Aggiornamenti normativi dall'Unione Europea Information Day - Cosmetica Italia
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Milano, 25 ottobre 2018 Aggiornamenti normativi dall’Unione Europea Information Day relatore: Stefano Dorato Cosmetica Italia Direttore Relazioni Scientifiche e Normative 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 1
REGOLAMENTO COSMETICI AGGIORNAMENTO ALLEGATI REGOLAMENTO (UE) N. 2017/2228 DELLA COMMISSIONE del 4 dicembre 2017 che modifica l’Allegato III del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici. Relativo a olio di arachidi (estratti e derivati) e proteine di frumento idrolizzate REGOLAMENTO (UE) N. 2018/885 della Commissione del 21 giugno 2018 che modifica l’Allegato VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici Relativo a Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) nella sua forma nano 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 2
REGOLAMENTO COSMETICI AGGIORNAMENTO ALLEGATI REGOLAMENTO (UE) N. 2018/978 della Commissione del 12 luglio 2018 che modifica gli Allegati II e III del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici Relativo all'estratto di fiori e l'olio di fiori di Tagetes erecta, Tagetes minuta e Tagetes patula RETTIFICA del REGOLAMENTO (UE) N. 2018/978 della Commissione del 12 luglio 2018 che modifica gli Allegati II e III del Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici Si tratta del semplice inserimento dei numeri d’ordine negli Allegati II e III relativi all'estratto di fiori e l'olio di fiori di Tagetes erecta, Tagetes minuta e Tagetes patula a: 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 3
REGOLAMENTO COSMETICI AGGIORNAMENTO ALLEGATI REGOLAMENTO VOTATO il 26/06 IN ATTESA DI PUBBLICAZIONE - Divieto per l’uso come conservanti di Sodium o- phenylphenate, Potassium o-phenylphenate e MEA o- phenylphenate. - Autorizzazione all’impiego di o-Phenylphenol fino allo 0.15% (come fenolo) nei leave-on e fino allo 0.2 % (come fenolo) nei rinse-off con l’avvertenza di “evitare il contatto con gli occhi”. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 4
REGOLAMENTO COSMETICI REGOLAMENTO Correzione delle discrepanze fra i testi degli articoli del Regolamento 1223/2009 nella varie lingue dell’UE. Entro il 06/07/18 dovevano essere inviate le comunicazioni definitive sugli errori ancora presenti nelle traduzioni nelle diverse lingue. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 5
REGOLAMENTO COSMETICI CPNP Total number of products notified (source DGGROW) 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 6
REGOLAMENTO COSMETICI CPNP Top 10 Member States with RPs (source DGGROW) 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 7
REGOLAMENTO COSMETICI CPNP PRINCIPALI AGGIORNAMENTI ➢ Per la protezione dei dati, rimozione automatica, dopo 6 mesi, di tutte le organizzazioni senza prodotti. ➢ Nuovo My notification menu per le PR. ➢ Miglioramento delle funzioni di ricerca. ➢ Nuovo motore di ricerca per AC/CAV. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 8
REGOLAMENTO COSMETICI CPNP PRINCIPALI AGGIORNAMENTI ➢ Miglioramento del modulo per i distributori. ➢ Prevenzione di un cambio vietato di organizzazione (blocco della possibilità di notificare → read only access). ➢ Identificazione del motivo della variazione (richiesta della ragione del cambiamento prima di permettere la nuova notifica). ➢ Tenere traccia dell’aggiornamento (versioning/change log). 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 9
REGOLAMENTO COSMETICI GLOSSARIO In base all'art.33, la COM deve compilare un glossario inserendo i corretti nomi INCI. Il glossario comprende solo gli INCI Name per evitare le necessità di traduzione ed i correlati lunghi tempi per l’aggiornamento, come nel caso dell’Inventario. Il Glossario sarà pubblicato come Decisione della Commissione e quindi sarà giuridicamente vincolante. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 10
REGOLAMENTO COSMETICI GLOSSARIO Giugno 2018: la COM informa che il lavoro tecnico di preparazione è stato completato e il documento contiene più di 26000 denominazioni INCI. Successivamente alla pubblicazione, ci saranno dodici mesi di tempo affinché i nuovi prodotti immessi sul mercato si adeguino al Glossario. La COM conferma che sarà necessario discutere con gli stakeholder i processi di aggiornamento e correzione. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 11
REGOLAMENTO COSMETICI CLAIM Fine 2018: pubblicazione delle nuove Cosmetics Europe Guidelines for cosmetic product claim substantiation Si tratta di una completa ed approfondita revisione delle precedenti Colipa Guidelines del 2001 e 2008. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 12
REGOLAMENTO COSMETICI SOSTANZE CMR • Stallo sulla proposta di regolamento Omnibus da parte della COM per inserire in Allegato II le CMR vietate. Diversi SM continuano ad essere contrari alla nuova interpretazione legale della COM. Nuovi sviluppi • Proposta per ridurre il tempo a disposizione per il divieto/l’esenzione di una CMR: 15 mesi dopo la pubblicazione/entrata in vigore della classificazione CLP. • Con questa tempistica non vi saranno differenze pratiche, che una CMR sia automaticamente vietata oppure inserita in Allegato II. • In caso di ritardi da parte della COM, gli SM potranno adottare il divieto in base alla loro interpretazione. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 13
REGOLAMENTO COSMETICI NANOMATERIALI Nella seconda metà del 2018 la Commissione intende focalizzare la sua azione su tre punti: • un riesame del Catalogo dei nanomateriali; • il rapporto al Parlamento UE sui progressi nel settore dei nanomateriali; • la revisione degli articoli del Regolamento cosmetici 1223/2009 relativi ai nanomateriali. E’ previsto anche lo svolgimento di una consultazione pubblica sulla definizione di nanomateriale. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 14
REGOLAMENTO COSMETICI NANOMATERIALI DEFINIZIONE • Cosmetics Europe promuoverà, anche durante la consultazione pubblica, attivamente l’inserimento di un cut-off level del 50% sulla base del valore dimensione/distribuzione delle particelle. • In ogni caso non è chiaro come la definizione sarà pubblicata e applicata. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 15
REGOLAMENTO COSMETICI INTERFERENTI ENDOCRINI Il Rapporto della COM sulla revisione dell’Art. 15.4 del RC: Una volta disponibili criteri concordati a livello comunitario o internazionale per l'identificazione delle sostanze alteranti il sistema endocrino, o al più tardi il 11 gennaio 2015, la Commissione riesamina quest'ultimo per quanto riguarda le sostanze alteranti il sistema endocrino. sarà con ogni probabilità pubblicato all’interno della Community Strategy on endocrines, attesa entro la fine del 2018. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 16
REGOLAMENTO COSMETICI ALLERGENI-COLORANTI PER CAPELLI Cosm.Eur. ha inviato alla COM il report finale dell’Allergy Alert Test (AAT) – Proof of Concept (PoC) study il cui scopo è stato verificare se un self-test armonizzato (AAT) possa elicitare un segnale di allerta rilevabile dalle persone allergiche ai coloranti per capelli prima dell’uso di questi prodotti. • Sono stati coinvolti cinque dipartimenti di dermatologia europei dal 2014 al 2016 ed i risultati dimostrano come l’AAT costituisca un significativo miglioramento della prassi attuale. • Studio è stato recentemente pubblicato: The Allergy Alert Test: Introduction of a Protocol Suitable to Provide an Alert Signal in p- Phenylenediamine–Allergic Hair Dye Users (su Dermatitis). • Gli esperti di Cosm. Eur. stanno finalizzando la documentazione per presentare, entro la fine del 2018, una raccomandazione a tutti gli associati in merito all’applicazione dell’AAT e alle indicazioni da riportare in etichetta. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 17
REGOLAMENTO COSMETICI FRAGRANZE E ALLERGENI La consultazione pubblica sull’indicazione in etichetta dei nuovi allergeni identificati da SCCS nel 2012 dovrebbe partire negli ultimi mesi del 2018 od all’inizio del 2019. ****************** Da notare che per le autorità danesi il claim ‘for sensitive skin’ per un cosmetico è considerato ingannevole se nella formula è presente uno dei 26 allergeni identificati da SCCS. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 18
REGOLAMENTO COSMETICI OLI MINERALI RACCOMANDAZIONE CE Cosmetics Europe ha completato la: RECOMMENDATION no. 14 MINERAL HYDROCARBONS IN COSMETIC LIP CARE PRODUCTS Recommendation “Cosmetics Europe recommends only those mineral hydrocarbons for use in cosmetic lip care products which correspond to specifications ensuring a safe use” 1 9 25 ottobre 2018 Stefano Dorato
REGOLAMENTO COSMETICI OLI MINERALI Istituto Federale per la Valutazione del Rischio (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) tedesco ha concluso come, in base alle attuali conoscenze, l’uso cosmetico di oli minerali altamente raffinati non ponga alcun rischio per la salute . La Commissione ha confermato come la sicurezza degli oli minerali sia garantita dal divieto cosmetico di oli minerali di qualità non altamente raffinata. 2 0 25 ottobre 2018 Stefano Dorato
REGOLAMENTO COSMETICI POLVERI COSMETICHE Cosmetics Europe ha annunciato la pubblicazione dell’articolo: Steiling W., Almeida J.F., Assaf Vandecasteele H., Gilpin S., Kawamoto T., O’Keeffe L., Pappa, G., Rettinger K., Rothe H. and Bowden A. Principles for the safety evaluation of cosmetic powders Toxicology Letters, 297, 8-18, https://doi.org/10.1016/j.toxlet.2018.08.011 2 1 25 ottobre 2018 Stefano Dorato
REGOLAMENTO COSMETICI METODI ALTERNATIVI Relazione della Commissione al Parlamento Europeo ed al Consiglio sulla messa a punto, sulla convalida e sulla legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici (2015-2017) [09/07/18]. • XII relazione della Commissione. • Fornisce informazioni sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e accettazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nonché sui progressi compiuti dalla Commissione nel fare accettare dall’OCSE i metodi alternativi convalidati a livello dell’UE e nel favorire il riconoscimento, da parte dei paesi terzi, dei risultati di test di sicurezza effettuati nell’UE con metodi alternativi. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 22
REGOLAMENTO COSMETICI METODI ALTERNATIVI Al punto 2 della Relazione si riprendono le conclusioni della sentenza della Corte di Giustizia che, in merito alla portata del divieto di commercializzazione, ha stabilito quanto segue: • “L’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1223/2009 [...] deve essere interpretato nel senso che esso può vietare l’immissione sul mercato dell’Unione europea di prodotti cosmetici alcuni ingredienti dei quali sono stati oggetto di sperimentazioni animali al di fuori dall’Unione, al fine di consentire la commercializzazione di prodotti cosmetici in paesi terzi, se i dati che ne risultano sono utilizzati per dimostrare la sicurezza dei suddetti prodotti ai fini della loro immissione sul mercato dell’Unione”. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 23
REGOLAMENTO COSMETICI METODI ALTERNATIVI Nelle Conclusioni si indica che: • gli SM non hanno segnalato quasi nessun caso di inosservanza dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione; • il principale problema rilevato da un esiguo numero di SM nell’attività di sorveglianza del mercato relative ai divieti è la presenza di informazioni incomplete sulla sperimentazione animale all’interno del PIF. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 24
REGOLAMENTO COSMETICI METODI ALTERNATIVI Una recente iniziativa, non cogente, del Parlamento UE invita con urgenza l’UE e l’ONU a sostenere il divieto globale dei test su animali per la valutazione di sicurezza dei cosmetici. La Commissione europea pur non intendendo promuovere attivamente questa iniziativa sosterrà, dove necessario e nelle sedi opportune, l’attuale disciplina di divieto dei test come stabilita attraverso il Regolamento 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 25
REGOLAMENTO COSMETICI LISBONIZZAZIONE • La Commissione UE aveva proposto (11/2016) di allineare 168 normative al nuovo processo decisionale introdotto nel 2009 con il Trattato di Lisbona, ossia l’uso degli atti delegati o degli atti esecutivi nell’aggiornamento delle leggi dell’UE. • Il RC 1223/009 (RC) rientra fra le norme inserite in questo processo, in particolare per quanto concerne gli aggiornamenti degli Allegati che al momento avviene attraverso la cosiddetta procedura con scrutinio (regulatory procedure with scrutiny - PRAC). La prospettata sostituzione della PRAC con gli atti delegati aveva, tuttavia, incontrato una significativa opposizione da parte di molti Stati Membri poiché questi ritenevano che l’adozione degli atti delegati avrebbe trasferito un eccessivo potere decisionale alla Commissione. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 26
REGOLAMENTO COSMETICI LISBONIZZAZIONE • Secondo gli atti delegati gli SM possono essere consultati sulla proposta della Commissione, ma hanno solo la possibilità di obiettare in un secondo tempo ad una decisione presa dalla Commissione, a differenza di quanto avviene oggi con la PRAC dove gli Stati Membri votano ed approvano la proposta della Commissione durante una riunione dello Standing Committee on Cosmetic Products. • Di conseguenza, al posto degli atti delegati, gli SM avevano prospettato la procedura legislativa ordinaria o codecisione (PLO) che, però, avrebbe conseguenze molto serie sul funzionamento del RC in quanto si tratta di un processo che, coinvolgendo Consiglio e Parlamento, richiede molto tempo e non è appropriato, quando, nel caso di seri problemi emergenti per la salute, è necessaria un’azione veloce per proteggere i consumatori, come nel caso degli aggiornamenti al progresso tecnico degli Allegati del RC. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 27
REGOLAMENTO COSMETICI LISBONIZZAZIONE • Secondo una stima di Cosmetics Europe, la PLO per la disciplina di un ingrediente potrebbe impiegare, ma solo se vi è già un accordo in prima lettura, come minimo 36 mesi dal momento in cui fosse pubblicato il parere di SCCS. Questo a fronte dei circa 12 mesi ipotizzabili nel caso di un atto delegato e dei circa 18 mesi dell’attuale PRAC. • 26/02/18: le Rappresentanze Permanenti degli SM, grazie alla coalizzazione di un significativo gruppo di Stati membri, hanno deciso di ritirare il RC dall’applicazione dei disposti del Trattato di Lisbona. La soluzione sarà ora affidata al trilogo fra COM/PE/Consiglio. • 28/06/18: inizio del trilogo, tuttavia un calendario completo degli incontri non è ancora stato redatto. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 28
REGOLAMENTO COSMETICI MANUALE BORDERLINE Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Sub- Gruop on Borderline Products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(a)) Versione aggiornata al novembre 2017. Variazioni/integrazioni: • “Wet razors releasing substances/mixtures” • “Tattoo aftercare products”, • “Products for acne and spot” • “Piercing care products” • “Essential oils”. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 29
REGOLAMENTO COSMETICI MANUALE BORDERLINE Attualmente in discussione l’ultima versione (aprile 2018) che introduce capitoli, nuovi o rivisti, relativi a: ➢tooth whitening products placed inside the tooth; ➢mouthwashes and dental gels; ➢nail products; ➢products against nail biting; ➢“Do-it-yourself” products including cosmetic kits; ➢ products intended to simulate wounds, scars, warts, etc. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 30
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI ECOETICHETTA La Decisione 2014/893/EU della Commissione che stabilisce i criteri per l’assegnazione dell’ecoetichetta a certi prodotti da risciacquo dovrebbe essere rivista ogni quattro anni, ma la Commissione intende estenderne la validità fino al 2021 inserendo anche nuovi criteri per prodotti non da risciacquo. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 31
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI DUAL QUALITY I risultati di numerose ricerche condotte in diversi SM hanno evidenziato come nel mercato unico dell'UE esistono prodotti che a prima vista sembrano uguali, se si considera la denominazione commerciale, il modello di confezionamento e la pubblicità, ma che hanno composizioni nettamente diverse sotto il profilo della ricetta, della materia prima di base utilizzata o della sua percentuale nel prodotto, a seconda del paese in cui tali prodotti sono acquistati. Mentre l’attenzione primaria è rivolta a cibi e bevande, si rimarca come la qualità differenziata possa interessare beni di consumo, come detergenti, prodotti per l'igiene, cosmetici e prodotti per i neonati. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 32
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI DUAL QUALITY • In particolare, dopo aver effettuato test per verificare la formulazione dei prodotti presenti nel loro mercato nazionale, le autorità di Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia e Ungheria hanno affermato che l'industria sta discriminando le popolazioni degli SM dell'Europa centrale proponendo loro prodotti di qualità inferiore rispetto ai paesi dell'Europa occidentale. • Questa discriminazione, considerata una potenziale pratica commerciale sleale, potrebbe essere oggetto di provvedimenti all’interno della Direttiva sulle pratiche commerciali sleali. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 33
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI DUAL QUALITY • Allo scopo di prepararsi per un’eventuale allargamento ai cosmetici nel 2018/2019, Cosmetics Europe ha svolto un'indagine finalizzata all'acquisizione delle informazioni per meglio individuare le situazioni legittime in cui i prodotti possono essere formulati in modo diverso in un determinato periodo di tempo. • Si preparerà quindi un rapporto interno e si identificheranno scenari legittimi in cui prodotti identici potrebbero essere formulati in modo diverso. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 34
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE SULLA VIGILANZA DEI PRODOTTI VENDUTI ONLINE (2017/C 250/01). • L'obiettivo è assistere le autorità degli SM nell'attuazione della legislazione dell'UE in materia di sicurezza e conformità di prodotti non alimentari e nell’applicazione della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti e il regolamento (CE) n. 765/2008. • La comunicazione stabilisce inoltre buone pratiche per la vigilanza del mercato dei prodotti venduti online e per la comunicazione con le aziende e i consumatori. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 35
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI Il documento si occupa delle sfide per la protezione della salute in particolare per quanto concerne la difficoltà in merito: • alla tracciabilità dei prodotti venduti online, • all'identificazione degli operatori economici responsabili, soprattutto in relazione all’aumento di quelli situati al di fuori del territorio dell'UE. • ai problemi nell'esecuzione di valutazioni di rischio o test di sicurezza, dovuti all'impossibilità di accedere fisicamente ai prodotti; • alla difficoltà nel campionamento dei prodotti da testare; • alla mancanza di consapevolezza tra i consumatori e le aziende in merito all'acquisto e alla vendita online di prodotti sicuri e conformi. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 36
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI DIRETTIVA DEL PARLAMENTO E DEL CONSIGLIO PER LA RIDUZIONE DELL’IMPATTO SULL’AMBIENTE DI CERTI TIPI DI PRODOTTI IN PLASTICA (SINGLE USE PLASTIC DIRECTIVE) [BOZZA]. Definisce le modalità per vietare l’immissione in commercio di diversi prodotti in plastica monouso allo scopo di ridurre, in particolare, l’inquinamento marino e gli effetti che potrebbero riflettersi sulla salute e sulla biodiversità. Per i prodotti monouso in plastica per cui la Commissione europea ritiene esistano già alternative è proposto il divieto d’immissione nel mercato, per altri prodotti, per cui non sono oggi disponibili alternative, si definiscono altre misure come etichettatura, modifiche del design o schemi di responsabilità estesa del produttore. Nella Direttiva si considerano monouso quei prodotti totalmente o parzialmente in plastica (per il settore cosmetico i wet wipes) che non sono concepiti o immessi sul mercato per avere, nello stesso ciclo di vita, più utilizzi attraverso, ad esempio, la restituzione al produttore per essere riempiti nuovamente. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 37
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI DG TAXUD: REVISIONE DIRETTIVA 92/83/CEE SULL’ARMONIZZAZIONE DELLA STRUTTURA DEI DIRITTI DI ACCISE SU BEVANDE ALCOLICHE E ALCOL • Possibile problema legato alla circolazione dei prodotti e degli ingredienti contenenti alcol denaturato con denaturanti speciali: l’industria vuole che siano mantenute le disposizioni vigenti. • In particolare quelle relative a: - prodotto finito pronto all'uso (anche se con confezione non definitiva): libero da vincoli di circolazione ai fini della normative accise. - sfuso (prodotto che ha ultimato la lavorazione ma manca del confezionamento): come sopra, libero da vincoli di circolazione ai fini della normative accise. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 38
NORMATIVE IN DISCUSSIONE CON POSSIBILE IMPATTO SUI COSMETICI DISTRIBUZIONE SELETTIVA E VENDITA SU MARKETPLACE DI TERZI - SENTENZA DELLA CORTE DI GIUSTIZIA UE • Un fornitore di prodotti di lusso può legittimamente proibire la vendita dei propri prodotti su piattaforme internet di terzi. • 06/12/17: sentenza della EUCJ che chiarisce come il titolare di prodotti cosmetici di lusso per i quali ha stabilito un sistema di distribuzione selettiva può applicare ai propri rivenditori autorizzati clausole contrattuali contenenti restrizioni alle vendite sulle piattaforme di terzi, quando l’uso di tali piattaforme sia riconoscibile al consumatore. 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 39
GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE 25 ottobre 2018 Stefano Dorato 40
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