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CON IL CONTRIBUTO NON CONDIZIONANTE DI:
MAJOR SPONSOR
ABSTRACT - 11° CONGRESSO NAZIONALE SIHTA
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ORGANIZZAZIONE
Via Vitaliano Brancati, 44 - 00144 Roma
Tel. 0631052392 - Fax 0687813133
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ABSTRACT
11° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
Roma, 11-12-13 ottobre 2018
ABSTRACT
INDICE
SESSIONI PARALLELE
Innovatività e place in therapy .............................................................................................................. pagina 4
Le attività di HTA nelle Regioni: legislazione, organizzazione,
risultati e criticità ...................................................................................................................................................... « 5
Evidenze scientifiche a confronto sulla salute del SSN ...................................... « 6
I sistemi regolatori e l'innovazione dei Dispositivi Medici ................................ « 7
Horizon Scanning: una opportunità trascurata? ............................................................. « 8
La medicina di laboratorio e gli indicatori di qualità:
la proposta IFCC a supporto della Patient Safety e dell'HTA ....................... « 9
“L'HTA dei piccoli numeri” .......................................................................................................................... « 10
La risonanza magnetica e aggiornamento degli standard
di sicurezza: stato dell'arte e prospettive future ............................................................ « 11
Il ruolo della HTA nello sviluppo delle tecnologie ehealth:
nuovi modelli e prospettive ........................................................................................................................ « 12
Le associazioni dei pazienti i rappresentanti dei cittadini
per le scelte di politica sanitaria ......................................................................................................... « 13
Prevenzione e protezione da fake news .................................................................................. « 14
VBHC nel diabete e in oncologia ........................................................................................................ « 15
Progetto Ministeriale IT-DRG: a che punto siamo ....................................................... « 16
1
11° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
Medical device, ICT e risk management
per una valutazione integrata .................................................................................................................. pagina 17
Il progetto CANP (CAsa Nel Parco) della Regione Piemonte.
La telemedicina per ridurre le distanze tra i futuri Parchi
della Salute e il domicilio dei pazienti ......................................................................................... « 18
Real world data in action: il ruolo dell'HTA .......................................................................... « 19
La ricerca documentale: strumento per orientarsi
nel processo di HTA ............................................................................................................................................. « 20
Le valutazioni sull'innovatività dei farmaci e dei dispositivi ......................... « 21
SESSIONI ABSTRACT
HTA nei modelli organizzativi sanitari:
1.a Percorsi e Processi Clinici .......................................................................................................... « 24
1.b Modelli di HTA ............................................................................................................................................ « 28
HTA delle tecnologie innovative e valutazioni economiche:
2.a Dispositivi Medici ................................................................................................................................... « 32
2.b Analisi di impatto economico ................................................................................................. « 36
HOT SPOT - Percorsi di Innovazione:
3a. Analisi economiche ............................................................................................................................. « 40
3b. Percorsi e processi ............................................................................................................................... « 47
3c. Introduzione di DM nei percorsi clinici ..................................................................... « 52
HOT SPOT - Esperienze di HTA:
1a. Esperienze e casi d’uso .................................................................................................................. « 57
1b. Analisi economiche ............................................................................................................................. « 63
POSTER .................................................................................................................................................................................. « 67
2
ABSTRACT
11° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
Roma, 11-12-13 ottobre 2018
SESSIONI PARALLELE
3
11° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE OSPITATA - SIFO: GIOVEDÌ 11 OTTOBRE ore 18.30-20.00 (Sala Plenaria)
Innovatività e place in therapy
Cattel F1, Vecchio S2, Caiazza E3, Laudati E4
Direttore Farmacia AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
1
2
Farmacista UOC Governo Assistenza Farmaceutica, UOS HTA ATS, Pavia
3
Farmacista AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
4
Farmacista Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
L'introduzione di nuove tecnologie sanitarie e nuovi farmaci, rappresenta una pressione ed
una sfida per i sistemi sanitari, in termini di accesso per i pazienti, di rimborsabilità e di
sostenibilità economica. Con lo scopo di valutare il grado di innovatività, si deve individuare
una procedura formale e multidimensionale capace di valutare il Valore Terapeutico Aggiuntivo
(ATV), basato sulla stima di elementi variabili: efficacia, sicurezza, qualità, e la presenza di un
profilo beneficio-rischio positivo che si esprime sul place in therapy, che identifica la
sovrapponibilità o superiorità di un farmaco/dispositivo medico rispetto alle alternative
terapeutiche già in commercio.
Obiettivi: Approfondire le conoscenze di outcome research: Classificazione di nuovi farmaci
destinati al trattamento di una patologia grave. Il proporre un farmaco/dispositivo medico
per una malattia grave non è di per sé sufficiente per definire il grado di innovazione, ma è
importante che questo produca su tale malattia un beneficio sostanziale.
Valore terapeutico aggiunto, l'entità del beneficio clinico apportato rispetto alle alternative
disponibili, se esistenti, su esiti riconosciuti come clinicamente rilevanti e validati per la
patologia in oggetto.
Managed Entry Agreements (MEAs), accordi di accesso condizionato al mercato basati sulla
spesa che il SSN paga per farmaci innovativi, limitando il rischio di fallimenti.
Costi evitabili, tramite Big Data-RWE affidabili e consolidati per identificare il costo com-
plessivo delle patologie, superare l'impostazione di budget e riconoscere quali potrebbero
essere i costi evitabili nell'ambito del processo assistenziale.
Prioritizzazione, si adoperano delle scelte di priorità nella valutazione delle tecnologie da
sottoporre ad assessment e introdurre nel sistema sanitario.
Ruolo del farmacista delle aziende sanitarie come figura professionale strategica, in quanto
"ponte" tra il mondo clinico e quello tecnico-amministrativo.
L'innovazione porta con sé problematiche non di poco conto; da un lato, il ritardo che
contraddistingue il nostro Paese nell'accesso ai farmaci innovativi, dall'altro il problema
della sostenibilità economica, che rischia di bloccare l'utilizzo dei nuovi farmaci più efficaci.
Il Nostro scopo è individuare un modello che garantisca lo sviluppo di farmaci prioritari che
possono migliorare significativamente la qualità della vita.
4SESSIONI PARALLELE
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 8.30-10.00 (Sala Sirio)
Le attività di HTA nelle Regioni: legislazione, organizzazione, risultati e criticità
Tringali M1, Graps E2
Direzione Generale Welfare Regione Lombardia, Milano
1
2
Responsabile del Servizio Valutazione integrata in sanità, AReSS Puglia, Bari
La presentazione frontale delle interpretazioni normative, organizzative e pratiche delle regioni,
o delle amministrazioni in generale, durante i numerosi convegni su HTA non facilita la com-
prensione dello stato delle cose e spesso limita la discussione e l'interazione. La presente
proposta mira ad elicitare riflessioni concrete da parte di dirigenti regionali usando un metodo
strutturato tramite una tavola rotonda orientata alla esplorazione delle seguenti domande:
1. Le regioni usano i report HTA elaborati da EUnetHTA e/o da Agenas?
2. Quando li usano, con quali modalità e per quali scopi?
La discussione proposta potrà anche esitare in una pubblicazione scientifica, oltre ad essere
propedeutica alla successiva sessione plenaria "Il Piano Nazionale HTA ad un anno dall'accordo
Stato-Regioni". Metodo: DG Welfare Lombardia, in collaborazione con la D.G. Farmaci e Dispositivi
Medici del Ministero e con il dipartimento di Economia Aziendale dell'Università degli Studi di
Pavia, predispone una raccolta informativa (survey online) indirizzata alle Direzioni Generali di
tutte le Regioni. Le domande del survey indagano sul livello di utilizzo regionale dei rapporti HTA
prodotti nel decennio 2008-2017 da parte di EUnetHTA e da parte di Agenas. Il livello di utilizzo
è definito come presenza di uno o più atti di governo regionale, di qualsiasi forma giuridica, in cui
è riportata la citazione o considerazione di un report EUnetHTA e/o di un report Agenas. Il survey
contiene domande che consentono di precisare le modalità di utilizzo e di esplorare le ragioni
dell'utilizzo o del non utilizzo. I dati vengono raccolti nei mesi di luglio e agosto, tramite invito
formale, telefonate ed email di reminder. La analisi dei dati viene effettuata nel mese di settem-
bre. I risultati vengono presentati con grafici a bolle in modello timeline che riportano, per
ciascuna tecnologia esaminata nei rapporti HTA, un punto definito in ascissa dall'anno di
pubblicazione dei rapporti stessi e in ordinata dall'anno di adozione di un provvedimento delle
regioni (raggruppate in tre aree: nord, centro e sud). Nella dimensione della bolla, infine, viene
rappresentata l'importanza relativa della modalità di utilizzo, codificata secondo la tabella (per
il grafico con i dati EUnetHTA). Un grafico ri-
porterà i risultati dell'adozione regionale di rap- Code Weigth
porti EUnetHTA e Agenas. La codifica degli uti- Direct decision-making 12
lizzi regionali in Italia è derivata da un adatta- Direct decision-making (section only) 11
mento parziale della tabella riportata. Un altro Assessment: National adaptation 10
grafico riporterà l'adozione di rapporti Assessment: Validation developer's evidence 9
EUnetHTA da parte degli Stati Membri EU. I Assessment: Evidence updated 8
dati di uptake in questo caso sono estratti Assessment: Evidence cross-checking 7
dal sito ufficiale di EUnetHTA. Gli Stati mem- Assessment: Background information 6
bri sono raggruppati in quattro aree: Nordic, Translation: Full report 5
Central, East, South. I risultati completi del
Translation: Summary 4
survey, alcune slide con i risultati della anali-
si, altro materiale pertinente a supporto e le Dissemination: Website 3
domande vengono consegnate ai relatori due Dissemination: Newsletter 2
settimane prima del congresso. Information missing 1
511° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 8.30-10.00 (Sala Vega)
Evidenze scientifiche a confronto sulla salute del SSN
Turchetti G1, Marchetti M2
Professore Ordinario Sant'Anna Scuola Universitaria Superiore, Pisa
1
2
Centro Nazionale Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità (ISS), Roma
I sistemi sanitari odierni sono sempre più oggetto di fattori interni ed esterni che ne rendono
difficile la sostenibilità. Per far fronte a questa problematica, è necessario integrare le scelte
dei policy maker con le evidenze scientifiche prodotte dall'ecosistema salute. Questa inte-
grazione è fondamentale per far fronte ad una evoluzione necessaria del Servizio Sanitario
Nazionale nell'anno del suo quarantesimo compleanno. Lo scenario italiano stratificato nel-
l'aspettativa di vita con profonde disuguaglianze tra Nord e Sud Italia, richiede una maggiore
condivisione delle evidenze scientifiche e del loro utilizzo sia nelle decisioni allocative che
nelle decisioni di pratica clinica. Il presente workshop vuole provare a dare un contributo in
tal senso, riunendo diversi expert opinion leader per fornire evidenze sui risultati delle valu-
tazioni relative alle prestazioni sanitarie prevedendo un confronto tra i principali Osservatori
nazionali rapportate al panorama europeo. Verrà discusso il valore delle evidenze scientifiche
nella loro diversità: dall'aggiornamento delle linee guida all'analisi dei dati e degli indicatori
con un'analisi critica sullo stato di salute degli italiani e sulla qualità dell'assistenza sanitaria
a livello regionale, dalla misurazione della performance dei Servizi sanitari regionali
multistakeholder e multidimensionale, all'utilizzo di strumenti e processi di programmazione
e controllo nelle aziende del Servizio Sanitario Nazionale. Questi sistemi di evidenze devono
trovare, tutti, un punto di incontro nella tutela al meglio della salute nelle scelte di policy,
soprattutto in quelle che prevedono lo sviluppo del Sistema Paese. Siamo ancora in tempo
per mettere in pratica le parole di Einaudi che nelle sue «Prediche inutili» ricordava «Prima
conoscere, poi discutere, poi deliberare».
6SESSIONI PARALLELE
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 8.30-10.00 (Sala Sirio)
I sistemi regolatori e l'innovazione dei Dispositivi Medici
Ritrovato M1, Bergamasco S2
1
Comitato Tecnico Scientifico SIHTA, Responsabile Health Technology Assessment IRCCS
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma
2
Vice Presidente AIIC, Associazione Italiana Ingegneri Clinici, Roma
In tempi recenti, indotte da eventi e necessità contrapposti, Commissione Europea e Food &
Drug Administration hanno affrontato o stanno affrontando, l'adeguamento dei i propri siste-
mi regolatori relativi ai Dispositivi medici, modificandoli in senso più restrittivo la prima e in
direzione diametralmente opposta la seconda. Infatti, nel primo caso la Comunità Europea ha
inteso agire ponendo al centro la sicurezza del paziente, per cui il nuovo Regolamento Dispositivi
Medici rafforza i meccanismi di controllo preliminari all'immissione in commercio, nel se-
condo l'obiettivo manifesto degli USA è stato quello di rendere più veloce l'accesso al
mercato, da parte dei produttori, e alle cure da parte dei pazienti.
Tali circostanze rendono evidente come la definizione di un sistema regolatorio si traduca
nella definizione di un modello di funzionamento basato sul bilanciamento tra garanzia di
sicurezza e rapidità di accesso e come occorra verificare empiricamente gli esiti di tale
bilanciamento.
La sessione intende affrontare tale tema, analizzando le diverse barriere all'innovazione dei
dispositivi medici; focalizzando l'esigenza di analizzare l'intero ciclo di vita del prodotto immagi-
nando un riallineamento tra processi ed obiettivi dei vari attori del sistema (organi normativi,
fabbricanti, istituti di ricerca e pratica clinica, professionisti) in grado di favorire un nuovo
equilibrio tra velocità di accesso e esigenze di sicurezza; in sintesi guardando all'innovazione
come un ecosistema in grado di alimentare funzionalmente il sistema sanitario nazionale.
711° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE OSPITATA - GIMBE: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 9.15-10.00 (Sala Andromeda)
Horizon Scanning: una opportunità trascurata?
Cartabellotta N
Presidente Fondazione GIMBE
Il processo di Horizon Scanning (HS) consiste nell'identificazione di nuove tecnologie sanita-
rie che potrebbero avere un impatto significativo sul SSN, in termini clinici e gestionali-
organizzativi. In particolare, il processo di HS valuta tecnologie sanitarie:
- In fase di sviluppo
- Emergenti: non ancora commercializzate e utilizzate in un numero limitato di centri
- Nuove: nella fase di primo impiego nella pratica clinica, generalmente subito dopo l'im-
missione in commercio
- Esistenti, che potrebbero essere utilizzate con indicazioni diverse
In Italia l'Agenas, nell'ambito di un accordo di collaborazione con la Direzione Generale dei
Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, ha elaborato 20 HS report dal-
l'aprile 2009 al giugno 20161. Tali attività sono realizzate nell'ambito di una rete internazionale
(EUROSCAN) finalizzata a condividere informazioni, metodologie e risultati. Dal punto di vista
metodologico, se il processo di HTA si basa su analisi approfondite che richiedono tempi
lunghi (almeno 12 mesi), l'HS è molto più rapido (2-3 mesi). Infatti, rispetto alle 9 dimensioni
previste per i full HTA report, i report HS indagano tutti i domini valutando il potenziale
impatto che la tecnologia può avere nel contesto di riferimento qualora fosse introdotta o, se
già in uso in maniera limitata, gli effetti da essa generati quando comparata con la tecnologia
standard.
Se l'obiettivo esplicito di tale attività istituzionale è di "fornire un orientamento ai decisori
sulle potenzialità e sugli eventuali svantaggi dell'impiego di nuove tecnologie", non esiste
alcuna informazione in merito a quanto i report di HS abbiano realmente informato i processi
di acquisto e dismissione di tecnologie sanitarie a livello regionale e aziendale.
Obiettivo del workshop è introdurre i partecipanti alle opportunità offerte dall'HS nell'ambito
del processo di governance delle tecnologie sanitarie e di analizzare i limiti che ostacolano un
utilizzo sistematico ed efficace di tale strumento.
1
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali. Horizon Scanning Report. Disponibile a: www.agenas.it/aree-
tematiche/hta-health-technology-assessment/hs-horizon-scanning/report-hs.
8SESSIONI PARALLELE
SESSIONE SPONSORIZZATA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 12.00-12.45 (Sala Plenaria)
La medicina di laboratorio e gli indicatori di qualità: la proposta IFCC
a supporto della Patient Safety e dell'HTA
Plebani M, Sciacovelli L
Dipartimento Medicina di Laboratorio, Ospedale-Università di Padova, Padova
La letteratura delle ultime decadi ha dimostrato che, a fronte del miglioramento della qualità
analitica, le fai iniziali e finali del processo (Brain-to-brain loop) sono esposte al rischio di
errore, sono vulnerabili e possono determinare errori con ricadute si percorsi di cura e la
sicurezza per il paziente. L'identificazione di indicatori di qualità relativi ai processi delle fasi
extra-analitiche (pre- e post-analitica) appare logica premessa, quindi, a progetti volti a
ridurre il rischio di errore nel ciclo complessivo dell'analisi di laboratorio.
Attraverso il lavoro iniziato a partire da alcuni anni fa, sotto l'egida della Federazione Interna-
zionale di Chimica Clinica e Medicina di Laboratorio (IFCC) e della Federazione Europea di
Medicina di Laboratorio sono stati identificati alcuni indicatori di qualità, è stato sviluppato
un sito web (www.ifcc-mqi.com) che contiene tutte le informazioni e permette, a richiesta, di
ottenere una password per introdurre i dati raccolti sugli indicatori. Il programma ha visto
l'adesione sempre più numerosa di laboratori a livello internazionale. I dati dei laboratori
partecipanti vengono elaborati statisticamente e tradotti in un report che viene inviato ai
laboratori stessi. Il programma è gratuito ed i dati sono trattati con confidenzialità.
All'interno del progetto è stata realizzata una Consensus Conference nell'Ottobre 2013 ed una
successiva nel 2016 per armonizzare la lista di indicatori di qualità con un duplice obiettivo:
a) identificare gli indicatori che su base di validità scientifica, fattibilità e generalizzabilità a
livello internazionale possono essere adottati;
b) identificare un sistema comune di reporting che permetta la confrontabilità dei risultati e
quindi il confronto (benchmark) fra diversi laboratori.
Sulla base dei risultati ottenuti valutando i dati provenienti da tutti i laboratori clinici che
hanno aderito al programma e che riflettono lo stato dell'arte, sono state identificate le
specifiche di prestazione per gli indicatori di qualità intra- ed extra-analitica che possono
essere utilizzati come strumenti nei programmi di valutazione e miglioramento della qualità.
Principali riferimenti bibliografici
1) Plebani M, Astion ML, Barth JH, Chen W, de Oliveira Galoro CA, Escuer MI, Ivanov A,
Miller WG, Petinos P, Sciacovelli L, Shcolnik W, Simundic AM, Sumarac Z. Harmonization
of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus. Clin Chem Lab
Med. 2014;52(7):951-8.
2) Plebani M; EFLM Task Force on Performance Specifications for the extra-analytical phases.
Performance specifications for the extra-analytical phases of laboratory testing: Why
and how. Clin Biochem. 2017;50(10-11):550-554.
911° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE OSPITATA - OSSERVATORIO FARMACI ORFANI: VENERDÌ 12 OTTOBRE
ore 12.45-13.30 (Sala Plenaria)
"L'HTA dei piccoli numeri"
Spandonaro F
Presidente Consorzio per la Ricerca Economica Applicata in Sanità (CREA Sanità), Roma
Il titolo del workshop, "L'HTA dei piccoli numeri", richiama una lampante complessità: la
produzione di evidenze per l'HTA nei casi in cui la tecnologia sia destinata a numeri ridotti di
pazienti. È il caso di gran parte dei farmaci orfani, ma anche, in generale, di tutte le tecnologie
destinate ai pazienti affetti da malattie rare. L'interesse per il tema è, peraltro, più ampio: lo
sviluppo della "medicina di precisione", ad esempio, genera condizioni assimilabili a quelle
richiamate, anche nel caso di patologie non rare. Si può, quindi, ben dire che le malattie rare,
e i relativi farmaci/tecnologie orfane, rappresentano un esempio paradigmatico, le cui com-
plessità saranno in prospettiva estensibili anche a molte "patologie comuni". Il tema ha
ricevuto ampia attenzione scientifica: una revisione della letteratura, sviluppata nell'ambito
delle iniziative di OSSFOR (Osservatorio Farmaci Orfani, promosso da C.R.E.A.
Sanità e OMAR), aggiornando sino a maggio 2018 la rassegna di Paulden et al. (2015), ha
permesso di identificare ben 85 articoli pertinenti. L'analisi di tali contributi evidenzia la
duplice natura della problematica: in primo luogo, da un punto di vista normativo, rileva la
difficoltà di produrre evidenze in assenza di campioni ampi e/o di altre caratteristiche tipiche
delle malattie rare, quali l'eterogeneità delle patologie, la difficoltà di diagnosi, la variabilità
epidemiologica e la carenza di sistemi di codifica degli stati patologici (Nestler-Parr et al.,
2018). In secondo luogo, ai fini della definizione delle politiche sanitarie, rileva la crescita
della quota di spesa assorbita dai farmaci orfani che, per quanto ampiamente spiegabile dal
rapido ampliamento delle opportunità terapeutiche, letta in concomitanza con l'enorme va-
riabilità nei prezzi delle tecnologie, ha creato preoccupazioni nella comunità scientifica in
termini di sostenibilità dei costi (Richter et al, 2015).
L'analisi dei processi decisionali sviluppati dalle agenzie di HTA, implica (fra l'altro) l'appro-
fondimento del controverso tema delle preferenze sociali, che nello specifico riguarda il
trade-off fra equo accesso alle terapie e concentrazione delle risorse su numeri limitati di
soggetti. Per inciso, si noti come l'aspetto normativo e quello politico/applicativo risultino
intrinsecamente interrelati. Ed anche come le analisi abbiano una valenza che esula dall'am-
bito delle malattie rare: l'arrivo delle nuove tecnologie genetiche, molecolari, etc., ad esem-
pio, produrranno analoghi effetti di concentrazione delle risorse, indipendentemente dal nu-
mero di pazienti eleggibili. In termini decisionali, rileva altresì il legittimo interesse delle
associazioni dei pazienti con malattia rara per la promozione di processi di cooperazione
internazionale in tema di HTA (Eurordis, 2018).
Maggiore cooperazione, e sperabilmente maggiore omogeneità dei processi di valutazione,
dovrebbero generare maggiore trasparenza ed efficienza in tema di decisioni di rimborso,
oltre ad una maggiore equità di accesso a livello pan-europeo. Obiettivo del workshop è,
quindi, dibattere sulle soluzioni proponibili per far fronte alle problematiche succintamente
richiamate.
10SESSIONI PARALLELE
SESSIONE OSPITATA - AIFM: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 12.00-13.30 (Sala Vega)
La risonanza magnetica e aggiornamento degli standard di sicurezza:
stato dell'arte e prospettive future
Cannatà V
Responsabile Servizio di Fisica Sanitaria IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù,
Vice Presidente Associazione Italiana di Fisica Medica (AIFM), Roma
Dopo oltre venti anni di stasi normativa nel campo dei procedimenti di autorizzazione all'uso
di apparecchiature a Risonanza Magnetica negli ultimi 18 mesi sono state intervenute novità
sostanziali introdotte dalla Legge n. 160 del 7 agosto 2016.
Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione
magnetica non superiore a 4 tesla sono soggette ad autorizzazione all'installazione da parte
della regione o della provincia autonoma mentre le apparecchiature a RM con valore di
campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette all'autorizzazione
all'installazione e all'uso da parte del Ministero della salute, sentiti il CSS, l'ISS e l'INAIL.
Ad oggi il recepimento delle nuove procedure risulta disuniforme; poche regioni hanno rece-
pito quanto previsto dalla Legge n. 160 del 7 agosto 2016 creando di fatto un vuoto normativo
sul fronte dei procedimenti autorizzativi a livello regionale.
La tavola rotonda, che vedrà coinvolte Istituzioni, associazioni scientifiche e rappresentanti
delle regioni, sarà l'occasione anche per fare il punto sul previsto aggiornamento degli standard
di sicurezza in RM che dovranno sostituire i DD. MM. 2.8.91- 3.8.93 e i relativi allegati tecnici,
vetusti e superati rispetto alle norme tecniche del settore.
1111° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 12.00-13.30 (Sala Sirio)
Il ruolo della HTA nello sviluppo delle tecnologie ehealth:
nuovi modelli e prospettive
Nollo G1, Lago P2
1
Presidente Comitato Scientifico Congresso SIHTA; IRCS-HTA Fondazione Bruno Kessler;
Centro BIOtech Dipartimento Ingegneria Industriale Università di Trento
2
Collegio dei Probiviri SIHTA; Direttore Struttura Complessa di Ingegneria Clinica,
Policlinico San Matteo, Pavia
L'introduzione dell'Information and Communications Technology nella Sanità (eHealth) sta
rivoluzionando trasversalmente, sia il mondo dei dispositivi medici, sia gli aspetti organizza-
tivi dei sistemi sanitari con importanti implicazioni di prestazione, economiche, legali, di
sicurezza, etiche imponendo una valutazione multidimensionale dell'impatto di queste tecno-
logie sul servizio sanitario in cui saranno inserite.
La conformità al nuovo panorama normativo sulla privacy e sullo sviluppo di DM e gli studi
presenti in letteratura suggeriscono l'introduzione della metodologia "HTA by design" che fa
propri i canonici strumenti dell'HTA per effettuare la valutazione di una tecnologia biomedica
già durante la sua ideazione e progettazione.
L'entrata in vigore dei nuovi regolamenti sui DM e sulla protezione dei dati personali (MDR -
Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2016/679) sottolinea l'importanza di realiz-
zare dispositivi sicuri ed efficaci già in fase di progettazione.
Il malfunzionamento di un DM software è spesso dovuto ad errori dovuti a una inadeguata
analisi dei requisiti funzionali in fase di progettazione. A tal proposito è necessario integrare
nel flusso di design di un software come Dispositivo Medico, strumenti di misura di presta-
zione con gli aspetti di usabilità e di gestione del ciclo di vita secondo gli standard internazio-
nali IEC SW 62366 e 62304 e.
La valutazione delle tecnologie sanitarie può essere effettuata mediante strumenti quantitativi
che consentano la standardizzazione dei risultati del processo valutativo. L'applicazione di
metodi di analisi decisionale multicriterio alle tecnologie eHealth con destinazione d'uso non
canonica e prove di efficacia scarsamente presenti rappresenta un'ulteriore sfida da affron-
tare per garantirne scelte e utilizzi appropriati nei tempi richiesti dall'incessante cambiamen-
to tecnologico e organizzativo dei sistemi per la salute.
12SESSIONI PARALLELE
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 12.00-13.30 (Sala Andromeda)
Le associazioni dei pazienti i rappresentanti dei cittadini
per le scelte di politica sanitaria
Fontana F1, Ragusa R2
Collegio dei Revisori dei Conti SIHTA, Padova
1
2
Direttore Medico Direzione Medica Presidio PO G. Rodolico AOU Policlinico V. Emanuele, Catania
È oramai assodato che tra gli attori coinvolti nella scelta delle tecnologie in Sanità il ruolo dei
cittadini in qualità di stakeholder appare in alcune fasi fondamentale.Quando si assumono
decisioni che hanno rilevanza ai fini ,ad esempio ,della accettabilità dei trattamenti nonché
della implementazione di programmi di screening o di vaccinazione di massa, non si può
prescindere dall'opinione dei fruitori finali.
Si pone il problema però delle modalità attraverso le quali i cittadini e i pazienti possono
rappresentare la propria posizione e come viene regolato il rapporto tra l'interesse collettivo
e quello individuale o dei piccoli gruppi . Infatti è completamente diverso fare esprimere, per
esempio nella definizione delle priorità o nella scelta fra alternative, singoli cittadini "esper-
ti", loro rappresentanti, oppure pazienti o loro Associazioni. Interessanti esperienze sono
state condotte avviando corsi di formazione che, sotto la guida di esperti, forniscono ai
partecipanti preziosi contributi metodologici volti a rendere efficaci e arricchenti le istanze
che provengono dal mondo dei pazienti e dei cittadini in generale. Inoltre il riconoscimento
formale del ruolo dei pazienti e dei cittadini già avviene in alcune realtà.
Si sono sviluppate esperienze in proposito, che vengono presentate ed esposte alla discus-
sione nel corso della Sessione congressuale dedicata. In particolare, vi sono le prospettive
di due rappresentanti di istituzioni pubbliche (Agenas-Roma e Ares della Regione Puglia) e
tre rappresentanti di Associazioni di pazienti/cittadini (Federanziani - Roma, Amami- Roma,
Consulta per la Salute del Trentino) che offriranno da punti di vista diversi il modo di interagire
tra istituzioni pubbliche ed associazioni nei processi di Health Technology Assessment.
1311° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 12.00-13.30 (Sala Cinema)
Prevenzione e protezione da fake news
Magheri M1, Liuccio M2
1
Direttore Panorama della Sanità, Roma
2
Presidente del Corso di Laurea Magistrale in Comunicazione Scientifica Biomedica,
Sapienza Università di Roma
Che cos'è che fa di una informazione una notizia? Come nasce una notizia e come si propaga?
Che cos'è una fake news? Come nasce, perché, e come si diffonde? E, soprattutto, qual è
l'impatto di una fake news in campo sanitario? La costruzione di notizie verosimili per influen-
zare i sentimenti e le scelte dei popoli va di pari passo con la storia dell'uomo ma, complici
la dirompente facilità di propagazione e l'articolazione degli interessi, mai prima d'ora le
notizie e le false notizie avevano avuto un peso così rilevante e ricadute così segnanti.
L'incrinato rapporto di fiducia tra cittadini e istituzioni, correlato alla sfera della sofferenza,
della paura e del bisogno di aggrapparsi a qualche appiglio di speranza di fronte a una diagnosi
o a una prognosi impietosa, spalancano il campo a derive, solo talvolta involontarie, di
credenze e pseudosoluzioni, talvolta fatali. L'impatto economico e sociale di una fake news,
specie se in campo sanitario, lo si paga spesso in vite umane. Un magma di non notizie,
pseudonotizie, false notizie che, proprio come il magma, distrugge tutto al proprio passaggio
nel villaggio globale. La comunicazione è un valore aziendale e la comunicazione pubblica
rappresenta a tutti gli effetti un asset della pubblica amministrazione.
E, come in ogni aspetto della vita pubblica o di una azienda, va curata, programmata, e ne
vanno misurate le performance. Esempi di malagestio della comunicazione in una istituzione
pubblica sono sotto gli occhi di tutti: si pensi agli scivoloni in occasione della presunta
correlazione tra alcuni lotti di vaccino antinfluenzale e alcuni decessi. Tra le proposte
metodologiche per fronteggiare il fenomeno "fake news", sarà esplorata anche quella relativa
al ricorso alle cure omeopatiche contro le fake news, con una incursione dei più celebri
costruttori di fake news in Italia: Lercio.
14SESSIONI PARALLELE
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 14.30-16.00 (Sala Plenaria)
VBHC nel diabete e in oncologia
Cattel F1, Favaretti C2
1
Direttore Farmacia AOU Città della Salute e della Scienza, Segretario Nazionale Società Italiana
di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle aziende Sanitarie (SIFO), Torino
2
Presidente Onorario SIHTA; Presidente EUPHA Section on Health Technology Assessment;
Coordinatore Gruppo di Lavoro sull'HTA di SItI Padova
La VBHC (Value Based Health Care) è sulla carta una delle grandi scommesse per i sistemi
sanitari. In particolare nella cronicità i risultati di outcome clinico ed economico sono deter-
minati dalla combinazione di diversi fattori tra cui il farmaco, l'organizzazione delle cure e
strumenti per la gestione dell'aderenza, appropriatezza e monitoraggio degli esiti.
Il comparto industriale, anche su input delle grandi agenzie di consulenza sanitaria, sta
lavorando su proposte concrete di VBHC.
Cosa deve cambiare per rendere la VBHC realistica da un punto di vista di governance, di
mind set e di misurazione degli outcome? Che previsioni possono essere fatte per i prossimi
anni in termini di fattibilità? Ci sono esempi e soluzioni "ready now"? I politici e le istituzioni
sono pronti a modificare le nostre leggi e norme e il comparto industriale a modificare i propri
modelli di investimento?
1511° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 14.30-16.00 (Sala Vega)
Progetto Ministeriale IT-DRG: a che punto siamo
Nonis M1, Colangelo I2
1
Referente Progetto IT-DRG (ISS-DPSG Ministero Salute),
Istituto Superiore di Sanità & AO S.Camillo-Forlanini, Roma
2
Consiglio Direttivo SIHTA, Health Economics and Reimbursement Manager Abbott, Milano
Nel 1992 la riforma del SSN introduce un sistema di remunerazione degli ospedali di tipo
prospettico, basato sulla classificazione dei Diagnosis Related Groups (DRG), quasi integral-
mente "tradotti dall'esperienza USA. Dal suo utilizzo nel 1995, il sistema è stato soggetto ad
una manutenzione irregolare: adozione delle v. 10; v.19 e v. 24 dell'HCFA/CMS DRG; aggiorna-
menti tariffe nel 1997 e 2012, ad eccezione di alcune regioni. Nel 2011 prende avvio il "Proget-
to It-DRG" allo scopo di sviluppare un sistema di misurazione e valorizzazione dei ricoveri
ospedalieri per acuti rappresentativo e specifico della realtà italiana e di strumenti per la sua
manutenzione continua, per contribuire al miglioramento della governance ospedaliera,
dell'allocazione delle risorse, dell'appropriatezza e qualità delle cure.
I nuovi IT-DRG saranno caratterizzati da:
1) nuova classificazione dei gruppi (a partire dalla v.24 dei CMS DRG), con un sistema di
pesature modulare migliorativo della capacità predittiva dei costi italiani che prevede
attualmente 373 gruppi finali rispetto ai 538 ancora utilizzati (-30,67%);
2) classificazione delle diagnosi ICD-10-IM (Italian Modification), che integra la versione
2016 della OMS ICD-10 e che consta di 19.031 codici rispetto ai 12.435 dell'ICD9CM-2007
in uso (+53,07%);
3) Classificazione Italiana delle Procedure e Interventi (CIPI), che integra e modifica la
precedente, con circa 5.400 codici rispetto ai 3.700 sinora usati (+54,51%);
4) un sistema di pesi relativi associati agli It-DRG e dei rispettivi "fattori di correzione",
definito in base ai dati rilevati su un campione di ospedali, secondo l'approccio misto al
case-mix costing (Bottom-Up, Top-Down). I criteri di inclusione nel campione di ospedali
riguardano: dimensione, livello di performance, standard ospedalieri, distribuzione geo-
grafica. Oltre 150 ospedali risultano selezionabili, di cui 41 si stima siano idonei e rappre-
sentativi della distribuzione territoriale. Per la definizione del campione è in corso la
somministrazione di un questionario a tutti gli ospedali coinvolti nella ricognizione per
verificare disponibilità e caratteristiche dei Sistemi Informativi Ospedalieri. Per il cam-
pione di ricoveri sono state fatte delle ipotesi di definizione per ogni gruppo finale "base"
It.DRG sulla base di parametri statistici: calcolo costo medio per singolo gruppo finale
"base"-Intervallo Confidenza (pesi relativi); suddivisione gruppo finale "base" in ulteriori
sotto-gruppi (sistema modulare).
Con la misurazione più analitica dei costi per ricovero, i risultati del Progetto It-DRG possono
contribuire alla riformulazione di un sistema di finanziamento che remuneri più equamente e
appropriatamente le prestazioni erogate al paziente, definendo un fabbisogno finanziario ade-
guato a sostenere il percorso stesso e a remunerare l'esito, ossia il valore offerto al paziente.
16SESSIONI PARALLELE
SESSIONE PARALLELA: VENERDÌ 12 OTTOBRE ore 14.30-16.00 (Sala Andromeda)
Medical device, ICT e risk management per una valutazione integrata
Lago P1, Tronconi L2
Collegio dei Probiviri SIHTA; Direttore Struttura Complessa di Ingegneria Clinica,
1
Policlinico San Matteo, Pavia
2
Amministratore Delegato e Direttore Generale Fondazione IRCCS Casimiro Mondino, Pavia
Medical Device (MD, dispositivi medici), Information and Comunication Technologies (ICT, tecnolo-
gie per informazione e comunicazione) e Risk Management (RM, gestione del rischio) pur agendo in
ambiti differenti e su piani diversi hanno parecchie aree comuni e HTA è forse l' intersezione più
importante. Fra gli esempi possiamo ricordare il software MD, la riservatezza dei dati contenuti nelle
apparecchiature mediche, l'interconnessione dei sistemi medicali ed informativi, le situazioni di emer-
genza/urgenza. La legislazione europea indirizza il settore con Direttive e Regolamenti ma cosa sta
cambiando in Italia nella cultura della valutazione sanitaria? Le professioni, le discipline, i livelli e le
prospettive cominciano a contaminarsi ed integrarsi? Ci sono esempi e best practices?
Si parla di HTA se bisogna prendere decisioni multidisciplinari: tante tecnologie e tanti esperti diversi.
Un esempio a livello ospedaliero (sistema gas medicinali) ed uno a livello nazionale (organi per
trapianto) di processi complessi sono la base per considerazioni giuridiche e aggiornamenti normativi
e per l'illustrazione di prospettive internazionali.
Lo sviluppo ed il mantenimento di un sistema aziendale per la sicurezza delle tecnologie relative ai gas
medicinali. Una sfida alle singole competenze dei professionisti ed delle strutture organizzative pubbli-
che ed un esempio concreto di partnership con i fornitori privati; nel rispetto delle normative di
sicurezza e qualità.
Le procedure innovative basate su "perfusori ex situ" possono potenzialmente limitare il danno funzio-
nale degli organi dopo il prelievo e durante il trasporto, favorendo una valutazione oggettiva della
funzionalità per giungere alla decisione di idoneità per il trapianto e migliorare la qualità del trattamento.
La finalità è valutare l'efficacia di queste nuove procedure e le possibili complicanze e definire criteri
oggettivi di funzionalità basati su dati qualitativi e quantitativi. La metodologia scelta è uno studio
osservazionale, fondato sulla raccolta sistematica di dati clinici, strumentali, organizzativi e gestionali,
che coinvolga le molteplici professionalità che interagiscono e trasferiscono l'informazione all'interno
della rete nazionale trapianti. Tali dati vanno messi a confronto con l'esito clinico dei pazienti trattati.
Aggiornamenti e novità legislative e normative nella prospettiva del nuovi Regolamenti Europei DM e
Riservatezza dati.
La nuova prospettiva introdotta dai Regolamenti europei su dispositivi medici e diagnostici in vitro
2007/745 e 2007/746 punta a rendere ancora più uniforme in tutta Europa la gestione delle tecnologie
biomediche lungo tutta la loro filiera, dall'innovazione tecnologica (proposta da industrie, centri di
ricerca e strutture sanitarie) alla certificazione e commercializzazione dei dispositivi, fino alla loro scelta,
acquisto e gestione nelle strutture sanitarie. L'intervento illustrerà una serie di strumenti concreti di
collaborazione: progetti europei, banche dati, relazioni fra società scientifiche, convegni internazionali.
1711° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE PARALLELA: SABATO 13 OTTOBRE ore 8.30-10.00 (Sala Plenaria)
Il progetto CANP (CAsa Nel Parco) della Regione Piemonte.
La telemedicina per ridurre le distanze tra i futuri Parchi della Salute
e il domicilio dei pazienti
Davini O
Consiglio Direttivo SIHTA, Direttore Dipartimento Diagnostica per Immagini
AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Da molti anni si è diffusa la consapevolezza della necessità di potenziare, in conseguenza
dell'invecchiamento della popolazione e dell'incremento delle malattie croniche, i setting di
cura territoriali, con particolare attenzione nei confronti di quello domiciliare.
A fronte di molti ostacoli, di natura culturale, amministrativa e organizzativa, l'esplorazione
delle nuove tecnologie ICT funzionali all'impiego di strumenti di telemedicina come facilitatrici
di questo processo è stata frammentaria, puntiforme e poco organica, e ha raramente porta-
to a valutazioni che ne verificassero l'efficacia clinica e la sostenibilità.
Il progetto CANP, che ha vinto un bando della Regione Piemonte sulla Piattaforma tecnologi-
ca "Salute e Benessere", per un importo complessivo di circa 11 milioni di Euro, si pone come
obiettivo primario quello di testare su larga scala, in un contesto di continuità assistenziale,
piattaforme per la raccolta e l'analisi dei dati e device sviluppati e prodotti dall'industria e
finalizzati alla gestione domiciliare di una platea sempre più vasta di pazienti.
Presso la Città della Salute e della Scienza già oggi, in molti casi, il paziente, passata la fase
di acuzie della malattia, pur non ancora dimesso dall'ospedale viene ricoverato a casa pro-
pria - una volta verificato che ne sussistano le condizioni - e viene assistito dal personale
medico, infermieristico e tecnico dell'ospedale.
Per poter diventare un modello diffuso, però, l'ospedalizzazione domiciliare necessita di tec-
nologie che supportino il paziente a casa, lo monitorino e gli permettano di comunicare con
l'ospedale. Esiste oggi una grande offerta di soluzioni che potenzialmente soddisfano tale
necessità, e in questa ottica sono state coinvolte nel progetto molteplici aziende produttrici
di tali strumenti, sia in fase prototipale sia in fase evoluta e applicativa.
Testando e integrando tra loro queste tecnologie, obiettivo ulteriore di CANP diviene quello di
costruire una piattaforma di telemedicina potenziata da sistemi di Internet of Medical Things,
di Intelligenza Artificiale e di gestione dei processi.
Il modello sviluppato nel progetto, e sottoposto a studi clinici per validarne l'efficacia, potrà
contare su una ricca partnership che include le tre Aziende Ospedaliero-Universitarie del
Piemonte, diversi Dipartimenti dell'Università degli Studi di Torino e venti partner industriali.
18SESSIONI PARALLELE
SESSIONE OSPITATA - FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO :
SABATO 13 OTTOBRE ore 8.30-10.00 (Sala Vega)
Real world data in action: il ruolo dell'HTA
Arcuri G1, Cicchetti A2, Di Bidino R3, Pecchia L4, Xoxi E5
1
Direttore UOC Tecnologie Sanitarie, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
2
Direttore, Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS)
3
UOC Tecnologie Sanitarie, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
4
Professore Associato, School of Engineering, University of Warwick
5
Former AIFA Registries Co-Ordinator, Research Contract Consultant Alta Scuola di Economia e
Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS)
La Real World Evidence (RWE), derivante dall'analisi e dalla sintesi dei Real World Data
(RWD) è tra le fonti di informazioni più interessanti per i decision maker, in particolare con
riferimento alle tecnologie innovative ad alto costo.
Diverse iniziative sono in corso a livello internazionale e nazionale sia per valutare il potenzia-
le della RWE in sede di Health Technology Assessment (HTA), sia per armonizzarne la raccol-
ta e l'utilizzo.
La sessione affronta il tema del ruolo dell'HTA nella traduzione dei dati tratti dal mondo reale
(RWD) in evidenze (RWE) utili ai decisori (payer nazionali o locali) e di come, di conseguenza,
la RWE possa migliorare l'impatto del HTA.
L'obiettivo del panel è duplice: da un lato presentare le esperienze internazionali ed europee
in corso per giungere ad identificare i RWD maggiormente utili per l'HTA; dall'altro, avviare la
discussione circa i possibili scenari in termini di miglioramento dell'impatto dell'HTA basato
sulla RWE.
La discussione riguarderà non solo il livello macro (i.e. accesso al mercato delle tecnologie
sanitarie e definizione del loro rimborso), ma anche il livello meso (i.e. ospedaliero).
La sessione si apre con la rappresentazione dello scenario internazionale dei RWD in termini di
iniziative intraprese e di bisogni informativi da soddisfare.
Viene presentato il punto di vista degli enti regolatori e degli esperti in regolatorio e HTA come
anche delle associazioni di categoria (come l'International Federation of Medical and Biomedical
Engineering).
L'utilizzo della RWE è, poi, indagato con riferimento ad una realtà ospedaliera, dove fonti informa-
tive 'tradizionali', come i flussi correnti del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ed altri flussi
istituzionali, sono disponibili. Con riferimento a tale contesto, il potenziale informativo e le sfide
rappresentate dai pragmatic trials, registri, big data sono discussi in un'ottica di HTA.
Infine, lo scenario delle RWE viene interpretato in una visione più ampia del SSN che deve
dimostrarsi sostenibile e capace di rispondere ai bisogni di salute dei cittadini.
1911° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE PARALLELA: SABATO 13 OTTOBRE ore 8.30-10.00 (Sala Andromeda)
La ricerca documentale:
strumento per orientarsi nel processo di HTA
Guarrera GM1, Bertoni O2, Dal Bò O3, Coretti S4, Andellini M5, Pace N6
1
Comitato Tecnico Scientifico SIHTA; Direttore Servizio ospedaliero provinciale APSS, Trento
2
Dirigente delle professioni sanitarie - area tecnica, Servizio ospedaliero provinciale APSS, Trento
3
Servizio formazione azienda sanitaria universitaria integrata, Udine
4
Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
5
Health Technology Assessment IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma
6
Comitato Tecnico Scientifico SIHTA, Fondazione Bruno Kessler, Trento
La ricerca documentale è un passaggio chiave nel percorso di stesura di un rapporto di HTA;
in relazione alle competenze necessarie per aggregare elementi informativi e valutazioni
spesso focalizzate su ambiti specifici, è utile mettere a fuoco le strategie di ricerca delle
informazioni e selezionare i contenitori (data base , siti o altro) ove queste informazioni sono
disponibili e maggiormente strutturate.
pertanto nella sessione, dal forte orientamento pratico, si forniranno strumenti di ricerca
documentale attraverso il punto di vista del medico, dell'economista, dell'ingegnere clinico
e del ricercatore che accompagneranno il partecipante nei siti e nei database di interesse.
20SESSIONI PARALLELE
SESSIONE PARALLELA: SABATO 13 OTTOBRE ore 8.30-10.00 (Sala Sirio)
Le valutazioni sull'innovatività dei farmaci e dei dispositivi
Messori A1, Leogrande L2
1
Consiglio Direttivo SIHTA; Responsabile Unità di Farmacoeconomia e HTA,
ESTAR Toscana Centro, Firenze
2
Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC), Roma
A livello sia nazionale che internazionale, il concetto di innovazione ubbidisce a criteri sia
scientifici (spesso definiti con modalità puramente narrative) che regolatori (i quali sono
spesso definiti sulla base della specifica normativa). Il concetto viene inoltre declinato con
modalità che differiscono in base al tipo di trattamento preso in considerazione (ad es.
farmaci vs dispositivi medici vs tecnologie).
A livello internazionale, la più autorevole definizione di innovazione radicale (leggasi:
breakthrough innovation in inglese) è quella formulata dalla FDA. A livello italiano, la defini-
zione formulata da AIFA assume particolare rilievo soprattutto per il vincolo esistente tra
l'utilizzo dei farmaci innovativi e lo specifico fondo economico ad essi dedicato. In Italia,
inoltre, l'innovazione nel settore dei dispositivi vede lo sviluppo di esperienze di monitoraggio
delle terapie emergenti condotto nel quadro delle attività della Cabina di Regia. In questo
quadro largamente articolato, obiettivo della sessione parallela è quello di descrivere siste-
maticamente lo stato dell'arte in materia con un "focus" particolare sui farmaci e sui dispositivi
medici differenziando, in particolare, le esperienze italiane rispetto a quelle europee. Saranno
perciò approfonditi in particolare i seguenti punti:
- identificazione e gestione dei farmaci innovativi secondo le nuove procedure di AIFA;
- identificazione e gestione dei dispositivi emergenti secondo le nuove procedure della
Cabina di Regia nazionale;
- comunicazione pubblica delle decisioni nazionali riguardanti i farmaci innovativi ed i
dispositivi emergenti.
Infine, verranno presi in considerazione i nuovi percorsi europei ("joint clinical assessments"
riguardanti sia i farmaci sia alcuni dispositivi), per i quali la recente proposta di normativa [1]
sottolinea la necessità di una sinergia tra EMA e agenzie nazionali soprattutto per quanto
riguarda il settore dei farmaci
Bibliografia
1. 2018/0018 (COD) Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (Text
with EEA relevance) {SWD(2018) 41 final} - {SWD(2018) 42 final}, available at https://
ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/com-2018-51_en.
2111° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
22SESSIONI PARALLELE
11° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
Roma, 11-12-13 ottobre 2018
ABSTRACT
2311° Congresso Nazionale SIHTA
L'HTA per la salute: prospettive in Italia ed Europa
SESSIONE ABSTRACT - HTA NEI MODELLI ORGANIZZATIVI SANITARI:
1.A PERCORSI E PROCESSI CLINICI
Un modello per intensità di cura basato sulla stratificazione del rischio
di instabilità clinica dei pazienti consente l'erogazione di cure più
appropriate e migliora gli esiti clinici ed organizzativi in Medicina Interna
Torri E1, Rigoni M2, Dorigoni S3, Peterlana D3, De Vigili G3, Spagnolli W3, Nollo G2
1
Dipartimento Salute e Solidarietà Sociale della Provincia Autonoma di Trento
2
Progetto Innovazione e Ricerca Clinica in Sanità e Nucleo HTA, Provincia Autonoma di Trento-
Fondazione Bruno Kessler, Trento, Italia
3
Unità Operativa di Medicina Interna, Ospedale Santa Chiara Di Trento, APSS di Trento
Introduzione: Gli aggravamenti clinici durante la degenza ospedaliera in area medica può
determinare il decesso precoce del paziente o il trasferimento non programmato in reparti
intensivi1. Una adeguata stratificazione del grado di instabilità clinica dei pazienti può con-
sentire l'erogazione di cure differenziate e di diversa intensità basate sulle necessità dei
pazienti. Presso il reparto di Medicina Interna dell'Ospedale S. Chiara di Trento è stato imple-
mentato un nuovo modello organizzativo per Intensità di Cura (IC). A tale scopo sono stati
introdotti specifici strumenti di monitoraggio e uno score di valutazione standardizzato e
internazionalmente validato: il National Early Warning Score (NEWS).
Obiettivo: Dimostrare come la riorganizzazione di un reparto di Medicina Interna basata su un
modello per IC, utilizzando uno score di stratificazione del rischio di deterioramento clinico,
migliori outcome clinici ed organizzativi del reparto.
Metodologia: Il processo di cambiamento è stato effettuato in due step: una prima fase di
validazione del potere prognostico del NEWS nel contesto locale [2], una seconda di
implementazione di un reparto per IC sulla base della stratificazione del rischio clinico dei
pazienti. Sono stati analizzati gli accessi effettuati nel reparto di Medicina Interna dell'Ospedale
Santa Chiara di Trento durante sei anni: 2012 e 2013 (non-IC), 2014, 2015, 2016 e 2017 (IC). Sono
stati comparati 1453 e 1393 accessi consecutivi con il modello non-IC e 1437, 1622, 1498 e
1435 con il modello IC. È stata quindi effettuata una trend analisi su tutti gli anni. Gli outcome
valutati sono stati: mortalità, mortalità precoce (Puoi anche leggere
