CONCEPT PAPER PRELIMINARE SULLA BIOSECURITY IN ITALIA

CONCEPT PAPER PRELIMINARE SULLA BIOSECURITY IN ITALIA
                  "Biosicurezza: strumenti di controllo e sorveglianza”

                                             a cura di:
                            A. Lenzi, F. Fava, R. Siliquini (CNBBSV)
                R. Franconi, A. Giovanetti, C. Patrono, A. Rizzo, A. Testa - ENEA
           (Agenzia nazionale per le nuove tecnologie, l’energia e lo sviluppo sostenibile)

PREMESSA. Il termine italiano Biosicurezza comprende due concetti complementari meglio
esplicitati in inglese: Biosafety, ovvero la protezione del personale e dell’ambiente dal rischio
derivante dall’uso e dal rilascio accidentale di materiale biologico, e Biosecurity che si riferisce
invece alle procedure e misure operative atte a prevenire la perdita del controllo o il trafugamento
intenzionale di patogeni e tossine che possano dare seguito ad un loro uso deliberato e malevolo. In
questa relazione ci si riferisce solo a quest’ultimo aspetto. Per evitare confusioni verranno usati i
termini in inglese.

1. Stato dell’arte
        L’attenzione a livello globale per l’uso di agenti biologici e tossine come armi, è cresciuta
poiché la possibilità di creare, grazie ai progressi delle biotecnologie, agenti patogeni sintetici o
modificati potrebbe consentire a gruppi terroristici di sviluppare armi più economiche, più potenti e
più facili da usare. La portata degli effetti è esemplificata da quello che stiamo vedendo per la
pandemia COVID-19.
        I laboratori dove vengono mantenuti e manipolati agenti biologici pericolosi sono
normalmente equipaggiati con una molteplicità di sistemi atti a bloccare la loro fuoriuscita
accidentale, tra questi anche particolari unità di trattamento dell’aria (UTA) che, determinando una
pressione interna negativa rispetto all’ambiente circostante, impediscono di fatto la fuoriuscita di aria
contaminata al di fuori dell’impianto stesso. Esistono 4 livelli di biocontenimento (BioSafety Level,
BSL) applicati di fatto alle procedure di manipolazione degli agenti classificati in quattro
corrispondenti gruppi di rischio. La classificazione dei microrganismi nei vari gruppi di rischio è
basata sulle caratteristiche di patogenicità, virulenza, capacità di diffusione, disponibilità di
trattamenti terapeutici o profilattici, quantità totale dell’agente biologico. Il livello di
biocontenimento più stringente è il P4 (ovvero livello di protezione 4) o BSL 4.
        Le misure necessarie per raggiungere la massima protezione per la Biosafety, seppure in gran
parte sovrapponibili, non sono necessariamente le stesse che servono per raggiungere la massima
mitigazione del rischio in termini di Biosecurity. Per raggiungere quest’ultima bisogna adottare
misure idonee, come accessi controllati e sbarramenti, misure di sicurezza sul personale impiegato,
procedure stringenti per il trasporto e la tracciabilità degli agenti biologici all’interno e soprattutto
all’esterno del laboratorio, per evitare la perdita oppure il furto degli agenti e tossine conservati.
Queste attività comportano controlli, e quindi provvedimenti e restrizioni, non solo a livello locale,

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ma anche nazionale ed internazionale. In alcuni casi specifici le due necessità possono essere
collidenti per cui occorre porre attenzione anche alle loro interfacce relative.
         In Italia le competenze per la Biosecurity fanno riferimento a diversi organi dello Stato, ma la
massima autorità pubblica in carica è il Comitato Nazionale Italiano per la Biosicurezza, le
Biotecnologie e le Scienze della Vita (CNBBSV), istituito presso la Presidenza del Presidente del
Consiglio dei Ministri dal 1992 (http://cnbbsv.palazzochigi.it/it/). Nel 2010 il CNBBSV ha
pubblicato il position paper “Codice di Condotta per la Biosicurezza”, intesa come Biosecurity
http://cnbbsv.palazzochigi.it/media/1653/2010-15-giugno-codici_condotta_biosicurezza-1.pdf
Si tratta di un documento dettagliato che descrive la situazione a livello Nazionale, tra cui le misure
idonee a prevenire un incidente o un atto criminale che preveda l’impiego di agenti biologici o tossine
e la predisposizione di un piano di emergenza. In questo documento viene anche riportato che il
compito di analizzare e gestire i rischi collegati alla diffusione delle malattie infettive e al
bioterrorismo compete, in base alla normativa vigente, al Centro nazionale per la prevenzione ed il
controllo delle malattie (CCM), in coordinamento con le strutture regionali, con l’Istituto Superiore
di Sanità (ISS), con l’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro (ISPESL), con
l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallazani (INMI) e l’ Azienda Ospedaliera
Luigi Sacco - Ospedale e Polo Universitario, con gli Istituti zooprofilattici sperimentali, con le
Università, con gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e con le altre strutture
di assistenza e di ricerca pubbliche e private nonché con il possibile contributo degli organi della
Sanità militare. Nel documento vengono anche individuate delle criticità e fornite le raccomandazioni
per il rafforzamento della Biosecurity.
         Un riferimento importante in materia di Biosicurezza a livello internazionale è rappresentato
dal “Gruppo Australia”, un forum informale, attualmente composto da 43 membri (42 Stati più
l’Unione Europea), che ha elaborato delle liste di patogeni umani, animali e vegetali e relative
apparecchiature e tecnologie di produzione (http://www.australiagroup.net/en/index.html). Queste
liste sono state recepite dai Paesi partecipanti e dalla UE. Quest’ultima ha anche adottato un
regolamento sull’esportazione di agenti e tecnologie con possibile dual use (Regolamento EC n.
428/2009 del Consiglio, del 5 maggio 2009).
         La UE ha elaborato una strategia per il rafforzamento della sicurezza in tutti gli Stati Membri
(MS) rispetto all’esposizione ad agenti chimici, biologici, nucleari e radiologici (CBRN), con
particolare attenzione a potenziali attacchi terroristici, attraverso la definizione di piani d’azione
(CBRN Action Plan). In particolare, l’Action Plan B2 del 2014 riguarda il rischio derivante dal
materiale biologico e tossine ad alto rischio comprese in una lista redatta dalla UE ed ha come
obiettivo assistere gli Stati Membri (MS) nel compiere quanto previsto dall’ONU con la Risoluzione
UNSCR 1540 (2004) e la Convenzione sulle armi biologiche e tossine (BTWC), entrata in vigore nel
1975, che comprende attualmente 183 MS e quattro Stati firmatari. L’Action Plan B2 stabilisce che
tutti i MS debbano dotarsi di:
i) un registro degli stabilimenti/centri che detengono sostanze comprese nella lista EU di agenti
biologici e tossine ad alto rischio;
ii) un sistema per la verifica dei sistemi di sicurezza per tutti gli stabilimenti/centri e anche per i
laboratori diagnostici che utilizzano agenti biologici e sostanze comprese nella lista prima citata;
iii) un registro efficiente degli agenti biologici e tossine ad alto rischio detenute e una revisione
periodica della necessità di detenere determinato materiale a rischio biologico.
         Alcuni paesi europei hanno già stabilito normative, linee guida e procedure in linea con quanto
richiesto dalle risoluzioni ONU e UE, ma queste azioni hanno un impatto positivo solo se vengono
effettuate in tutti i MS e se le informazioni correlate vengono condivise a livello istituzionale, ed
esistono meccanismi di verifica.
Per tracciare un quadro sulla situazione attuale delle politiche relative alla Biosecurity in tutti i MS,
il DG HOME della Commissione Europea, che ha tra gli obiettivi principali la sicurezza dei cittadini
europei, ha pubblicato nel 2019 un bando nell’ambito del contratto generale sulla tematica della
mitigazione del rischio CBRN, mirato al rafforzamento della Biosecurity in tutti i MS, per limitare

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l'accessibilità agli agenti biologici classificati come potenziali armi. Il Consorzio che si è aggiudicato
l’esecuzione del servizio, in cui partecipava come partner italiano ENEA, era coordinato dal RIVM
(National Institute for Public Health and the Environment-NL), centro di riferimento Internazionale
per quanto riguarda la Biosecurity, ed era supportato dall’European Biosecurity Regulatory Forum
(EBRF). Parte integrante del progetto è stata l’elaborazione di un questionario (allegato 1), inviato ai
referenti per la Biosecurity di tutti i MS, per conoscere nel dettaglio la regolamentazione (leggi e
decreti), le autorità responsabili, le procedure amministrative, i meccanismi di monitoraggio,
valutazione e ispezione, i requisiti per il personale, la partecipazione ad accordi internazionali,
convenzioni e gruppi informali e le attività di divulgazione e formazione. Il quadro che è emerso
dall’analisi delle risposte è di una grande frammentarietà e a volte inadeguatezza nel gestire la
Biosecurity, a parte qualche Paese in linea con le indicazioni internazionali.

Le conclusioni del progetto, presentate alla EC durante il meeting del gruppo consultivo sulla
sicurezza CBRN (CBRN Security Advisory Group) della DG HOME il 19/10/2020, sono state:
    • Non esiste un quadro europeo condiviso che definisca la protezione, il controllo e la
       responsabilità per gli agenti biologici e le tossine all'interno dei laboratori;
    • Il livello di attuazione della Biosecurity nei singoli Stati membri dell'UE dipende fortemente
       dalla legislazione nazionale;
    • L'attuazione varia dall’assenza di regolamentazione ad un sistema altamente regolamentato
    • In assenza di legislazione nazionale, degli strumenti non giuridicamente vincolanti, come
       linee guida e codici di condotta nazionali, possono costituire una buona base per l'attuazione
       della Biosecurity;
    • Tra gli elementi critici individuati dai referenti vi sono: la mancanza di coordinamento e
       comunicazione tra i numerosi interlocutori nazionali interessati e la mancanza di pratiche e
       normative chiare.
Sulla base di queste conclusioni, sono state formulate le seguenti raccomandazioni:
    • Formazione di una piattaforma europea, con delegati di tutti gli MS, come primo passo per
       promuovere lo sviluppo coordinato di politiche, linee guida e strumenti necessari per
       affrontare le lacune identificate nella Biosecurity, che preveda il coinvolgimento dei "livelli
       decisionali più elevati”;
    • Un segretariato finanziato dalla EU dedicato a questa piattaforma garantirà una base
       permanente e un supporto continuo.

   Per accrescere la consapevolezza e fornire gli strumenti normativi e procedurali necessari, è stato
   realizzato uno strumento di supporto (Toolbox), disponibile al link ebrf.eu/toolbox.html, dove
   sono disponibili documenti relativi a legislazione, codici di condotta, linee guida, buone pratiche
   sulla Biosecurity e strumenti di supporto utili nell’ambito della formazione e sensibilizzazione
   sull’argomento. Sono presenti, inoltre, strumenti interattivi per l'identificazione delle
   vulnerabilità e la valutazione e gestione del rischio, compreso quello derivante da minacce
   interne, nei siti strategici e sensibili che ospitano agenti CBRN e a duplice uso.
   Sia le conclusioni che le raccomandazioni scaturite dal progetto sono state accolte con grande
   interesse sia dalla EC che dai rappresentanti degli MS.

2. Criticità emerse dall’analisi del questionario
        Il questionario conoscitivo, predisposto da RIVM, era destinato a tutti i 26 MS europei, hanno
risposto in 20. Per la maggior parte dei MS non è stato facile individuare chi erano la persona e le
istituzioni di riferimento e in alcuni casi i riferimenti non erano più validi. Durante il progetto è anche
emerso che il questionario dava per scontato un livello di conoscenza e consapevolezza non sempre

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presente. Non può di conseguenza essere esclusa qualche imprecisione nelle risposte nel caso il
contatto non fosse la persona più informata sull’argomento.
         Lo scopo della prima domanda era sapere se vi è consapevolezza sulle differenze esistenti tra
Biosecurity e Biosafety. Solo la metà degli intervistati conosceva la differenza tra i due concetti. In
Italia la distinzione è chiara ma, come sopra riportato, il termine Biosicurezza comprende entrambi i
concetti.
         Il secondo gruppo di domande riguarda l’esistenza di leggi, regolamenti e strumenti vincolanti
e non vincolanti e quali siano le autorità proposte al controllo. Dalle risposte risulta che nella maggior
parte dei paesi è in atto un sistema nazionale per la Biosafety, mentre non esiste una legislazione
primaria specifica per la Biosecurity. Nella maggior parte dei MS esistono leggi o decreti governativi
per la regolamentazione degli Organismi Geneticamente Modificati (OGM) e Biosafety, che
comprendono la tutela dei lavoratori esposti ad agenti biologici, ispezioni a livello locale e il controllo
delle esportazioni e del transito di agenti suscettibili di dual use. Le autorità preposte alla Biosecurity
non sono le stesse per tutti i MS, infatti può essere il ministro degli Affari sociali, l'Ufficio federale
della sanità pubblica, il Ministero della Salute o in un caso l'ente governativo per la sicurezza
nucleare. Le misure non vincolanti sono diffuse in molti degli MS partecipanti e riguardano settori
molto diversi tra loro come codice etico, linee guida, workshop per diffondere informazioni e
sviluppare nuovi strumenti e strategie nazionali.
         Per l’Italia il riferimento legislativo è la Legge 26 maggio 2004, n.138
(http://www.parlamento.it/parlam/leggi/04138l.htm) “recante interventi urgenti per fronteggiare
situazioni di pericolo per la salute pubblica”. In particolare l’Art. 1 elenca le misure adottate “al fine
di contrastare le emergenze di salute pubblica legate prevalentemente alle malattie infettive e
diffusive ed al bioterrorismo”. La massima autorità pubblica di riferimento è il CNBBSV e il
documento di riferimento nazionale, non vincolante, è il position paper “Codice di Condotta per la
Biosicurezza” pubblicato dal CNBBSV nel 2010 e citato precedentemente.
Nei MS rappresentati nel questionario non sono in preparazione nuove leggi nel campo della
Biosecurity.
         La domanda 3 riguardava la conformità delle leggi Nazionali attuative con gli strumenti
Internazionali, in particolare per quanto concerne la valutazione esterna. Questa consiste di due fasi:
1) l'autovalutazione iniziale da parte del singolo MS, seguita da 2) la valutazione condotta da un team
di valutazione esterno costituito da esperti nella materia.
In poco più della metà dei MS sono stati eseguiti una o entrambe le fasi di valutazione; in un MS
l'autovalutazione avviene annualmente. Negli altri paesi, tra cui l’Italia questo tipo di valutazione
sembra non essere mai avvenuta e non sembra essere in programma.
         Il quarto gruppo di domande era sulle misure specifiche per la regolamentazione di patogeni
e tossine che rappresentano potenziali armi biologiche.
La domanda 4.1 riguardava l’esistenza di: i) un elenco degli agenti patogeni e tossine ad alto rischio,
ii) il censimento dei laboratori e strutture dove questi agenti biologici vengono lavorati; iii)
l’inventario degli agenti effettivamente presenti sul territorio nazionale; iv) l’obbligo per le strutture
di monitorare e aggiornare i propri inventari. La maggior parte dei MS ha una lista di riferimento:
l’elenco di cui al regolamento UE degli agenti potenziali per il dual use, quello del “Gruppo
Australia” o, in un caso, del CDC di Atlanta. In alcuni MS l'elenco viene aggiornato annualmente.
Per la metà dei MS esiste un elenco completo di laboratori che lavorano con agenti patogeni e tossine
ad alto rischio. In meno della metà deiMS esiste un inventario nazionale di agenti patogeni e tossine
ad alto rischio. Gli elenchi possono essere considerati come attuazione del regolamento sulla
Biosicurezza, a carico dei Ministeri della Salute o devono essere presentati annualmente secondo un
decreto del governo. In un MS tutti questi laboratori appartengono a una rete.
         In Italia, l’Autorità competente per l’applicazione di tale regolamento è la Direzione Generale
per la Politica Commerciale Internazionale del Ministero dello Sviluppo Economico. Nel 2004 il
CNBBSV, ha pubblicato (http://www.governo.it/biotecnologie/documenti.html.) una lista dei
patogeni animali e vegetali classificati in 4 gruppi di rischio. L’elenco completo dei microrganismi e

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tossine rischiosi per l’uomo è riportato nell’ allegato XLVI del Decreto legislativo 81/08
(http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pubblicazioni_17_allegato.pdf).
         In Italia i centri dotati di un laboratorio BSL 4 sono due: l'Ospedale “Luigi Sacco” di Milano
e l'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" di Roma. Non è disponibile un
elenco di laboratori BSL 3. Un significativo elemento di trasparenza è relativo alle dichiarazioni
annuali, nell'ambito BWC, da parte di coloro che lavorano con composti biologici o microrganismi a
fini di bio-difesa o comunque riguardanti programmi di ricerca, pubblicazioni, produzione di vaccini,
microrganismi utilizzati e strutture di contenimento ove questi svolgono le attività. Viene anche
registrata l'insorgenza di malattie infettive insolite. Le autorizzazioni rilasciate dal Ministero della
Salute per la manipolazione di agenti di gruppo di Rischio 4 devono essere rinnovate ogni 5 anni. Il
CNBBSV ritiene necessario valutare la possibilità di definire un percorso per definire livelli di
sicurezza delle informazioni su questi laboratori anche con il coinvolgimento, quando necessario,
delle agenzie deputate alla sicurezza interna ed estera.
         Il gruppo di domande 4.2 era mirato a sapere se esiste un sistema di autorizzazioni per
strutture, attività e microrganismi / tossine; qual è l’autorità che rilascia le autorizzazioni e se esistono
requisiti / condizioni / obblighi per le approvazioni relative alle barriere fisiche, alla sicurezza
informatica e a misure di sicurezza per il personale impiegato. In molti MS l’autorizzazione è
correlata alla presenza di agenti biologici / tossine e non alle attività, in altri casi questa include
strutture e attività. La licenza può essere richiesta per gli impianti di BSL 3 e 4 o per gli impianti che
trattano agenti biologici o tossine altamente pericolosi elencati o gli “impianti” (laboratori, strutture
produttive, etc.) che trattano OGM o, in qualche caso, elementi genetici che contengono sequenze di
acido nucleico associate alla patogenicità degli agenti biologici altamente pericolosi. Nella maggior
parte dei paesi il Ministero della Salute è responsabile per l'autorizzazione. In alcuni MS le misure
riguardano la tutela della salute degli operatori e dell'ambiente (Biosafety). In altri MS la protezione
fisica è associata al contenimento richiesto per la Biosecurity in cui gli accessi sono consentiti al solo
personale specificamente addestrato. In pochi casi viene specificato che esiste un meccanismo per
determinare quale personale è autorizzato ad accedere ad agenti biologici e tossine. In metà dei MS
sono attive misure per il controllo e l'autorizzazione per l'accesso a informazioni sensibili, compresa
la protezione dei dati personali, la limitazione per l'accesso al database, l'utilizzo della password,
nonché l'ingresso di personale autorizzato nei locali, la protezione dell'hardware del computer da
programmi dannosi. In un MS il controllo è in carico all’Agenzia statale per la sicurezza nazionale.
In Italia le istituzioni, come università, istituti di ricerca e ospedali, devono garantire che
microrganismi o tossine potenziali dual use siano immagazzinati in aree non accessibili al pubblico
(le infrastrutture critiche sono classificate dal ministero competente e dalla protezione civile). È
inoltre importante disporre di procedure di verifica per dipendenti e visitatori. Le istituzioni infatti
hanno una serie di responsabilità nella supervisione della ricerca a dual use, soprattutto per quelle
condotte con agenti biologici classificati di tipo A, ovvero ad alta priorità, riportati nel documento
del Ministero della Salute citato precedentemente. L'accertamento dell'assenza di una delle
condizioni richieste per l'autorizzazione comporta la sua revoca. Inoltre, la manipolazione genetica
degli agenti biologici è strettamente regolamentata, indipendentemente dal rischio da essi
rappresentato, dal Decreto Legislativo 12 aprile 2001, n. 206 che prevede la notifica e la preventiva
valutazione al Ministero della Salute dei laboratori / impianti realizzati con contenimento fisico /
strutturale, dell'agente biologico derivante dalla modificazione genetica effettuata e della
valutazione dei rischi relativi all'operazione svolta. Il Ministero della Salute ha, in base alla
normativa vigente, il potere di autorizzare la detenzione in sicurezza e la manipolazione di patogeni
umani e animali anche se, nella situazione attuale, tale controllo è strettamente applicato ai patogeni
del gruppo di rischio 4 e su tutti i patogeni animali compresi quelli responsabili delle zoonosi. Il
riferimento è il D.Lgs. 09 aprile 2008 n. 81 (Allegato XLVII), aggiornato nel novembre 2020
(https://www.ispettorato.gov.it/it-it/strumenti-e-servizi/Pagine/Testo-unico-salute-e-sicurezza.aspx).
Il gruppo di domande 4.3 era mirato a conoscere le misure di sorveglianza relative all’esportazione,
importazione e trasporto di agenti biologici e tossine all’interno del MS, se sono stati adottati i

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regolamenti delle Nazioni Unite, e se a livello nazionale esistono misure specifiche in aggiunta a
quelle previste dalla normativa EC. 7/20 MS, compresa l’Italia hanno fanno riferimento all’ONU o
EU. In 9/20 MS esistono norme nazionali che regolano il trasferimento / spedizione di agenti
biologici ad alto rischio in aggiunta alla legislazione UE. L’Italia fa riferimento alla Guida
dell'OMS sui regolamenti per il trasporto di sostanze infettive 2017-2018.
         L’obiettivo del gruppo di domande 4.4 riguardava l’approfondimento di un aspetto chiave,
ovvero le regole relative alla gestione amministrativa delle notifiche / segnalazioni e rapporti e se
esistono regole in merito alla disponibilità dei rapporti (ad esempio annuali, relativi agli incidenti,
ecc.). Inoltre si voleva sapere che tipo di monitoraggio esiste, ovvero che tipo o rapporti sono richiesti
agli enti autorizzati alla detenzione delle potenziali armi biologiche. Solo alcuni MS hanno fornito le
informazioni richieste. Per quanto riguarda l’Italia le regole sono stabilite a livello dei Ministeri e
degli organismi Nazionali competenti, ma non sono state fornite ulteriori informazioni.
         La domanda 4.5 riguardava il sistema di valutazione del rischio ai fini dell’approvazione, in
particolare in caso di dual use e se i rapporti relativi erano disponibili. Nella metà dei MS la risposta
è stata affermativa ma solo una parte ha fornito dettagli rilevanti per questa domanda. Solo in pochi
MS le relazioni sono rese disponibili. Per l’Italia per valutare se una ricerca ha un potenziale dual
use, vengono di norma utilizzati i criteri del dal National Science Advisory Board for Security
(NSABS) statunitense.
         Il gruppo di domande 4.6 riguardava l’organizzazione sia a livello nazionale (dall'autorità
nazionale dedicata) che a livello locale (ad esempio, responsabile della Biosecurity) delle ispezioni
o degli audit (da parte di un ente non governativo) per la Biosecurity. La maggior parte dei MS ha
fornito dettagli, ma solo in pochi casi le ispezioni / audit erano legate alla Biosecurity e non alla
Biosafety.
         Il gruppo di domande 4.7 riguardava i doveri e / o le responsabilità e le qualifiche relative alla
Biosecurity richieste al funzionario responsabile e al personale, anche non strutturato, che manipola
agenti patogeni o tossine ad alto rischio. Solo pochi MS hanno fornito dettagli pertinenti. Per l’Italia
vigono regole generali, regolamenti scritti e manuali di qualità del laboratorio o dell'infrastruttura
specifica.
         Il gruppo di domande 4.8 riguardava le iniziative di formazione, sensibilizzazione al tema
della Biosecurity da parte del settore pubblico o privato. Meno della metà dei MS ha confermato
l’esistenza di queste iniziative e ha fornito i dettagli relativi. In alcuni casi è prevista una formazione
iniziale del personale e poi con cadenza annuale. In altri casi il personale coinvolto nel lavoro con i
patogeni riceve programmi di formazione continua all'interno del laboratorio. In un caso la
formazione relativa alla Biosecurity e Biosafety avviene nell’ambito di iniziative locali (accademiche
o di altro tipo). In altri casi consistono in briefing, lezioni pratiche, formazione online. Altrove le
istituzioni che svolgono attività di auditing al fine di finanziare progetti di ricerca devono assicurare
che i referenti e i ricercatori proponenti, aderiscano a tutte le disposizioni legali, etiche e istituzionali
che si applicano alla revisione della potenziale ricerca a duplice uso. In Italia, per quanto riguarda
solamente la Biosafety, il D.lgs. 9 aprile 2008, n. 81 in materia di salute e sicurezza dei lavoratori,
prevede che siano superati annualmente corsi di aggiornamento sia frontali che via web con esami
finali, per tutto il personale che opera con sostanze o microrganismi pericolosi.
         L’ultimo gruppo di domande, 5, riguardava altre informazioni rilevanti e criticità. Quasi tutti
i referenti individuano la necessità di maggiori finanziamenti, anche nei MS con risorse dedicate
adeguate. In un caso mancano le risorse umane. In due casi non sono disponibili finanziamenti
specifici per la Biosecurity. Solo in due casi la Biosecurity è affrontata in modo adeguato, in un MS
può contare su una rete antiterrorismo di circa 170 persone.
La domanda 5.3 affrontava il problema dell’Insider threats, ovvero l’esistenza di misure di sicurezza
specifiche per impedire che le persone che sono state autorizzate ad accedere alle strutture (compresi
ospiti, studenti, personale addetto alle pulizie o alla manutenzione), possano essere agire per fini
malevoli. Nella maggior parte dei MS queste misure esistono, ma solo in pochi casi i riferimenti
forniti riguardavano la Biosecurity. Questi MS hanno fornito informazioni sulle procedure relative al

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personale. In generale, tutti devono registrarsi all'ingresso (ad esempio, può essere richiesta la carta
d'identità al personale fisso, tessere elettromagnetiche solo per il personale autorizzato), e sono
presidiati da personale di sicurezza dedicato. Sono presenti telecamere di sicurezza (esterne e interne).
Alcune aree potrebbero essere riservate ai visitatori.
        La domanda 5.5 riguardava il coordinamento tra le autorità di sanità pubblica e sicurezza
(forze dell'ordine, controllo di frontiera, dogane) per assicurare una risposta rapida ed efficiente a
qualsiasi evento di rilascio deliberato (sospetto o confermato) di agenti biologici. Veniva chiesto
anche di descrivere gli eventuali accordi ed i programmi di formazione in comune tra le autorità di
sanità pubblica e sicurezza. La maggior parte degli intervistati ha confermato l’esistenza di questi
accordi e ha fornito i dettagli (per esempio i links). Gli accordi e i programmi di formazione in atto
sono molto diversi tra i MS. Le istituzioni rilevanti generalmente coinvolte sono la Direzione
Generale Nazionale per la Gestione dei Disastri / Protezione Civile, il Ministero della Salute (centri
di laboratorio di riferimento, con capacità BSL-3 e BSL-4) e il Ministero dell'Interno con stretta
collaborazione tra i vigili del fuoco, polizia e Prefettura. In alcuni casi sono in atto comitati / piani
d'azione nazionali CBNRE per migliorare il coordinamento nazionale tra i diversi attori. In alcuni
MS oltre ai programmi di formazione vengono organizzate delle esercitazioni.

    Per definire i passi necessari al rafforzamento della Biosecurity, uno strumento utile risulta essere
il metodo Horizon Scanning. Questo metodo è formato è da 3 fasi: identificazione, selezione e
prioritizzazione, valutazione, alle quali si aggiungono ulteriori 2 fasi con diversa periodicità:
divulgazione e integrazione nel processo decisionale delle informazioni generate e verifica periodica
dei dati prodotti. Tutte le fasi dell’attività di Horizon Scanning sono sottoposte a un monitoraggio
continuo mediante l’utilizzo di appropriati indicatori (Key Performance Indicators). Solo in pochi
MS questo metodo è stato applicato nel campo della Biosecurity.
    Per concludere, i passi che i referenti dei vari MS hanno identificato come necessari per il
rafforzamento della Biosecurity a livello Nazionale sono:
            • Identificazione di tutti gli elementi del sistema di Biosecurity (utenti, beneficiari,
                fornitori, investitori, comunità);
            • Rafforzamento della coordinazione e condivisione delle informazioni tra le parti che
                hanno in carico aspetti diversi della Biosecurity, con formazione di team
                multidisciplinari;
            • Strumenti per il monitoraggio della Biosecurity (laboratori, ricerca, tecnologie a
                duplice uso, innovazioni) utilizzando un’analisi dei dati avanzata, attingendo a più
                fonti di dati, per risolvere problemi complessi (ad es. riconoscimento di modelli,
                analisi dei big data), autovalutazione e digitalizzazione e centralizzazione delle
                informazioni;
            • Aggiornamento della legislazione Biosafety e Biosecurity per creare un sistema
                completo e integrato;
            • Documento di orientamento nazionale aggiornato comprendente elenchi di agenti
                patogeni e misure per il loro controllo, inclusi gli standard per il contenimento fisico.
            • Rafforzamento della consapevolezza e comprensione ai livelli decisionali più elevati
                per le possibili applicazioni dual use;
            • Incremento delle risorse umane e finanziarie;
            • Istruzione e formazione continua di tutti i professionisti che lavorano o che potrebbero
                lavorare con agenti patogeni pericolosi;
            • Istituzione di audit esterni a livello nazionale per monitorare le procedure di
                sorveglianza.

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3. Obiettivi ed azioni possibili per il rafforzamento della Biosecurity in Italia

        Primo passo per stabilire una roadmap nazionale per il consolidamento della Biosecurity in
Italia potrebbe essere quello di definire un contesto normativo e procedurale specifico e distinto dalla
Biosafety, tenendo in opportuna considerazione le necessarie interfacce.
È importante che le proposte e le decisioni vengano confrontate anche con le esigenze operative di
coloro che poi dovrebbero applicarle, ovvero almeno con una rappresentanza dei laboratori
interessati. Inoltre è opportuna un’integrazione con analoghi strumenti di autovalutazione della
Biosafety, come quelli sviluppati nella JA Quandhip dai laboratori europei addetti alla manipolazione
di questi agenti ECL_Biorisk.pdf (rki.eu). Il consolidamento della normativa e delle procedure nel
campo della Biosecurity dovrebbe a nostro avviso partire dalle raccomandazioni in calce al position
paper pubblicato dal CNBBSV nel 2010.
        Si richiama inoltre l’attenzione sugli effetti dell’evento pandemico da COVID-19, che ha
mostrato l’enorme potenzialità della diffusione di un agente patogeno a livello mondiale ed il
devastante impatto sulle economie dei paesi coinvolti. Questo scenario, anche se circoscritto ancora
alla tematica della Biosafety, deve far riflettere su quali azioni dovranno essere messe in atto, per
mitigare il rischio che scenari simili possano attirare l’interesse di gruppi terroristici e
malintenzionati. L’esperienza raccolta, le procedure applicate e l’analisi della resilienza dell’intero
sistema di sorveglianza e di risposta, in occasione della pandemia COVID-19, potranno essere
analizzate e declinate sulla tematica parallela della Biosecurity, per scongiurare eventi malevoli
intenzionali.

Si suggeriscono pertanto alcune azioni per una successiva valutazione e prioritizzazione attraverso
un incontro dedicato del CNBBSV:

   1. Il censimento dei laboratori che detengono agenti biologici classificati come gruppo di rischio
      BSL 3 e BSL 4 e individuazione di referenti e di protocolli specifici e distinti per la
      Biosecurity;
   2. L’analisi delle competenze e ruoli specifici dei principali organismi preposti alla Biosecurity
      per la realizzazione di una rete nazionale;
   3. Lo sviluppo di procedure per la mitigazione del rischio di uso malevolo di agenti biologici;
   4. Il rafforzamento della capacità nazionale per l’identificazione e la risposta alla minaccia
      biologica;
   5. La creazione di un forum di confronto ed integrazione degli aspetti di Biosecurity e Biosafety
      che coinvolga, oltre agli enti regolatori, anche gli operatori e i loro network/associazioni;
   6. La collaborazione con le reti ed iniziative internazionali ed il supporto alla convenzione
      BTWC .
   7. L’indagine conoscitiva, utilizzando le domande ritenuti utili del questionario, ai referenti
      individuati, per conoscere il livello di sicurezza e di consapevolezza ed evidenziare le criticità
      rimanenti;
   8. L’analisi delle risposte al questionario e l’individuazione di azioni possibili anche alla luce
      del Toolbox;
   9. La proposta di eventi di formazione specifica sulla tematica per il personale dei laboratori
      biologici ed introduzione nei curricula accademici di corsi a tematica Biosecurity.

Queste azioni dovrebbero convergere verso la preparazione di una bozza di Piano nazionale di azione
per la Biosecurity.

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