Batteria REF 7800, sega dello sterno - Istruzioni per l'uso - MicroAire Surgical ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
Batteria REF 7800, sega dello sterno
Istruzioni per l’uso- INDICE -
Batteria modello 7800, sega dello sterno
Accessori e protezione dello sterno 7800-002
Manuale d’uso
Avvertenze generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Parametri ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Meccanismi di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Caratteristiche dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Accessorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Impostazione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Pulizia/decontaminazione/sterilizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Garanzia, assistenza e riparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-9
Riferimenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-10
Informazioni sulla console, batteria e alimentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-11
- INTRODUZIONE -
Il manuale è stato creato allo scopo di fornire una descrizione delle procedure da seguire per usare in modo corretto
il sistema sega per sterno a batteria MicroAire REF 7800. Per tutto il manuale saranno utilizzati i seguenti termini per
identificare i suggerimenti e le precauzioni che aiuteranno a evitare infortuni accidentali dei pazienti o del personale
e preverranno il prodursi di danni al sistema.
NOTA: fornisce indicazioni sul modo più semplice per eseguire particolari tecniche.
AVVERTENZA: fornisce indicazioni su operazioni che comportano rischi per il paziente e il personale ospedaliero.
PRECAUZIONE: serve ad indicare procedure o norme precauzionali particolari che devono essere seguite per evitare
di danneggiare il sistema/lo strumento.- AVVERTENZE GENERALI -
AVVERTENZA: Accessorio protezione dello sterno
La sega per sterno a batteria REF 7800 non deve mai essere utilizzata senza il dispositivo di
protezione dello sterno REF 7800-002 posizionato in modo sicuro e orientato correttamente con
la lama della sega per sterno REF ZR-032M o ZR-033M.
AVVERTENZA: Pericolo di incendio. Sostituire il gruppo batteria unicamente con un gruppo batteria MicroAire
(REF 6640-710, REF 7505-710 o REF 7500-620).
AVVERTENZA: pericolo di esplosione. Prodotto non adatto all’uso in presenza di anestetici infiammabili od ossigeno.
AVVERTENZA: scosse elettriche. Non rimuovere il dispositivo di copertura, restituire al produttore per l’assistenza.
AVVERTENZA: l’apparecchio elettromedicale può risentire dell’azione delle interferenze elettromagnetiche.
Deve pertanto essere installato e utilizzato in conformità all’informativa sulla compatibilità
elettromagnetica fornita in questa sede.
AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili in radio-frequenza possono interferire con
le apparecchiature elettromedicali.
AVVERTENZA: prima dell’uso, tutti i componenti del sistema devono essere ispezionati e azionati per rilevare
eventuali danni o malfunzionamenti. NON utilizzare se si rilevano segni evidenti di danno.
AVVERTENZA: puntare il manipolo sempre lontano dal paziente e dal personale chirurgico mentre lo si prova.
AVVERTENZA: non ricaricare la batteria in prossimità del paziente.
AVVERTENZA: non è consentito modificare in alcun modo questa apparecchiatura.
AVVERTENZA: Il ciclo di lavoro in funzionamento è acceso per 1 minuto, spento per 2 ore.
AVVERTENZA: quando viene tagliato l’osso deve essere applcata l’irrigazione all’accessorio di taglio allo scopo
di tenere la temperatura dell’osso nei limiti di sicurezza. Il taglio senza irrigazione può causare
temperature non sicure che possono portare alla necrosi dell’osso.
PRECAUZIONE: non mettere in funzione il manipolo senza la lama della sega.
PRECAUZIONE: scollegare la batteria dal manipolo prima di montare o smontare la lama.
PRECAUZIONE: quando lo strumento non viene utilizzato, non lasciare il gruppo batteria collegato al manipolo.
Ciò infatti potrebbe determinare l’esaurimento della batteria più rapido.
PRECAUZIONE: verificare che la punta della lama della sega per sterno sia inserita nella base della protezione
dello sterno e che non entri in contatto con alcuna parte del dispositivo di protezione dello
sterno. Un allineamento non corretto del dispositivo di protezione dello sterno con la lama della
sega può causare danni alla sega per sterno o alla lama della sega.
PRECAUZIONE: se il manipolo non supporta la lama della segna o il dispositivo di protezione dello sterno in modo
sicuro, interrompere l’uso e restituire al produttore per gli opportuni interventi di assistenza.
PRECAUZIONE: prima di azionare il manipolo, verificare il funzionamento del grilletto e del blocco di sicurezza. Se il
grilletto dovesse incepparsi premuto nella nella posizione “ON”, non utilizzare il manipolo. Rimuovere
immediatamente la batteria. Restituire lo strumento al produttore per gli opportuni interventi di
assistenza. Utilizzare sempre il blocco di sicurezza quando il manipolo non è in funzione.
PRECAUZIONE: controllare che la batteria sia interamente in sede e bloccata.
PRECAUZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro
prescrizione medica (oppure operatori sanitari abilitati).
NOTA
scollegare il dispositivo di protezione dello sterno e la lama della sega prima della sterilizzazione.
Le batterie devono essere sterilizzate separatamente.
1 IM-7800 Rev E- SIMBOLI -
Consultare le Istruzioni per
Seguire le istruzioni per l’uso. L’icona è blu.
l’uso (IFU).
B Parte applicata di tipo B
NON lubrificare NON immergere
Blocco Sblocco
NON esporre a campi magnetici dispersi > Limitazione della temperatura
Limitazione di pressione
Limite di umidità
atmosferica
Freccia di allineamento del dispositivo di protezione dello sterno
Simbolo della Comunità europea per i Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
Riguarda la fine della vita utile del prodotto, la normativa dell’Unione Europea indica la raccolta separata
delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Seguire SEMPRE le raccomandazioni vigenti locali e/o le
normative che disciplinano la protezione ambientale e i rischi associati al riciclaggio o allo smaltimento
dell’apparecchiatura alla fine della vita utile.
Simbolo della Comunità europea per i Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
Le batterie contengono materiale che necessitano il riciclaggio o uno smaltimento appropriato. Non
smaltire come rifiuti urbani non differenziati. Seguire SEMPRE le raccomandazioni vigenti locali e/o le
normative che disciplinano la protezione ambientale e i rischi associati al riciclaggio o allo smaltimento
dell’apparecchiatura alla fine della vita utile. Decontaminare SEMPRE un gruppo batteria esposto a
materiale infettivo prima di spedirlo all’impianto di trattamento dei rifiuti.
Marchio di conformità europeo con numero di ente notificato da MicroAire
APPARECCHIATURE MEDICHE PER USO GENERALE, IN RELAZIONE A PERICOLI MECCANICI, SCOSSE
ELETTRICHE, INCENDI. CONFORMEMENTE A ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA
E494242
C22.2 n. 60601-1 (2014) + | Numero di controllo: E494242
m YYYY-MM
Data di produzione. A=anno, M=mese. Produttore
Numero di catalogo del prodotto Numero di serie
Radiazione elettromagnetica non ionizzante
Prescrizione
IM-7800 Rev E 2- PARAMETRI AMBIENTALI -
CONDIZIONI OPERATIVE
Il dispositivo è stato testato e giudicato idoneo all’uso nelle seguenti condizioni:
40 °C / 104 °F
-17,8 °C / 0 °F
Temperatura Umidità Condizioni atmosferiche
CONDIZIONI DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE
Il dispositivo è stato testato e giudicato idoneo all’uso dopo reiterate esposizioni nelle seguenti condizioni:
48,8 °C/120 °F
-17,8 °C/0 °F
Temperatura Umidità Condizioni atmosferiche
Spedizione: I materiali e i componenti utilizzati per la costruzione di questo dispositivo sono stati scelti per garantirne
la spedizione con qualunque metodo commerciale standard senza particolari condizioni di imballaggio.
- ELENCO DELLE PARTI APPLICATE DI TIPO B -
Codice parte Descrizione
7800-002 Dispositivo di protezione della sega per sterno
ZR-032M Lama della sega per sterno
ZR-033M Lama della sega aggressiva
AVVERTENZA: l’utilizzo di altri accessori può influire negativamente sulle prestazioni elettromagnetiche.
- DATI TECNICI - SPECIFICHE -
Velocità operativa: 12,000 cicli al minuto (nominale)
Corsa di taglio: 3,0 mm (0,117 pollici)
Peso del manipolo REF 7800 1211 g (2,65libbre )
(senza gruppo batteria):
Peso della batteria REF 6640-710: 431 g (0,95 libbre )
Tensione della batteria: 14,4 Volt
Ciclo di esercizio: acceso 1 minuto, spento 2 ore.
Potenza nominale d’esercizio: 14,4 V CC 225 W
- MECCANISMI DI SICUREZZA DEL MANIPOLO -
Il grilletto è ruotato – in posizione “OFF” (spento)
Grilletto in posizione verticale
(Il grilletto può essere ruotato sia a destra, sia a sinistra
(“ON”)
dalla verticale “ON” (acceso) alla posizione “OFF” (spento).
- DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELLO STERNO REF 7800-002 -
La sega per sterno REF 7800 richiede l’uso del dispositivo REF 7800-002 incluso. Il dispositivo di protezione può essere
fissato al manipolo in posizione superiore o inferiore, in funzione della posizione alla quale è stata montata la lama.
3 IM-7800 Rev E- COMPONENTI DELLO STRUMENTO -
Descrizione dei componenti
1.Colletto di bloccaggio della lama
Inserire la lama della sega per sterno REF ZR-032M
o ZR-033M nel colletto di bloccaggio della lama
ruotando il colletto nella direzione indicata dalla
freccia e quindi inserendo la lama.
2.Blocco del dispositivo di protezione dello sterno/
Pulsante di rilascio
Preme questo pulsante per bloccare o rilasciare il
dispositivo di protezione dello sterno REF 7800-002
dal manipolo.
3.Grilletto/Blocco di sicurezza
La sega per sterno a batteria REF 7800 funziona a
velocità variabili e viene comandato con la pressione
del grilletto. Quando il grilletto non è premuto, lo
strumento è nella posizione di spento (“OFF”). Via via
che si preme il grilletto fino a fine corsa, la velocità
aumenta dallo 0% al 100%. Il grilletto serve anche da
blocco di sicurezza del manipolo (vedere la pagina
precedente). Dopo aver montato la lama della sega
e aver fissato il dispositivo di protezione dello sterno
e la batteria, premere completamente il grilletto e
rilasciarlo una volta prima dell’uso.
4.Pulsante di rilascio della batteria
Premere questo pulsante per rimuovere il gruppo
batteria/alimentatore dal manipolo. Il pulsante non
deve essere premuto per caricare un gruppo batteria/
alimentatore.
- MONTAGGIO ACCESSORIO -
Collegamento della batteria
Prima di ciascun uso, la sega per sterno a batteria
REF 7800 deve presentare una batteria REF 6640-710
MicroAire completamente carica. Le batterie REF 7505-
710 e REF 7500-620 MicroAire possono essere utilizzate
anche con la sega per sterno a batteria REF 7800. Per
fissare la batteria al manipolo, posizionarla sotto la base
dello strumento con il lato più lungo rivolto verso la parte
posteriore dello strumento stesso. Spingere con decisione
la batteria nella base del manipolo finché il fermo non si
insedia con un clic.
Accessorio di protezione dello sterno
AVVERTENZA: la sega per sterno a batteria REF 7800
non deve mai essere utilizzata senza il
dispositivo di protezione dello sterno
REF 7800-002 posizionato in modo sicuro e
orientato correttamente con la lama della
sega per sterno REF ZR-032M o ZR-033M.
IM-7800 Rev E 4- INSTALLAZIONE DELLO STRUMENTO -
PRECAUZIONE: scollegare la batteria dal manipolo prima di montare o smontare la lama.
PRECAUZIONE:
quando lo strumento non viene utilizzato, non lasciare il gruppo batteria collegato al manipolo.
Ciò infatti potrebbe determinare l’esaurimento della batteria più rapido.
Per inserire la lama della sega REF ZR-032M o ZR-033M nel manipolo della sega per sterno:
1. Verificare che il grilletto del manipolo sia in posizione “OFF” (spento) e che il dispositivo di sicurezza sia nella
posizione “ON” ruotando il grilletto su un lato.
2. Se installato, rimuovere il dispositivo di protezione dello sterno dal manipolo premendo il pulsante di rilascio
situato sulla parte inferiore del colletto del dispositivo di protezione dello sterno.
3. Ruotare il colletto di blocco della lama nella posizione aperta spostandolo nella direzione delle frecce.
4. Mentre si tiene il colletto di blocco della lama nella posizione aperta, inserire una lama della sega REF ZR-032M
o ZR-033M MicroAire fino a quando sia completamente in posizione. La lama può essere inserita nella posizione
inferiore o superiore.
5. Rilasciare il colletto di blocco della lama, deve ritornare nella posizione di bloccaggio automaticamente.
Per installare il dispositivo di protezione dello sterno REF 7800-002 sulla sega dello sterno:
1. Verificare che il grilletto del manipolo sia in posizione “OFF” (spento) e che il dispositivo di sicurezza sia nella
posizione “ON” ruotando il grilletto su un lato.
2. Verificare che la lama della sega dello sterno REF ZR-032M o ZR-033M MicroAire sia installata in modo sicuro.
3. Premere il dispositivo di protezione dello sterno per inserirlo nel colletto della lama/del dispositivo di protezione,
sulla lama della sega installata. Il dispositivo di protezione dello sterno può essere inserito più facilmente
premendo il pulsante di blocco del dispositivo di protezione dello sterno al momento di installare tale dispositivo
di blocco sul manipolo. Verificare che il dispositivo di protezione dello sterno sia allineato con il dente della lama
della sega non rivolto verso il dispositivo di protezione dello sterno. Il dispositivo di protezione dello sterno deve
essere completamente bloccato in posizione prima dell’uso. Utilizzare le frecce di allineamento per verificare che
il dispositivo di protezione dello sterno sia allineato correttamente con il manipolo.
PRECAUZIONE: verificare che la punta della lama della sega per sterno sia inserita nella base della protezione dello
sterno e che non entri in contatto con alcuna parte del dispositivo di protezione dello sterno. Un
allineamento non corretto del dispositivo di protezione dello sterno con la lama della sega può
causare danni alla sega per sterno o alla lama della sega.
Testare il manipolo assemblato per pochi secondi per verificare che la lama e il dispositivo di protezione dello sterno
siano allineati correttamente e in modo sicuro.
1. Portare il blocco di sicurezza nella posizione “OFF” ruotando il grilletto di nuovo nella posizione verticale.
2. Azionare il manipolo premendo completamente il grilletto.
AVVERTENZA: puntare il manipolo sempre lontano dal paziente e dal personale chirurgico mentre lo si prova.
AVVERTENZA: se il manipolo non supporta in modo sicuro la lama della sega o il dispositivo di protezione dello
sterno, interromperne l’uso e restituirlo al produttore per gli opportuni interventi di assistenza.
AVVERTENZA: prima di azionare il manipolo, verificare il funzionamento del grilletto e del blocco di sicurezza. Se il
grilletto dovesse incepparsi premuto nella nella posizione “ON”, non utilizzare il manipolo. Rimuovere
immediatamente la batteria. Restituire lo strumento al produttore per gli opportuni interventi di
assistenza. Utilizzare sempre il blocco di sicurezza quando il manipolo non è in funzione.
AVVERTENZA: controllare che la batteria sia interamente in sede e bloccata.
AVVERTENZA: scollegare la batteria nel caso di funzionamento continuo.
- RICARICA DELLA BATTERIA -
Fare riferimento alle apposite istruzioni per l’uso che accompagnano il caricabatterie REF 7500-700 MicroAire.
5 IM-7800 Rev E- INDIVIDUAZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI -
1. La lama non si inserisce nel colletto.
a. Verificare che la lama sia la seguente: REF ZR-032M o ZR-033M MicroAire.
b. Verificare che il colletto di blocco della lama sia completamente ruotato nella direzione indicata dalla freccia sul colletto.
c. Tentare di montare nel colletto una lama diversa REF ZR-032M o REF ZR-033M. Se non è possibile montare la 2a lama
nel colletto, restituire il manipolo per gli opportuni interventi di assistenza.
2. Il dispositivo di protezione dello sterno non si blocca nel manipolo.
a. Verificare che il dispositivo di protezione dello sterno sia il seguente: REF 7800-002 MicroAire.
b. Verificare che le frecce sul manipolo e i dispositivi di protezione siano allineati correttamente e che il pulsante
di rilascio/blocco del dispositivo di protezione sia premuto quando si prova a inserire il dispositivo di protezione
dello sterno.
c. Tentare di montare nel colletto dispositivo di protezione dello sterno diverso REF 7800-002. Se non è possibile
montare il 2o dispositivo di protezione nel colletto, restituire il manipolo per gli opportuni interventi di assistenza.
3. Non è possibile premere il grilletto.
a. Verificare che il grilletto venga portato nella posizione verticale “ON” (fare riferimento a pagina 2).
b. Assicurarsi che lo strumento sia stato pulito e sterilizzato in modo appropriato.
c. Nel caso non sia possibile premere il grilletto, restituire al produttore per i necessari interventi di assistenza.
d. NON LUBRIFICARE il manipolo o il grilletto, poiché ciò potrebbe danneggiare lo strumento.
4. Quando si preme il grilletto, il manipolo non funziona.
a. Verificare che un gruppo batteria MicroAire carico sia inserito correttamente nella base del manipolo.
b. Provare un gruppo batteria carico diverso nel manipolo. Se il manipolo continua a non funzionare quando viene
premuto il grilletto, restituirlo perché sia riparato.
5. La batteria non si inserisce nel manipolo in modo corretto.
a. Assicurarsi di utilizzare un gruppo batteria/una batteria MicroAire approvata (i numeri di parte sono elencati a pagina 1).
b. Verificare che il lato più lungo del gruppo batteria sia rivolto verso la parte posteriore dello strumento, come
mostrato a pagina 6.
c. Tentare di inserire un altro gruppo batteria. Se il 2o gruppo batteria non si inserisce in modo corretto, restituire
la 1a batteria per l’opportuna ispezione. Se il 2o gruppo batteria non si inserisce correttamente, restituire il
manipolo e le batterie per l’opportuna ispezione e/o l’intervento di riparazione/assistenza.
d. Verificare che i pin del connettore presenti nell’alloggiamento della batteria del manipolo non siano piegati.
Nel caso siano piegati, restituire il manipolo per gli opportuni interventi di assistenza. NON tentare di piegare
i pin per riportarli nella giusta posizione.
6. Il manipolo funziona lentamente.
a. Verificare che un gruppo batteria MicroAire carico sia inserito correttamente nella base del manipolo.
b. Provare un gruppo batteria carico diverso nel manipolo. Se il manipolo continua a funzionare lentamente quando
viene premuto il grilletto, restituirlo perché sia riparato.
NOTA: fare riferimento a pagina 13 per le istruzioni dettagliate sulla restituzione dei prodotti MicroAire per gli
interventi di riparazione.
IM-7800 Rev E 6- PULIZIA E DECONTAMINAZIONE DI ROUTINE -
- ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTO 7800 -
1. Rimuovere la batteria, il dispositivo di protezione dello sterno e la lama della sega dello sterno dal manipolo.
2. S trofinare il manipolo, il dispositivo di protezione dello sterno e le batterie utilizzando acqua calda, una spazzola
morbida e un detergente neutro. Strofinare il manipolo con la spazzola ponendo attenzione alle commessure dello
strumento. Prestare attenzione a tenere lo strumento il più possibile in posizione verticale per impedire che l’acqua
fluisca nella cavità della batteria ed entri in contatto con la batteria.
3. Sciacquare accuratamente tutti gli elementi sotto acqua corrente, prestando attenzione alla cavità della batteria
tenendo lo strumento il più possibile in posizione verticale. Asciugare lo strumento e gli accessori con un panno
senza lanugine.
- ISTRUZIONI SULLA STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTO -
[vedere le Istruzioni per la sterilizzazione della batteria a pagina 17]
Gli strumenti chirurgici MicroAire sono di regola sterilizzati utilizzando autoclavi a vapore mediante sterilizzazione a
spostamento di gravità o a prevuoto. Le procedure di sterilizzazione seguenti sono state convalidate in base ai protocolli
dell’AAMI. I tempi e le temperature di esposizione sono i requisiti minimi convalidati per garantire la sterilità.
PRECAUZIONE: s collegare il dispositivo di protezione dello sterno e la lama della sega prima della sterilizzazione.
Le batterie devono essere sterilizzate separatamente dal manipolo e dal dispositivo di protezione
dello sterno.
MANIPOLO E DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELLO STERNO - AVVOLTI O NON AVVOLTI
1. Sterilizzazione a vapore
Sterilizzare a vapore impostando uno dei cicli seguenti:
Ciclo di Tempo min. di riscaldamento per
Strumenti Tempo e temperatura minimi
sterilizzazione l’asciugatura
Ciclo completo di 3 minuti a
8 minuti
134 – 137 °C (273 – 279 °F)
Singolo strumento
Ciclo completo di 4 minuti a
8 minuti
Rimozione ad aria 132 – 135 °C (270 – 275 °F)
dinamica (pre-vuoto) Ciclo completo di 3 minuti a
10 minuti
Vassoio di 134 – 137 °C (273 – 279 °F)
sterilizzazione Ciclo completo di 4 minuti a
10 minuti
132 – 135 °C (270 – 275 °F)
Ciclo completo di 30 minuti a
Singolo strumento 8 minuti
Per spostamento 132 – 135 °C (270 – 275 °F)
di gravità Vassoio di Ciclo completo di 45 minuti a
20 minuti
sterilizzazione 132 – 135 °C (270 – 275 °F)
PRECAUZIONE: NON utilizzare gli strumenti finché sono caldi. Raffreddare mediante l’esposizione a temperatura ambiente.
PRECAUZIONE: NON immergere in liquidi per raffreddare.
2. Sterilizzazione con ciclo Flash
Per informazioni aggiornate su questo metodo di sterilizzazione, rivolgersi a MicroAire.
3. Sterilizzazione con ossido di etilene.
Per gli strumenti elettrici per chirurgia si SCONSIGLIA l’etilene a causa dei tempi lunghi di aerazione necessari ad
assicurare che non permangano residui di ossido di etilene nei meccanismi interni o sulla superficie dello strumento.
4. Acido peracetico
NON trattare gli strumenti elettrici per chirurgia in apparecchiature che utilizzino acido peracetico come liquido
sterilizzante.
7 IM-7800 Rev E- GARANZIA, ASSISTENZA E RIPARAZIONE -
L’ispezione periodica e la manutenzione sono essenziali per mantenere il corretto funzionamento degli strumenti
di precisione MicroAire. Se sono necessarie riparazioni, è possibile effettuarle rapidamente con un minimo di
interruzione sui programmi dell’ospedale.
- DURANTE L’UTILIZZO IN AMBITO OSPEDALIERO -
Tutti i prodotti MicroAire devono essere regolarmente ispezionati e testati in conformità con le politiche di
bioingegneria in uso nell’ospedale. Tale servizio deve essere documentato nel reparto di bioingegneria.
PRECAUZIONE: ogni riparazione o alterazione dei prodotti MicroAire eseguita da società diverse da MicroAire o da
centri di assistenza non autorizzati da MicroAire rende nulla la garanzia del prodotto; di conseguenza il
cliente dovrà sostenere gli eventuali costi necessari per riportare il prodotto in condizioni operative.
- SERVIZIO RIPARAZIONI MICROAIRE -
Tutti i prodotti MicroAire sono supportati da un tempestivo servizio di assistenza. In caso di problemi
dell’apparecchiatura, contattare il nostro Ufficio di assistenza clienti ai seguenti recapiti:
Telefono: Fax: E-mail:
USA: +1 800-722-0822 +1 800-438-6309 inquiry@microaire.com
Dagli altri paesi: +1 434-975-8000 +1 434-975-4134 intlsvc@microaire.com
NOTA: il recapito postale si trova sulla terza di copertina.
In alcuni casi è possibile risolvere rapidamente il problema senza che sia necessario restituire il dispositivo. NON
smontare il dispositivo né tentare di ripararlo direttamente. Le riparazioni devono essere effettuate solo da MicroAire
o da un centro riparazioni autorizzato. Riparazioni non autorizzate possono invalidare la garanzia.
Per restituire un prodotto all’assistenza, attenersi alla seguente procedura:
1. Rivolgersi al Servizio di assistenza alla clientela e richiedere il numero di Autorizzazione per la restituzione di
materiale (RMA).
NOTA: NON restituire il prodotto senza il numero RMA. La mancata osservanza di tale requisito può determinare
ritardi nel servizio e/o problemi nel reperimento del reso.
2. Pulire e disinfettare l’attrezzatura prima di spedirla per la riparazione.
3. Allegare ai dispositivi inviati in riparazione una descrizione dettagliata del problema riscontrato, tipo di utilizzo e
luogo di utilizzo, il nome di un contatto e un recapito telefonico. Queste informazioni facilitano il lavoro dei tecnici
addetti alla riparazione.
4. Se il dispositivo non è più in garanzia, specificare il numero dell’ordine d’acquisto. Se è in garanzia, specificare la
data d’acquisto.
5. Negli Stati Uniti, inviare i prodotto tramite Express Mail, Federal Express o UPS Blue Label per evitare ritardi nel
trasporto. All’estero usare corrieri come Federal Express o Air Freight.
6. I prodotti devono essere resi franco di porto.
7. Se si desidera ricevere un preventivo dei costi di riparazione prima che i tecnici inizino il loro lavoro, specificare il
nome e il numero di telefono della persona da contattare.
IM-7800 Rev E 88. N
egli Stati Uniti i prodotti vengono riparati e restituiti entro il 2° giorno per via aerea (2nd Day Air) negli altri Paesi
tramite Federal Express o Air Freight, se non diversamente indicato.
- ISPEZIONE PERIODICA -
A causa delle sollecitazioni derivanti dall’uso chirurgico, dalla decontaminazione e dalla sterilizzazione, è consigliabile
restituire al produttore tutta la strumentazione una volta all’anno per un’ispezione di routine e la manutenzione.
Durante il periodo di garanzia questo servizio è gratuito.
- DURATA DEL PRODOTTO MICROAIRE -
La sega per sterno a batteria REF 7800 deve garantire anni di servizio affidabile. La durata prevista si basa su uso e cura
appropriati dello strumento, tra cui la manutenzione annuale presso un centro di assistenza autorizzato MicroAire.
Eventuali usi illeciti, impropri o diversi da quelli dei parametri operativi consigliati possono influire sulla durata
dell’apparecchiatura.
- GARANZIA SEGA PER STERNO A BATTERIA E ACCESSORIO -
MicroAire Surgical Instruments LLC garantisce l’assenza di difetti di materiali e lavorazione della sega per sterno a
batteria REF 7800 e del dispositivo di protezione dello sterno REF 7800-002 per un periodo di 1 anno dalla data di
acquisto originale da parte dell’utente finale. La garanzia copre la riparazione e la sostituzione gratuita dei prodotti.
La presente garanzia non si applica in caso di usi illeciti, impropri o in ambiente diverso da quello chirurgico, o in
caso di smontaggio, modifica o riparazione del prodotto non autorizzati dal produttore, o nel caso in cui il prodotto
non sia stato utilizzato in modo ragionevole e conformemente alle istruzioni scritte fornite dal produttore.
Si escludono qui tutte le altre garanzie esplicite o implicite di idoneità o di commerciabilità, e MicroAire esclude
qualsiasi responsabilità per qualunque tipo di danni accidentali o conseguenti.
- CONTRATTO DI ESTENSIONE DELLA GARANZIA/ASSISTENZA -
Per i prodotti motorizzati MicroAire è possibile acquistare anche contratti di estensione della garanzia/assistenza.
Le estensioni delle garanzie possono essere acquistate durante il periodo di validità della garanzia originale. Se il
dispositivo non è più coperto dalla garanzia, è necessario riportarlo eventualmente ad una condizione di piena
operabilità prima di acquistare un contratto di assistenza.
- NORMATIVE DI RIFERIMENTO -
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI, Associazione per lo sviluppo della
strumentazione medica)
AAMI Good Hospital Practice: Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient-Care Items for Immediate Use. 1995
Edition. pp. 61-79
AAMI Good Hospital Practices: Steam Sterilization and Sterility Assurance. 1995 Edition. pp. 1-60.
AAMI Good Hospital Practice: handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices, 1995 Edition.
pp. 393-414.
Association of Operating Room Nurses (AORN, Associazione del personale infermieristico di sala operatoria)
Association of Operating Room Nurses. “Recommended practices for care of instruments, scopes, and powered
surgical instruments.” In Standards & Recommended Practices, Denver, CO: AORN, 1995. pp. 197-204.
Association of Operating Room Nurses. “Recommended practices for care sterilization in the practice setting.” In:
Standards & Recommended Practices. Denver, CO: AORN, 1995. pp. 267-278.
9 IM-7800 Rev EU.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie degli
Stati Uniti)
Centers for Disease Control. “Recommendations for prevention of HIV transmission in health-care settings.” In:
Morbidity and Mortality Weekly Report 36 (August 21, 1987): 1S-12S.
Garner, Julia S., and Martin S. Favero. Guideline for Handwashing and Hospital Environmental Control, 1985. Atlanta:
U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control, 1985.
U.S. Occupational Safety and Health Administration (OSHA, Amministrazione per la sicurezza e la salute sul
lavoro degli Stati Uniti)
Occupational Safety and Health Administration. “Occupational exposure to bloodborne pathogens, final rule.”
Federal Register 56 (December 6, 1991): 64004-64182.
- ISTRUZIONI RELATIVE ALLA BATTERIA -
Installazione della batteria
Prima di ciascun uso, il manipolo della sega per sterno a batteria REF 7800 deve presentare una batteria (REF 6640-
710, REF 7505-710 o REF 7500-620) MicroAire completamente carica. Per fissare la batteria al manipolo, posizionarla
sotto la base dello strumento con il lato più lungo rivolto verso la parte posteriore dello strumento stesso. Spingere
con decisione la batteria nella base del manipolo finché il fermo non si insedia con un clic.
Ricarica batteria
Fare riferimento alle apposite istruzioni per l’uso che accompagnano il caricabatterie omologato U.L. MicroAire (REF 7500-700).
Condizionamento della batteria
Per garantire una resa ottimale delle batterie, lasciarle sotto carica per 24 ore prima di utilizzarle la prima volta.
Questo condiziona le batterie in modo che funzionino al massimo della capacità.
Batteria asettica
Gli strumenti a batteria MicroAire Serie 7000 sono stati progettati per funzionare con la batteria asettica MicroAire
REF 7500-615 e REF 7500-620. La batteria asettica utilizza un gruppo batteria non sterile, collocato in una custodia
sterilizzata con sportello bloccato che elimina la necessità di sterilizzare a vapore i gruppi batteria. Il sistema di batteria
asettica è stato progettato per l’utilizzo con tutti gli strumenti MicroAire a batteria e utilizza batterie più piccole del
tradizionale gruppo batteria REF 7505-710 grande. La batteria asettica fornisce una potenza simile ma ha tempi di
funzionamento più brevi. Fare riferimento alle apposite istruzioni fornite con il sistema di batteria asettica REF 7500-6XX.
PRECAUZIONE: Lasciare una batteria collegata ad un manipolo non utilizzato può accelerarne l’esaurimento.
-ISTRUZIONI PER LA STERILIZZAZIONE DELLE BATTERIE -
I gruppi batteria NiMH MicroAire vengono normalmente sterilizzati a vapore, utilizzando uno sterilizzatore a
spostamento di gravità o a Rimozione ad aria dinamica (pre-vuoto).
1. Sterilizzazione a vapore
Gli sterilizzatori variano nei modelli e nei parametri prestazionali; verificare i parametri del ciclo sulle istruzioni
scritte dei produttori dello sterilizzatore e del contenitore. La sterilizzazione prevuoto è il metodo preferito per gli
strumenti elettrici per chirurgia perché consente la rapida sterilizzazione anche dei componenti interni.
a. Sterilizzazione per rimozione ad aria dinamica (pre-vuoto) (sterilizzazione imbustata o non imbustata):
4 minuti a 132 °C (270 °F) - Nessun tempo di asciugatura
b. Sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità (non imbustato):
3 minuti a 132 °C (270 °F) - Nessun tempo di asciugatura.
IM-7800 Rev E 102. Sterilizzazione Sterrad® 100
a. 44 minuti di esposizione totale
3. Sterrad® NX
a. Ciclo completo di 28 minuti
PRECAUZIONE: s e si superano i tempi o le temperature di esposizione raccomandate per la sterilizzazione a vapore
si rischia di ridurre la durata e/o le prestazioni della batteria.
- GARANZIA DELLA BATTERIA MICROAIRE -
MicroAire Surgical Instruments garantisce l’assenza di difetti di materiali e lavorazione del gruppo batteria REF 7505-710
di piccole dimensioni e del gruppo batteria REF 6640-710 di grandi dimensioni per un periodo di un (1) anno dalla data
di acquisto originale da parte dell’utente finale. MicroAire garantisce l’assenza di difetti di materiali e lavorazione della
batteria antisettica -7500-620 per un periodo di novanta (90) giorni dalla data di acquisto originale da parte dell’utente
finale. La garanzia copre la riparazione e la sostituzione gratuita dei prodotti.
La presente garanzia non si applica in caso di usi illeciti, impropri o in ambiente diverso da quello chirurgico, o in
caso di smontaggio, modifica o riparazione del prodotto non autorizzati dal produttore, o nel caso in cui il prodotto
non sia stato utilizzato in modo ragionevole e conformemente alle istruzioni scritte fornite dal produttore.
Si escludono qui tutte le altre garanzie esplicite o implicite di idoneità o di commerciabilità, e MicroAire esclude
qualsiasi responsabilità per qualunque tipo di danni accidentali o conseguenti.
Per le batterie MicroAire non sono disponibili contratti di estensione della garanzia e/o di assistenza.
11 IM-7800 Rev ECodice parte 7800 - Sega dello sterno, a batteria/elettrica
Uscita di potenza kW - KiloWatt 0,13
Esposizione alle vibrazioni ahv (m/s2) 4,1
variabilità 1,5
K (m/s2)
Valore del rumore emesso LPA (db(A)) 84
LC,picco (db(C)) -
LWA (dbA) 100
Massa Peso (kg) 1,18
Guida e dichiarazioni del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Il manipolo della sega per sterno (REF 7800) è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente
o l’utente del sistema REF 7800 è tenuto a garantirne l’uso in un ambiente di questo tipo.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guida
Emissioni RF Il manipolo della sega per sterno REF 7800 utilizza energia RF esclusivamente per il suo
(radiofrequenza) Gruppo 1 funzionamento interno. Pertanto le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente
CISPR 11 non causano interferenze con gli apparecchi elettronici nelle vicinanze.
Emissioni RF
Classe A
CISPR 11
Emissioni armoniche
Non applicabile
IEC 61000-3-2
Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è adatto ad essere utilizzato in tutti gli
edifici eccetto quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete elettrica
pubblica a bassa tensione, che alimenta gli edifici adibiti ad uso residenziale.
Fluttuazioni di tensione/
emissioni flicker Non applicabile
IEC 61000-3-3
NOTA: la sega per sterno REF 7800 non presenta Essential Performance.
IM-7800 Rev E 12Raccomandazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente
o l’utente del manipolo della sega per sterno REF 7800 è tenuto a garantirne l’uso in un ambiente di questo tipo.
IEC 60601
Test di immunità Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - guida
livello di test
Scariche I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di
±6 kV a contatto ±6 kV a contatto
elettrostatiche (ESD) ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiali sintetici,
±8 kV in aria ±8 kV in aria
IEC 61000-4-2 l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.
±2 kV per
Transitori elettrici
linee di alimentazione
veloci
Non applicabile Non applicabile
/burst
±1 kV per
IEC 61000-4-4
linee di ingresso/uscita
Impulso da
sovratensione ±1 kV da linea a linea
Non applicabile Non applicabile
(surge) ±2 kV da linea a terra
IEC 61000-4-5
95% di caduta
in UT ) per 0,5 cicli
Cadute di tensione,
brevi interruzioni e 40% UT (60% di caduta in
variazioni di tensione UT ) per 0,1 sec
Non applicabile Non applicabile
su linee d’ingresso 70% UT (30% di caduta in
dell’alimentazione UT ) per 0,5 sec
IEC 61000-4-11
95% di caduta
in UT ) per 5 sec
Campo
elettromagnetico
I livelli dei campi magnetici della frequenza di alimentazione
della
3 A/m 3 A/m devono essere tipici di luoghi quali ambienti commerciali
frequenza di rete
oppure ospedalieri.
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: UT è la tensione della corrente alternata di rete prima dell’applicazione del livello di test.
13 IM-7800 Rev ERaccomandazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o
l’utente del sistema batteria REF 7800 è tenuto a garantirne l’uso in un ambiente di questo tipo.
Test di IEC 60601 Livello di
Ambiente elettromagnetico - guida
immunità livello di test conformità
Le apparecchiature per comunicazioni RF mobili e portatili devono essere
utilizzate a una distanza da qualsiasi componente del sistema REF 7800,
inclusi i cavi, non inferiore alla distanza consigliata e calcolata in base
all’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata:
d=1,2√P - da 80 MHz a 800 MHz
RF condotta 3 Vrms d=2,3√P - da 800 MHz a 2,3 GHz
IEC 61000-4-6 da 150 kHz a 80 MHz Non applicabile
Dove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore,
RF irradiata 3 V/m 3 V/m espressa in watt (W), secondo le informazioni fornite dal produttore e d è
IEC 61000-4-3 da 80 MHz a 2,5 GHz la distanza di separazione consigliata in metri (m).
Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate mediante
indagine elettromagnetica sul sitoa, devono essere inferiori al livello di
conformità in ogni intervallo di frequenzab.
Si possono verificare interferenze in prossimità di apparecchiature
contrassegnate con il seguente simbolo:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz è applicabile l’intervallo di frequenza maggiore.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a: le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono (cellulari e cordless) e radio mobili di terra,
radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoricamente prevedibili in modo accurato. Per valutare
l’ambiente elettromagnetico nell’ottica di trasmettitori fissi in radiofrequenza, considerare l’eventualità di un controllo elettromagnetico
del luogo. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa il manipolo della sega per sterno REF 7800 supera il livello di conformità
RF applicabile sopraindicato, il manipolo della sega per sterno REF 7800 deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il corretto
funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il riposizionamento e la
correzione dell’orientamento del manipolo della sega per sterno REF 7800.
b: Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità dei campi deve essere inferiore a 3 V/m.
IM-7800 Rev E 14Distanze consigliate tra apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e il manipolo della sega per sterno REF 7800.
Il manipolo della sega per sterno REF 7800 è da intendersi per l’uso nell’ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati a
radiofrequenza sono controllati. Il cliente o l’utente del manipolo della sega per sterno REF 7800 può prevenire le interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili (trasmettitori)
e il manipolo della sega per sterno REF 7800 come consigliato di seguito, in base alla potenza di uscita massima degli apparecchi di
radiocomunicazione.
Potenza nominale
massima in uscita del Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
trasmettitore m
W
da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz
d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 Non applicabile 0,12 0,23
0,1 Non applicabile 0,37 0,74
1 Non applicabile 1,2 2,3
10 Non applicabile 3,7 7,4
100 Non applicabile 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale di uscita massima non indicata nell’elenco precedente, la distanza di sicurezza consigliata,
d, in metri (m) può essere stimata con l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale di uscita
massima del trasmettitore in watt (W) dichiarata dal costruttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza per la gamma di frequenza più elevata.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
15 IM-7800 Rev ENOTE
NOTE
MicroAire Surgical Instruments LLC3590 MediMark Europe
Grand Forks Boulevard 11, rue Emile Zola - BP 2332
Charlottesville, Virginia 22911 USA F-38033 Grenoble Cedex 2
Telefono: +1 (800) 722-0822 o +1 (434) 975-8000 Francia
Fax per gli ordini: +1 (800) 648-4309 o +1 (434) 975-4131
www.microaire.com
©2017 MicroAire Surgical Instruments LLC | IM-7800, Rev. E, Stampato negli USAPuoi anche leggere
