Qualità, Compliance e Audit in GVP - LS Academy
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Qualità, Compliance e Audit in GVP
Come applicare le GVP (Good Pharmacovigilance
Practices) alla gestione della Qualità ed all’Auditing
in Farmacovigilanza
Type Date Language Location
Corso online - 08, 10, 15 e 17 Online
Limited number giugno 2021
Italian
ABOUT
La Qualità rappresenta il requisito essenziale nella gestione dei Sistemi di Farmacovigilanza, nonché
la garanzia della loro Compliance. Le GVP (Good Pharmacovigilance Practices) sono le indicazioni
fornite dall’EMA per semplificare la gestione dei sistemi di farmacovigilanza nell’Unione Europea, e
rappresentano le indicazioni da seguire per soddisfare i requisiti legislativi. È quindi indispensabile
conoscere in maniera esaustiva e completa quanto richiesto dalle GVP per la gestione di Qualità dei
Sistemi di Farmacovigilanza, al fine di garantire il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, la
valutazione del relativo rapporto rischio-beneficio e del benessere dei pazienti in modo efficace.
L’obiettivo del corso è quello di condividere le conoscenze necessarie per gestire ed implementare:
le segnalazioni
le GVP
gli audit
i documenti
la compliance
le deviazioni
i cambiamenti
le ispezioni di farmacovigilanza.
Sarà discusso il know-how necessario per implementare e gestire la Compliance all’attuale
legislazione europea in materia di Farmacovigilanza, in modo da assicurare all’azienda l’Inspection
Readiness.
Saranno infine rivisti i principi per il coinvolgimento e la gestione dei fornitori esterni che possono
essere necessari per queste attività.
PROGRAMME
Durante il corso saranno affrontati i seguenti argomenti:
Gestione della qualità in Farmacovigilanza: modello ISO-like
Il sistema di qualità dell’azienda
Key Performance Indicator (KPI)
Good Pharmacovigilance Practices (GVP): compliance, requisiti e interpretazione
Pianificazione e gestione degli Audit
analisi del rischio
programmazione degli Audit
tipologie di Audit (Remote Audit vs On-site)
Gestione delle Parti Terze, Contratti e Pharmacovigilance Agreement (PVA), Oversight
Monitoraggio della Compliance e KPI
Gestione dei Corrective and Preventative Action Plans (CAPA) e delle deviazioni in
Farmacovigilanza
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Inspection Readiness
Gestione del cambiamento in Farmacovigilanza
Domande e risposte*.
*La sessione finale di domande e risposte è parte integrante del programma: la docente risponderà
alle domande rimaste in sospeso o alle nuove richieste di chiarimento da parte dei partecipanti.
WHO SHOULD ATTEND
Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di Farmacovigilanza, tra cui Responsabili di
Farmacovigilanza, Drug Safety Officer, Pharmacovigilance Assistant, Qualified Person Responsible for
Pharmacovigilance (QPPV), Responsabili di Qualità (QA) e Auditor.
Esperienza del partecipante
Trattandosi di un corso di approfondimento, è importante che il partecipante abbia maturato una
esperienza di almeno 1 anno nella Farmacovigilanza o in Quality Assurance/Quality Compliance.TEACHING METHODS
Il corso sarà basato sulla interattività tra docente e partecipanti, dando la possibilità di approfondire le
varie tematiche attraverso il dibattito e la condivisione di esempi pratici e situazioni reali.
Per aumentare l’interattività del corso e l’approccio pratico, il corso prevede la
partecipazione di un massimo di 12 persone.
LECTURERS
Daniela Marcozzi
Head of R&D Quality & Compliance - Fidia Farmaceutici SpA
Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of
R&D Quality & Compliance in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica
multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia. Daniela è responsabile
dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP. Da luglio 2014
a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management &
Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in
ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions.
Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di
qualità GxP nell'industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance
in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di
assicurare:
• La Compliance Regolatoria
• L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area,
incluse le Affiliate
• La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
• Il miglioramento continuo dell'organizzazione e dei suoi processi.
Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e
come "Lead Auditor". È inoltre qualificata come "Lead Auditor GVP" in conformità con il
Modulo IV GVP dell'UE (IV.B.3.1.2). Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di
audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni
Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA,
Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di:
• GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
• SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
• AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
• ISOP (International Society of Pharmacovigilance).
Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e
Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato "La sperimentazione
Clinica in Italia" e "Manuale di audit di farmacovigilanza" nell'ambito dell'attività SIMEF
(precedentemente SSFA).
AT THE END OF THE TRAINING, YOU WILL BE ABLE TO
Analizzare e valutare tutti i requisiti regolatori incluse le GVP
Avere una conoscenza approfondita di tutti i processi critici di Farmacovigilanza
Implementare e gestire la Compliance alle GVP, assicurando all’azienda l’Inspection ReadinessUSEFUL INFORMATION
Corso online in 4 moduli:
Modulo 1 | 08 giugno 2021 dalle 14:30 alle 18:00
Modulo 2 | 10 giugno 2021 dalle 14:30 alle 18:00
Modulo 3 | 15 giugno 2021 dalle 14:30 alle 18:00
Modulo 4 | 17 giugno 2021 dalle 14:30 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso
online.
Il corso è a numero chiuso: massimo 12 partecipanti.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso
contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del
corso.
REGISTRATION FEE
Early Bird: € 1.230,00 + IVA (entro l’11/05/2021)
Ordinaria: € 1.430,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 800,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso,
assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
COURSE VENUE
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i
partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.Puoi anche leggere
