Domande e Risposte relative agli eventi avversi dei vaccini a vettore virale - Centro DIFF

Domande e Risposte
 relative agli eventi
avversi dei vaccini a
    vettore virale

Rischio trombotico e vaccini a vettore virale: il punto della
situazione

Nei mesi scorsi, a seguito del crescente numero di dosi somministrate del
vaccino a vettore virale sviluppato da AstraZeneca (ora Vaxzevria) sono stati
evidenziate alcuni rari casi di eventi trombotici associati a trombocitopenia in
soggetti a cui era stato somministrato il vaccino.

Successivamente è stato valutato come plausibile il nesso di causalità tra
somministrazione del vaccino e questi eventi trombotici, ora noti con l’acronimo,
recentemente coniato, di VIPIT (Vaccine-Induced Prothrombotic Immune
Trombocytopenia).

Innanzitutto è bene sottolineare la rarità di questi eventi: parliamo, infatti, di una frequenza di 1 caso
ogni 125 000 - 1 000 000 di persone vaccinate. Inoltre, va ricordato che la probabilità di sviluppare
trombosi a seguito di COVID-19 è decisamente più elevata (10 volte superiore) rispetto alla probabilità
di sviluppare trombosi dopo vaccino. Queste considerazioni hanno permesso di valutare il rapporto
rischio/beneficio del vaccino a vettore virale, come favorevole alla somministrazione.

Cosa sappiamo ad oggi di ciò che riguarda il meccanismo biologico che
sottende questa particolare reazione avversa, la VIPIT appunto? In base
alle informazioni ad oggi note, sembra che questa reazione abbia una
base autoimmune. In particolare, oltre a svilupparsi anticorpi contro la
proteina Spike, sembra che il vettore induca la produzione di anticorpi
diretti contro le piastrine. Ciò determina una riduzione del numero di
piastrine circolanti (da qui la trombocitopenia, ovvero carenza di piastrine)
ma nel contempo anche una loro attivazione (che condurrebbe agli eventi
trombotici).

E’ possibile individuare una popolazione
particolarmente a rischio di sviluppare la VIPIT?
Ad oggi no, non abbiamo test per individuare una particolare
predisposizione a questa particolare reazione avversa. Poiché la
VIPIT sembra avere una base autoimmune, i soggetti che hanno
storia di trombosi non sono più a rischio, in quanto questa reazione
si manifesta con un meccanismo diverso rispetto alla comune
trombosi.

I casi di VIPIT sono stati evidenziati in soggetti con meno di 60
anni (dopo una inziale prudenza nella somministrazione agli
over 55, il Consiglio Superiore di Sanità ha esteso la
raccomandazione di utilizzo di questo vaccino anche in questa
popolazione) ed in prevalenza di sesso femminile.

Va precisato che questo potrebbe essere dovuto ad una
maggiore reattività del sistema immunitario nelle giovani
donne.

Sono stati evidenziati casi analoghi con il vaccino sviluppato
da Janssen?
Il vaccino sviluppato da Janssen (denominato Covid 19
Vaccine Janssen) è stato approvato da EMA l’11 marzo
2021 ed il giorno seguente da AIFA. Questo vaccino è
indicato nella popolazione maggiorenne, in singola dose.

Anche con questo vaccino sono stati evidenziati alcuni rari casi di trombosi
e trombocitopenia ed anche in questa caso è plausibile l’individuazione di
una relazione di causalità. Questo fatto può non stupire se si considerano
le elevate analogie tra i due vaccini, ed in particolare l’impiego della
medesima tecnologia (ovvero il vettore adenovirale).

Per questo motivo, ad oggi, le considerazioni fatte per il vaccino Vaxzevria
possono essere ritenute applicabili anche per il vaccino Janssen.

E con i vaccini a mRNA sono stati evidenziati casi di VIPIT?
No,   attualmente   non   sono    giunti   alla   rete   di
Farmacovigilanza segnalazioni di VIPIT in soggetti
vaccinati con i vaccini a mRNA.

Segnalazioni delle reazioni avverse: uno strumento
importante per conoscere meglio i farmaci ed utilizzarli con
maggiore sicurezza

Segnalare le reazioni avverse ai farmaci è un atto fondamentale (oltre che obbligatorio per il
personale sanitario), perché permette di accrescere la conoscenza scientifica relativamente alla
sicurezza dei medicinali nella popolazione generale. In altre parole, permette di individuare anche
le più rare reazioni avverse, che proprio in virtù della loro rarità difficilmente vengono osservate
negli studi clinici, ma che possono essere riscontrate quando un farmaco viene impiegato su
larga scala.

In quest’ottica, le segnalazioni di reazioni avverse a vaccino che giungono alla rete di
Farmacovigilanza, permettono un aggiornamento del rapporto rischio beneficio e l’eventuale
individuazione di sottopopolazioni più soggette a sviluppare un particolare evento avverso.

   L’obiettivo è quello di ottenere una terapia vaccinale «personalizzata», ovvero individuare il
  vaccino migliore per ciascun soggetto, al fine di minimizzare gli effetti avversi ed ottenere una
                          copertura vaccinale migliore nella popolazione.

Bibliografia
Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/vaccini-covid-19

Istituto Superiore di Sanità – Epicentro: https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19

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