Analisi dell'applicazione della perfusione meccanica ex-situ in Italia - Lucia Foieni - NearLab

Analisi dell’applicazione della
perfusione meccanica ex-situ in Italia

 Lucia Foieni

 Relatore: Prof. Elena De Momi
 Correlatore: Ing. Paolo Lago

 3 Ottobre 2018

1 Introduzione e stato dell’arte

2 Obiettivi

3 Materiali e metodi

4 Risultati

5 Conclusioni e sviluppi futuri

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1 Introduzione e stato dell’arte

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Introduzione
 Contesto del lavoro

Trapianto di organi
 Donatori marginali (ECD): rischio di
 3950 trapianti vs 8807 in lista d’attesa
 3698 del 2016 vs 9026 del 2016 fallimento del trapianto maggiore
 rispetto a donatori rischio standard.

 Trapianti da donatori cadavere (3624 nel 2017 (92%), +217 vs 2016):

 ➢ Donatori standard a cuore
 battente DBD (Donation after 64 vs 34 del 2016
 brain death) Rene Fegato
 Polmone Pancreas

 37

 20
 ➢ Donatori a cuore fermo DCD
 (Donation after circulatory death):

 6

 1
 DCD 2, 3 o 4. 64
 TRAPIANTATI
 DONATORE A CUORE FERMO (2,3)

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Stato dell’arte
 Tecniche di preservazione
Tecniche di preservazione:

 Totale assenza di Calda: prima del prelievo «in situ»
 Ischemia
 afflusso di sangue Fredda: prima del trapianto «ex situ»

 ▪ DBD: breve, il cuore è battente.
 ▪ DCD: lungo, no touch-period (20 min)

 Problematiche:
 In-situ:
 • Perfusione con soluzioni fredde
 ! Funzionalità e sofferenza
 • Perfusione normo-termica
 dell’organo regionale
 extracorporea (nECMO)
 ! Fallimento post-trapianto

 ! Trasporto dell’organo Ex-situ:
 • Preservazione statica
 ! Scarto di organi ipotermica
 • Perfusione meccanica (MP)

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Stato dell’arte
 Perfusione meccanica ex-situ

Sistema stand-alone, permette la perfusione a portata
 controllata dell’organo con liquidi fisiologici

✓Preservazione ✓Ricondizionamento
 Ipotermica (Ripristino della funzionalità)
 Normotermica
 Eliminazione scarti tossici
 Nutrimento dell’organo
 Riparazione danni

✓Trasporto ✓Valutazione della qualità
 Aspetto macroscopico
 Parametri funzionali

 Protocollo Alba, 2008

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2 Obiettivi

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Obiettivi

Scopo:
Indagine conoscitiva preliminare dell’applicazione della perfusione meccanica ex-situ nel
panorama Italiano nell’anno 2017.

 1) Censimento dei sistemi di perfusione
 2) Stato dell’attività della tecnologia

 ▪ Creazione di un protocollo di analisi da applicare negli anni futuri

 ▪ Sintesi dei dati per il Centro Nazionale Trapianti: per la creazione di linee guida a
 supporto della gestione delle tecnologie all’interno delle strutture, e per
 l’ottimizzazione dei processi a scopo di trapianto terapeutico a livello nazionale.

Fasi del lavoro

 Raccolta dati: Analisi integrata dei Interpretazione dei
 sistemi di perfusione dati risultati

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3 Materiali e metodi

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Materiali e metodi
 Raccolta dati

Offerta di mercato
• Siti aziendali 7 aziende
• Schede tecniche dei prodotti 6 rene
• Banca Dati e Repertorio dei 16 prodotti 5 fegato
 4 polmone
 dispositivi medici
 1 cuore

Questionario alle aziende 4 rene
• Invio questionario sulla 1 fegato
 distribuzione delle MP alle 8 prodotti
 2 polmone
 aziende sul mercato 36 centri locali
 1 cuore

Dataset Nazionale del Centro Nazionale Trapianti
 Dataset DCD DBD

 Numero di organi 217 171

 DBD standard,
 DCD 2, DCD 3,
 Donatore DBD non
 DCD 4
 standard

 Scheda organo 14 campi (Centro Locale Trapianti)

 Scheda donatore 8 campi (Centro Regionale Trapianti)

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Materiali e metodi
 Analisi integrata dei dati
 ➢ Integrazione delle 3 fonti di dati per il censimento della tecnologia
 Analisi
 Analisi di Analisi
 questionari
 mercato dataset
 aziendali
Classificazione in macro-categorie Suddivisione dei prodotti • Data di segnalazione
dei prodotti • Per uso clinico (organo) • Per uso clinico (organo)
 • Identificazione del prodotto (5 categorie) • Per azienda • Perfusione si
 • Caratteristiche tecniche (11 categorie) • Per prodotto • Centro Trapianti
 • Per centro trapianti • Tipologia MP

 ➢ Utilizzo esclusivo del database per lo stato dell’attività della tecnologia

 Analisi
 dataset

 • Data di segnalazione
 • Per uso clinico (organo)
 • Tipologia di donatore
 • Perfusione si/no
 • Centro Trapianti
 • Trapianto si/no
 • Tipologia MP

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4 Risultati

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Risultati
 Diffusione delle macchine
Uso clinico e Centro Trapianti
 
 INDICE GLOBALE INDICE RELATIVO
 
 Centri senza MP 63% Centri con MP per rene 48%
 Centri con MP per rene 18% Centri con MP per fegato 59%
 Centri con MP per fegato 12%
 Centri con MP per polmone 45%
 Centri con MP per polmone 5%
 Centri con MP per cuore 13%
 Centri con MP per cuore 2%

 • 5 sistemi: esclusi perché fuori • Valore della macchina:
 34% dei centri hanno in dotazione MP produzione, in progetto o in 14 000 - 30 000 €
 studi clinici
 CENTRI TRAPIANTO CENTRI CON MP MP Uso Clinico Prodotto Azienda

 Kidney Assist
 Organ Assist
 40

 Transporter
 33

 Rene
 Waves Waters Medical System
 22
 19

 17
 16

 LifePort Organ Recovery
 12
 12

 11

 Kidney System
 3
 3

 2
 2

 Fegato Liver Assist Organ Assist
 OCS lung Transmedics
 RE N E F EGATO P OLM ON E CUORE PAN CREAS Polmone
 XPS Xvivo Perfusion AB
 Cuore OCS heart Transmedics

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Risultati
 Stato dell’attività delle macchine

Uso clinico
 INDICE Tot Rene Fegato Polmone
 
 Indice di utilizzo = 81% 66% 71% 89%
 
 Indice di utilizzo dei successi = 61% 80% 63% 44%
 
 Indice di funzionamento = 75% 82% 89% 50%
 
 Indice di successo= 88% (55% DCD, 33% DBD) 90% 76% 100%
 
 • Organi perfusi trapiantati:
 140 (87 DCD 2-3-4, 53 DBD)

 • Metodica:
 Ipotermica 58%,
 normotermica 34%,
 ipotermica ossigenata (HOPE) 7,5%
 • Sistemi custom:
 centri con sistemi 4%,
 organi perfusi 21%,
 organi perfusi trapiantati 9%

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Risultati
 Stato dell’attività delle macchine

Centro trapianti: organi perfusi trapiantati e perfusioni effettuate

 Rene DCD Rene DBD Fegato DCD Fegato DBD Polmone DCD Polmone DBD Cuore DBD
 30
 26

 25
 19

 20

 14

 13
 15

 10
 8

 8

 6

 6
 5

 5
 4

 4
 5
 3

 3
 3

 3
 2

 2

 2
 1

 1

 1

 1
 0
 40
 35

 35
 Rene DCD Rene DBD Fegato DCD Fegato DBD Polmone DCD Polmone DBD Cuore DBD
 30
 25

 17
 20
 16
 15

 14

 13
 15 12
 10

 10

 6
 5

 5

 4
 4

 4

 4

 4
 3

 3

 5

 2
 2

 2

 2
 2
 1

 1

 1
 0
 CRT CRT VENETO CRT EMILIA CRT CRT TOSCANA CRT LAZIO CRT SICILIA CRT FRIULI
 LOMBARDIA ROMAGNA PIEMONTE

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Risultati
 Stato dell’attività delle macchine

Motivazioni perfusione

 42
 Ricondizionamento,
 10% Valutazione

 5% Ricondizionamento
4%

 18
 Valutazione
 49%

 14

 14

 13
 13

 12
 11
 Voci precedenti

 8
 7

 7
 6
 combinate con ragioni
 32%

 4

 4
 3
 organizzative

 2
 2
 1

 1

 1

 1
 Voci precedenti
 combinate con DCD DBD DCD DBD DCD DBD DBD
 trasporto
 RENE FEGATO POLMONE CUORE

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Risultati
 Limiti

Dati sulle perfusioni DBD e DCD 4 incompleti

➢ DCD 4 (DBD-ECMO): 47/ 60 schede dell’organo compilate rispetto agli organi prelevati.
➢ DBD: sono presenti solo DBD perfusi prelevati e non sappiamo se sono tutti quelli
 esistenti perfusi, necessario un controllo tra i centri.

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5 Conclusioni e sviluppi futuri

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Conclusioni

Risultati
• Censimento • Stato dell’attività
 ➢ Distribuzione dei prodotti sul mercato ➢ Distribuzione della perfusione nell’uso
 ➢ Distribuzione secondo l’uso clinico clinico
 ➢ Distribuzione secondo i centri trapianto ➢ Distribuzione della perfusione
 secondo i centri trapianto
 ➢ Motivazioni della perfusione

 Protocollo di analisi:
 diffusione e attività MP
 Diffusione della tecnologia al 34% ma ruolo significativo nel trapianto DCD (62% organi
 perfusi trapiantati), impiego anche nei DBD (38%).
 Trapianti DCD minoranza (4% dei trapianti cadavere totale) ma in promettente crescita,
 grazie all’utilizzo delle MP. Motivazione principale: valutazione e ricondizionamento.
Sviluppi futuri
• Ripetere le analisi effettuate con i dati del dataset al completo
• Estensione analisi dell’attività considerando i follow-up: outcome misurato in termini di
 beneficio
• Definire protocolli e linee guida riguardo all’impiego delle MP all’interno delle strutture

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Grazie per l’attenzione

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