IPOSSICO-ISCHEMICA NEONATALE CHE NECESSITA DI TRATTAMENTO IPOTERMICO - SULL'incidenza DI ENCEFALOPATIA anno 2020

Indagine conoscitiva Nazionale
     congiunta SIN-SIMP
SULL'incidenza DI ENCEFALOPATIA
 IPOSSICO-ISCHEMICA NEONATALE
 CHE NECESSITA DI TRATTAMENTO
           IPOTERMICO
                    anno 2020

                     A Cura di

       Gina Ancora, Fabio Mosca, Luca Ramenghi

Promosso da
          Fabio Mosca, Presidente SIN e dal Consiglio Direttivo
        Luca Ramenghi, Presidente SIMP e dal Consiglio Direttivo

Indagine conoscitiva Nazionale
     congiunta SIN-SIMP
SULL'incidenza DI ENCEFALOPATIA
 IPOSSICO-ISCHEMICA NEONATALE
 CHE NECESSITA DI TRATTAMENTO
           IPOTERMICO
                            anno 2020

                      CON LA COLLABORAZIONE:
    Gruppo di Studio SIN di Neurologia e Follow up | Monica Fumagalli
     Società Italiana di Medicina Perinatale (SIMP) | Luca Ramenghi

                              A Cura di
               Gina Ancora, Fabio Mosca, Luca Ramenghi

Indagine conoscitiva Nazionale congiunta SIN-SIMP
SUll'incidenza di encefalopatia ipossico-ischemica neotale

Indice

             01 |    PREFAZIONE                              4

             02 |    LETTERA DI PRESENTAZIONE                5

             03 |    REPORT                                  6

             04 |    BIBLIOGRAFIA                            8

             05 |    INDAGINE                                9

Indagine conoscitiva Nazionale congiunta SIN-SIMP
SULl'incidenza di encefalopatia ipossico-ischemica neotale

PREFAZIONE

L’ asfissia perinatale rappresenta una delle principali cause di paralisi cerebrale infantile oltre che di richiesta
di risarcimento danni nei confronti dei sanitari.
Cionostante, non disponiamo di dati epidemiologici nazionali sull’ incidenza globale della encefalopatia ipos-
sico-ischemica (EII), temibile conseguenza dell’asfissia perinatale, né conosciamo il numero di neonati che
ogni anno viene sottoposto a trattamento ipotermico per forme moderato-severe di EII.
La disponibilità di tali dati potrebbe aiutare la nostra Società Scientifica a delineare possibili proposte Istitu-
zionali che abbiano l’obiettivo di sostenere le famiglie dei bambini con disabilità, garantendo al tempo stesso
ai medici di svolgere con serenità il proprio lavoro.
A questo scopo, ed in attesa di realizzare un registro Nazionale sull’argomento, la SIN, in collaborazione con la
SIMP, ha effettuato una ricognizione retrospettiva sull’uso dell’ipotermia terapeutica nei casi di EII neonatale
di grado moderato-severo nel nostro Paese nel triennio 2016-2018, chiedendo se l’ipotermia fosse stata ap-
plicata o meno in accordo con le indicazioni riportate nelle specifiche Raccomandazioni della Task Force della
SIN, pubblicate nel 2012. Sono stati esplorati inoltre i principali esiti a breve termine quali morte, presenza e
tipologia di lesioni cerebrali alla RM, presenza o meno di anomalie neurologiche.
Questa survey è propedeutica alla nascita del Registro Italiano, che ci consentirà presto di uniformare la rac-
colta dei dati clinici, di raccogliere dati epidemiologici, di incidenza e di sorvegliare gli eventi eventuali avversi.

Fabio Mosca
Presidente SIN

Gina Ancora
Referente Survey

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Indagine conoscitiva Nazionale congiunta SIN-SIMP
SULl'incidenza di encefalopatia ipossico-ischemica neotale

LETTERA DI PRESENTAZIONE

Carissimi,
La asfissia perinatale è uno dei principali motivi di richiesta di risarcimento danni nei confronti dei sanitari.
Nonostante ciò non disponiamo di dati epidemiologici Nazionali sulla incidenza globale della encefalopatia
ipossico-ischemica (EII), temibile conseguenza dell’asfissia perinatale, né conosciamo il numero di neonati
che ogni anno viene sottoposto a trattamento ipotermico per forme moderato-severe di EII.
La disponibilità di tali dati potrebbe aiutare la nostra Società Scientifica a delineare possibili proposte
Istituzionali su questo argomento.
A questo scopo, ed in attesa di realizzare un registro Nazionale sull’argomento, la SIN, in collaborazione
con la SIMP, sta effettuando una ricognizione retrospettiva dell’incidenza di encefalopatia ipossico-ischemica
neonatale di grado moderato-severo nel nostro Paese (secondo le definizioni riportate nelle specifiche
Raccomandazioni della Task Force della SIN, pubblicate nel 2012).
Ti saremmo grati se potessi dedicare uno spazio alla compilazione di questo breve questionario
( 9 domande ).
Link al questionario:

https://www.survio.com/survey/d/Y3N6E8V3G9E4W4W5Z

Cordiali saluti,
Gina Ancora

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REPORT

L’asfissia perinatale rappresenta una delle cause più comuni di paralisi cerebrale infantile e di contenzioso
medico-legale; uno studio portoghese riporta che essa è responsabile del 50% delle richieste di risarcimento
nel settore dell’Ostetricia (le lesioni traumatiche del neonato contribuiscono invece per il 24%, le sequele
materne per il 19% e le problematiche legate alla diagnosi prenatale e/o all'ecografia ostetrica per il 5.4%).1 In
una analisi retrospettiva condotta in Francia su 66 richieste chiuse di risarcimento, verificatesi tra il 1983 ed il
2005 in 54 ospedali generali e 12 accademici, 24 erano dovute ad asfissia fetale e 8 a distocia di spalla, con
conseguente paralisi cerebrale in 16 casi, morte del neonato in 12, morte della madre in 2 e lesioni del plesso
brachiale in 6.2 I numeri tendono ad essere in costante aumento, con un impatto importante sull'attività
professionale e sulla vita personale dei medici coinvolti.
Nel nostro Paese, nel solo 2018, le spese legali per liti da contenzioso e da sentenze sfavorevoli nel comparto
sanitario ammontavano ad oltre 190 milioni di euro, circa 522 mila euro al giorno, con un incremento dell’8.9%
rispetto all’anno precedente;3 nonostante ciò, i professionisti hanno scarsa conoscenza del dato statistico
relativo al proprio specifico settore. A tutt’oggi non è ad esempio noto quanti trattamenti ipotermici vengano
effettuati nel nostro Paese, possibile proxy per identificare i casi a maggior rischio di esiti a distanza e quindi
di richiesta di risarcimento (è riportata infatti una incidenza di morte o disabilità a 18 mesi di vita nel 46% delle
encefalopatie ipossico-ischemiche di grado moderato-severo trattate con ipotermia terapeutica).4
Iniziato come progetto pilota in Emilia-Romagna, la messa a punto di un registro nazionale sulla encefalopatia
ipossico-ischemica rientra tra gli obiettivi della SIN.
In attesa della disponibilità dei dati di questo registro prospettico, al fine di poter disporre di un dato indicativo
sui casi a rischio di outcome avverso legato all’asfissia intrapartum, la SIN, in collaborazione con la SIMP,
ha effettuato una ricognizione retrospettiva dell’incidenza di encefalopatia ipossico-ischemica neonatale di
grado moderato-severo nel nostro Paese (secondo le definizioni riportate nelle specifiche Raccomandazioni
della Task Force della SIN, pubblicate nel 2012). Tali dati potrebbero aiutare la nostra Società Scientifica a
delineare possibili proposte Istituzionali su questo argomento.
Si è trattato di un questionario molto semplice composto da 9 domande volte a conoscere i centri di terapia
intensiva neonatale (TIN) che eseguono trattamento ipotermico nel nostro Paese, il numero di neonati
sottoposti a tale trattamento negli ultimi 3 anni, le indicazioni all’arruolamento (se è avvenuto all’interno o
all’esterno dei criteri contenuti nelle Raccomandazioni italiane sul trattamento ipotermico nel neonato con
encefalopatia ipossico- ischemica) e gli esiti maggiori clinico/neuradiologici alla dimissione dalla TIN.
La survey è stata lanciata nel giugno 2020; dopo l’ultima sollecitazione inviata ai centri nel febbraio 2021,
67/109 centri (61%) hanno risposto alla survey, alcuni in maniera completa, altri parziale (saltando la risposta
ad alcune domande). Si riportano di seguito i risultati della survey.
Cinquantatre/67 centri dispongono di trattamento ipotermico (79.1); 51/53 centri hanno fornito il numero di
neonati trattati nel triennio 2017-2019, per un totale di 1032 neonati trattati (344 neonati/anno in 51 centri).
Nel 95% dei casi è stato dichiarato che il trattamento ipotermico è stato attuato in linea con i criteri riportati
nelle RACCOMANDAZIONI PER L’ASSISTENZA AL NEONATO CON ENCEFALOPATIA IPOSSICO-ISCHEMICA
CANDIDATO AL TRATTAMENTO IPOTERMICO redatte nel 2012 dal Gruppo di Studio di Neurologia Neonatale
della Società Italiana di Neonatologia. Circa la metà di questi neonati erano outborn (526/1032). In corso di
ipotermia, 330 neonati hanno ricevuto una qualsiasi terapia per convulsioni (circa il 32%) e circa i 2/3 dei
neonati sono stati dimessi senza alcuna sintomatologia neurologica. L’84% dei neonati ha eseguito una RM
cerebrale nel corso del primo mese di vita che ha documentato lesioni ai nuclei della base e/o alla corteccia
e/o alla sostanza bianca in circa 1 caso su 4. La mortalità è stata del 6%. Complessivamente, nel periodo 2017-
2019, 326 neonati hanno mostrato lesioni alla RM cerebrale o morte, con circa 110 neonati all’anno con tale
outcome secondo quanto riportato da circa la metà dei centri che eseguono ipotermia in Italia, portando a
stimare circa 200 casi l’anno di EII severa, vale a dire circa il 2.5 per mille nati (nati in Italia nel triennio 2017-
2019: 1.317.982 -dati ISTAT).

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Questo dato ha l’imprecisione legata al basso tasso di risposta alla survey e, in quelli che hanno risposto,
alla incompletezza della compilazione di tutti i campi. Quest’ultima difficoltà a compilare tutti i campi lascia
supporre una mancata accessibilità ai dati, forse per una scarsa standardizzazione nella raccolta e archiviazione
dei dati relativi ai casi di EII moderato-severa, nonostante l’importante impatto sanitario, economico e medico-
legale di questa diagnosi. Realizzare e compilare un registro in questo ambito è prioritario perché si conosce
quello che si misura e si migliora ciò che si conosce

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BIBLIOGRAFIA

1.      Domingues AP, Belo A, Moura P, Vieira DN. Medico-legal litigation in Obstetrics: a characterization
analysis of a decade in Portugal. Rev Bras Ginecol Obstet. 2015;37(5):241246.
2.      Theissen A, Fuz F, Carbonne B, et al. Sinistralité en obstétrique dans les hôpitaux publics français:
données Sham [Closed claims in obstetrics: A study based on French Sham insurance data]. J Gynecol Obstet
Biol Reprod (Paris). 2016;45(1):5461. doi:10.1016/j.jgyn.2015.02.017
3.      REPORT 2019. Indice di misurazione e valutazionedei sistemi regionali italiani. Demoskopica.
4.      Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic
ischaemic encephalopathy (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 1. Art. No.:
CD003311.

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INDAGINE

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