Protocollo P.A.C.I.S. (Point out Asthma Control Italian Survey) Valutazione del controllo dell'asma nei pazienti in trattamento con i soli ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
Protocollo P.A.C.I.S.
(Point out Asthma Control Italian Survey)
Valutazione del controllo dell’asma nei pazienti
in trattamento con i soli glucocorticoidi per via
inalatoria
Investigator Meeting Studio P.A.C.I.S.L’asma è una delle malattie
croniche più diffuse.
Si stima che circa 150 milioni di persone nel mondo
siano affette da asma
WHO Fact Sheet 206, Jan 2000Prevalenza di asma diagnosticato nel mondo
Se avete 1000 assistiti almeno 40 dovrebbero essere affetti da asma bronchiale
Paesi Prevalenza stimata
Ref.
negli adulti (%)
Australia 11.9% Peat JK, 1994
ECRHS, 1996
Nuova Zelanda 10.5%
Germania 2.7% ECRHS, 1996
Italia 4.0% ECRHS, 1996
Spagna 4.0% ECRHS, 1996
Francia 4.0% ECRHS, 1996
Inghilterra 12.0% ECRHS, 1996
USA 7.1% Chinn S, 1997
Svizzera 6.9% Leuenberger P, 98
Linee-guida GINA 2002L’asma e’ una patologia
sottodiagnosticata
Molti pazienti riportano sintomi respiratori
frequenti, talora gravi, sonno disturbato e
limitazioni alle attivita’ quotidiane ma non
sanno di essere asmatici.
Vizzaccaro A et all. Allerg Immunol 2003, 35(4): 125-9L’asma e’ una patologia scarsamente controllata Molti pazienti, seppur a conoscenza di essere asmatici ed in trattamento, riportano sintomi frequenti e limitazioni alle attivita’ quotidiane in quanto il controllo della patologia non è ottimale
Livelli di controllo dell’asma in Europa e confronto
con gli obiettivi delle linee-guida GINA
% pazienti AIRE
Obiettivi GINA Indicatore studio AIRE Bambini Adulti
Sintomi cronici minimi Sintomi diurni una volta 38.2 50.1
alla settimana
Risvegli notturni almeno 28.0 30.5
una volta alla settimana
Tosse, sibili, costriz. toracica 51.5 57.2
Episodi minimi
o affanno nell’ultimo mese
Impiego minimo Uso di beta2 agonisti 61.0 63.6
di β 2 agonisti al bisogno nell’ultimo mese
Nessuna visita di Visite di emerg. ultimo anno 18 11
emergenza Visite non program. ultimo anno 36 27.9
Nessuna limitaz. di attivita’ Limitazione sport 29.5 47.1
Funz. polm. nella norma Nessun test funzionale 60.5 45.0
(studio AIRE, Rabe et al.,2000)Pazienti asmatici in trattamento
Solo il 5% dei pazienti
non ben controllato
raggiunge il controllo ben controllato
dell’asma
Rabe et al. Eur Respir J, 2000Asma: patologia scarsamente controllata
I motivi dello scarso controllo dell’asma sono molteplici:
• diagnosi mancata o tardiva (Ciprandi G. Int. Arch Allergy Immunology 2001; 125:211-
215)
• inadeguatezza della terapia prescritta (Cerveri I. Eur Respir J 1997 ; 10:2761-
2765.Rabe et al. Eur Respir J, 2000)
• bassa aderenza da parte del paziente alla terapia e al programma di follow up
(Cohchrane GM et al. Resp Med 1999;93:763-769,Di Blasi P et al Ras. Pat. App
Resp. 2002; 17:442-449)
• mancato monitoraggio del controllo (J Cotè Chest 1998; 113:968-972)
• inadeguata comunicazione medico-paziente
(Majani G.2001 McGraw-Hill Companies,srl Publishing Group Italia)Protocollo P.A.C.I.S. (Point out Asthma Control Italian Survey) Valutazione del controllo dell’asma nei pzienti in trattamento con i soli glucocorticoidi per via inalatoria
Autori del Protocollo Dr. Germano Bettoncelli Responsabile Area Pneumologica S.I.MG. Dr. Gaetano Caramori Centro di ricerca su’asma e BPCO Università degli Studi di Ferrara Prof. Roberto de Marco Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica sezione di Epidemiologia &Statisica Università degli Studi di Verona Dr. Patrizia Di Blasi Sviluppo Medico GSKResponsabile del Progetto Dr. Stefania Petriccione Statistico, Epidemiologia Clinica, GSK
Perché lo studio P.A.C.I.S. Dei pazienti italiani afferenti all’ambulatorio del MMG non ci sono dati in letteratura: ¾sul livello di sottodiagnosi di asma. ¾sulla percentuale di asmatici in trattamento esclusivamente con CSI ¾ sul livello di controllo di questo gruppo di pazienti
Obiettivi dello Studio Obiettivo Primario Valutare, il controllo o meno dell’asma nella popolazione di asmatici trattati negli ultimi 12 mesi (almeno 3 confezioni prescritte) con soli glucocorticoidi per via inalatoria in associazione o meno a Beta 2 agonisti inalatori a breve durata d’azione
Obiettivi Secondari
¾ Valutare i diversi livelli di controllo dell’asma nella stessa popolazione di
asmatici sopra individuata
¾ Valutare i diversi livelli di controllo dell’asma nella sottopopolazione di asmatici
in trattamento continuativo nelle quattro settimane precedenti l’arruolamento
nello studio.
¾ Valutare la proporzione di pazienti, in trattamento continuativo e non nelle
quattro settimane precedenti l’arruolamento, privi di una precedente diagnosi di
asma ma risultati affetti da patologia asmatica sulla base delle risposte del
questionario ECRHS (European Community Respiratory Health Survay).
¾ Valutare nella popolazione arruolata, ma anche nelle sottopopolazioni
individuate, con riferimento ai 12 mesi precedenti l’arruolamento, l’entita’ di:
accessi al pronto soccorso
ricoveri in ospedale o nei reparti di terapia intensiva
visite specialistiche (allergologiche e pneumologiche)
per riacutizzazione asmatica.Disegno dello Studio ¾Studio osservazionale, multicentrico, nazionale, trasversale, condotto presso l’ambulatorio dei Medici di Medicina Generale (MMG).
Procedura ¾Partecipazione di almeno 600 MMG, distribuiti su tutto il territorio nazionale, in possesso di un archivio informatizzato correntemente utilizzato nella pratica assistenziale. ¾Si prevede di includere nello studio almeno 1450 pazienti, ovvero in media 2-3 pazienti per ogni MMG partecipante
Procedura Periodo di reclutamento: ¾entro e non oltre Dicembre 2005 Ogni medico dovrà interrogare il proprio database per identificare: ¾tutti i pazienti di eta’ ≥18 anni, attivi (ovvero permanentemente presenti nel database, non deceduti ne’ revocati), in trattamento con soli glucocorticoidi per via inalatoria (qualsiasi formulazione) associati o meno a ß2 agonisti inalatori a breve durata d’azione, ed ai quali siano state prescritte almeno 3 confezioni nel corso dei 12 mesi precedenti. Il medico riporterà nella scheda centro, fornita insieme alla CRF e ai questionari dello studio, il numero di pazienti identificati.
Procedura Dei pazienti identificati i primi 10 soggetti temporalmente consecutivi e più recenti per data dell’ultima visita registrata, verrano: ¾contattati telefonicamente dal medico curante per fissare, una volta informati adeguatamente sullo studio, la visita di arruolamento. ¾Il medico registrerà nella CRF la data del contatto telefonico e se il paziente si è presentato o meno alla visita ¾Ai soli pazienti asmatici verrà fatto compilare l’ Asma Control Test ¾A tutti i pazienti (asmatici e non asmatici) invece verrà chiesto di compilare il questionario ECRHS sui disturbi respiritari.
P.A.C.I.S. DISEGNO DELLO STUDIO
Fine del
periodo di Interrogazione
reclutamento Data Base
mesi -12 -1 0
Periodo di reclutamento
pazienti di eta’ ≥18 anni, attivi in trattamento con soli
glucocorticoidi per via inalatoria (qualsiasi formulazione)
associati o meno a ß2 agonisti inalatori a breve durata
d’azione, ed ai quali siano state prescritte almeno 3
confezioni nel corso dei 12 mesi precedenti.Appendice1:Diagramma di flusso dello studio
Soggetti da popolazione generale
in trattamento negli ultimi 12 mesi
con solo ICS (almeno 3
confezioni) eventualmente
associato a SABA
Soggetti con diagnosi di ASMA: Soggetti senza diagnosi di ASMA
ªACT
Non
Controllati Controllati ECRHS
+
Accessi
PS/Ricove
ri/…
Buon Controllo
Controllo TotaleCriteri di inclusione Verranno inclusi nel presente studio tutti i pazienti ambosessi che rispondono ai seguenti requisiti: ¾eta’ ≥ 18 anni; ¾che abbiano ricevuto prescrizione/i di almeno 3 confezioni di soli glucocorticoidi inalatori i (beclometasone,flunisolide, budesonide, fluticasone) nei 12 mesi precedenti l’arruolamento anche assunti in associazione precostituita con broncodilatatori a breve durata d’azione; ¾in trattamento o meno con ß2 agonisti inalatori a breve durata d’azione (procaterolo, salbutamolo, fenoterolo, terbutalina) ¾in grado di comprendere ed osservare le procedure previste dalla ricerca; ¾disponibili a rilasciare il proprio consenso all’uso dei dati personali.
Criteri di esclusione Non prenderanno parte allo studio tutti gli assistiti di cui sopra che sono in trattamento anche con uno solo dei seguenti farmaci non ammessi: ¾ß2 agonisti a lunga durata d’azione (salmeterolo, formoterolo, bambuterolo) da soli o con glucorticoidi per via inalatoria ¾teofilline,(compressa bamifillina e doxifillina) ¾cromoni, (cromoglicato, nedocromile) ¾antileucotrienici,(montelukast, zafilukast) ¾anticolinergici.(ipratropio, ossitropio, tiotropio)
Strumenti per la raccolta dati Lo studio prevede: ¾ la compilazione della Scheda Centro; ¾ Firma da parte del paziente del Consenso Informato ¾ la raccolta dati su supporto cartaceo (CRF, Case Report Form); ¾ la compilazione da parte dei pazienti asmatici dell’ “ Asma Control Test” (ACT) per la determinazione del livello di controllo dell’asma; ¾ la compilazione da parte di tutti i pazienti del questionario ECRHS sui disturbi respiratori.
Appendice 2 SCHEDA CENTRO I medici ricercatori riporteranno nella Scheda Centro: il numero di tutti i pazienti di eta’ ≥18 anni, attivi (ovvero permanentemente presenti nel database, non deceduti ne’ revocati), in trattamento con soli glucocorticoidi per via inalatoria (qualsiasi formulazione) associati o meno a ß2 agonisti inalatori a breve durata d’azione, ed ai quali siano state prescritte almeno 3 confezioni nel corso dei 12 mesi precedenti.
Appendice 3 •SCHEDA CLINICA I medici ricercatori riporteranno i dati relativi ai loro pazienti su una cartella appositamente costruita in funzione delle finalità dello studio. Tale CRF sarà predisposta al fine di registrare in modo semplice e schematico i dati demografici e clinici rilevanti per lo studio, il punteggio ed il relativo livello di controllo ottenuto con l’Asma Control Test .
Appendice 4 QUESTIONARIO ASMA CONTROL TEST Si tratta di un questionario validato costituito da 5 domande ciascuna con 5 possibili risposte che ha come obiettivo la misurazione del livello di controllo dell’asma. Il controllo dell’asma viene misurato attraverso un punteggio indicativo del livello di controllo raggiunto. ¾Il medico ricercatore, dopo aver somministrato il questionario al paziente asmatico, riporterà nella CRF il punteggio ed il relativo livello di controllo ottenuti.
Appendice 5 Questionario ECRHS Si tratta anche questo di un questionario validato che permette di rilevare e valutare i sintomi respiratori tipici della patologia asmatica. Tutti i pazienti compileranno in maniera autonoma il questionario Una volta compilato, il questionario verrà riconsegnato al medico in busta chiusa.
Appendice 6 CONSENSO INFORMATO Allo scopo di tutelare la privacy dei pazienti si stabilisce che nelle schede cartacee di raccolta dati verranno riportati esclusivamente un codice identificativo progressivo e la data di nascita. Solo il medico ricercatore, responsabile dello studio in ogni particolare centro, o personale da lui delegato, avrà la possibilità di associare il codice attribuito nella scheda ad una particolare paziente. Sarà responsabilità di ogni singolo medico ricercatore raccogliere il consenso scritto da parte dei pazienti. A tale scopo, sarà disponibile uno specifico Foglio informativo e modulo di consenso per i pazienti (Appendice 6) (D.Lgs. 30/06/03 n.196)
Puoi anche leggere
