LA PROGETTAZIONE "SOSTENIBILE" DEL PRODOTTO COSMETICO ATTRAVERSO GLI STRUMENTI DELL'IPM E DEL RISK MANAGEMENT - 7 Corso Valutatori Sicurezza SICC ...
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7° Corso Valutatori Sicurezza SICC
Sestri Levante – Hotel 2 Mari
5-9 Ottobre 2020
LA PROGETTAZIONE “SOSTENIBILE”
DEL PRODOTTO COSMETICO ATTRAVERSO GLI
STRUMENTI DELL’IPM
E DEL RISK MANAGEMENT
Elio Mignini – Direttore Generale SICC
DALLA LEGISLAZIONE
COSMETICA EU
La valutazione della sicurezza dei cosmetici si realizza attraverso
Valutazione del Rischio
ovvero una quantificazione oggettiva di probabilità e conseguenze
di effetti avversi causati dai prodotti (Pericoli) sugli utilizzatori
Effettuata da Esperti, ovvero i Valutatori della sicurezza cosmetica
La valutazione del rischio si traduce nella ricerca della
DOSE SICURA
SICUREZZA COME PARAMETRO DI
QUALITA’ DEL PRODOTTO
La sicurezza/innocuità è parte integrante
della qualità del prodotto cosmetico
Proviamo a definire meglio la Qualità
per ogni Stakeholder della filiera
QUALITA’
Alcune Definizioni
Valore attribuito dal cliente prima, durante e dopo
l’esposizione al prodotto e/o servizio.
Capacità del prodotto e/o servizio di soddisfare le
esigenze esplicite ed implicite di tutti gli
Stakeholder
Esigenze degli Stakeholder della
catena valoriale del cosmetico
Società Clienti/Consumatori
Rispetto delle Leggi Qualità
Rispetto dell’ambiente Percepibile – Equa ed
Responsabilità Sociale Affidabile
Proprietà/Azionisti Dipendenti
Profitto Sicurezza
Ritorno su investimenti (ROI) Welfare
Riduzione del rischio Retribuzione
ICEBERG DELLA QUALITA
Qualità Nascosta
Sicurezza (Pretesa) Efficacia (Attesa)
Gradevolezza (Attesa) Stabilità (Pretesa)
Qualità Percepita
PROFILO DI QUALITA’ INTRINSECA
DEL PRODOTTO (COSMETICO)
Efficacia/Funzionalità
Fare quello per cui è stato progettato
Nei modi oggettivamente dimostrabili
Nei tempi previsti
PROFILO DI QUALITA’ INTRINSECA
DEL PRODOTTO (COSMETICO)
Stabilità/Affidabilità
Mantenere inalterato il profilo di Qualità
Fra i diversi lotti Produttivi (Affidabilità)
Nel tempo, fino all’ultimo utilizzo
(Durabilità)
Nel tempo, durante l’utilizzo (PAO)
PROFILO DI QUALITA’ INTRINSECA
DEL PRODOTTO (COSMETICO)
Gradevolezza
Essere gradito
prima, durante e
dopo l’utilizzo
Soddisfare sul piano
Edonistico -
Emozionale
PROFILO DI QUALITA’ INTRINSECA
DEL PRODOTTO (COSMETICO)
Sicurezza ,
Sostenibilità Ambientale
Etica
Non nuocere, nè in modo Acuto, nè Cronico
Vs. le persone (Lavoratori, Consumatori) e
vs. l’ambiente
Rispettare l’etica nel business e nella
comunicazione
Rispettare le leggiINNOVATION/SUPPLY CHAIN
IL SISTEMA QUALITA’ INTEGRATO
Come si costruisce la Qualità del Prodotto
L’interfaccia R&D – Supply ChainINNOVATION/SUPPLY CHAIN
COSTRUZIONE DELLA
QUALITA’ DEL PRODOTTO
Influenza sulla Qualità intrinseca
Vita del progetto/prodotto
Dall’idea alla culla bis con … soddisfazioneINNOVATION/SUPPLY CHAIN
COSTRUZIONE DELLA
QUALITA’ DEL PRODOTTO
LA QUALITA’ VA PRODOTTA, NON CONTROLLATA!
Il macroprocesso “Innovation”
Sviluppa i Nuovi Prodotti
Migliora significativamente quelli esistenti
Definisce gli standard di qualità (PIF – Valutazione Sicurezza)
Il Macroprocesso “Supply Chain”
Approvvigiona, Produce, Distribuisce, Recupera
Mantiene e migliora gli standard di QualitàVALUTATORE DELLA SICUREZZA
Garante di uno degli aspetti più importanti della
qualità intrinseca del prodotto
la Sicurezza (Innocuità)
Costruita prevalentemente durante la fase di
innovazione e sviluppo
Con il possibile utilizzo di due modelli gestionali:
l’IPM ed il Risk ManagementDa “ITINERARI DI INNOVAZIONE SICC
INNOVATION PROJECT MANAGEMENT “I.P.M.”
UNO STRUMENTO PER LA GESTIONE DELL’INNOVAZIONECOSA VUOL DIRE INNOVAZIONE “Creativity is thinking up new ideas, Innovation is doing new things” (T. Levitt - Professor at Harvard Business School) Non si può fare Innovazione senza avere idee e senza essere creativi, ma le idee da sole non bastano
INNOVAZIONE VUOL DIRE
CONDIVIDERE
“If I have one apple and you have
one apple and we exchange the apples,
then we both still have one apple.
But if I have one idea and you have one
idea and we exchange the ideas,
then we both have two ideas!”
(G.B.Shaw)IPM: IL “DEVELOPMENT
FUNNEL”
Un metodo disciplinato che permette la gestione del
processo completo di sviluppo dell’Innovazione dalla
generazione delle idee fino al concretamento delle idee
più “meritevoli” ed al lancio di prodotti sul mercatoINNOVATION FUNNEL
PROCESS DEVELOPMENT
INVESTIGATION DEVELOPMENT & PRODUCTION
IDEA GENERATION
FEASIBLITY
CAPABILITY
IMPLEMENTATION
LAUNCH
Refine ideas,
Develop initial
Marketing & Refine Mix
Technical Quantify consumers
Concepts & commercial Finalize mix,
Robustness put capital
in place, Fine-tune mix,
Prepare prepare launch PLA
Launch operations
Plan
Purchase Materials & Distribution &
Production Planning Sales
Capital Proposal
& Launch result
Assessment
of Ideas
Launch Gate
Charter Gate
Contract Gate
S.MASSAROTTIIPM: INNOVATION FUNELL
IPM: Le 6 fasi del “Funell”
Idea
Generation
• IDEA GENERATION
Feasibility
• FEASIBILITY
Market
Potential
• CAPABILITY
Launch
Preparation (9
phases)
• IMPLEMENTATION
Market Launch
• MARKET LAUNCH
Post Launch
Analysis
• POST LAUNCH ANALYSISIPM: Development Funnel
IDENTIFICAZIONE NEEDS & KEY POSITIONING Marketing & Comunicazione
ANALISI MECCANISMI NATURALI (Bioimitazione)
SELEZIONE PRINCIPI ATTIVI COSMETICI Product Development
FORME COSMETICHE E TECNOLOGIA COSMETICA
SVILUPPO & DESIGN PACKAGING Packaging Development
IDENTIFICAZIONE DEL PROFILO DI QUALITA’ Performance Evaluation
VALUTAZIONE E VALIDAZIONE COSMETICA
INGEGNERIZZAZIONE Process Development
Quality Standards & Control
INDUSTRIALIZZAZIONEIPM: Development Funnel
Le otto fasi della progettazione
del mix di prodotto Cosmetico
Individuazione Obiettivi e Targets
Valutazione Meccanismi Naturali
Selezione Meccanismi e Principi Attivi
Applicazione Tecnologia Cosmetica
Valutazione Cosmetica
Sviluppo Packaging
Process Development e Industrializzazione
Informazione ed Assistenza (Pre- e Post- lancio)MARKETING & COMUNICAZIONE
IDENTIFICAZIONE NEEDS & KEY POSITIONING
INDIVIDUARE LE OPPORTUNITA’ DI MERCATO, LE
SPECIFICITA’ DELLA LINEA E LE FUNZIONALITA' DEI
PRODOTTI IN RELAZIONE ALLE ESIGENZE DEI CLIENTI
QUESTA FASE TERMINA CON LA DEFINIZIONE DELLA
BRAND KEYPRODUCT DEVELOPMENT
ANALISI e COMPRENSIONE MECCANISMI NATURALI
ANALIZZARE I MECCANISMI FISIOLOGICI, BIOLOGICI
E CHIMICO FISICI RELATIVI ALL'OBIETTIVO DI
FUNZIONALITA' COSMETICA RICHIESTA
BIOIMITAZIONEPRODUCT DEVELOPMENT
ANALISI e COMPRENSIONE MECCANISMI NATURALI
QUALCHE ESEMPIO
L’organismo si protegge dalla radiazione solare attraverso
Melanogenesi
Protezione Metabolismo Filaggrina (Acido Urocanico)
Meccanismi accessori ma importanti sono
Idratazione Metabolismo Filaggrina (PCA)
Radical Scavenger
Turnover cellularePRODUCT DEVELOPMENT
SCHEMA DI UN MECCANISMO NATURALE DI IDRATAZIONE E PROTEZIONE DELL’EPIDERMIDE
ACIDO
DEGRADAZIONE UROCANICO
FILAGGRINA
(Histidine Rich Protein) EPIDERMICA PROTEZIONE U.V.A.
MODULATA
PCA
Strato corneo
Pelle idratata Lipidi superficiali + PCA+H20+ALTRI NMF
FUNZIONE BARRIERA FUNZIONE IDRATANTELa gestione del rischio nel
processo di sviluppo dei prodotti
(IPM)LA GESTIONE DEL RISCHIO
DELL’INNOVAZIONE
Prima del passaggio di ogni porta dovrebbe
essere effettuata una SWOT Analysis ed un Risk Assessment
con pianificazione per la sua riduzioneIPM: STRUMENTI DECISIONALI Strengths Weaknesses Opportunities • SWOT ANALYSIS Threats Rischio Pericolo • RISK ASSESSMENT
SWOT ANALYSIS L'analisi SWOT è uno strumento di pianificazione strategica usato per valutare i punti di forza (Strengths), debolezza (Weaknesses), opportunità (Opportunities) e minacce (Threats) di un progetto in ogni situazione in cui un'organizzazione o un individuo debba decidere per il raggiungimento di un obiettivo, sia parziale che globale
RISK MANAGEMENT
DEFINIZIONI
Pericolo
Un agente o una condizione con
potenziale di causare un effetto
negativo nei confronti di una delle
interfacce collegate al progetto .....RISK MANAGEMENT
DEFINIZIONI
Rischio
...... che la situazione pericolosa si
verifichi in maniera significativaRISCHIO – PERICOLO
PERICOLO
Se un aereo cadesse su questa stanza,
ucciderebbe o ferirebbe la maggior parte di noi.
Tuttavia, la probabilità che questo accada è
(si spera!) molto bassa.
RISCHIORISK MANAGEMENT
Un possibile modello di gestione del rischio
Applicabile all’Innovation Process
DRM: Design 4 Excellence
Tecnica di Risk Management nella progettazione di prodotti
e/o nel cambiamento organizzativo con l’obiettivo della
riduzione del Rischio ResiduoMODELLO DRM:
DESIGN 4 EXCELLENCE
Aree di rischio di progetto
Bisogni dei
consumatori
Compatibilità Ambiente e
Marchio Responsabilità
Sociale
Supply chain &
Tecnologia
infrastrutture
Coerenza con
Strategie e
Concorrenti
Business
DistribuzioneMODELLO DRM
DESIGN 4 EXCELLENCE
Percezione e Costi di gestione del rischio in
progettazione
100%
“Brain
Storming”
Percezione del Livello di Costo
rischio Di gestione del Rischio
Livello di Rischio
Time to Market Residuo
0%
Idee fattibilità potenzialità pre - lancio - postRISK ASSESSMENT
ENTITA’ DEL RISCHIO
PROBABILITA’ IMPATTO
Quanto è probabile che l’evento causi un problema Se accade, quanto grande sarà l’impatto sul
durante lo sviluppo, o dopo il lancio, in modo da progetto come risultato di un probabile effetto
richiedere extra-risorse per contenerlo? negativo sullo stakeholder considerato?
Low (L) significa: Low (L) significa:
Non ci aspettiamo che accada, ma potrebbe E’ improbabile che causi ritardi o blocchi
succedere dell’implementazione; non dovrebbe avere effetti
significativi sui business results se non risolto.
Medium (M) significa: Medium (M) significa:
Ci aspettiamo che accada, ma abbiamo le risorse Potrebbe ritardare l’implementazione; potrebbe
per gestirlo avere un impatto sui business results se irrisolto.
High (H) significa: High(H) significa:
Ci aspettiamo che avvenga e crediamo che richieda Potrebbe bloccare il progetto; può avere un
risorse extra significative per gestirlo. impatto significativo sui risultati se irrisolto.
Punteggi: 1= Low, 2=Medium, 3=HighMATRICE DEL RISCHIO: IxP
3 6 9
Impatto
2 4 6
1 2 3
Low Medium High
ProbabilitàINNOVAZIONE: CRITERI IMPRESCINDIBILI
INNOVAZIONE = OPPORTUNITA’
INNOVAZIONE = PERICOLO
INNOVATION SWOT RISK
PROCESS ANALYSIS ASSESSMENT
• Dev. Funnel • Minacce • Pericolo
• Opportunità • Rischio
Elementi Non aneddotici, con Evidenze
Target ed Action Standard Preventivi
Priorità, Azioni, responsabilità, planningPROCESSO DI RISK
ASSESSMENT PER IL
VALUTATORE DELLA SICUREZZA
COSMETICA
DIPENDENZA “DOSE -
IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE
RISPOSTA”
CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
GESTIONE DEL RISCHIO
COMUNICAZIONE DEL RISCHIOCARATTERIZZAZIONE DEL
RISCHIO
IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO DOSE -RISPOSTA VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE
IL PERICOLO COME PROPRIETA’
INTRINSECA DELLE SOSTANZE
PUO’ LA SOSTANZA X CAUSARE UN QUAL’E’ LA RELAZIONE FRA LA QUAL’E’ LA QUANTITA’
EFFETTO AVVERSO? DOSE E L’INCIDENZA E ED IL TEMPO DI
SEVERITA’ DI EVENTUALI ESPOSIZIONE DELLA
BASANDOSI SU EFFETTI AVVERSI?
SOSTANZA
STUDI EPIDEMIOLOGICI QUAL’E’ LA DOSE NECESSARIA
STUDI CLINICI E SUFFICIENTE A CAUSARE
STUDI IN-VIVO DANNI
STUDI IN-VITRO
STUDI IN-SILICO (E.G. QSAR) NOAEL !CARATTERIZZAZIONE DEL
RISCHIO
DIPENDENZA “DOSE -
IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE
RISPOSTA”
CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
QUAL’E’ LA PROBABILITA’ CHE IL DANNO VENGA PRODOTTO?
DI QUALE NATURA POTRA’ ESSERE IL DANNO?
IMPORTANZA DELLA VARIABILITA’ E DELL’INCERTEZZAGESTIONE DEL RISCHIO
DIPENDENZA “DOSE -
IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE
RISPOSTA”
CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
GESTIONE E COMUNICAZIONE DEL
RISCHIO
RITIRO DAL PROGETTO/MERCATO
RESTRIZIONI E/O AVVERTENZE D’USO (CONCENTRAZIONI E/O MODALITA’ D’USO)
MODIFICHE PER LA RIDUZIONE DEL RISCHIO RESIDUO
PIENA AUTORIZZAZIONE SENZA VINCOLI O RESTRIZIONISfida alla creazione di prodotti
innovativi sostenibiliL’Itinerario
Assegnazione
del brief
in aula: Didattica Frontale
lezioni di tecnologia-formulativa, project/product
management, marketing e comunicazione
a casa: Didattica a Distanza
4 mesi di lavoro di gruppo (virtuale)
assistito da un mentor e tutors
in laboratorio:
Tirocinio pratico
sperimentazione e
controlli
Presentazione
del progettoRISK MANAGEMENT
ESEMPI DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI PROGETTO PER
IL VALUTATORE DELLA SICUREZZA
Già dalle prime fasi dell’IPM dovrebbe essere effettuata
un’analisi del rischio
con il contributo
del valutatore della sicurezza
ed una pianificazione per la riduzione dei rischi eccedenti
l’Action Standard deciso dall’AziendaESEMPIO 1 APPLICATO AL
PRODOTTO COSMETICO
PERICOLO
Un allergene (Profumo) nella formulazione
Che causi danno al consumatore
RISCHIO salutistico per l’interfaccia
“Bisogni dei Consumatori”ESEMPIO 2 APPLICATO AL
PRODOTTO COSMETICO
PERICOLO
Nanomateriali nella formulazione da dichiarare in etichetta
Impatto negativo nel consumatore
RISCHIO di immagine per l’interfaccia
“Bisogni dei Consumatori”Analisi del rischio: Es° 1
Interfaccia Bisogni dei Consumatori
Valutazione
STARTER ELEMENTI DI RISCHIO NEI CONFRONTI DEI CONSUMATORI Action Plan
del Rischio
Area Problema
Prevedibili Cosa, chi,
Tecnico/Fun Fattore di rischio (Certo o Evidenza PxI
Conseguenze quando
zionale Prevedibile)
Dichiarazione in Regolamento + Riduzione
2*1=2 No Action
etichetta Scheda Tecnica Vendite
Allergeni Reazioni
CSC
allergiche nei Reclami 1*3=3 No Action
Formula consumatori
Letteratura
•Sostituire MP
Dichiarazione in Regolamento Riduzione
Nanomateriali 3*2=6 •R&D
etichetta Scheda tecnica Vendite
•Before Tests
Action Standard: Livello di Accettabilità di Rischio (RAL) ≤3Analisi del rischio: Es° 2
Interfaccia Ambiente/Responsabilità Sociale
Valutaz
STARTER ELEMENTI DI RISCHIO Action Plan
Rischio
Area
Fattore di Conseguenze Cosa, chi,
Tecnico- Possibile Problema Evidenza PxI
rischio (Certe/Probabili) quando
Funzionale
•Congresso
difesa
Presa posizione Letteratura allergeni.
Riduzione Vendite 2*2=4
Nuovi Opinion Leaders scientifica •Direzione
Allergeni •Prima del
Lancio
Presa posizione Working Bando e ritiro
1*3=3 No Action
organi legislativi Group CE prodotti
Formula Presa posizione Letteratura
Riduzione Vendite 1*3=3 No Action
Opinion Leaders scientifica
Nanomat-
•“Microspie”
eriali
nei WG CE
Working Obbligo
Presa posizione •Regulatory
Groups CE Riformulazione 2*2=4
organi legislativi •Post Launch
prodotti
Action Standard: Livello di Accettabilità di Rischio (RAL) ≤3Risk Assessment anche .. per
scegliere Il packaging
I quesiti del gruppo Itinerari Cosmetici
• alluminio
Quale materiale scegliere? • plastica
• vetro
• monodose
Quale formato?
• flacone
• LCA
Come valutare la scelta?
• Analisi del RischioClaims e Dichiarazioni Relative ai Prodotti
Anche la sicurezza va dichiarata tenendo conto del
Regolamento CE sui claimREGOLAMENTO COSMETICO
CAPO VI – Informazione del Consumatore
Art. 20 – Comma 2 - Subparagrafo 2
Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti,
la commissione adotta un elenco di criteri comuni per le
dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai
prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione
53REGOLAMENTO 655/2013
“Claims”
Regolamento UE N. 655/2013 del 10 Luglio 2013
Che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in
relazione ai prodotti cosmetici
Guidelines
to Commission Regulation (EU) No 655/2013
Entrata in vigore
Pubblicato sulla Rivista Ufficiale della UE il 21 Luglio 2013
54REGOLAMENTO 655/2013
Preambolo: highlights
(1) Destinato a garantire che le informazioni fornite all’utilizzatore
finale (*) siano utili, comprensibili ed affidabili e che
consentano loro di prendere decisioni informate e di scegliere
i prodotti che meglio soddisfano le loro esigenze e le loro
aspettative
(*) L’utilizzatore finale è definito dall’articolo 2(1)(f) del
regolamento Cosmetico come “il consumatore o il
professionista che utilizza il prodotto cosmetico”
55REGOLAMENTO 655/2013
Articoli
56REGOLAMENTO 655/2013
Articoli
57REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
1. Conformità alle norme
(2) Una dichiarazione è considerata accettabile in base al modo in cui il prodotto
cosmetico viene percepito dall’utilizzatore finale medio, normalmente e
ragionevolmente attento ed avveduto, tenendo conto dei fattori sociali, culturali e
linguistici del mercato in questione
(3) Non sono consentite le dichiarazioni che suscitino l’impressione che un prodotto abbia
uno specifico beneficio se tale beneficio consiste nel semplice rispetto dei requisiti
minimi di legge.
Per esempio, il claim
“il prodotto non contiene Idrochinone”
non è permesso perché l’idrochinone è vietato dalla Legislazione Cosmetica Europea
58REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
2. Veridicità
Né la presentazione del prodotto cosmetico,né i claim specifici devono
basarsi su informazioni false od irrilevanti
Il Claim
“Allergen-free”
non è ammesso se il prodotto contiene allergeni potenziali
59REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
3. Supporto Probatorio
(1) I Claim, sia espliciti che impliciti, devono essere sostenuti da
prove adeguate e verificabili indipendentemente dal tipo di
supporto probatorio usato per convalidarli, comprese eventualmente
anche valutazioni di esperti
La Persona Responsabile
1) Determina le metodologie appropriate e sufficientemente rilevanti
L’appropriatezza e la rilevanza potrebbero essere valutati dalle Autorità
competenti come parte delle loro attività di sorveglianza
La rappresentazione dei risultati dei test ex-vivo, in-vitro o in-silico non
dovrebbero suggerire funzionalità in-vivo
2) Determina l’evidenza a supporto del claim
Tale evidenza può essere di tipo e forma differente
Deve essere riportata, quando necessario, nel PIF
60REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
3. Supporto Probatorio
(2) Le prove a sostegno delle dichiarazioni devono tenere conto di prassi all’avanguardia
Allegato II “Best Practices for Claim substantiation evidence”
(3) Gli studi portati a supporto dei claim devono:
essere rilevanti sia per il prodotto che per l’efficacia vantata;
seguire metodologie ben concepite e applicate correttamente (valide, affidabili e
riproducibili)
rispettare considerazioni etiche
(4) Le prove o le convalide devono essere di un livello coerente con il tipo di dichiarazione
presentato,
in particolare per claim la cui carenza di efficacia possa causare problemi di
sicurezza, come nel caso della protezione solare
61REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
3. Supporto Probatorio
Allegato II “Best Practices for Claim substantiation evidence”
Test devono essere condotti con conoscenze e consapevolezza dei
principi statistici dei disegni sperimentali, e del trattamento dei dati
Best Practices applicabili a studi sperimentali
Best Practices applicabili a test di “consumer perception”
Best Practices applicabili all’uso di informazioni pubblicate
62REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
3. Supporto Probatorio – Allegato II
Best Practices applicabili a studi sperimentali
Test In-silico, in-vitro, ex-vivo,
Valutazioni su volontari, da valutatori esperti, sensoriali
Metodi strumentali o biochimici affidabili e riproducibili
Linee guida o standard Internazionali (CEN, ISO)
Condotti da persone con
Qualifiche appropriate
Formazione ed esperienza nel campo degli studi proposti
Qualità etiche elevate ed integrità professionali
In laboratori provvisti di sistemi di Assicurazione di qualità
63REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
3. Supporto Probatorio – Allegato II
Best Practices applicabili a studi sperimentali
1. Test ex-vivo ed in-vitro
in condizioni standardizzate con metodi e protocolli validati
Predittivi di attività o rappresentativi di effetti in-vivo
Validati da studi sull’uomo
2.
Studi su volontari
Principi etici
Prodotti già validati per la sicurezza
Su soggetti coerenti con il target (quando appropriato)
Definiti da severi criteri di inclusione/esclusione
affidabili e riproducibili
Le autovalutazioni dei consumatori non possono essere portati a supporto
I Rapporti devono identificare inequivocabilmente il prodotto, obiettivi, pianificazione e
protocolli usati
64REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
3. Supporto Probatorio – Allegato II
Best Practices applicabili a studi sperimentali: dichiarazioni ammissibili se:
Tolerance Tested
Con la supervisione di professionisti scientificamente qualificati
Per valutarne la tollerabilità su un target group
Con risultati comprovanti la buona tollerabilità
Testati sotto supervisione medica
Supervisione di un medico qualificato (e.g. Dottore o Dentista)
In funzione del claim, riferibile sia ad efficacia che tollerabilità
Testati dermatologicamente
Con la supervisione di un dermatologo
In funzione del Claim riferibile sia a specifica efficacia o tollerabilità
Testati clinicamente
Sotto la supervisione di professionisti qualificati (medici o scientifici)
Seguendo protocolli clinici od effettuati in strutture cliniche
65REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
4. Onestà
(2) I Claims non dovrebbero attribuire ai prodotti caratteristiche specifiche (cioè uniche)
se prodotti simili possiedono le stesse caratteristiche
I profumi generalmente contengono una tale quantità di etanolo che
l’uso addizionale di conservanti non è necessario. In questo caso,
sarebbe disonesto enfatizzare nella pubblicità
che non contengono conservanti
66REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
5. Correttezza
(1) Le dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici devono essere obiettive e non denigrare i
prodotti della concorrenza, né denigrare ingredienti legalmente utilizzabili
Un claim del tipo “Ben tollerato perché non contiene oli minerali”
è sleale nei confronti degli altri prodotti che sono egualmente tollerabili
Un claim del tipo “Non allergenico perché non contiene conservanti”
è sleale perché presume che tutti i conservanti siano allergenici
67REGOLAMENTO 655/2013
Allegato e Linee Guida al CC1
6. Decisioni informate
(1) I Claim devono essere chiari e comprensibili all’utilizzatore finale medio
(2) I Claim sono parte integrante dei prodotti e devono contenere informazioni che
permettano all’utilizzatore finale medio di effettuare una scelta informata
(3) I messaggi commerciali devono tener conto della capacità di comprensione dei messaggi
da parte del pubblico destinatario (popolazione degli stati membri interessati o segmenti
della popolazione, come per es° consumatori di età e genere diversi, o professionisti) di
capire la comunicazione. Devono essere chiari, precisi, pertinenti e comprensibili dal
target di pubblico destinatario
68SOCIETA’ ITALIANA DI CHIMICA E SCIENZE COSMETOLOGICHE
Educazione e Sviluppo Cosmetico
un’organizzazione indipendente
per il miglioramento del benessere della personaRingrazio tutti i presenti per l’attenzione dimostrata
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