RIF 6643 SMARTDRIVER DUO - ISTRUZIONI PER L'USO - MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS
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RIF 6643 SmartDriver Duo™
Istruzioni per l’uso
INDICE
Modello RIF 6643 SmartDriver Duo
Manuale di istruzioni
Descrizione tecnica.........................................................................................1
Uso previsto e introduzione .......................................................................1
Avvertenze generali...................................................................................1-4
Simboli............................................................................................................4-6
Elenco degli accessori compatibili............................................................6
Parametri ambientali......................................................................................7
Dati tecnici e meccanismi di sicurezza del manipolo.........................7
Caratteristiche del manipolo.......................................................................8
Installazione, assemblaggio e funzionamento del sistema...... 9-10
Risoluzione dei problemi........................................................................... 11
Istruzioni di pulizia dello strumento................................................12-15
Parametri di sterilizzazione............................................................ 14
Garanzia, assistenza e riparazione.......................................................... 15
Istruzioni per i raccordi SmartDriver................................................16-21
Istruzioni per le batterie di SmartDriver Duo...............................22-27
Compatibilità elettromagnetica............................................................. 23
DESCRIZIONE TECNICA
RIF 6643
DESTINAZIONE D’USO
Sistema multiuso, modulare, a motore, destinato all’uso in chirurgia generale, ortopedica, plastica e traumatologica.
INTRODUZIONE
Lo scopo del manuale è fornire una descrizione delle procedure da seguire per usare in modo corretto il sistema
SmartDriver Duo, RIF 6643.
In tutto il manuale i termini che seguono servono a indicare consigli e precauzioni che contribuiscono a prevenire
lesioni accidentali ai pazienti o al personale o danni al sistema.
NOTA: Utilizzato per indicare il modo più semplice per eseguire le tecniche.
AVVERTENZA: Utilizzato per indicare qualcosa che potrebbe interessare la sicurezza del paziente e del personale
ospedaliero.
ATTENZIONE: Utilizzato per indicare procedure o norme precauzionali particolari cui è necessario attenersi per
evitare di danneggiare il sistema/lo strumento.
AVVERTENZE GENERALI
AVVERTENZA: Rischio di incendio. Sostituire il gruppo batteria solo con una batteria MicroAire (RIF 6640-710,
RIF 7505-710 o RIF 7500-620).
AVVERTENZA: Pericolo di esplosione. Non è adatto a essere utilizzato in presenza di anestetici infiammabili o ossigeno.
AVVERTENZA: Scosse elettriche. Non rimuovere il coperchio. Per qualsiasi intervento di assistenza, rivolgersi
esclusivamente a personale qualificato.
AVVERTENZA: L’apparecchio elettromedicale può risentire dell’azione delle interferenze elettromagnetiche. Deve
pertanto essere installato e utilizzato in conformità all’informativa sulla compatibilità elettromagnetica
fornita in questa sede.
AVVERTENZA: Sistemi portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza possono interferire con le apparecchiature
elettromedicali.
AVVERTENZA: Il ciclo di lavoro in funzionamento è acceso per 1 minuto, spento per 1 minuto per un massimo di 6 cicli.
AVVERTENZA: Quando viene tagliato l’osso, è necessario applicare l’irrigazione all’accessorio di taglio per tenere la
temperatura dell’osso nei limiti di sicurezza. Il taglio senza irrigazione può causare temperature non
sicure che possono comportare necrosi dell’osso.
AVVERTENZA: Prima dell’uso, ispezionare tutti i componenti del sistema (manipolo, raccordi, batterie) per rilevare
eventuali danni o difetti di funzionamento. NON utilizzare alcun componente che presenti danni visibili.
AVVERTENZA: Prima dell’uso, leggere le importanti avvertenze e istruzioni per l’uso in tutti i manuali dei
componenti del sistema.
AVVERTENZA: Quando si utilizza qualunque apparecchiatura a motore, indossare una protezione oculare.
Lo spostamento di frese, lame o frammenti ossei può provocare lesioni agli occhi, cecità o
contaminazioni degli occhi trasmesse dai tessuti o dai liquidi corporei del paziente.
AVVERTENZA: Per evitare che il manipolo venga azionato involontariamente durante l’inserimento di un raccordo
o di un accessorio, non collegare il gruppo batteria finché il raccordo e l’accessorio chirurgico non
sono stati caricati per l’uso.
AVVERTENZA: Il surriscaldamento è la causa più probabile di lesioni al paziente. Qualsiasi strumento a motore tende
a diventare rovente.
AVVERTENZA: Se si rilevano corrosione o scorie, lo strumento deve essere considerato contaminato. Sostituire
immediatamente lo strumento o rimuoverlo dal campo chirurgico per trattarlo. Se lo strumento
appare danneggiato o mostra segni di eccessiva usura, non deve essere utilizzato.
1 IM-6643 Rev F
AVVERTENZA: È necessario osservare le precauzioni generali applicabili alla manipolazione di materiali contaminati.
AVVERTENZA: Riparazioni o alterazioni apportate ai prodotti MicroAire da società diverse da MicroAire o da centri
di riparazione non autorizzati da MicroAire annullano la garanzia del prodotto; conseguentemente, il
cliente dovrà sostenere gli eventuali costi necessari per riportare il prodotto in condizioni operative.
AVVERTENZA: Quando si utilizza questa sega, prestare attenzione a retrarre o proteggere il tessuto del paziente
vicino all’anello di serraggio. Se il tessuto viene pizzicato tra l’anello e il corpo dello strumento si
possono verificare gravi escoriazioni o ustioni da frizione.
AVVERTENZA: L’uso di batterie diverse da quelle specificate nell’elenco degli accessori compatibili può causare
un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell’immunità elettromagnetica
dell’apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.
AVVERTENZA: L’utilizzo di SmartDriver Duo 6643 in posizione adiacente o sovrapposta ad altre apparecchiature
dovrebbe essere evitato poiché potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso
è necessario, è opportuno verificare che SmartDriver Duo 6643 funzioni correttamente.
AVVERTENZA: Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore
a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte di SmartDriver Duo 6643. In caso contrario, potrebbe verificarsi
una riduzione delle prestazioni della serie 6643.
AVVERTENZA:
L’uso di gruppi batteria diversi da quelli specificati nell’elenco degli accessori compatibili può causare
un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell’immunità elettromagnetica
dell’apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.
AVVERTENZA:
SmartDriver Duo 6643 è stato testato per l’uso in prossimità di apparecchiature elettrochirurgiche/
di elettrocoagulazione ad alta frequenza. L’utilizzo di tali apparecchiature in stretta prossimità
a SmartDriver Duo 6643 può causare interruzioni involontarie o movimenti non intenzionali della
durata massima di 1 secondo. Collocare lo strumento su una superficie sicura quando non è in uso.
Non collocare strumenti a motore sul paziente quando non sono in uso. Evitare di intrecciare i cavi
chirurgici HF con strumenti a motore.
AVVERTENZA: È necessario verificare periodicamente i seguenti aspetti in caso di eventuali danni o in caso di
necessità di riparazione o sostituzione per garantire il mantenimento della sicurezza in materia
di perturbazioni elettromagnetiche durante la vita utile del sistema:
• Verificare che la base di collegamento della batteria, il tappo posteriore e la parte anteriore dello
strumento rimangano collegati in modo sicuro al corpo dello strumento principale.
• Verificare che gli alloggiamenti del gruppo batteria non siano danneggiati.
ATTENZIONE: Se si utilizzando i raccordi per guidafilo/guidaperno RIF 6643-045 o RIF 6643-050, accertarsi che la
protezione filo RIF 6640-002 sia fissata alla parte posteriore del manipolo. Allineare le parti filettate
del manipolo e della protezione e avvitare la protezione nel manipolo.
ATTENZIONE: Quando lo strumento non viene utilizzato, non lasciare inserito il gruppo batteria. Lasciare una
batteria collegata a un manipolo non utilizzato ne accelera l’esaurimento.
ATTENZIONE: Se si superano i tempi o le temperature di esposizione per la sterilizzazione a vapore si rischia
di ridurre la durata e/o le prestazioni della batteria.
ATTENZIONE: NON lubrificare od oliare i manipoli. La lubrificazione può danneggiare il meccanismo interno del
motore. Adottare inoltre tutte le precauzioni speciali ed evitare di usare detergenti che contengano
lubrificanti.
ATTENZIONE: NON immergere il manipolo in alcun liquido.
ATTENZIONE: NON utilizzare soluzioni detergenti che non siano a pH neutro tranne se approvate per l’uso con
alluminio anodizzato e strumenti chirurgici.
ATTENZIONE: NON utilizzare detergenti contenenti cloro o cloruro poiché questo ingrediente attivo può corrodere
l’acciaio inossidabile.
ATTENZIONE: NON utilizzare un pulitore ultrasonico. La pulizia a ultrasuoni può danneggiare i cuscinetti del
manipolo, con potenziale surriscaldamento o guasto del manipolo stesso.
ATTENZIONE: Sangue secco, soluzione fisiologica e altri depositi all’interno del manipolo sono la causa principale del
malfunzionamento dell’apparecchiatura. Una pulizia e un’ispezione corrette prima della sterilizzazione
eviteranno ritardi durante l’intervento chirurgico.
IM-6643 Rev F 2
ATTENZIONE: Se si utilizzando i raccordi per guidafilo/guidaperno RIF 6643-045 o RIF 6643-050, accertarsi che la
protezione filo RIF 6640-002 sia fissata alla parte posteriore del manipolo. Allineare le parti filettate
del manipolo e della protezione e avvitare la protezione nel manipolo.
ATTENZIONE: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici (o a professionisti
debitamente autorizzati) o su prescrizione medica.
ATTENZIONE: Se si utilizzando i raccordi per guidafilo/guidaperno RIF 6643-045 o RIF 6643-050, accertarsi che la
protezione filo RIF 6640-002 sia fissata alla parte posteriore del manipolo. Allineare le parti filettate
del manipolo e della protezione e avvitare la protezione nel manipolo.
ATTENZIONE: Quando lo strumento non viene utilizzato, non lasciare inserito il gruppo batteria. Lasciare una
batteria collegata a un manipolo non utilizzato ne accelera l’esaurimento.
ATTENZIONE: Se si superano i tempi o le temperature di esposizione per la sterilizzazione a vapore si rischia di
ridurre la durata e/o le prestazioni della batteria.
NOTA: SmartDriver Duo 6643 è adatto all’uso in ospedali e centri chirurgici. Questi sistemi non devono
essere utilizzati in prossimità di apparecchiature di risonanza magnetica per immagini.
NOTA: Tutto il personale deve conoscere a fondo le apparecchiature a motore prima del loro allestimento
per qualunque intervento. Il personale in servizio deve comprendere, senza limitazioni, personale del
centro di trattamento dati, componenti dell’équipe chirurgica e il reparto di bioingegneria.
NOTA: La funzione di oscillazione è indicata per facilitare le perforazioni percutanee e il fissaggio. Non
deve essere utilizzata con raccordi di seghe, alesatori, trasmissioni o lavaggio pulsato.
NOTA: Ispezionare attentamente le confezioni di strumenti sterili prima di aprirle per accertarsi che non ne
sia stata compromessa l’integrità.
NOTA: Le caratteristiche di emissione di questo prodotto lo rendono adatto all’utilizzo in aree industriali
e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzata in ambienti residenziali (per i quali è normalmente
richiesto CISPR 11 classe B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata
per i servizi di comunicazione a radiofrequenza. L’utente potrebbe essere tenuto ad adottare misure di
attenuazione, come lo spostamento o il riorientamento dell’apparecchiatura.
NOTA: Non utilizzare gli strumenti finché sono caldi. Attendere che si raffreddino a temperatura ambiente.
NOTA: Non immergere gli strumenti per raffreddarli né avvolgerli in teli freddi.
NOTA: Il recapito postale si trova sull’ultima di copertina.
NOTA: Non compatibile con MicroAire 8053-020, 8053-024, 8053-032, 8053-036, 8053-036,
8053-115 e 8053-119.
NOTA: Gli alesatori di tipo Zimmer® e gli accessori sono talvolta indicati come alesatori “Hudson Trinkle modificati”.
NOTA: Non azionare alcun raccordo SmartDriver per sega quando il manipolo è impostato sulla “modalità di
oscillazione”.
NOTA: Interruttore di sicurezza “ON/OFF” posto sulla base anteriore del manipolo.
NOTA: Non utilizzare la funzione di oscillazione con i raccordi per sega o lavaggio pulsato SmartDriver.
NOTA: I sistemi di lavaggio/disinfezione devono essere conformi ai requisiti della normativa ISO 15883
(in preparazione). Devono essere installati correttamente e testati regolarmente secondo la norma
ISO 15883.
NOTA: Se si notano problemi che potrebbero compromettere il funzionamento del dispositivo, contattare il
rappresentante MicroAire locale.
NOTA: Non compatibile con lame MicroAire serie ZS-36X e ZS-37X.
NOTA: Non compatibile con lame MicroAire serie ZS-36X e ZS-37X.
NOTA: Non compatibile con lame di sega alternativa MicroAire serie ZR di grandi dimensioni.
NOTA: In caso di sospetta contaminazione da TSE/vCJD, l’Organizzazione mondiale della sanità consiglia di
effettuare un ciclo di sterilizzazione a vapore con prevuoto per 18 minuti a una temperatura di 134 °C
(273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE” (OMS, Linee guida per il
controllo delle infezioni da encefalopatie spongiformi trasmissibili), marzo 1999.)
3 IM-6643 Rev FNOTA: I raccordi per SmartDriver MicroAire, anche se a coppia elevata, non producono coppia sufficiente per
completare alesatura IM e acetabolare per impieghi gravosi necessaria per un’artroplastica completa
dell’anca. SmartDriver Duo MicroAire è ideale per alesatura in interventi sul legamento crociato
anteriore e per alesatura tibiale e omerale più leggera. L’alesatura femorale per impieghi gravosi
dovrebbe essere completata utilizzando strumenti MicroAire Serie 7000 per ossa grandi.
NOTA: Se una raspa si allenta quando il manipolo è in funzione, significa che non è stata insediata
correttamente nel meccanismo di blocco. Muovere diverse volte la raspa da un lato all’altro, quindi
stringere nuovamente il collare di blocco.
NOTA: Ispezionare attentamente le confezioni di strumenti sterili prima di aprirle per accertarsi che non ne
sia stata compromessa l’integrità.
NOTA: Non utilizzare gli strumenti finché sono caldi. Attendere che si raffreddino a temperatura ambiente.
NOTA: Non immergere gli strumenti per raffreddarli né avvolgerli in teli freddi.
SIMBOLI
Rif. n. Standard di
Nome (ISO 7000)2
Simbolo Descrizione
utilizzo
Fare riferimento al • Indica l’OBBLIGO da parte dell’utente di consultare le Istruzioni
ISO-7010
Manuale/Libretto per l’uso (IFU). IEC 60601-1:20051
M002
delle istruzioni • Il simbolo deve essere blu, come appare nell’immagine.
Consultare le Indica la necessità da parte dell’utente di consultare le Istruzioni
Istruzioni per l’uso 1641 per l’uso (IFU). Non è richiesto in combinazione con il simbolo di ISO 15223-1:20121
(IFU) Attenzione, se applicabile.
Indica la necessità da parte dell’utente di consultare le Istruzioni
Attenzione
0434A/
0434B C per l’uso (IFU) per informazioni importanti relative alla sicurezza,
quali avvertenze e precauzioni che, per differenti motivi, non
possono essere presentate sul dispositivo stesso.
ISO 15223-1:20121
APPARECCHIATURE MEDICHE PER USO GENERALE, IN RELAZIONE
SOLO A PERICOLI MECCANICI, SCOSSE ELETTRICHE, INCENDI. In
Simbolo UL N/D UL
conformità a ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA
E494242
C22.2 n. 60601-1 (2014) | Numero di controllo: E494242
Indica un dispositivo medico conforme ai requisiti specificati di
Parte applicata di
tipo B
5840
B IEC 60601-1 per fornire una protezione contro le scosse elettriche,
soprattutto quelle relative alla corrente di perdita del paziente
consentita e alla corrente ausiliaria del paziente.
IEC 60601-1:20051
Movimento in Indica che la rotazione avverrà in senso antiorario se vista dalla
avanti
N/D F parte anteriore dello strumento.
N/D
Indica che la rotazione avverrà in senso orario se vista dalla parte
Rotazione inversa N/D R anteriore dello strumento.
N/D
Indicatore di
rotazione con 2493 Indica la direzione della rotazione dell’oscillazione. ISO 15223-1:20121
oscillazione
Bloccato 5569
Per identificare su un controllo che una funzione è bloccata o per
mostrare lo stato di blocco.
IEC 60878:20151
Sbloccato 5570
Per identificare su un controllo che una funzione non è bloccata
o per mostrare lo stato di sblocco.
IEC 60878:20151
Posizione “ON” N/D Indica la posizione “ON” (entrambi i grilletti funzionanti). N/D
Posizione “OFF”
N/D Indica la posizione “OFF” (nessuno dei grilletti funziona se azionato). N/D
(sicurezza)
IM-6643 Rev F 4Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea.
autorizzato nella N/D Questo simbolo deve essere seguito dal nome e dall’indirizzo del ISO 15223-1:20121
Comunità Europea rappresentante autorizzato.
• Indica il numero di serie del produttore che consente di
identificare uno specifico dispositivo medico.
N. di serie 2498 ISO 15223-1:20121
• In conformità alla EN 980:2008, il simbolo SN può essere utilizzato
anche senza il riquadro circostante.
Codice lotto 2492 Indica il codice lotto del produttore per la relativa identificazione. ISO 15223-1:20121
• Indica il numero di catalogo del produttore per l’identificazione
del dispositivo medico.
REF (n. di catalogo) 2493 ISO 15223-1:20121
• In conformità alla EN 980:2008, il simbolo REF può essere
utilizzato anche senza il riquadro circostante.
Indica un dispositivo medico che è stato sottoposto a un processo
Sterile 2499 di sterilizzazione. L’uso del simbolo Sterile richiede una data di ISO 15223-1:20121
scadenza (vedere simbolo della Data di scadenza).
Non riutilizzare 1501
2 Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato.
Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se
ISO 15223-1:20121
w
Non utilizzare se
la confezione è stata danneggiata o aperta. Questo simbolo può
la confezione è 2606 ISO 15223-1:20121
anche significare “Non utilizzare se il sistema di barriera sterile del
danneggiata
prodotto o il suo imballaggio sono compromessi”.
Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere
Limite di
temperatura
0632
> esposto in sicurezza. I limiti di temperatura massima e minima
devono essere indicati accanto alle linee orizzontali superiore
e inferiore.
ISO 15223-1:20121
Non esporre
Indica un dispositivo medico che non deve essere esposto a campi
a campi magnetici N/D N/D
magnetici dispersi.
dispersi
Indica l’intervallo di umidità a cui il dispositivo medico può essere
Limite di umidità 2620 esposto in sicurezza. I limiti di umidità devono essere indicati ISO 15223-1:20121
in posizione adiacente alle linee orizzontali superiore e inferiore.
Indica l’intervallo di pressione atmosferica a cui il dispositivo medico
Limite di
può essere esposto in sicurezza. I limiti di pressione atmosferica
pressione 2621 ISO 15223-1:20121
devono essere indicati in posizione adiacente alle linee orizzontali
atmosferica
superiore e inferiore.
Non immergere in Indica un dispositivo medico che non deve essere immerso in alcun
5995 IEC 60335-2-15
nessun liquido liquido.
Non lubrificare N/D Indica un dispositivo medico che non deve essere lubrificato. N/D
• Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto. La data
è indicata secondo il formato AAAA-MM (ad es. 2015-11) o
AAAA-MM-GG (ad es. 2015-11-29).
Data di produzione 2497 ISO 15223-1:20121
• Se il simbolo è colorato al suo interno (come mostrato nel
simbolo del produttore), la data di produzione e il nome/indirizzo
del produttore possono essere combinati in un unico simbolo.
• Indica il produttore del dispositivo medico. Questo simbolo deve
essere accompagnato dal nome e dall’indirizzo del produttore.
Produttore 3082 ISO 15223-1:20121
La data di produzione può essere combinata con questo simbolo.
• Se il produttore è MicroAire, utilizzare il simbolo MicroAire LLC.
Marchio CE per
Marchio europeo di conformità Direttiva del
i prodotti UE
N/D 0086 = numero ente certificato Consiglio
di classe II e
2007 - Anno approvato per l’applicazione del marchio CE 93/42/CEE
successive
5 IM-6643 Rev FAttenzione: la legge federale degli USA limita la vendita di questo FDA, titolo 21, capitolo 1,
Prescrizione N/D dispositivo ai medici (o agli operatori sanitari in possesso di sottocapitolo H, parte
qualifica appropriata) o su prescrizione medica. 801.15 (F)
Smaltire secondo Indica un dispositivo medico che non deve essere smaltito come
Direttiva del Consiglio
la direttiva RAEE N/D rifiuto urbano indifferenziato. Il dispositivo medico deve essere
2012/19/UE
2012/19/UE smaltito in conformità alla direttiva RAEE 2012/19/UE.
Indica un dispositivo medico che non deve essere smaltito come
Direttiva del Consiglio
Smaltire secondo rifiuto urbano indifferenziato. Il dispositivo medico deve essere
2012/19/UE (simbolo:
la direttiva RAEE N/D smaltito in conformità alla direttiva RAEE 2012/19/UE. Questo
standard europeo
2012/19/UE simbolo viene utilizzato in sostituzione a quello indicato sopra se
EN 50419)
il prodotto è entrato in commercio dopo il 13 agosto 2005.
La confezione è
riciclabile
1135
Indica che l’articolo contrassegnato o il relativo materiale fa parte
di un processo di recupero o riciclaggio.
IEC 60878:2015
1 ISO 15223-1:2012 - “Dispositivi medici - Simboli da utilizzare per l’etichettatura e informazioni da indicare per i dispositivi medici - Parte 1: requisiti generali”
2 ISO 7000/IEC 60417 - “Simboli grafici da utilizzare sulle apparecchiature - Simboli registrati”
ELENCO DEGLI ACCESSORI COMPATIBILI
Codice Descrizione Parti applicate di tipo B
Compatibile con raspe e lame alternative serie ZR e
RIF 6400 Raccordo per sega alternativa
serie MicroAire® 1400
RIF 6640-710 Gruppo batteria NiMH SmartDriver™ N/D
RIF 6643-040 Contenitore di sterilizzazione e vassoio lavatrice N/D
RIF 6643-045 Raccordo di trasmissione per guida-filo automatico Compatibile con guidafilo K MicroAire® RIF 1600-XXX
Compatibile con perni Steinmann MicroAire®
RIF 6643-050 Raccordo di trasmissione per guida-perno automatico
RIF 162X-XXX
RIF 6660 Raccordo Trinkle N/D
RIF 6665 Raccordo per alesatori a coppia elevata tipo Hudson® N/D
REF 6665-M1 Raccordo Hudson® N/D
Compatibile con lame sagittali MicroAire® RIF ZS-0XX
RIF 6670 Raccordo per sega sagittale con chiave
e RIF ZS-3XX
RIF 6672 Raccordo per sega sagittale senza chiave Compatibile con lame sagittali MicroAire® RIF ZS-3XX
Raccordo per sega sagittale per impieghi gravosi Compatibile con lame sagittali MicroAire® RIF ZO-7XXX
RIF 6673
(chiave esagonale RIF 2250-001 inclusa) (lunghezza massima di 71 mm), RIF ZS-0XX e RIF ZS-3XX
RIF 6680 Raccordo tipo Jacobs® da 5/32" Compatibile con MicroAire® RIF 8054-XXX
Raccordo per alesatori tipo a coppia elevata tipo
RIF 6685 N/D
Jacobs® ¼"
RIF 6686 Raccordo tipo Jacobs® da ¼" Compatibile con MicroAire® RIF 8054-XXX
Raccordo per alesatore (Trinkle modificato Hudson®)
RIF 6687 N/D
tipo Zimmer®
RIF 6688 Raccordo per trapano senza chiave da ¼" Compatibile con MicroAire® RIF 8054-XXX
RIF 6689 Raccordo alesatore tipo Synthes® N/D
RIF 6690 Accoppiatore ad attacco rapido di tipo Synthes® N/D
RIF 7500-615 Alloggiamento batteria asettica N/D
RIF 7500-620 Gruppo batteria NiMH asettico N/D
RIF 7500-625 Adattatore di ricarica N/D
RIF 7500-630 Schermatura di trasferimento asettica N/D
RIF 7500-700 Caricabatterie universale N/D
RIF 7505-710 Gruppo batteria NiMH grande N/D
AVVERTENZA: L’uso di batterie diverse da quelle specificate nell’elenco degli accessori compatibili può causare
un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell’immunità elettromagnetica
dell’apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.
IM-6643 Rev F 6PARAMETRI AMBIENTALI
CONDIZIONI OPERATIVE
Il dispositivo è stato testato e giudicato idoneo all’uso nelle seguenti condizioni:
> 80,6 °F/27 °C 60% 106 kPA
59 °F/15 °C
20% 70 kPA
Temperatura Umidità Condizioni atmosferiche
CONDIZIONI DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE
Il dispositivo è stato testato e giudicato idoneo all’uso dopo ripetuta esposizione nelle seguenti condizioni:
> 120 °F/49 °C 91% 106 kPA
-0,4 °F/-18 °C
0% 70 kPA
Temperatura Umidità Condizioni atmosferiche
Spedizione: i materiali e i componenti utilizzati per la costruzione di questo dispositivo sono stati scelti per
assicurarne la spedizione con qualunque metodo commerciale standard senza particolari condizioni di imballaggio.
DATI TECNICI - SPECIFICHE
Uscita a coppia elevata: 0500 giri/min (nominali)
Uscita a coppia bassa: 01600 giri/min (nominali)
Cannulazione: 0,125" (3,2 mm)
Peso del manipolo 6643 703 g (1,55 lb)
(senza batterie o raccordo):
Peso della batteria 6640-710: 431 g (0,95 lb)
Voltaggio della batteria: 14,4 volt
Ciclo di esercizio: Accensione 1 minuto
Spegnimento 1 minuto
Massimo 6 cicli
Valori nominali: 14,4 V CC 225 W
MECCANISMI DI SICUREZZA DEL MANIPOLO
Posizione “ON” (entrambi i grilletti pienamente funzionanti)
Posizione “OFF” (nessuno dei grilletti funziona se azionato)
NOTA: Interruttore di sicurezza “ON/OFF” posto sulla base anteriore del manipolo.
L’art. (RIF 6643) è dotato anche di una protezione retroproiettata del filo (RIF 6640-002) che si avvita nell’estremità
posteriore del manipolo. Se ne consiglia l’uso ogniqualvolta si utilizzano guidafilo o guidaperno SmartDriver.
Protezione filo RIF (6640-002)
7 IM-6643 Rev FCARATTERISTICHE DEL MANIPOLO
Descrizione dei componenti
1. Pulsante di rilascio del raccordo
Questo pulsante stacca un raccordo da SmartDriver Duo. Per fissare il raccordo non è necessario premere il pulsante.
2. Controllo avanti/indietro/oscillazione
SmartDriver Duo funziona sia in avanti (F - Forward - senso orario) sia indietro (R - Reverse - senso antiorario).
Il grilletto inferiore aziona in avanti (F), quello superiore indietro (R). SmartDriver Duo dispone anche di una
funzione di oscillazione che ruota meno di un giro intero alternando tra direzione avanti (F) e indietro (R).
Questa funzione minimizza la possibilità di avvolgimento di tessuti molli intorno ad una punta da trapano, un filo
o un perno. Per abilitare la modalità di oscillazione, premere entrambi i grilletti contemporaneamente.
NOTA: Non utilizzare la funzione di oscillazione con i raccordi per sega o lavaggio pulsato SmartDriver.
3. Grilletto/Blocco di sicurezza
MicroAire SmartDriver Duo funziona a velocità variabili e viene controllato mediante pressione del grilletto.
Quando il grilletto non viene premuto, lo strumento è nella posizione di spento (“OFF”). Se viene premuto a
fondo, la velocità aumenta dallo 0% al 100%. L’interruttore di sicurezza del manipolo è posto sulla base anteriore
del manipolo stesso. Il manipolo è in modalità sicura quando il grilletto è in posizione OFF e l’interruttore di
sicurezza è di fronte a OFF. La sicurezza del manipolo è disattivata quando il relativo interruttore è spostato a
destra.
4. Pulsante di distacco batteria
Premere questo pulsante per rimuovere il gruppo batteria/alimentatore da SmartDriver Duo. Il pulsante non deve
essere premuto per caricare un gruppo batteria/alimentatore.
SMARTDRIVER DUO 6643
SmartDriver Duo 6643 è un manipolo multiuso a velocità variabile dotato di una selezione di raccordi di trasmissione
ad attacco rapido. I raccordi di trasmissione sono stati progettati per completare una varietà di applicazioni,
dall’inserimento di fili K al taglio con una sega sagittale o leggera alesatura.
NOTA: Tutto il personale deve conoscere a fondo le apparecchiature a motore prima del loro allestimento
per qualunque intervento. Il personale da addestrare deve comprendere a titolo esemplificativo, ma
non esaustivo il personale infermieristico (strumentista), i membri dell’équipe chirurgica e il reparto di
bioingegneria.
IM-6643 Rev F 8INSTALLAZIONE DEL SISTEMA
ATTENZIONE: Quando lo strumento non viene utilizzato, non lasciare inserito il gruppo batteria. lasciare una
batteria collegata ad un manipolo non utilizzato ne accelera l’esaurimento.
AVVERTENZA: Per evitare che il manipolo venga azionato involontariamente durante l’inserimento di un raccordo
o di un accessorio, non collegare il gruppo batteria finché il raccordo e l’accessorio chirurgico non
sono stati caricati per l’uso.
1. Controllare che il manipolo e i raccordi non presentino danni, corrosione o eccessiva usura.
AVVERTENZA: Se si rilevano corrosione o scorie, lo strumento deve essere considerato contaminato. Sostituire
immediatamente lo strumento o rimuoverlo dal campo chirurgico per trattarlo. Se lo strumento
appare danneggiato o mostra segni di eccessiva usura, non deve essere utilizzato.
2. Controllare tutti gli accessori chirurgici. Verificare che le lame, le punte da trapano e le frese non siano spuntate
o piegate e che si blocchino correttamente nel manipolo.
3. Accertarsi che il manipolo sia impostato sulla posizione di spento (“OFF”).
4. Fissare un raccordo SmartDriver - (serie 66XX) alla parte anteriore del manipolo SmartDriver Duo. Per collegare
un raccordo SmartDriver al manipolo, inserire il raccordo con un movimento rotatorio fino a vederlo insediato
e a sentire uno scatto. Il raccordo di trasmissione non è bloccato in sede finché la base non è a filo con l’anello di
serraggio. Per rimuovere un raccordo, premere il pulsante di sblocco sulla parte superiore dell’estremità anteriore
del manipolo e staccare il raccordo tirandolo. Quando il pulsante viene premuto il raccordo deve staccarsi
facilmente.
ATTENZIONE: Se si utilizzano i raccordi per guidafilo/guidaperno RIF 6643-045 o RIF 6643-050, accertarsi che la
protezione filo RIF 6640-002 sia fissata alla parte posteriore del manipolo. Allineare le parti filettate
del manipolo e della protezione e avvitare la protezione nel manipolo.
5. Inserire l’accessorio chirurgico nel raccordo, accertandosi che sia saldo (manipoli diversi hanno meccanismi diversi
per il fissaggio di questi componenti. Fare riferimento alle istruzioni specifiche di ogni raccordo).
a. Verificare che l’interruttore di sicurezza sia in posizione “OFF” per impedire l’attivazione del motore.
b. Quando il grilletto è in posizione “ON”, assicurarsi che il motore possa essere attivato premendo il grilletto.
c. Accertarsi che i grilletti non si blocchino nella posizione premuta a fondo. Se ha la tendenza a bloccarsi, pulire
e sterilizzare nuovamente il manipolo. Se il manipolo non risponde ancora ai requisiti di cui sopra, restituirlo
all’assistenza.
6. Collegare al manipolo un gruppo batteria MicroAire completamente carico (RIF 6640-710, RIF 7505-710 o
RIF 7500-615). Per fissare il gruppo batteria/alimentatore al manipolo, mettere la batteria sotto la base dello
strumento con il lato più lungo rivolto verso la parte posteriore. Spingere con decisione il gruppo batteria/
alimentatore nella base del manipolo finché il fermo non si insedia con un clic.
7. Scegliere il senso della trasmissione designata con il grilletto superiore o inferiore. Il grilletto inferiore fa ruotare
il raccordo in senso orario/in avanti “F”. Il grilletto superiore fa ruotare il raccordo in senso antiorario/indietro “R”.
Premendo contemporaneamente i grilletti superiore e inferiore, il raccordo ruota alternativamente avanti/indietro
(funzione di oscillazione) .
NOTA: La funzione di oscillazione è indicata per facilitare le perforazioni percutanee e il fissaggio.
Non deve essere utilizzata con raccordi di seghe, alesatori, trasmissioni o lavaggio pulsato.
9 IM-6643 Rev F8. C
on l’accessorio chirurgico inserito, provare lo strumento in campo sterile per tre intervalli di 10 secondi, controllando
eventuali rumori o vibrazioni irregolari. Un rumore irregolare può essere dovuto a un guasto imminente o al
surriscaldamento del manipolo. In caso di rumori irregolari di sfregamento restituire lo strumento all’assistenza.
9. Verificare che il calore prodotto non sia eccessivo. Per verificare che non vi sia surriscaldamento, far girare per
prova il manipolo per circa 30 secondi. Monitorare periodicamente la temperatura della sezione anteriore.
La temperatura non deve creare fastidio se si tocca con dita guantate.
AVVERTENZA: Il surriscaldamento è la causa più probabile di lesioni al paziente. Qualsiasi strumento a motore tende
a diventare rovente.
Le condizioni che seguono possono causare il surriscaldamento o il guasto completo dello strumento:
• Depositi ematici, soluzione fisiologica e frammenti ossei possono penetrare spesso nella sezione anteriore del
manipolo durante l’intervento. La soluzione fisiologica causa corrosione e il sangue depositi ostruttivi.
• La sterilizzazione ripetuta rimuove il grasso dai cuscinetti e lascia depositi minerali sulle parti in movimento.
Si consiglia una regolare manutenzione per sostituire i cuscinetti, le guarnizioni e gli anelli di tenuta O-ring.
• La forza di taglio produce usura sui cuscinetti e sui meccanismi di oscillazione.
10. Il sistema è pronto all’uso.
IM-6643 Rev F 10RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Problema: Causa: Fasi nella ricerca del guasto:
Impossibile premere il grilletto Scorie presenti sul gruppo del grilletto Pulire a fondo e sterilizzare il manipolo
Quando si preme il grilletto, il Ricaricare il gruppo batteria con il
Il gruppo batteria è scarico
manipolo non funziona caricabatterie MicroAire
Il gruppo batteria ha superato il tempo
Sostituire il gruppo batteria
della scadenza
Lasciare riscaldare a temperatura
Strumento troppo freddo
ambiente
Lasciare raffreddare a temperatura
Lo strumento è troppo caldo
ambiente
Difetto meccanico di funzionamento Restituire a MicroAire per l’assistenza
Presenza di interferenza Spegnere tutte le apparecchiature
elettromagnetica elettriche non utilizzate
Rilasciare il grilletto per un secondo,
riprendere l’uso
Aumentare la distanza tra
l’apparecchiatura e il manipolo
Lo strumento si blocca durante Ridurre il carico, rilasciare il grilletto
Carico eccessivo
l’uso per un secondo, riprendere l’uso
Il gruppo batteria ha superato il tempo
Sostituire il gruppo batteria
della scadenza
Lasciare raffreddare a temperatura
Lo strumento è troppo caldo
ambiente
Il manipolo funziona ma la Riportare il raccordo della sega o il
Difetto meccanico di funzionamento
lama non si muove manipolo a MicroAire per l’assistenza
Inserire il raccordo con un movimento
Difficile caricare/scaricare il
Raccordo non caricato correttamente rotatorio alternato finché non è
raccordo nel manipolo
completamente insediato nel manipolo
Scorie nel colletto del manipolo Pulire e sterilizzare il manipolo
Utilizzare una lama di sega approvata
La lama non si fissa al raccordo Lama di sega incompatibile
da MicroAire
Scorie nel colletto della lama Pulire e sterilizzare il raccordo
La batteria non si insedia nel Utilizzare un gruppo batteria MicroAire
Gruppo batteria non corretto
manipolo in modo corretto approvato
Installare il gruppo batteria sul
manipolo, con l’estremità lunga rivolta
La batteria non è orientata correttamente
alla parte posteriore del manipolo
stesso.
11 IM-6643 Rev FISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
Conformi alle norme ISO17664:2003 e AAMIST81:2004
Dispositivi: RIF 6643 e raccordi di trasmissione.
AVVERTENZA: È necessario osservare costantemente norme precauzionali generali per la manipolazione di
materiali contaminati.
ATTENZIONE:
• NON lubrificare od oliare i manipoli. La lubrificazione può danneggiare il meccanismo interno del motore.
Adottare inoltre tutte le precauzioni speciali ed evitare di usare detergenti che contengano lubrificanti.
• NON immergere il manipolo in alcun liquido.
• NON utilizzare soluzioni detergenti che non siano a pH neutro a meno che non siano state approvate per l’uso
con alluminio anodizzato e strumenti chirurgici.
• NON utilizzare agenti detergenti contenenti cloro o cloruro poiché l’ingrediente attivo è corrosivo per l’acciaio
inossidabile.
• NON utilizzare un pulitore ultrasonico. La pulizia a ultrasuoni può danneggiare i cuscinetti del manipolo, con
potenziale surriscaldamento o guasto del manipolo stesso.
• Sangue secco, soluzione fisiologica e altri depositi all’interno del manipolo sono la causa principale del
malfunzionamento delle apparecchiature. Una pulizia e un’ispezione corrette prima della sterilizzazione
eviteranno ritardi durante l’intervento chirurgico.
Limiti di trattamento:
La ripetizione del trattamento, secondo le istruzioni qui di seguito, ha un effetto minimo sugli strumenti chirurgici
MicroAire riutilizzabili. La fine della vita utile normalmente è dovuta all’usura e al danneggiamento insorti in seguito
all’uso.
Utenza:
Rimuovere i liquidi corporei e il tessuto in eccesso con un panno monouso, senza lanugine e coprire con un panno
inumidito con acqua depurata. Evitare che liquidi e tessuti corporali si secchino sugli strumenti prima della pulizia
(MASSIMO 30 minuti).
Preparazione per decontaminazione/smontaggio
1. Dopo l’uso gli accessori chirurgici monouso devono essere gettati, trattandoli come qualsiasi accessorio tagliente
contaminato. Si sconsiglia il riutilizzo di accessori chirurgici da taglio (frese, lame, punte da trapano).
2. Ruotare il manipolo sulla posizione di spento (“OFF”).
3. Rimuovere il gruppo batterie dal manipolo premendo il pulsante posto sulla parte posteriore della sua base,
e tirando con decisione per estrarre la batteria. Utilizzare entrambe le mani, tenendo il manipolo con una mano
e premendo il pulsante di rilascio e tirando con l’altra mano la batteria verso il basso, fuori dal manipolo.
4. Rimuovere l’accessorio chirurgico dal raccordo.
5. Rimuovere il raccordo dal manipolo.
Preparazione del detergente
Preparare agenti detergenti a base enzimatica e pH neutro, diluiti per l’uso e alla temperatura secondo
i consigli del produttore. La determinazione dei detergenti deve essere conforme alle normative statali
e locali.
Pulizia: automatica
1. Caricare i dispositivi medici nella macchina di lavaggio/disinfezione.
a) Evitare il contatto tra i dispositivi (il movimento durante il lavaggio potrebbe causare danni e limitare l’azione
di lavaggio). NON sovraccaricare i vassoi.
b) Disporre i dispositivi medici in modo che le cannulazioni non siano orizzontali e le aperture della batteria
siano orientate verso il basso (per facilitare il drenaggio).
IM-6643 Rev F 122. Qui di seguito il ciclo minimo consigliato della macchina di lavaggio/disinfezione:
N. Titolo Detergente Minuti Temp
1 Prelavaggio Enzimatico a pH neutro * 4 < = 50 °C (122 °F)
2 Risciacquo Nessuno 1** < = 50 °C (122 °F)
3 Lavaggio pH neutro 4 > = 60 °C (140 °F)
4 Drenare per almeno 1 minuto
5 Risciacquo Nessuno 2** > = 60 °C (140 °F)
6 Drenare per almeno 1 minuto
7 Disinfezione termica Nessuno 10 > = 93 °C (200 °F)
8 Drenare per almeno 1 minuto
* Il detergente può essere omesso nella fase di pre-lavaggio se non è indicato per il dispositivo.
** Se non si usa un detergente a pH neutro, allungare i tempi di risciacquo, se possibile, per ridurre la possibilità
di degrado.
NOTA: I sistemi di lavaggio/disinfezione devono essere conformi ai requisiti della normativa ISO 15883 (in
preparazione). Devono essere installati correttamente e testati regolarmente secondo la norma ISO 15883.
Pulizia: manuale
1. Pulire il dispositivo immediatamente con acqua calda (> 60 °C/140 °F), detergente enzimatico a pH neutro e una
spazzola morbida. Strofinare il manipolo con la spazzola, facendo molta attenzione alle fessure dello strumento.
Accertarsi il più spesso possibile durante la pulizia e il risciacquo che il manipolo sia tenuto in verticale per tenere
lontana l’umidità dal vano batteria.
2. Utilizzare un’apposita spazzola per la cannulazione del trapano alesatore SmartDriver Duo RIF 6643 e per i raccordi
cannulati.
a. Pulire l’asta cannulata delle sonde guidafilo/perno con la piccola spazzola cilindrica per la
cannulazione della sonda guidafilo (RIF 9600-063) o una equivalente (scovolino).
b. Continuare a pulire con lo spazzolino la cannulazione del manipolo e i raccordi finché la spazzola
non risulta “pulita” e non contiene più segni di sangue o di tessuto.
3. Sciacquare accuratamente con acqua corrente (< 50 °C/122 °F) per almeno 2 minuti.
4. Pulire il dispositivo a fondo con acqua calda (> 60 °C/140 °F), detergente enzimatico a pH neutro e una spazzola
morbida. Strofinare il manipolo con la spazzola, facendo molta attenzione alle fessure dello strumento.
5. Sciacquare il lume degli strumenti e la parte anteriore delle punte da trapano e delle sonde guidafilo con un
idropulsore o simile dispositivo. Il lavaggio rimuove depositi di sangue, scorie e soluzione fisiologica.
6. Sciacquare accuratamente tutte le parti con acqua corrente (< 50 °C/122 °F) per almeno 2 minuti. Se possibile,
utilizzare acqua distillata per il risciacquo finale.
Disinfezione:
La disinfezione è accettabile solo se è intesa come aggiunta alla sterilizzazione finale completa degli strumenti
chirurgici riutilizzabili. Fare riferimento alla sezione Sterilizzazione di seguito.
Asciugatura:
Passare un panno senza lanugine sul manipolo per rimuovere ogni traccia di acqua. In alternativa, è possibile usare
anche una pistola ad aria.
Manutenzione, ispezione e prova delle funzioni:
1. Ispezionare attentamente ciascun dispositivo per verificare che ogni traccia visibile di sangue e sporco sia stata
eliminata.
2. Ispezionare visivamente per verificare che non siano presenti danni e/o segni di usura.
3. Controllare il campo d’azione delle parti in movimento per verificare che funzionino in modo corretto per tutta la
gamma di movimenti previsti.
4. Se gli strumenti fanno parte di un gruppo più grande, controllare che i dispositivi possano essere accoppiati con
i componenti abbinati.
13 IM-6643 Rev FNOTA: Se si notano problemi che potrebbero compromettere il funzionamento del dispositivo, contattare
il rappresentante MicroAire locale.
Immersione accidentale:
Se un manipolo viene immerso in soluzione fisiologica, disinfettante, detergente o qualsiasi altra sostanza corrosiva,
adottare le misure necessarie per recuperarlo.
a. Immergere totalmente il manipolo in acqua distillata per 1 minuto per diluire il liquido corrosivo.
EVITARE che l’acqua si asciughi nel manipolo.
b. Immediatamente dopo l’immersione, sterilizzare a vapore in uno sterilizzatore a pre-vuoto a 270 °F
(132 °C) per 4 minuti seguiti da un minimo di tempo di asciugatura di 8 minuti. La sterilizzazione
asciuga il manipolo, previene la ruggine e la contaminazione nel motore.
c. Per l’assistenza, restituire il manipolo a MicroAire o a un centro di assistenza autorizzato MicroAire.
Imballaggio:
1. Singoli strumenti - è possibile usare una busta di qualità medica per la sterilizzazione. Accertarsi che la busta sia
abbastanza grande da contenere lo strumento senza sollecitare il confezionamento. (ANSI/AAMI ST46-1993)
2. Set di strumenti - i set di strumenti possono essere caricati su vassoi dedicati o vassoi per usi generali di
sterilizzazione. Se pertinente, utilizzare un involucro standard di qualità medica per la sterilizzazione a vapore
seguendo il metodo con doppia busta AAMI (ANSI/AAMI ST46-1993)
Istruzioni per la sterilizzazione dello strumento (vedere la sezione separata per le istruzioni per la sterilizzazione
della batteria):
Gli strumenti chirurgici a motore MicroAire (manipoli e raccordi compresi) sono di regola sterilizzati al vapore
utilizzando uno sterilizzatore a spostamento di gravità o a rimozione ad aria dinamica (pre-vuoto).
1. Sterilizzazione a vapore
Sterilizzare a vapore utilizzando uno dei cicli seguenti:
Riscaldamento min.
Ciclo di
Strumento Tempo e temperatura minimi Tempo di
sterilizzazione
asciugatura
Singolo Ciclo completo di 3 minuti a 134-137 °C (273 - 279 °F) 8 minuti
Rimozione ad strumento Ciclo completo di 4 minuti a 132-135 °C (270 - 275 °F) 8 minuti
aria dinamica
(pre-vuoto) Vassoio per Ciclo completo di 3 minuti a 134-137 °C (273 - 279 °F) 45 minuti
sterilizzazione Ciclo completo di 4 minuti a 132-135 °C (270 - 275 °F) 45 minuti
Singolo
Ciclo completo di 30 minuti a 132-135 °C (270 - 275 °F) 8 minuti
Dislocazione strumento
di gravità Vassoio per
Ciclo completo di 35 minuti a 132-135 °C (270 - 275 °F) 60 minuti
sterilizzazione
NOTA: In caso di sospetta contaminazione da TSE/vCJD, l’Organizzazione mondiale della sanità consiglia di
effettuare un ciclo di sterilizzazione a vapore con prevuoto per 18 minuti a una temperatura di 134 °C
(273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE” (OMS, Linee guida per il
controllo delle infezioni da encefalopatie spongiformi trasmissibili), marzo 1999.)
NOTA:
• Ispezionare attentamente le confezioni di strumenti sterili prima di aprirle per accertarsi che non ne sia stata
compromessa l’integrità.
• Non utilizzare gli strumenti finché sono caldi. Attendere che si raffreddino a temperatura ambiente.
• Non immergere gli strumenti per raffreddarli né avvolgerli in teli freddi.
2. Sterilizzazione flash
Si sconsiglia l’uso della sterilizzazione flash per strumenti chirurgici a motore. Questo tipo di sterilizzazione non
è stato convalidato per SmartDriver Duo.
3. Sterilizzazione con ossido di etilene
Per gli strumenti chirurgici a motore NON si consiglia l’etilene a causa del lungo tempo di aerazione necessario per
assicurare che non sia rimasto ossido di etilene nei meccanismi interni o sulla superficie dello strumento.
4. Acido peracetico
NON trattare strumenti chirurgici a motore in apparecchiature che utilizzano l’acido peracetico come liquido sterilizzante.
IM-6643 Rev F 145. Sterilizzatori Sterrad®
Si sconsiglia l’uso degli Sterrad® per strumenti chirurgici a motore. I sistemi Sterrad® utilizzano perossido di
idrogeno concentrato che erode parte delle superfici metalliche del manipolo.
Conservazione:
Conservare gli strumenti sterili e confezionati in un’area designata ad accesso limitato, ben ventilata e non esposta
a polvere, umidità, insetti, parassiti e condizioni estreme di temperatura/umidità.
Smaltimento:
Attenersi alle ordinanze federali, statali e locali che regolano lo smaltimento corretto delle apparecchiature medicali.
GARANZIA, ASSISTENZA E RIPARAZIONI
L’ispezione periodica e la manutenzione sono essenziali per mantenere il corretto funzionamento degli strumenti di
precisione MicroAire.
DURANTE L’UTILIZZO IN AMBITO OSPEDALIERO
Tutte le apparecchiature MicroAire devono essere controllate e testate periodicamente in conformità alla politica
bioingegneristica della struttura sanitaria.
AVVERTENZA: Riparazioni o alterazioni apportate ai prodotti MicroAire da società diverse da MicroAire o da centri
di riparazione non autorizzati da MicroAire annullano la garanzia del prodotto; conseguentemente, il
cliente dovrà sostenere gli eventuali costi necessari per riportare il prodotto in condizioni operative.
SERVIZIO RIPARAZIONI MICROAIRE
Se si verifica un problema con l’apparecchiatura, contattare l’assistenza clienti di MicroAire al numero:
Telefono: Fax: E-mail:
Stati Uniti: 800-722-0822 800-438-6309 inquiry@microaire.com
Al di fuori degli Stati Uniti: 434-975-8000 434-975-4134 intlsvc@microaire.com
NOTA: Il recapito postale si trova sull’ultima di copertina.
ISPEZIONE PERIODICA
A causa delle sollecitazioni derivanti dall’uso chirurgico, dalla decontaminazione e dalla sterilizzazione, è consigliabile
restituire al produttore tutta la strumentazione una volta all’anno per un’ispezione di routine e la manutenzione.
Durante il periodo di garanzia questo servizio è gratuito.
GARANZIA DELLA BATTERIA 6643 SmartDriver Duo del RACCORDO SMARTDRIVER
MicroAire Surgical Instruments LLC garantisce l’assenza di difetti di materiali e lavorazione di SmartDriver Duo
RIF 6643 e di tutti i raccordi SmartDriver 66XX per un periodo di 1 anno dalla data di acquisto originale da parte
dell’utente finale. La garanzia copre la riparazione e la sostituzione gratuita dei prodotti.
La presente garanzia non si applica in caso di usi illeciti, impropri o in ambiente diverso da quello chirurgico, o in
caso di smontaggio, modifica o riparazione del prodotto non autorizzati dal produttore, o nel caso in cui il prodotto
non sia stato utilizzato conformemente al presente manuale.
Si escludono qui tutte le altre garanzie esplicite o implicite di idoneità o di commerciabilità, e MicroAire esclude
qualsiasi responsabilità per qualunque tipo di danni accidentali o conseguenti.
CONTRATTO DI ESTENSIONE DELLA GARANZIA/ASSISTENZA
Per i prodotti motorizzati MicroAire è possibile acquistare anche contratti di estensione della garanzia/assistenza.
Le estensioni della garanzia possono essere acquistate durante il periodo di validità della garanzia originale. Se
l’apparecchiatura non è più coperta da garanzia, è necessario riportarla innanzitutto a una condizione di piena
operatività, prima di acquistare un contratto di assistenza.
15 IM-6643 Rev FISTRUZIONI PER I RACCORDI SMARTDRIVER
Lo SmartDriver Duo RIF 6643 è un manipolo multiuso a velocità variabile dotato di una selezione di raccordi
di trasmissione ad attacco rapido. I raccordi di trasmissione sono stati progettati per completare una varietà di
applicazioni, dall’inserimento di fili K al taglio con una sega sagittale o leggera alesatura.
COME COLLEGARE I RACCORDI DI TRASMISSIONE
Per collegare un raccordo di trasmissione al manipolo, inserirlo con un movimento rotatorio alternato fino a vederlo
insediato e ad avvertire uno scatto. Il raccordo di trasmissione non è bloccato in sede finché la base non è a filo con
l’anello di serraggio. Per rimuovere un raccordo di trasmissione, premere il pulsante di blocco/rilascio del raccordo
sulla parte superiore dell’estremità anteriore del manipolo e staccare il raccordo tirandolo. Quando il pulsante viene
premuto il raccordo deve staccarsi facilmente.
RACCORDI PER TRAPANI/AVVITATORI
Raccordo per trapano RIF 6680 Jacobs® 5/32" (3,17 mm) - 1600 giri/min (nominali)
Necessita di chiave 1645-004 Jacobs® da 5/32" (inclusa)
Il raccordo per trapano Jacobs® è compatibile con punte di tipo elicoidale di tipo Jacobs® serie 8051 e 8054 MicroAire
con diametri compresi tra 1 mm (0,039") e 4 mm (0,15").
Per inserire una punta elicoidale nel manipolo del trapano di tipo Jacobs RIF 6680:
1. Verificare che il manipolo sia impostato sulla posizione “OFF” e che il raccordo sia bloccato nel manipolo in
modo corretto.
2. Utilizzando una chiave da 5/32" Jacobs per mandrino (RIF 1645-004), aprire il mandrino all’apertura desiderata.
3. Inserire la punta elicoidale da trapano, verificando che sia insediata correttamente.
4. Stringere il mandrino Jacobs utilizzando la stessa chiave Jacobs (RIF 1645-004).
5. Ponendo attenzione alle parti affilate della punta, tirare la punta per verificare che non si stacchi.
Raccordo per trapano Jacobs® RIF 6686 da ¼" (6,35 mm) - 1600 giri/min (nominali)
Il raccordo per trapano Jacobs® accoglie punte elicoidali di tipo Jacobs serie 8051 e 8054 MicroAire, con diametri
compresi tra 1 mm (0,039") e 6,5 mm (0,25").
Per inserire una punta elicoidale nel raccordo per trapani RIF 6686 di tipo Jacobs:
1. Verificare che il manipolo sia impostato sulla posizione “OFF” e che il raccordo sia bloccato nel manipolo in
modo corretto.
2. Utilizzando una chiave da ¼" Jacobs per mandrino (RIF 4100-030), aprire il mandrino all’apertura desiderata.
3. Inserire la punta elicoidale da trapano, verificando che sia insediata correttamente.
4. Stringere il mandrino Jacobs utilizzando la stessa chiave Jacobs (RIF 4100-030).
5. Facendo attenzione nel caso di punte scanalate affilate, tirare la punta da trapano per verificare che non si sfili.
Raccordo per trapano senza chiave RIF 6688 da ¼" (6,35 mm) - 1600 giri/min (nominali)
Avvertenza - I raccordi senza chiave possono allentarsi se utilizzati in senso inverso in applicazioni a coppia elevata.
IM-6643 Rev F 16Il raccordo per trapano senza chiave è compatibile con punte elicoidali tipo Jacobs serie 8051 e 8054 MicroAire con
diametri compresi tra 1 mm (0,039") e 6,5 mm (0,25").
Per inserire una punta elicoidale nel raccordo per trapani senza chiave RIF 6688:
1. Verificare che il manipolo sia impostato sulla posizione “OFF” e che il raccordo sia bloccato nel manipolo in
modo corretto.
2. Aprire il mandrino all’apertura desiderata.
3. Inserire la punta elicoidale da trapano, verificando che sia insediata correttamente.
4. Stringere il mandrino
5. Facendo attenzione nel caso di punte scanalate affilate, tirare la punta da trapano per verificare che non si sfili.
Raccordo per trapano Synthes® RIF 6690 ad attacco rapido - 1600 giri/min (nominali)
Il raccordo per trapano tipo Synthes è compatibile con punte elicoidali e per maschiare di tipo MicroAire 8053 con
gambo ad attacco rapido di tipo Synthes.
NOTA: Non compatibile con MicroAire RIF 8053-020, 8053-024, 8053-032, 8053-036, 8053-036, 8053-115 e
8053-119.
Per inserire una punta elicoidale nel raccordo per trapano di tipo Synthes® ad attacco rapido RIF 6690:
1. Verificare che il manipolo sia impostato sulla posizione “OFF” e che il raccordo sia bloccato nel manipolo in
modo corretto.
2. Retrarre il collare di bloccaggio sulla sezione anteriore del raccordo.
3. Inserire la punta elicoidale da trapano, verificando che sia insediata correttamente.
4. Rilasciare il collare di bloccaggio.
5. Ponendo attenzione alle parti affilate della punta, tirare la punta per verificare che non si stacchi.
Raccordo di trasmissione Trinkle RIF 6660 - 1600 giri/min (nominali)
Il raccordo di trasmissione Trinkle è compatibile con punte da trapano con codolo e punte per avvitatore automatico
Trinkle.
Per inserire un accessorio Trinkle nel raccordo di trasmissione Trinkle RIF 6660:
1. Verificare che il manipolo sia impostato sulla posizione “OFF” e che il raccordo sia bloccato nel manipolo in
modo corretto.
2. Retrarre il collare di bloccaggio sulla sezione anteriore del raccordo.
3. Inserire l’accessorio, verificando che sia insediato correttamente.
4. Rilasciare il collare di bloccaggio.
5. Prestando attenzione alle punte scanalate affilate, tirare l’accessorio per accertare che non si stacchi.
Mandrino HS (alta velocità) Hudson® RIF 6665-M1 - 1600 giri/min (nominali)
Il mandrino Hudson® è compatibile con accessori di tipo Hudson standard.
17 IM-6643 Rev FPuoi anche leggere
