LA GESTIONE DEL FARMACO NEGLI STABULARI - SERVIZIO PREVENZIONE COLLETTIVA E SANITA' PUBBLICA Bologna, 30 gennaio 2020 Giovanna Trambajolo Chiara ...

LA GESTIONE DEL FARMACO NEGLI
  STABULARI

  Bologna, 30 gennaio 2020
   Giovanna Trambajolo
       Chiara Casadio
 SERVIZIO PREVENZIONE
  COLLETTIVA E SANITA’
       PUBBLICA
REGIONE EMILIA ROMAGNA

LA NORMATIVA DEL SETTORE

 D. lgs 193/2006 modificato dal D.lgs 143/2007
  (codice comunitario dei medicinali veterinari)
 D.lgs 158/2006 (divieto di utilizzazione di talune
  sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle
  sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali
 Legge 20 novembre 2017 n.167 e relativo decreto
  attuativo (ricetta veterinaria elettronica e modalità
  attuative)
 DPR 309/90 (sostanze stupefacenti o psicotrope) e
  successive modifiche e integrazioni

IL CODICE COMUNITARIO DEI MEDICINALI
  VETERINARI (D.lds 193 e s.m.i.)

Presto sarà sostituito dal :
Regolamento UE 2019/6 relativo ai medicinali
veterinari (si applica a decorrere dal 28.01.2022)
È in corso a livello Ministeriale
 ’aggiornamento della legislazione nazionale

IL CODICE COMUNITARIO DEI MEDICINALI
  VETERINARI (D.lds 193 e s.m.i.)

 Non  si applica ai medicinali per uso veterinario
  destinati alle prove di ricerca e sviluppo (D.M. 12
  novembre 2011 - Buone pratiche di
  sperimentazione clinica dei medicinali
  veterinari sugli animali)
 Sono tuttavia previste limitazioni all’utilizzo di
  prodotti alimentari provenienti da animali
  sottoposti a queste prove, ai sensi dell’art. 116 del
  D.lgs 193)

IL CODICE COMUNITARIO DEI MEDICINALI
 VETERINARI (D.lds 193 e s.m.i.)

 Si applica all’ossigeno medicale
(Nota Ministero della Salute 22.06.2015 -
 uso in deroga)
 Non si applica ai gas anestetici gassosi
 (D.lgs 30.12.1992 n. 538)
 Si applica ai gas anestetici in forma liquida,
 vaporizzati al momento della somministrazione

GAS ANESTETICI E OSSIGENO MEDICALE

   Se hanno AIC per uso umano o veterinario rientrano nel
    sistema REV – es. gas anestetici in forma liquida o
    vaporizzati al momento della somministrazione
    (isofluorano)- Ossigeno medicale
   Se non hanno AIC non rientrano nel sistema REV – es
    gas anestetici in forma gassosa (bombole) – protossido di
    N – Sono disciplinati dal Dlgs 538/1992

IL CODICE COMUNITARIO DEI MEDICINALI
   VETERINARI (D.lds 193 e s.m.i.) artt. 10 e 11

                              USO IN DEROGA
 in assenza di farmaci per curare una determinata affezione, al fine di
   evitare all’animale evidenti stati di sofferenza)
 Per animali DPA
 Per animali non DPA
 Altra specie o altra affezione della stessa specie
 Uso umano
 Medicinale vet. autorizzato in altro Stato Membro (stessa specie,
   altra specie, stessa affezione, altra affezione)
 Galenico magistrale

LA CASCATA NEL NUOVO REGOLAMENTO
         SUI MEDICINALI VETERINARI
   a) un medicinale veterinario nello Stato membro
    interessato o in un altro Stato membro, per la stessa
    specie o in un’altra specie, per la stessa indicazione o
    per un’altra indicazione;
   b) in assenza di a) un medicinale per uso umano;
   c) in assenza di a) e b) una preparazione estemporanea
    magistrale

AUTORIZZAZIONE ALLA DETENZIONE DI
 SCORTE PER IMPIANTI DI ALLEVAMENTO E
 CUSTODIA ANIMALI NON DPA (STABILIMENTI
 DI ALLEVAMENTO E FORNITURA)

 Uno   o più veterinari responsabili della gestione
 Registrazione   di carico: conservazione delle ricette
 Registrazionedi scarico: solo per i medicinali in
 confezioni autorizzate anche o esclusivamente per
 animali DPA

AUTORIZZAZIONE ALLA DETENZIONE DI
         SCORTE PER IMPIANTI DI CURA DEGLI
                      ANIMALI

 Gli stabilimenti utilizzatori possono detenere
  medicinali veterinari nelle tipologie e nei limiti
  strettamente necessari alle sperimentazioni
  autorizzate (art. 84 comma 1)
 La detenzione e l’impiego ricade sotto la
  responsabilità del medico veterinario responsabile
  delle sperimentazioni (possibile anche uso umano,
  compresi i i medicinali prescrivibili solo da uno
  specialista e quelli cedibili solo a ospedali e case di
  cura eccetto antibatterici)

MEDICINALI SOGGETTI A RICETTA
         LIMITATIVA (Dlgs 219/2006)

 Medicinaliutilizzabili esclusivamente in ambiente
 ospedaliero
 Medicinalivendibili al pubblico su prescrizione di
 centri ospedalieri o di specialisti
 Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo
 specialista in ambulatorio

MODALITÀ DI CARICO E SCARICO

 Gliadempimenti relativi al carico vengono assolti
  conservando la documentazione di acquisto per tre
  anni
 Lo scarico è richiesto solo nel caso di
  somministrazione ad animali DPA (in questo caso
  anche registro dei trattamenti)
 Annotazione   di scarico in caso di trattamenti
  effettuati con medicinali soggetti a ricetta limitativa

MEDICINALI AD USO ESCLUSIVO DEL
   MEDICO VETERINARIO (Decreto 28.07.2009)

 abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità abortive
 anestetici locali iniettabili
 anestetici generali iniettabili e inalatori
 anticoncezionali iniettabili
 antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori iniettabili
 specialità medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare
 emoderivati
 eutanasici
 beta-agonisti

RISPOSTA DEL MINISTERO A SPECIFICI
                 QUESITI

 «L’obbligo di uso esclusivo da parte del
 medico veterinario delle categorie di farmacie
 citate nel decreto suddetto non opera qualora
 quest’ultimo, qualità di responsabile della
 sperimentazione, assuma la diretta
 responsabilità della detenzione e dell’impiego
 dei medicinali di cui trattasi»

AUTORIZZAZIONE ALLA DETENZIONE DI
  SCORTE PER IMPIANTI DI ALLEVAMENTO E
  CUSTODIA ANIMALI DPA

 Registrazione di  carico
 Registrazione di scarico
 Registro dei trattamenti (vd. protocollo
  sperimentale)
 Veterinario responsabile (incompatibilità con
  incarichi di dipendenza o collaborazione presso
  enti o strutture pubbliche, aziende
  farmaceutiche, grossisti o mangimifici)

AUTORIZZAZIONE ALLA DETENZIONE DI
  SCORTE PERSONALI DEL VETERINARIO

 Registrazione di   carico: conservazione delle
  ricette
 Registrazione di scarico: solo per i medicinali
  somministrati ad animali DPA (+ registro dei
  trattamenti)

PRESCRIZIONE DI SOSTANZE STUPEFACENTI E
PSICOTROPE
(D.P.R. 309/90, E SUCCESSIVE MODIFICHE)

STUPEFACENTI

 Per uso umano e veterinario e appartenenti a tutte le sezioni
  (A,B,C,D,E) della tabella dei medicinali:
 Entrano nel sistema BDC (monitoraggio da produzione fino a
  fornitura)
 Non entrano nel sistema REV: rimane la ricetta cartacea

POSSIBILE STAMPARE LA RICETTA ELETTRONICA E
  AGGIUNGERE TIMBRO, FIRMA VETERINARIO E NOME
  PROPRIETARIO (TRANNE TABELLA A MODULO
  MINISTERIALE RICALCO)

APPROVVIGIONAMENTO PER SCORTA DI
    SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
    (D.P.R. 309/90, E SUCCESSIVE MODIFICHE)
 Richiesta su carta intestata della struttura in triplice copia
  (art. 42 D.P.R. 309/1990) per medicinali uso veterinario o
  umano sezione A, B e C (possibile stampare e firmare tre
  copie della REV)
 Una copia da conservare due anni, due copie da consegnare a
  farmacia (una viene inviata all’Az Usl)
 Possibile anche autoprescrizione per medicinali sezione A
  Allegato III bis (terapia del dolore) con ricetta ministeriale
  non ripetibile a ricalco in triplice copia
 Ricetta veterinaria in triplice copia non ripetibile per
  medicinali della sezione D ed E (possibile stampare e firmare
  tre copie della REV)

CONSERVAZIONE DI SOSTANZE STUPEFACENTI
                  E PSICOTROPE
    (D.P.R. 309/90, E SUCCESSIVE MODIFICHE)

 Idoneilocali e armadietto non asportabile chiuso a
 chiave per i medicinali della sez. A
 Borsa    chiusa per il veterinario zooiatra durante le
 visite
 Peri flaconi multidose scrivere sul flacone data
 inizio utilizzo (max 28 giorni)

REGISTRAZIONE DI SOSTANZE STUPEFACENTI
                   E PSICOTROPE
     (D.P.R. 309/90, E SUCCESSIVE MODIFICHE)

 Per medicinali sez. A, B e C registro di carico e
  scarico vidimato e firmato in ciascuna pagina
  dall’Autorità sanitaria locale (Sindaco o suo
  delegato), da conservare per 2 anni dall’ultima
  registrazione unitamente alla documentazione a
  supporto della movimentazione
 Non sono più richiesti controllo e vidimazione
  annuale

TILETAMINA (ZOLETIL)

 Con il Decreto 23 dicembre 2019 è stato inserito
 nella sezione A della tabella dei medicinali
 Rientra   tra i medicinali ad uso esclusivo
 Segià presente nelle scorte deve essere inserito nel
 registro di carico e scarico degli stupefacenti
 mettendo come giustificativo la stampa della REV
 di acquisto

TRACCIABILITA’ DEL FARMACO
     VETERINARIO: IL SISTEMA TRACCIAVET

   Attraverso diversi passi, il Ministero della Salute ha costruito e avviato un
    SISTEMA INFORMATIZZATO DI TRACCIABILITÀ LUNGO TUTTA LA
    FILIERA DEL MEDICINALE VETERINARIO, COMPRESA LA RICETTA
    ELETTRONICA, attraverso la completa digitalizzazione della gestione della
    movimentazione dei medicinali veterinari
  La Banca Dati Centrale registra i dati sulla base di un sistema di identificazione
   univoco delle confezioni di medicinali e degli attori coinvolti nel processo di
   distribuzione.
 Il codice a barre a lettura ottica (GTIN - Global Trade Item Number) - art. 89 d.lgs.
   193/2006 - che riporta almeno le seguenti informazioni:
 ) identificazione precisa del medicinale veterinario;
 ) data di scadenza;
) numero del lotto di fabbricazione
 iascun sito logistico è identificato da un codice univoco, gestito da appositi registri nel
   DBC.

TRACCIABILITA’ DEL FARMACO
VETERINARIO: IL SISTEMA TRACCIAVET

                          GTIN

          Fabbricante                  Grossista

           Depositi                    Smaltitore

                          GTIN

                          Esercizio
                        commerciale

                         Farmacia
                        Parafarmacia

                         Veterinario

                        Allevamento

LEGGE EUROPEA 2016, N. 167
       DEL 20 NOVEMBRE 2017 : LA RICETTA
          ELETTRONICA VETERINARIA

   La ricetta elettronica non rappresenta la semplice trasposizione della ricetta
    cartacea in un «PDF», ma una modifica sostanziale del precedente modello
    organizzativo e operativo di gestione dei medicinali veterinari e dei mangimi
    medicati/prodotti intermedi, attraverso la completa digitalizzazione
    dell’intera filiera

   La ricetta elettronica non introduce nuovi obblighi o regole aggiuntive ma ha
    come finalità la semplificazione e, dove possibile, la riduzione degli obblighi,
    recuperando le informazioni da dati già disponibili nei sistemi informativi
    ministeriali e non

La ricetta elettronica

Strumento che consente di monitorare l’uso del
                  farmaco

 Farmacosorveglianza ed antibioticoresistenza

L’APPROVVIGIONAMENTO DI MEDICINALI
          NEGLI STABULARI
erse modalità di approvvigionamento:
ttraverso una FARMACIA OSPEDALIERA
 al momento non serve una ricetta elettronica
ramite rifornimento della SCORTA AUTORIZZATA dello stabulario
 ricetta elettronica fatta dal veterinario responsabile della scorta
tilizzo di una scorta autorizzata che afferisce a più realtà
erative (es. DIMEVET)
 ricetta elettronica fatta dal veterinario responsabile della
scorta, su indicazione di chi opera nello stabulario e successivo
trasferimento «interno» del farmaco

L’APPROVVIGIONAMENTO DI MEDICINALI
           NEGLI STABULARI
verse modalità di approvvigionamento:
 ttraverso una FARMACIA OSPEDALIERA
                                           ’  ?
  al momento non serve una ricetta elettronica
                                         A
                                   IL IT
 ramite rifornimento della SCORTA
                              IA B    AUTORIZZATA dello stabulario
  ricetta elettronica  A C C
                 … T R  fatta dal veterinario responsabile della scorta
Utilizzo di una scorta autorizzata che afferisce a più realtà
 erative (es. DIMEVET)
  ricetta elettronica fatta dal veterinario responsabile della
 scorta, su indicazione di chi opera nello stabulario e successivo
 trasferimento «interno» del farmaco

UNO SGUARDO OLTRE…

La necessità di tracciare con sempre maggior
precisione il farmaco deriva (anche) dall’enorme
problema dell’ANTIBIOTICORESISTENZA…

UNO SGUARDO OLTRE…

E anche se la sperimentazione animale sicuramente
    non influisce molto sui consumi nazionali…

UNO SGUARDO OLTRE…

   …si tratta comunque di un problema
 globale che non può essere ignorato da
nessuno, specialmente chi opera in campo
  scientifico e nel settore della sanità.

M OR TI a l
            30
              GIORNO

Dati 2018

Dati 2018

LA RICETTA VETERINARIA ELETTRONICA:
           ASPETTI PRATICI

ACCESSO A VETINFO:
           LE ANAGRAFICHE
 ul sistema informativo sono presenti tutti gli «attori»
della ricetta elettronica:
Veterinari   (inseriti in automatico tramite FNOVI)
Farmacie  – Parafarmacie – Grossisti con vendita diretta
Ministero, tramite sistema NSIS di tracciabilità del
armaco)
Strutture di detenzione animali da laboratorio
Ministero, con codice «STABU»)
Scortedelle strutture e relativi veterinari responsabili
Regione e Servizi Veterinari Usl)

ACCESSO A VETINFO:
    VETERINARI LIBERI PROFESSIONISTI

   Le credenziali sono state rilasciate automaticamente
    a tutti i veterinari iscritti all’Ordine ed inviate alla
    e-mail PEC registrata in FNOVI
(controllare sempre anche la posta indesiderata!!)

   In caso di nuova iscrizione all’Ordine: nelle 24 h
    successive all’iscrizione si ha la trasmissione dei dati
    al sistema e l’invio delle credenziali sulla PEC

ACCESSO A VETINFO:
                   FARMACISTI
     (validazione Servizi Veterinari pubblici)

   AL MOMENTO NON È PREVISTO IL RILASCIO DI
    CREDENZIALI PER FARMACISTI CHE OPERANO NELLE
    FARMACIE OSPEDALIERE
(fornitura medicinali ai Servizi Veterinari Pubblici)

ACCESSO A VETINFO - www.vetinfo.it

ACCESSO A VETINFO - www.vetinfo.it

  AGGIORNAMENTO FUTURO:
Attualmente username e password
 rmettono sia di consultare i dati, sia
 agire sul sistema (es: emettere REV)
 rossimamente… per agire sul sistema:
 rta Nazionale dei Servizi o SPID

    CREDENZIALI «FORTI»

ACCESSO A VETINFO - www.vetinfo.it

RESCRIZIONE PER SCORTA DELLA
TRUTTURA DI DETENZIONE (stabulario)

   Può essere eseguita solo dai veterinari associati
    informaticamente alla scorta (in caso di problemi
    fare riferimento all’AUSL territoriale o alla Regione)
   Processo di prescrizione ed evasione della ricetta
    completamente informatizzato, con carico della
    scorta automatico per tutti i medicinali destinati
    agli animali
   Ricorda! La prescrizione rimane cartacea per
    stupefacenti e sostanze psicotrope

ACCESSO A VETINFO - www.vetinfo.it

PER CONCLUDERE…