuto in polipropilene meltblown 25 g/mq.
Gli anelli elastici son in Nylon-spandex poliestere.
Lo stringinaso è in acciaio zincato ricoperto in plastica bianca.
c) Caratteristiche
Mascherina chirurgica monouso realizzata in TNT tridimensionale, per mantenere una
ele a a ca aci fil a e, ele a a a i abili e al a da d igie ic . Og i
mascherina non contiene fibre di vetro, additivi, lattice, non protegge contro gas e/o
vapori, non fornisce ossigeno, non è sterile.
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I componenti sono accoppiati tramite termosaldatura.
Il prodotto non contiene né lattice di gomma naturale, né gomma naturale lavorata.
I test effettuati sui materiali che compongono la mascherina non presentano rischi
tossicologici né a breve né a lungo termine connessi al loro utilizzo.
La maschera chirurgica P-0001104-A standard 1816 ha un potere di filtrazione > 99.7%
ed è classificata come Tipo IIR in conformità alla norma UNI EN 14683:2006.
UTILIZZO
a) Istruzioni per l uso
Prima di indossare la mascherina, lavarsi le mani con acqua e sapone o con una
soluzione alcolica. Coprire bocca e naso con la mascherina assicurandosi che aderisca
bene al volto. Evitare di toccare la mascherina mentre la si indossa. Quando diventa
umida, sostituirla con una nuova e non riutilizzarla. Togliere la mascherina prendendola
dall ela ic e cca d la a e a e i e; ge a la i edia a e e i acche
chiuso e lavarsi le mani.
b) Smaltimento
Rifiuto indifferenziato.
c) Precauzione per l uso
Mascherina monouso, non lavabile. Una volta utilizzata gettarla immediatamente. Non
sono noti effetti di intolleranze al contatto con il materiale utilizzato.
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ASPETTI NORMATIVI
a) Conformità
Conforme alla Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici classe I CE.
b) Identificazione
Ciascun prodotto è identificato grazie a un numero di lotto.
IMBALLAGGIO
RIFERIMENTO NITA IMBALLO
Confezione da 10 Busta trasparente
P-0001079-A
mascherine L 200 x P 100 x H 30
Confezioni da 50
mascherine Scatolo
P-0001081-A
(n°. 5 confezioni da 10 L 200 x P 105 x H 105
mascherine)
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ALLEGATI
a) Rapporto tecnico Università degli Studi di Catania - BRIT
Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) UNI EN 14683:2019-B
Pressione Differenziale UNI EN 14683:2019-C
Carico biologico (Bioburden) - UNI EN 14683:2019-D
b) Risk assessment biocompatibilità secondo ISO 10993-1:2018
c) Test di resistenza agli schizzi
d) Dichiarazione di Conformità CE -Mascherine chirurgiche ad alto potere
filtrante
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Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) UNI EN 14683:2019-B
Rapporto di Prova N°: BFE-10-2020
Data di emissione: 11/07/2020
Descrizione Campione: Mascherina multistrato
Produttore: A4X Engenering SRLS
Riferimento Convenzione: 305948 09/07/20
Caratteristiche dei campioni:
Colore Bianco - blu
Area di prova 50 cm2
Lato di prova bocca
N° di mascherine 5
Lotto: Lot. 01-07/2020
Requisiti di conformità secondo quanto previsto dalla norma UNI EN 14683:2019 nella Tabella 1 della
stessa norma
TIPO I TIPO II TIPO IIR
BFE* ≥95% ≥98% ≥98%
* Estremo inferiore dell’intervallo di valori determinato per il BFE tenendo conto dell’incertezza estesa
con livello di confidenza 99%.
Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo la norma UNI EN 14683:2019 Appendice B
Media Controlli Negativi 1 UFC
Media Controlli di due Positivi 1894 CFU
Portata 28.2 l/m
Dimensione media particelle 3,1 um
Natura carico Batterico Staphylococcus aureus ATCC 19606
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Risultati prove
Provino Metodo BFE (%) Esito* Esito*
Tipo I Tipo II
(≥95%) (≥98%)
1 UNI EN 14683:2019 Appendice B 99,7 POSITIVO POSITIVO
2 UNI EN 14683:2019 Appendice B 99,8 POSITIVO POSITIVO
3 UNI EN 14683:2019 Appendice B 99,9 POSITIVO POSITIVO
4 UNI EN 14683:2019 Appendice B 100,0 POSITIVO POSITIVO
5 UNI EN 14683:2019 Appendice B 99,9 POSITIVO POSITIVO
* L’esito si intende positivo se l’estremo inferiore dell’intervallo di valori BFE, con livello di confidenza
99%, è uguale o maggiore del limite indicato dalla norma.
L’incertezza estesa, con livello di confidenza 99%, associata alle letture di BFE riportate in tabella è
valutata essere pari a ± 0,4%
I risultati delle prove indicano che il prodotto sottoposto alla prova risulta CONFORME alla norma UNI
EN 14683:2019 secondo quanto riportato nella Tabella 1 della stessa norma
Prof. Salvatore Baglio Prof.ssa Stefania Stefani Prof. Nunzio Tuccitto
2 of 6Pressione Differenziale UNI EN 14683:2019-C
Rapporto di Prova N°: PD-10-2020
Data di emissione: 11/07/2020
Descrizione Campione: Mascherina multistrato
Produttore: A4X Engenering SRLS
Riferimento Convenzione: 305948 09/07/20
Caratteristiche dei campioni:
Colore Bianco -blu
Diametro di prova 2.5 cm
Lato di prova bocca
Lotto: Lot. 01-07/2020
Requisiti di conformità secondo quanto previsto dalla norma UNI EN 14683:2019 nella Tabella 1 della
stessa norma
TIPO I TIPO II TIPO IIR
2
Pressione differenziale (Pa/cm ) < 40 < 40 < 60
Distribuzione delle aree sottoposte a prova
Sono state testate 5 mascherine differenti appartenenti allo stesso lotto in 5 punti differenti scelti in
maniera casuale.
3 of 6Risultati prove di pressione differenziale secondo la norma UNI EN 14683:2019 Appendice C
Provino Metodo Flusso Pressione Esito* Tipo I Esito* Tipo II Esito* Tipo IIR
(l/m) differenziale (< 40 Pa/cm2) (< 40 Pa/cm2) (< 60 Pa/cm2)
(Pa/cm2)
1 UNI EN 8.1 21,9 Positivo Positivo Positivo
14683:2019
Appendice C
2 UNI EN 8.1 22,8 Positivo Positivo Positivo
14683:2019
Appendice C
3 UNI EN 8.0 24,8 Positivo Positivo Positivo
14683:2019
Appendice C
4 UNI EN 8.0 29,0 Positivo Positivo Positivo
14683:2019
Appendice C
5 UNI EN 8.0 27,2 Positivo Positivo Positivo
14683:2019
Appendice C
* L’esito si intende positivo se l’estremo superiore dell’intervallo di valori Pressione differenziale, con
livello di confidenza 99%, è minore del limite indicato dalla norma.
L’incertezza estesa, con livello di confidenza al 99%, relativa ai valori di Pressione differenziale riportati
in tabella è valutata essere pari a ± 0.5 (Pa/cm2)
I risultati delle prove indicano che il prodotto sottoposto alla prova risulta CONFORME alla norma UNI
EN 14683:2019 secondo quanto riportato nella Tabella 1 della stessa norma.
Prof. Salvatore Baglio Prof.ssa Stefania Stefani Prof. Nunzio Tuccitto
4 of 6Carico biologico (Bioburden) - UNI EN 14683:2019-D
Rapporto di Prova N°: BB-10-2020
Data di emissione: 11/07/2020
Descrizione Campione: Mascherina multistrato
Produttore: A4X Engenering SRLS
Riferimento Convenzione: 305948 09/07/20
Caratteristiche dei campioni:
Colore Bianco - blu
N° di mascherine 5
Lotto: Lot. 01-07/2020
Requisiti di conformità secondo quanto previsto dalla norma UNI EN 14683:2019 nella Tabella 1 della
stessa norma
TIPO I TIPO II TIPO IIR
Carico biologico (Bioburden) ≤ 30 ≤ 30 CFU/g ≤ 30 CFU/g
CFU/g
Risultati prove
Provino Metodo Peso Risultato Esito
1 UNI EN 14683:2019 Appendice D 4g 18,75 CFU/g POSITIVO
2 UNI EN 14683:2019 Appendice D 4g 12,0 CFU/g POSITIVO
3 UNI EN 14683:2019 Appendice D 4g 5,75 CFU/g POSITIVO
4 UNI EN 14683:2019 Appendice D 4g 20,25 CFU/g POSITIVO
5 UNI EN 14683:2019 Appendice D 4g 19,5 CFU/g POSITIVO
I risultati delle prove indicano che il prodotto sottoposto alla prova risulta CONFORME alla norma UNI
EN 14683:2019 secondo quanto riportato nella Tabella 1 della stessa norma
Prof. Salvatore Baglio Prof.ssa Stefania Stefani Prof. Nunzio Tuccitto
5 of 6Giudizio N°: 10-2020
Data di emissione: 11/07/2020
Descrizione Campione: Mascherina multistrato
Produttore: A4X Engenering SRLS
Riferimento Convenzione: 305948 09/07/20
Caratteristiche dei campioni:
Colore Bianco
N° di mascherine 15
Lotto: Lot. 01-07/2020
Requisiti di conformità secondo quanto previsto dalla norma UNI EN 14683:2019 nella Tabella 1 della
stessa norma
TIPO I TIPO II TIPO IIR
Carico biologico (bioburden) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
CFU/g CFU/g CFU/g
Pressione differenziale < 40 Pa/cm2 < 40 Pa/cm2 < 60 Pa/cm2
BFE ≥95% ≥98% ≥98%
Risultati prove
TIPO I TIPO II TIPO IIR
Carico biologico (bioburden) POSITIVO POSITIVO POSITIVO
Pressione differenziale POSITIVO POSITIVO POSITIVO
BFE POSITIVO POSITIVO POSITIVO
I risultati delle prove indicano che il prodotto sottoposto alla prova risulta CONFORME alla norma UNI
EN 14683:2019 secondo quanto riportato nella Tabella 1 della stessa norma
Prof. Salvatore Baglio Prof.ssa Stefania Stefani Prof. Nunzio Tuccitto
6 of 6DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
CONFORMITY DECLARATION
DISPOSITIVO MEDICO CLASSE I NON STERILE
MEDICAL DEVICE CLASS I NON STERILE
Direttiva 93/42/CEE
(art. 11, comma 5, Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997)
Il sottoscritto, Francesco Cosentino, in qualità di Legale Rappresentante della ditta A4X Engineering S.r.l.s., con sede
legale in Catania (CT), CAP 95129, Via Scuto Costarelli, 99. e-mail: info@a4x.it, C.F./P.I. 05379160871, produttore del
dispositivo medico denominato:
The writing, Francesco Cosentino, as Legal Representative of the company named A4X Engineering S.r.l.s, located in
Catania (CT), CAP 95129, Via Scuto Costarelli, 99. e-mail: info@a4x.it, C.F./P.I. 05379160871, manufacturer of Medical
Devices called:
MASCHERINE CHIRURGICHE AD ALTO POTERE FILTRANTE
CODICI/CODES: 1816 /P-00001062-A
In conformità all allegato VII della direttiva CEE sui dispositivi medici recepita in Italia con D Lgs
dichiara, sotto la propria responsabilità che il dispositivo medico MASCHERINE CHIRURGICHE AD ALTO POTERE
FILTRANTE fabbricata da A4X Engineering S.r.l.s., soddisfa tutte le disposizioni applicabili prescritte, ed è conforme ai
Requisiti Essen iali di cui all Allegato I della richiamata Normativa.
In accordance to annex VII of 93/42/EEC Directive regarding Medical Devices, put into effect in Italy by D.Lgs 46/97,
declare under its own responsibility that the Medical De ice MASCHERINE CHIRURGICHE NON STERILI
manufactured by A4X Engineering S.r.l.s, satisfies all the required applicable provisions, and it is compliant to
Essential Requirements mentioned in Anne I of the above mentioned Directive.
A tale scopo la scrivente garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità che:
For this purpose, the writing guarantees and declares under its own responsibility that:
- il Dispositivo è da considerarsi appartenente alla Classe I secondo i criteri di cui all All IX, alla regola 1;
- this medical de ice is to be considered belonging to Classe I under ANNEX IX rule 1;
- il Dispositivo NON È UNO STRUMENTO DI MISURA;
- this medical device IS NOT A MEASURING INSTRUMENT;
- il Dispositivo NON È DESTINATO AD INDAGINI CLINICHE;
- this medical device IS NOT INTENDED TO BE USED TO PERFORM CHEMICAL TESTS;
- il Dispositivo NON CONTIENE ALCUNA SOSTANZA che può essere considerata come specialità medicinale;
- this medical device DO NOT CONTAIN ANY SUBSTANCE that can be considered as Medicine;
- il Dispositivo viene commercializzato in confezione NON STERILE;
- this medical device is provided in NON-STERILE;
A4X Engineering SRLS UNIPERSONALE - C.F./ P. IVA: 05379160871
Sede legale: Via Scuto Costarelli 99, 95129
E-Mail: info@a4x.it PEC: a4xengineeringsrls@pec.itIl Fabbricante A4X Engineering s.r.l.s. conserva a disposizione delle Autorità Sanitarie Competenti il Fascicolo Tecnico
contenente tutta la documenta ione di cui all Allegato VII della direttiva CEE per un periodo di cinque anni
dall ultima data di fabbrica ione del Dispositivo in oggetto
The producer A4X Engineering s.r.l.s. keeps a ailable of Rele ant Health Authorities the Technical File containing all
the documentation required in the Annex VII of EEC Directi e for a period of ears from latest production
date of mentioned Medical Device.
Si dichiara pertanto che il dispositivo in oggetto è conforme a quanto prescritto dalla Direttiva 93/42/CEE e che viene
immesso in commercio con la marcatura CE secondo quanto disposto dall Articolo della Direttiva 93/42/CEE.
Therefore, we declare that the mentioned Medical Device is compliant to what prescribed by 93/42/EEC Directive and
it is being marketed hit CE Mark according to article 17 of 93/42/EEC Directive.
La presente dichiarazione di conformità ha validità di 5 anni dalla data di emissione.
This conformity declaration has validity for 5 years from de issue date.
In fede,
Sincerely,
Il Legale Rappresentante
The Legal Representative
Francesco Cosentino
A4X engineering Srls
Catania, 23/09/2020
A4X Engineering SRLS UNIPERSONALE - C.F./ P. IVA: 05379160871
Sede legale: Via Scuto Costarelli 99, 95129
E-Mail: info@a4x.it PEC: a4xengineeringsrls@pec.itPuoi anche leggere
