MINISTERO DELLA DIFESA AGENZIA INDUSTRIE DIFESA
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MINISTERO DELLA DIFESA
AGENZIA INDUSTRIE DIFESA
STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE
AVVISO PER MANIFESTAZIONE DI INTERESSE
PER LA QUALIFICA DI OPERATORI ECONOMICI DA INVITARE A FUTURE
EVENTUALI PROCEDURE RISTRETTE DI CUI ALL’ ART. 61 DEL D. LGS. N.50/2016
AVENTI COME OGGETTO L’AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI COLTIVAZIONE DI
PIANTE DI CANNABIS DA CONFERIRE ALLO AID-STABILIMENTO CHIMICO
FARMACEUTICO MILITARE DI FIRENZE (D’ORA IN POI SCFM) PER LA
FABBRICAZIONE DI MEDICINALI E MATERIE PRIME FARMACEUTICHE IN GMP.
PREMESSO CHE
Lo SCFM, in seguito all’accordo siglato tra i Ministri della Difesa e della Salute il 18 settembre 2014,
è stato autorizzato alla coltivazione di piante di cannabis ad uso medico ed al loro impiego per la
fabbricazione di materie prime farmaceutiche a base di cannabis. Presso 10 SCFM, la coltivazione
delle piante avviene in conformità alle GACP (Good Agricultural and Collection Practices) mentre
la successiva fabbricazione di materie prime avviene in conformità alle GMP (Good Manufacturing
Practices). Il prodotto finito al momento ottenuto è costituito da infiorescenze essiccate le cui
caratteristiche sono riportate in appositi ASMF (Active Substance Master File), depositati presso
l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Con procedimento del tutto analogo si intende mettere in
produzione e distribuzione estratti titolati (da intendersi sempre come API (Active Pharmaceutical
Ingredient), ovvero materie prime farmaceutiche, conformi alle EU GMP) ed estratti prodotti in
conformità all’articolo 5 del D.Lgs. 219/06 e smi, a partire dalle singole varietà di piante coltivate.
La coltivazione di cannabis per uso medico è regolamentata dal D.P.R. n. 309/1990 (e ss.aa.) ed è
autorizzata dal Ministero della salute. Lo SCFM, al momento, è l’unico ente/officina farmaceutica
autorizzato in Italia alla coltivazione di cannabis per uso medico ed alla trasformazione
(fabbricazione) delle infiorescenze raccolte in materie prime farmaceutiche (Active Pharmaceutical
Ingredient, API) in conformità al DPR 309/90 e al D.Lgs. 219/06 e smi.
AID si riserva la facoltà di non dare alcun seguito alla presente procedura che è indirizzata unicamente
alla qualifica di Operatori Economici.
SI RENDE NOTO
che a valle degli esiti della presente procedura sarà valutata la possibilità di espletare previa
autorizzazione interministeriale (Ministro della Difesa e Ministero della Salute) una, ovvero più,
procedure ristrette di cui all’art. 61 del D.Lgs. 50/2016 per l’affidamento del servizio di coltivazione
di piante di cannabis da conferire allo AID-SCFM per preparazioni di origine vegetale a base di
cannabis per uso medico. L'intera procedura verrà condotta mediante l'ausilio di sistemi informatici
e l'utilizzazione di modalità di comunicazione in formato elettronico.
Si specifica e ribadisce pertanto che la presente indagine ha esclusivamente funzione informativa,
finalizzata all’individuazione di operatori economici da invitare a successive, eventuali procedure
ristrette. La manifestazione di interesse da parte degli Operatori Economici non determinerà
l’instaurazione di posizioni giuridiche od obblighi negoziali e non vincolerà in alcun modo questa
Amministrazione, la quale sarà libera di avviare altre procedure e/o di sospendere, modificare o
annullare, in tutto o in parte, la presente indagine.
]. RIFERIMENT0 ORGANIZZA TIVO-SPECIALISTIC0 PER IL PREDETT0 A VVISO:
Denominazione: Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
Indirizzo: Via Reginaldo Giuliani, 201 — 50141 Firenze
Punti di contatto: Servizio amministrativo: 055/4556203 — 055/4556227
Posta elettronica istituzionale: scfm@aid.difesa.it
Posta elettronica per informazioni amministrative complementari:
affari.regolatori@farmaceuticomilitare.it
Posta certificata: scfm.aid@postacert.difesait
Indirizzo internet: www.farmaceuticomilitare.it
Codice NUTS: ITIl4
2. OGGETT0 DELL ’A VVISO
Il presente avviso ha lo scopo di selezionare aziende in grado di coltivare piante di cannabis da
destinare alla fabbricazione di medicinali e materie prime farmaceutiche in GMP a partire da talee.
L’AID si riserva la facoltà di sospendere 0 non procedere all’individuazione dei partner interessati.
La selezione di cui al successivo paragrafo non vincolerà AID all’indizione di alcuna procedura.
3. SELEZIONE DEI CONGORRENT] E FASI PROCEDURALI
La selezione degli Operatori Economici che hanno manifestato interesse avverrà attraverso quattro
fasi:
1A Fase: selezione qualitativa dei candidati
2A Fase: ispezione tecnica e giudizio d’idoneità;
3A Fase: conferma della manifestazione d’interesse e trasmissione inviti alla procedura ristretta;
4A Fase: avvio sperimentazione con valutazione finale e giudizio di idoneità degli Operatori
Economici.
Fase 1 Sono ammessi a presentare istanza di partecipazione, mediante la manifestazione d’interesse in allegato A al presente avviso, gli operatori economici di cui all’art. 45 del D.Lgs. 50/2016, nei cui confronti non ricorrano le cause di esclusione di cui all’art. 80 del predetto decreto (a tal fine dovrà essere resa apposita dichiarazione nell’allegato “A”) ed in possesso dei requisiti oggettivi di capacità economica finanziaria di cui al comma 1 let b) dell’art. 83 del D.lgs. 50/2016 e capacità tecnica professionale di cui alla successiva lettera c) del medesimo comma, come di seguito specificato. Viste le prerogative istituzionali delle Amministrazioni Centrali interessate, gli Operatori Economici stranieri potranno partecipare alla selezione qualitativa se dimostreranno di possedere in Italia una stabile organizzazione, intesa come centro di attività (stabilimento di produzione) che presenti i requisiti di cui ai punti successivi. I soggetti che proporranno la loro candidatura ai sensi del presente avviso saranno esaminati e le loro dichiarazioni verificate d’ufficio da una Commissione interministeriale nominata dall’Agenzia Industrie Difesa. La suddetta Commissione verrà nominata in data successiva al termine di presentazione delle manifestazioni d’interesse di cui al presente avviso. Non ricorrente l’ipotesi recitata all’art. 77 del D.Lgs. 50/2016 (OPEV) la predetta Commissione sarà composta da esperti nello specifico settore cui afferisce l'oggetto del contratto ma non necessariamente iscritti all’Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici di cui al successivo art. 78. Nello specifico, gli Operatori Economici interessati dovranno dimostrare, a pena di non ammissione alla successiva fase procedurale: Requisiti di idoneità professionale (art. 83, commi ] e 3, del D.Lgs. 50/2016) di essere iscritti nel registro della camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura o nel registro delle commissioni provinciali per l'artigianato, o presso i competenti ordini professionali. Al cittadino di altro Stato membro non residente in Italia, è richiesta la prova dell'iscrizione, secondo le modalità vigenti nello Stato di residenza, in uno dei registri professionali o commerciali mediante dichiarazione giurata o secondo le modalità vigenti nello Stato membro nel quale è stabilito ovvero mediante attestazione, sotto la propria responsabilità, che il certificato prodotto è stato rilasciato da uno dei registri professionali 0 commerciali istituiti nel Paese in cui e residente; (art. 4 7 della Legge 108/2021) gli Operatori Economici tenuti alla redazione del rapporto sulla situazione del personale, ai sensi dell’articolo 46 del decreto legislativo 11 aprile 2006, n. 198 (Operatori Economici con più di 50 dipendenti), dovranno produrre, altresì, a pena di esclusione, al momento della presentazione della domanda di partecipazione copia dell’ultimo rapporto redatto, con attestazione della sua conformità a quello trasmesso alle rappresentanze sindacali aziendali e alla consigliera e al consigliere regionale di parità ai sensi del secondo comma del citato articolo 46, ovvero, in caso di inosservanza dei termini previsti dal comma 1 del medesimo articolo 46, con attestazione della sua contestuale trasmissione alle rappresentanze sindacali aziendali e alla consigliera e al consigliere regionale di parità. Capacità economica finanziaria (comma 5-bis dell ’art. 83 D.Lgs. 50/2016 introdotto dall’art. 8, comma 5, lettera C), della legge n. 120 del 2020) il possesso di una polizza assicurativa contro irischi professionali in corso di validità e di importo non inferiore a 10 (dieci) milioni di euro.
Capacità tecnica ed organizzazione aziendale
(art. 83 comma ] let c) e comma 6 del D.Lgs. 50/2016)
di possedere le risorse umane e tecniche e l'esperienza necessarie per eseguire l'appalto con un
adeguato standard di qualità. La verifica avverrà attraverso l’esame documentale in rapporto ai
requisiti GACP: assicurazione della qualità, organigramma e personale, formazione, infrastrutture e
attrezzature, documentazione disponibile, procedure di coltivazione, raccolta, processamento
materiali, immagazzinamento e trasporto, pest control e sanitizzazione
A tal fine i soggetti interessati dovranno presentare a corredo della manifestazione d’interesse una
relazione tecnica dettagliata, cosi strutturata:
PARTE I: descrizione dell’azienda e del know how specifico di settore. Per i candidati stranieri dovrà
essere specificata l’ubicazione sul territorio italiano dello stabilimento di produzione ed il dettaglio
delle attività tipiche in esso svolte.
PARTE II: elencazione dettagliata delle referenze nel settore della coltivazione di cannabis 0 di altre
piante ad uso medicinale.
PARTE 111: descrizione degli assetti disponibili. Questa Parte dovrà essere così suddivisa:
PARTE III- Sezione 1
In questa Sezione dovrà essere specificato che l’operatore dispone sul territorio nazionale di un
sistema di coltivazione indoor da impiegare in maniera esclusiva per l’esecuzione della prova di
coltivazione. Il fitotrone dovrà essere dotato di tutti i sistemi per la regolazione, il monitoraggio e la
registrazione dei parametri di coltivazione. L’operatore è consapevole che andrà compilato e
consegnato il “batch record” per ogni ciclo di coltivazione
PARTE III — Sezione 2
In questa Sezione dovrà essere indicata la capacità produttiva massima annuale, espressa in numero
di raccolti/anno e di piante per raccolto. Detta potenzialità non deve essere comunque inferiore a 500
kg/anno calcolati come infiorescenze essiccate, stabili e private delle parti non di interesse
farmaceutico delle piante.
PARTE III- Sezione 3
In questa Sezione l’operatore economico dovrà dimostrare di poter stabilizzare il raccolto
(infiorescenze selezionate ed essiccate) ed immagazzinarlo, in maniera idonea, per poter permettere
un invio programmato allo SCFM.
PARTE III — Sezione 4
Nella descrizione degli assetti l’azienda deve dimostrare anche di avere la possibilità di procedere
allo smaltimento di tutto il materiale vegetale che per qualsiasi ragione non potrà essere conferito allo
SCFM.
PARTE IV: descrizione delle fasi operative per l’implementazione della coltivazione GACP di
cannabis.
PARTE V: competenze nel settore GACP e GMP (disponibilità di eventuale GMP certificate ai sensi
della normativa comunitaria).
PARTE VI: descrizione delle competenze e delle risorse allocate.
PARTE VII: descrizione dei sistemi di sicurezza e controllo adottati.
PARTE VIII (dichiarazioni): questa Parte dovrà essere costituita da autocertificazioni afferenti alle
seguenti dichiarazioni:
- dichiarazione asseverata sulla capacità di attuare il Disciplinare di Coltivazione dello SCFM
in allegato “B” al presente Avviso;
- dichiarazione asseverata circa la capacità dell’operatore economico straniero di eseguire la
coltivazione nello stabilimento posto sul territorio italiano;
- dichiarazione asseverata circa la conoscenza del DPR 309/90 (e ssaa.) relativamente alla
coltivazione ed alla detenzione delle piante di cannabis con un contenuto di THC superiore
allo 0,2%;- dichiarazione di conoscenza del principio di autotutela secondo il quale la Pubblica
Amministrazione si riserva la facoltà di non procedere — motivandone le ragioni —
all’aggiudicazione della prestazione oggetto del successivo bando, escludendo ab initio
l’insorgere di legittime aspettative di natura economico/contrattuale da parte dei partecipanti
alla procedura;
- dichiarazione d’impegno a sottoscrivere un accordo di riservatezza a tutela dell’intero
progetto.
La mancata trasmissione della suddetta Relazione o la redazione incompleta della stessa produrrà la
non ammissione alla successiva Fase del candidato che ha manifestato l’interesse. La Commissione
potrà richiedere all’Operatore Economico, ai fini della valutazione qualitativa, ulteriore
documentazione (anche foto, brochure etc.) ad integrazione della Relazione.
Certificazione di qualità
(art. 87 del D.Lgs. 50/2016)
il possesso della certificazione del sistema di qualità ai sensi delle norme della serie UNI EN ISO
9001. Saranno riconosciuti i certificati equivalenti rilasciati da organismi stabiliti in altri Stati
membri. Sono ammesse prove relative all’impiego di misure equivalenti di garanzia della qualità,
qualora gli operatori economici interessati non avessero la possibilità di ottenere tali certificati entro
i termini richiesti per motivi non imputabili agli stessi, a condizione che dimostrino che le misure di
garanzia della qualità proposte soddisfano le norme di garanzia della qualità richieste.
La selezione qualitativa si concretizzerà nella verifica oggettiva del possesso dei predetti requisiti.
Non si procederà all’attribuzione di un punteggio tecnico, fatta eccezione per la fattispecie di cui
all’art. 95 del D.Lgs. 50/2016 (riduzione dei candidati superiori a 5), secondo i parametri valutativi
che sono di seguito indicati.
La Commissione d’accertamento, ammetterà alla Fase 2 solo i concorrenti ritenuti idonei in fase di
selezione. Ai sensi dell’art. 91 del D.Lgs. 50/2016, laddove gli operatori economici idonei siano in
numero superiore a 5, la Commissione procederà alla riduzione del numero di candidati ammessi alla
successiva fase. L’applicazione della cd. “forcella” trova fondamento:
- nella specificità del servizio in affidamento caratterizzato da quella complessità tipica di un
servizio pioneristico con una evidente novità d’intenti. Basti pensare che mai prima d’ora nel
nostro Paese è stata avviata una simile attività sperimentale;
- nell’oggettiva impossibilità di far partecipare alla sperimentazione un elevato numero di
candidati vista la disponibilità limitata di talee che il Consiglio per la ricerca in agricoltura e
l’analisi dell’economia agraria (CREA) può distogliere dall’attuale primaria funzione
istituzionale e delle limitate risorse che lo SCFM può mettere a disposizione per le attività di
controllo e verifiche;
- nella scelta di ammettere un numero di candidati comunque non inferiore a quello minimo dettato
dall’art. 91 del D.Lgs. 50/20116 per la procedura ristretta in argomento.
I presupposti oggettivi sopra esposti risultano in armonia con quanto pronunciato in materia
dall’ANAC con le delibere nr. 53 del 1 febbraio 2017 e nr. 348 del 5 aprile 2018.
Criteri di preselezione nell’ipotesi di cui all’art. 91 del D.Lgs. 50/2016
Qualora gli idonei siano superiori a 5, al fine di porre in essere la riduzione di candidati da ammettere
alla Fase procedurale successiva, sono stati individuati, quali requisiti premiali, i seguenti criteri
orientati verso gli obiettivi di parità, così come recitato dall’articolo 47 comma 4 della Legge
108/2021 ed in armonia con la finalità istituzionale di un organismo pubblico quale e l’Agenzia
Industrie Difesa:Inclusione lavorativa delle persone disabili Tenuto conto delle quote di riserva di cui all’art. 3 Legge 12 marzo 1999, n. 68: - sette per cento dei lavoratori occupati, se occupano più di 50 dipendenti; - due lavoratori, se occupano da 36 a 50 dipendenti; - un lavoratore, se occupano da 15 a 35 dipendenti, verrà attribuito un punto percentuale per ogni lavoratore in più — rispetto ai minimi sopra elencati - alle dirette dipendenze del candidato al momento della presentazione della domanda di ammissione, fino ad un massimo di 20 punti percentuali. Esempio: Al candidato con 40 dipendenti di cui 4 lavoratori disabili verranno attribuiti 2 punti percentuali come requisito premiante. Parità di genere Tenuto conto che la media europea di partecipazione delle donne al mondo del lavoro si attesta in Italia a circa il 54%, rispetto a una media europea del 67%, al fine di favorire la parità di genere, verranno attribuiti 40 punti al candidato che ha alle dipendenze in maggior numero di donne in percentuale sul totale dei dipendenti, 32 punti al secondo candidato con il maggior numero di donne e così via, di 8 in 8, sino all’5 ° candidato a cui verranno attribuiti 8 punti. Ai candidati con il medesimo punteggio sarà premiante il miglior livello retributivo delle dipendenti. Assunzione di giovani, con età inferiore a trentasei anni. Al fine di incentivare la partecipazione dei giovani al mondo del lavoro verranno attribuiti 40 punti al candidato che ha la media di età più bassa tra i suoi dipendenti, 32 punti al secondo candidato e così via, di 8 in 8, sino al quinto candidato a cui verranno attribuiti 8 punti. Per i A-i candidati con il medesimo punteggio sarà ritenuto premiante il miglior livello retributivo dei dipendenti di età inferiore ai trentasei anni. Al termine della determinazione dei punteggi complessivi, dati dalla somma dei valori attribuiti ai tre parametri sopraccitati, verrà redatta la graduatoria e saranno selezionati per la successiva fase i candidati che avranno totalizzato il punteggio più alto sino ad un massimo di 5 operatori economici. Fase 2 La seconda fase verrà avviata anche in presenza di un solo Operatore Economico ammesso. I candidati ritenuti idonei saranno sottoposti ad un preventiva ispezione di verifica tecnica presso ciascun stabilimento di produzione finalizzata all’emissione 0 meno di un giudizio di idoneità. L’ispezione presso ciascun candidato ammesso a questa Fase verrà posta in essere da un nucleo ispettivo, all’uopo nominato, composto da membri dello SCFM, Ministero della Salute, e/o altre professionalità istituzionali. Per esigenze funzionali all’attività ispettiva sarà redatta dallo SCFM una check list che fungerà, per il Nucleo, da strumento di controllo di quei parametri minimi la cui positiva rilevazione e da considerarsi determinante per l’emissione del successivo giudizio di idoneità. Tale lista di controllo verrà preventivamente comunicata agli operatori economici interessati, facendo così salvo il criterio di trasparenza della procedura in tutte le sue fasi. E’ evidente che durante la suddetta ispezione tecnica potranno essere valutati anche altri parametri comunque incidenti sul giudizio di idoneità. Qualora venissero rilevate, in sede di ispezione, delle deviazioni ritenute sanabili, il Nucleo ispettivo concederà all’operatore economico ispezionato un lasso di tempo, debitamente breve (comunque non superiore a 20 giorni), per procedere alla messa in regime con sanatoria delle criticità rilevate. Alla stessa stregua, la rilevazione di irregolarità non sanabili comporterà l’esclusione dell’operatore economico.
Fase 3
La terza fase verrà avviata anche in presenza di un solo Operatore Economico ammesso.
Agli operatori economici destinatari del giudizio di idoneità verrà inviata a mezzo PEC la richiesta di
conferma d’interesse ai sensi dell’art. 75 comma 1 del D.Lgs. 50/2016. Dopo l’acquisizione della
suddetta conferma si procederà a mezzo PEC all’invio della lettera d’invito/disciplinare tecnico e di
tutta la documentazione necessaria per l’espletamento delle attività di sperimentazione. L’invio della
lettera d’invito ai concorrenti ammessi sancirà l’avvio della quarta fase “sperimentale”. La
documentazione di gara tratterà puntualmente gli aspetti sintetizzati nel paragrafo 4 e successivi del
presente Avviso.
Contestualmente, gli Operatori Economici idonei, saranno segnalati, all’Ufficio Centrale Stupefacenti
come partner temporanei, per ricevere l’autorizzazione ai sensi dell’art. 27 del D.P.R. 309/90, grazie
alla quale potranno detenere e coltivare le talee conferite per la prova di coltivazione. Ai sensi del
medesimo disposto normativo, i suddetti Operatori Economici dovranno nominare un responsabile
della coltivazione. Resta totalmente a carico del soggetto partecipante e del suo nominato
responsabile tutta la responsabilità per la corretta custodia ed uso delle piante (o dei loro derivati) dal
momento della consegna delle talee al momento del conferimento del raccolto. Al fine di poter
permettere ai soggetti interessati di realizzare, sia nella fase sperimentale sia produttiva, gli assetti di
sicurezza previsti dalla normativa vigente sulle sostanze stupefacenti e psicotrope, l’Ufficio centrale
stupefacenti del Ministero della Salute, e i competenti uffici del Ministero dell’Interno mettono a
disposizione un “vademecum” riepilogativo sulle caratteristiche e sugli adempimenti propedeutici
all’autorizzazione alla detenzione delle piante di cannabis e dei suoi derivati.
La procedura di autorizzazione da parte del Ministero della Salute è svolta in maniera indipendente
secondo le modalità indicate dal Ministero stesso. La mancata conclusione di tale procedura
autorizzativa esclude il partecipante dalla successiva Fase.
Fase 4
La quarta fase “di sperimentazione” verrà avviata anche in presenza di un solo Operatore
Economico ammesso.
I soggetti interessati, ritenuti idonei ed ammessi a questa Fase, saranno valutati operativamente con
l’esecuzione di prove di coltivazione per la quale riceveranno, a seguito di specifici accordi di
concessione d’uso e di riservatezza, l’uso temporaneo di un quantitativo limitato di talee CIN-RO o
CIN-BOL (circa 100 in tre aliquote per l’esecuzione di tre cicli di coltivazione) sviluppate dal CREA
a fronte di un accordo MTA (Material Transfer Agreement) siglato con ciascuno dei partecipanti.
Ogni ciclo di coltivazione, comprensivo delle fasi di pre-essiccazione, trimmatura ed essiccazione
finale dovrà completarsi entro 14 settimane dal ricevimento delle talee, delle quali 11 settimane sono
dedicate alla coltivazione e le restanti 3 alle operazioni di taglio, pre-essiccazione, selezione ed
essiccazione finale.
Lo SCFM, di concerto con il Ministero della Salute, provvederà ad eseguire, nelle varie fasi di
coltivazione, dei sopralluoghi tecnici presso gli stabilimenti di produzione degli operatori economici
ammessi al fine della verifica dell’esistenza degli assetti che possono garantire l’applicazione delle
GACP e dei requisiti per l’impiego dei prodotti coltivati nel settore farmaceutico secondo le EU-
GMP.
Qualora dai suddetti sopralluoghi, debitamente verbalizzati, si rilevino deviazioni gravi e non sanabili
si procederà all’esclusione dell’operatore economico.
Una volta che il ciclo vitale della pianta si sarà concluso, il soggetto interessato dovrà conferire il
raccolto allo SCFM. Il conferimento deve avvenire nelle modalità concordate con 10 SCFM
(infiorescenze selezionate essiccate con umidità residua non superiore al 10% e consegnata entro 21
giorni dal raccolto, ogni pianta in confezionamento singolo), ed in conformità a quanto previsto dal
DPR 309/90. In alternativa, lo SCFM potrà lasciare in custodia il raccolto esito della prova presso il
concorrente e provvedere ad inviare il proprio personale per l’acquisizione di un campione
7significativo da sottoporre al controllo di qualità al fine di verificare la rispondenza alle Specifiche
Tecniche riportate nel disciplinare dello SCFM. La campionatura dovrà essere accompagnata da copia
del batch record nel quale sarà riportata anche:
- resa di coltivazione (numero di piante e loro peso medio);
- un congruo numero di immagini fotografiche a testimonianza dell’intero ciclo di coltivazione;
Al fine di permettere al personale dello SCFM di effettuare l’acquisizione del campione
rappresentativo, l’Operatore Economico invierà allo SCFM una dichiarazione di “pronti a procedere”.
Lo SCFM provvederà ad eseguire tutti i controlli analitici necessari per la valutazione del risultato.
Gli esiti del risultato del raccolto porteranno all’attribuzione di un punteggio tecnico. I parametri ed
i pesi per la valutazione tecnica saranno specificati nella lettera di invito. Appare evidente che il
prodotto ottenuto debba possedere i requisiti qualitativi previsti nel disciplinare e quindi destinabile
alla fabbricazione di API in EU-GMP (Active Pharmaceutical Ingredient in European Good
Manufactoring Practices). Successivamente, in seduta pubblica, la commissione darà lettura dei
punteggi attribuiti alla prima tranche (afferente al primo raccolto consegnato allo SCFM 0 dallo stesso
campionato presso lo stabilimento di produzione), darà atto delle eventuali esclusioni dalla procedura
dei concorrenti in caso di mancato superamento della soglia di sbarramento preventivamente fissata
nella lettera di invito. Gli operatori economici che avranno raggiunto un primo punteggio tecnico pari
ad almeno la soglia di sbarramento saranno autorizzati ad avviare un secondo raccolto con le modalità
sopra descritte. Il secondo rappresenterà la seconda tranche. Anche in questo caso si procederà in
seduta pubblica alla lettura dei punteggi tecnici attribuiti ed all’eventuale esclusione dei concorrenti
che non hanno raggiunto la soglia di sbarramento. Con le stesse modalità si procederà all’eventuale
terzo e successivo raccolto.
Tutte le prove, i sopralluoghi, le valutazioni saranno eseguite o comunque monitorate dallo SCFM di
concerto con il Ministero della Salute
Lo SCFM manterrà le attività di Fabbricazione, controllo qualità e certificazione dei lotti di sostanza
attiva in accordo con gli Active Substance Master File depositati presso AIFA.
4. COMUNICAZIONE DELLA PROCEDURA
Tutte le comunicazioni nell’ambito della procedura da inviare agli Operatori Economici
avverranno di regola per mezzo di posta elettronica certificata (PEC). .
5. MODALITA ’ DI PRESENTAZIONE DELLE MANIFESTAZIONI:
La richiesta di invito, redatta secondo il modello in allegato A al presente avviso, debitamente
compilata in lingua italiana e sottoscritta dal legale rappresentante del concorrente, 0 soggetto
munito di procura, dovrà essere presentata unitamente a copia fotostatica non autenticata di un
documento di identità del sottoscrittore, al Servizio Amministrativo dello Stabilimento chimico
farmaceutico militare, entro e non oltre le ore 18.00 del 27 giugno 2022. La consegna potrà
avvenire mediante servizio postale, a mezzo di raccomandata postale con avviso di ricevimento,
mediante corriere privato/agenzia di recapito debitamente autorizzati (DHL,FEDEX, UPS,TNT
etc; N.B.: i corrieri privati citati sono esclusivamente per esempio e non stabiliscono nessun
vincolo), o consegnata a mano mediante procedimento di auto prestazione postale disciplinato
dall’art. 8 del decreto legislativo 22 luglio 1999 n. 261, da un incaricato dell’impresa al quale
sarà rilasciata ricevuta nelle giornate non festive dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore
15.00, al seguente indirizzo:
Indirizzo:Via Reginaldo Giuliani, 201 — 50141 Firenze
8In caso di consegna tramite plico, è necessario riportare l’indicazione della denominazione 0
ragione sociale del concorrente, nonché la dicitura “RICHIESTA DI INVITO” e l’oggetto
dell’avviso:
“MANIFESTAZIONE D ’INTERESSE PER LA SELEZIONE QUALITA TIVA DI
CONCORRENTIDA INVITARE ALLA PROCEDURA RISTRETTA DI CUIALL ’ART. 61 DEL
D. LGS. N50/2016 PER L ’AFFIDAMENTO DEL SER VIZIO DI COLTIVAZIONE DI PIANTE
DI CANNABIS DA CONFERIRE ALLO AID—STABILIMENTO CHIMIC0 FARMA CEUTIC0
MIL]TARE DI FIRENZE PER LA FABBRICAZIONE DA DI MEDICINALI E MA TERIE PRIME
FARMACEUTICHE IN GMP. ”
Il recapito del plico rimane ad esclusivo rischio del mittente. Per il plico trasmesso tramite
raccomandata con ricevuta di ritorno farà fede unicamente il timbro dell'Ufficio Protocollo
dell’AlD con attestazione del giorno e dell'ora di arrivo. Non saranno ammesse le richieste
pervenute oltre il termine suindicato, quelle non sottoscritte e le richieste non corredate da copia
fotostatica di documento di identità, in corso di validità, del soggetto sottoscrittore.
Con la suddetta dichiarazione, resa ai sensi e secondo le modalità di cui al D.P.R. N.445/2000,
l’Operatore Economico attesta il possesso dei requisiti previsti per la partecipazione alla
procedura di che trattasi. Resta inteso il possesso di tali requisiti dovranno essere dichiarati
dall’interessato, e accertati dall’Ente, in occasione della procedura di invito e/o affidamento. In
caso di mancata comprova dei requisiti autocertificati si procederà, in conformità con le vigenti
disposizioni di legge, alla denuncia all’Autorità Giudiziaria, oltre che alla comunicazione
all’ANAC.
Si precisa che:
- nelle ipotesi di RTI/consorzio ordinario/GEIE/rete di impresa equiparata ad una RTI 0 ad
un consorzio ordinario, la manifestazione d'interesse dovrà essere resa e sottoscritta in
proprio sia dalla capogruppo che dalla/e mandante/i;
- nell'ipotesi di consorzio tra società cooperative di produzione e lavoro e consorzio tra
imprese artigiane, la manifestazione d'interesse dovrà essere resa e sottoscritta in proprio
sia dal consorzio che dalle consorziate designate quali imprese esecutrici;
- nell'ipotesi di consorzio stabile, la manifestazione di interesse deve essere resa dal
consorzio e, nell'ipotesi in cui sia/siano indicata/e la/e consorziata/e esecutrice/i la
manifestazione di interesse deve essere resa anche da questa/e ultima/e.
UL TERIORI INFORMAZIONI:
E’ fatto divieto fare qualsiasi tipo di riferimento all’offerta economica nella “manifestazione
d’interesse”.
PUBBLICITA ’.
Il presente avviso viene pubblicizzato, ai sensi dell’art. 29 comma 1 del d.lgs 50/2016, con la
pubblicazione sul sito internet dell’Agenzia Industrie Difesa al seguente URL:
http://www.agenziaindustriedifesa.it/ sotto la sezione “Amministrazione Trasparente” — “Bandi
di gara e contratti” e sula piattaforma del MIMS —"serviziocontrattipubblici".8. TRA TTAMENT0 DEI DA TI PERSONALI:
Gli interessati, con la presentazione della manifestazione di interesse, acconsentono al
trattamento dei propri dati personali, ai sensi del D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196 e s.m.i. per tutte
le fasi procedurali. Ai sensi del medesimo Decreto, si precisa che il trattamento dei dati personali
sarà improntato alla liceità e correttezza, nella piena tutela dei diritti dei partecipanti alla presente
ricerca di mercato e della loro riservatezza. I dati comunicati vengono acquisiti ai fini della
partecipazione e, in particolare, ai fini dell’effettuazione della verifica delle capacità
amministrative e tecnico-economiche del concorrente all’esecuzione del servizio, nonché
dell’aggiudicazione. L’eventuale rifiuto a fornire i dati richiesti costituirà motivo di esclusione
dalla gara. I dati personali saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente
nell’ambito del procedimento per il quale gli stessi vengono resi.
ALLEGATI AL PRESENTE AVVISO:
Allegato “A” — Manifestazione d’interesse
Allegato “B” — Disciplinare di coltivazione dello SCFM
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‘ NICOLA LATORRE
‘ In Dara/On Date:
\ venerdì 1 aprile 202215:34:11
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