Una collaborazione multi-stakeholder

Una collaborazione multi-stakeholder

Ottobre 2017 Una collaborazione multi-stakeholder Questo documento è stato redatto dal Gruppo di lavoro di esperti di tumore al seno metastatico. La stesura e la revisione del documento assieme all’implementazione quotidiana del progetto è stata coordinata da APCO Worldwide. Eli Lilly & Company (Lilly) ha fornito sostegno finanziario per i costi delle riunioni e del materiale prodotto dal gruppo. Lilly non ha retribuito nessuno dei membri del gruppo per la partecipazione a questo progetto. Lilly ha presentato delle osservazioni sul documento ma il contenuto del documento finale riflette il consenso dei membri del gruppo che ne hanno il pieno controllo editoriale.

Sottoscritto da

Cristina Avendaño Professore associato di farmacologia clinica presso l’Universidad Autónoma de Madrid e capo del dipartimento di Farmacologia clinica presso la Clinica universitaria Puerta de Hierro, Spagna. Karen Benn Direttrice Generale aggiunta e Responsabile Affari pubblici, EUROPA DONNA – coalizione europea per il tumore al seno (la Coalizione europea per la lotta al tumore al seno). Laura Biganzoli Presidente di EUSOMA (European Society of Breast Cancer Specialists, la Società Europea di Senologia) e Direttrice del Centro di senologia presso l’ospedale di Prato, Istituto Toscano Tumori, Prato, Italia.

Jean-François Bergmann Professore di medicina terapeutica presso l’Università Paris VII, Francia. Mario Campone Direttore della Federazione francese Centri omnicomprensivi di oncologia (Unicancer), Francia.

Fatima Cardoso Direttrice dell’Unità di senologia del Centro clinico Champalimaud di Lisbona, Presidente della ABC Global Alliance e Coordinatore del Breast Cancer Program della European School of Oncology (ESO). Claire Champeix Funzionario di Eurocarers, la rete europea che rappresenta gli interessi dei caregiver informali in tutta l’UE. Renate Haidinger Socia fondatrice e Presidente della Verein Brustkrebs Deutschland e.V., Germania. Karin Kadenbach Membro del Parlamento europeo, Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, Gruppo S&D.

Daniel Kelly European Oncology Nursing Society (EONS), Presidente e Professore di Ricerca in scienze infiermieristiche presso il Royal College, Cardiff University, Regno Unito.

François Ringeisen Medical Fellow/ International BU Medical Lead Breast Cancer, Eli Lilly & Company. Yvonne Wengström Docente e infermiera laureata, Karolinska University Hospital, Svezia. Nils Wilking Oncologo clinico presso il Karolinska Institutet di Stoccolma, Svezia. Membri del gruppo di lavoro di esperti

  • Executive Summary
  • 2 Perché quest’iniziativa?
  • 5 Introduzione
  • 6 Parte 1 – Roadmap politica europea
  • Area d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza imperniata sulla conoscenza
  • 8 Area d’interesse 2. Raccolta ed utilizzo di real-world data
  • 17 Area d’interesse 3. Accesso ad assistenza e terapia
  • Area d’interesse 4. Sostegno ai pazienti, partecipazione ed empowerment
  • 23 Parte 2 - Roadmap politica specifica per Paese
  • 27 Austria
  • 28 Francia
  • 36 Germania
  • 44 Italia
  • 52 Spagna
  • 60 Glossario degli acronimi
  • 68 Bibliografia
  • 70 Contenuti 1

COMPRENSIONE COSTRUIRE UNA STRATEGIA DI ASSISTENZA IMPERNIATA SULLA CONOSCENZA Dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale. Piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MBC. Osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze. Organizzazione di un unico percorso assistenziale incentrato sul paziente BASATA SULLE EVIDENZE, DI QUELLO CHE È VERAMENTE IMPORTANTE PER LE PAZIENTI MBC E I LORO CAREGIVER Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti.

TRA I SISTEMI DI DATI TRAMITE UN ALLINEAMENTO DELLA RICERCA CON LA PRATICA CLINICA IN FASE DI RACCOLTA DEI REAL WORLD DATA RACCOLTA E UTILIZZO DI REAL WORLD DATA INTEROPERABILITÀ 2

3 ACCESSO AD ASSISTENZA E TERAPIA Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del trattamento del tumore al seno metastatico. Contributi del paziente nella valutazione della cura e del trattamento dispensati per i tumori. E TEMPESTIVO ALLE CURE E AI TRATTAMENTI ACCESSO PARITARIO SOSTEGNO AILLE PAZIENTI, PARTECIPAZIONE ED EMPOWERMENT Un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per lei pazienti affetti da MBC e gli operatori informali per far fronte al peso della malattia. Riconoscimento e sostegno dei caregiver informali.

PER RISPONDERE ALLE ESIGENZE SPECIFICHE DELLE PAZIENTI AFFETTE DA MBC E DEI LORO CAREGIVER SISTEMI DI SOSTEGNO OLISTICO

Nonostante i notevoli progressi compiuti dalla comunità del tumore al seno metastatico (metastatic breast cancer, MBC) nel corso dell’ultimo decennio, sono ancora numerosi i settori in cui servono ulteriori interventi. La limitata consapevolezza della specificità dell’MBC rispetto a quello allo stadio precoce, ad esempio, rimane un problema che si riverbera sull’accesso a cure di qualità e servizi di supporto e impedisce miglioramenti urgenti e necessari nel decorso clinico delle pazienti.

Mentre molti gruppi hanno lavorato per identificare le carenze che permangono nel campo assistenziale, questa roadmap politica è intesa come uno strumento che illustra specifiche azioni politiche che possono essere intraprese per colmare queste carenze in tutta Europa.

La roadmap politica è stata messa a punto da un gruppo di lavoro multidisciplinare composto da esperti (Expert Working Group, EWG) che raduna stakeholder provenienti da tutto il percorso di cura del tumore al seno metastatico in Europa, tra cui da professionisti del settore sanitario, rappresentanti dei diritti dei pazienti e dei caregiver informali, politici, accademici, rappresentanti del settore e aziende sanitarie. Le raccomandazioni del presente report sono il risultato di una ricerca documentaria e di conversazioni tra gli esperti partecipanti al gruppo di lavoro, al fine di formulare raccomandazioni concrete e attuabili in tutto il percorso di cura del tumore al seno metastatico.

Questo richiamo all’azione si rivolge a politici a livello europeo e nazionale, professionisti della sanità, accademici, sostenitori, pazienti e membri della comunità MBC e richiede un approccio collettivo e collaborativo in tutto lo spazio MBC. Conseguentemente, la roadmap politica propone azioni da intraprendere sia a livello europeo che nazionale, utilizzando cinque paesi UE come esempi pratici: Austria, Francia, Germania, Italia e Spagna. 5 perCHÉ Quest’iniziativa?

Il tumore al seno metastatico (chiamato anche tumore al seno allo stadio IV) non è un sottotipo specifico di tumore al seno, ma costituisce piuttosto la fase più avanzata della sua progressione, quando il tumore al seno allo stadio iniziale si è diffuso anche ad altri organi (nella maggior parte dei casi ossa, polmoni, fegato o cervello).1 Le metastasi sono la principale causa di morte associata al tumore al seno,2 che provocano ogni anno la morte prematura di mezzo milione di donne in tutto il mondo.3 Il termine tumore al seno in fase avanzata (advanced breast cancer, ABC) comprende due entità cliniche distinte: tumore al seno inoperabile localmente avanzato (inoperable breast cancer (LABC) e tumore al seno metastatico (MBC).

Sebbene questo documento verta sull’MBC, resta inteso che le difficoltà e le esperienze descritte per l’MBC, molto spesso sono valide per tutte le forme di ABC e non si limitano soltanto alle fasi metastatiche.

Il tumore al seno è la seconda forma tumorale più diffusa al mondo e decisamente quella più frequente tra le donne che, secondo le stime, conta 1,67 milioni di nuovi casi diagnosticati ogni anno.4 Quasi il 30% delle donne a cui è stato diagnosticato un tumore al seno allo stadio iniziale può alla lunga sviluppare una malattia metastatica,5 nonostante abbia ricevuto una diagnosi e una terapia adeguate. Inoltre una donna su dieci sarà già in uno stadio avanzato della malattia quando le verrà fatta la prima diagnosi, con una percentuale di sopravvivenza a cinque anni vicina al 25%.6 Nel 2012 l’incidenza stimata del tumore al seno in Europa era di 458.339 casi; sempre stando alle stime, 90.000 decessi erano dovuti a questa patologia.7 L’Europa occidentale registra il più elevato tasso di incidenza di tumore al seno standardizzato in base all’età.1 Rimane una discrepanza tra la comprensione dell’opinione pubblica e l’esperienza vissuta dalla paziente in merito al tumore al seno metastatico.

La consapevolezza generale dell’impatto che tale patologia ha sulla vita delle pazienti e della sua correlazione con il tumore allo stadio iniziale rimane scarsa. Il tumore al seno viene spesso associato a The Pink Movement e ad un messaggio positivo di speranza. Considerata la grande attenzione riservata al tumore al seno allo stadio iniziale, i politici hanno spesso l’impressione che il tumore al seno sia una patologia curabile di cui ci si è già sufficientemente interessati. L’esperienza della paziente e il percorso di un soggetto affetto da MBC è però molto diversa. La ricerca ha dimostrato che i progressi sono stati molto lenti e che ancora permangono numerose lacune da affrontare per migliorare i risultati per chi è affetto da MBC.3 Nel periodo 2005-2015, il periodo di sopravvivenza dopo la diagnosi di MBC è rimasto in gran parte immutato3 (p.

25) e la qualità della vita3 (p. 29) delle pazienti con questa patologia è migliorata solo in minima parte.8 Inoltre, è necessario fare di più per capire come il tumore al seno metastatico influenzi la vita familiare e professionale sia delle pazienti sia dei loro caregiver (spesso informali), nonché per trovare i modi migliori per sostenerle.

6 introduzione

7 la roadMap politiCa ForMula delle raCCoMandazioni dirette ai deCisori politiCi sulle azioni da intraprendere in Quattro aree d’interesse: Costruire una strategia di assistenza imperniata sulla conoscenza: Formare una governance migliorata e una migliore cura del tumore al seno metastatico attraverso la migliore comprensione dell’onere specifico della malattia (anche dal punto di vista economico), incrementare l’osservanza delle linee guida basate su dati scientifici e adottare un approccio più integrato verso l’intero percorso del paziente.

raccolta e impiego di real-world data: Rispondere alla necessità di raccogliere e impiegare real-world data di alta qualità per la ricerca, il rimborso e l’organizzazione delle cure. Accesso alle cure e all’assistenza: Ridurre le disparità ed i ritardi nell’accesso alle cure e all’assistenza. Sostegno alle pazienti, partecipazione ed empowerment: Stabilire dei sistemi per sostenere e dar potere alle pazienti ed ai caregiver informali attraverso un processo decisionale condiviso non solo sulla loro patologia ma anche per quanto riguarda lo sviluppo e la modernizzazione di piani nazionali per il cancro.

1 2 3 4

area d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza iMperniata sulla ConosCenza a. dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale Al momento si ignora il numero esatto di persone che vivono con un tumore al seno metastatico. Non si dispone di statistiche approfondite e delle caratteristiche delle persone con questa patologia9 e i dati sono limitati anche in merito al numero di caregiver informali1 che assistono quotidianamente le pazienti affette da MBC. La mancanza di dati e prove ha reso difficile la comprensione dell’onere che la malattia comporta e la conseguente proposta di soluzioni.

Solo alcuni paesi, come la Danimarca, la Germania, la Svezia e il Regno Unito hanno posto in essere dei registri per rilevare e seguire i casi di tumore seno e capire meglio la diffusione e il peso di questa patologia.10 Comunque sia anche nei Paesi in cui esiste un’indicazione della diffusione del tumore al seno, spesso non si opera una distinzione tra la patologia allo stadio iniziale e quella metastatica, rendendo quindi difficile l’uso dei dati disponibili. Inoltre, i soli registri sulla diffusione della patologia non bastano per capire appieno l’impatto del tumore al seno metastatico sulla società.

Idealmente un registro dei tumori dovrebbe repertoriare il trattamento e l’esito di tutti i pazienti per tutta la durata della loro patologia, o almeno la data e il sito in cui si manifesta la prima recidiva. In assenza di un tale registro, però, bisognerebbe valutare altri metodi per fare una stima della prevalenza dei soggetti affetti da MBC che vivono in un dato Paese o nell’intera Europa.12 Le stime possono fornire una nuova prospettiva dell’onere del tumore metastatico al seno sulla popolazione in generale e possono rappresentare un grosso potenziale per la ricerca e per la comunità per la tutela dei pazienti.

La loro precisione però è inferiore rispetto ai registri veri.

Una risorsa, invece, alquanto inutilizzata per comprendere l’onere della patologia è la comunità dei pazienti online. Di solito assume la forma di organi informali per l’ascolto e la collaborazione che permettono a pazienti e caregiver di avere accesso ad informazioni e risorse. Le comunità dei pazienti on line potrebbero fornire informazioni in tempo reale rilevanti per la comprensione del percorso e dell’esperienza di ogni paziente.13 parte 1 roadMap politiCa europea 1 I caregiver informali sono persone che forniscono assistenza non retribuita ad una persona che soffre di una malattia cronica, disabilità o con altre esigenze assistenziali, al di fuori di un contesto professionale o formale.

A livello europeo e non solo, le organizzazioni rappresentative hanno avuto e svolgono tuttora un ruolo fondamentale nell’inserire la necessità di statistiche sul tumore al seno metastatico (MBC) nelle agende politiche. Ad esempio, in Gran Bretagna a marzo 2016 il Breast Cancer Care ha portato avanti un progetto sulla raccolta di dati relativi al tumore al seno metastatico a livello nazionale e ha lanciato la campagna “Who’s counting?”, volta ad identificare gli ostacoli e gli elementi che facilitano la raccolta di dati sul tumore al seno metastatico.

Lo studio ha dimostrato che i principali ostacoli alla raccolta di dati sono la mancanza di risorse, la confusione sulla definizione di tumore al seno “secondario” (ovvero metastatico), la mancanza di consapevolezza del tipo di dati da raccogliere e l’incertezza sulle modalità di registrazione. Per contro, sono stati individuati quegli elementi che facilitano la raccolta dei dati: l’esistenza di un’infrastruttura per la raccolta dati, team multidisciplinari dedicati per le riunioni sul tumore al seno metastatico ed il coinvolgimento dello staff.14 ricerca per la sorveglianza dei tumori e stima del numero di donne affette da MbC che vivono negli stati uniti.15 Un recente studio ha dimostrato che il numero di donne negli Stati uniti affette da MBC è in aumento e ha messo in luce l’urgenza di intensificare la ricerca per capire come gestire le esigenze in termini di assistenza sanitaria delle donne che convivono con questa patologia.

Per mettere a punto una stima più precisa del numero totale di donne affette da MBC, i ricercatori hanno utilizzato dei dati estrapolati dal Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program del National Cancer Institute al fine di includere le donne che dopo la diagnosi hanno sviluppato un MBC.

Per stimare il numero di donne statunitensi che convivono con il MBC, i ricercatori hanno applicato un metodo di estrapolazione a ritroso ai dati relativi alla mortalità per tumore al seno e alla sopravvivenza desunti dal programma SEER. Il SEER raccoglie informazioni cliniche, demografiche e sullo stato di salute per tutti i casi di tumore diagnosticati in determinate aree geografiche. Il metodo da loro utilizzato presuppone che un decesso per tumore al seno sia preceduto da un MBC scoperto in fase di diagnosi o dopo una recidiva con malattia metastatica. I ricercatori hanno stimato che, al mese di gennaio 2017, più di 150.000 donne negli Stati uniti convivono con un MBC e che a 3 su 4 era stato inizialmente diagnosticato un tumore al seno allo stadio iniziale.

Sulla base dei loro calcoli, i ricercatori hanno stimato che il numero di donne che convive con un MBC è aumentato del 4% dal 1990 al 2000 e del 17% dal 2000 al 2010; prevedono inoltre che dal 2010 al 2020 tale cifra aumenterà del 31 %.1 Case studY: Vi è, inoltre, un’altra importante lacuna nella conoscenza, in quanto l’esatto onere economico del tumore al seno metastatico non è stato adeguatamente compreso e valutato.16 Le stime sono state fatte partendo dal fatto che i costi economici del tumore al seno metastatico sono molto più alti di quelli correlati al tumore al seno allo stadio iniziale.

Se a questi dati dovessimo aggiungere una visione completa dell’impatto della ridotta occupazione tra le pazienti e i caregiver informali che comporta una perdita di produttività e di reddito, l’impatto finanziario conosciuto del tumore al seno metastatico si moltiplicherebbe. Si stima che la malattia metastatica è una causa primaria dell’incremento dei costi diretti del tumore al seno.3 (p. 81) Una migliore comprensione dell’onere economico del cancro al seno metastatico, suffragata da dati concreti e da una ricerca di qualità sui fattori che interessano ai pazienti e ai caregiver (informali), potrebbe fornire informazioni e orientare verso decisioni più efficaci, portando ad ottenere uno stanziamento di risorse.

10 raCCoMandazioni politiCHe: raccogliere ed elaborare sistematicamente dati completi, omogenei e pertinenti sull’epidemiologia, l’incidenza e l’onere economico del tumore al seno metastatico. Il Centro comune di ricerca della Commissione europea dovrebbe elaborare delle linee guida chiare in merito all’inclusione della malattia metastatica nei registri dei tumori tramite lo ENCR (European Network of Cancer Registries, la Rete europea dei Registri dei tumori) e adottare il tumore al seno metastatico come principale esempio. Il Comitato direttivo dell’ENCR dovrebbe istituire un gruppo di lavoro sul tumore al seno metastatico per raccomandare miglioramenti nella raccolta dei dati riguardanti questa patologia da parte dei Registri nazionali dei tumori.

Il programma di lavoro di Horizon 2020 dovrebbe includere una collaborazione nel campo della ricerca tra l’ENCR e la comunità europea che si occupa di MBC per stimare sulla base di dati il numero di soggetti che in Europa convivono con un MBC. Nel valutare lo stanziamento delle risorse per i servizi dispensati alle pazienti affette da MBC, si dovrebbe utilizzare un modello olistico di costo della malattia relativo a tale patologia, che comprenda anche i costi indiretti a causa della ridotta occupazione tra le pazienti e il maggior onere per i caregiver informali.

I registri nazionali dovrebbero comprendere dati su diagnostica e trattamenti relativi all’intero decorso della malattia, compresi quelli inerenti al tumore al seno metastatico, in particolare dovrebbero comprendere la data e il sito della prima recidiva.

Nello stimare l’incidenza e l’onere economico del tumore al seno metastatico, le autorità nazionali dovrebbero utilizzare i sondaggi esistenti, i report di seminari, riunioni e conferenze già svolti dalle organizzazioni per la tutela dei pazienti.

I piani oncologici nazionali dovrebbero tener conto dei dati relativi all’onere della malattia e delle migliori pratiche per garantire una standardizzazione degli esiti e un miglioramento, ivi compresa la riduzione al minimo dei casi di morte evitabili, il dolore della paziente e gli sprechi nel sistema sanitario.17 Attualmente i piani oncologici nazionali non comprendono delle azioni specifiche per il tumore al seno metastatico e, nella maggior parte dei casi, per i tumori metastatici in generale. Il piano oncologico nazionale del National Health Service (NHS) britannico è l’unico in Europa a far riferimento alla patologia nella sua forma metastatica.18 Occorre, inoltre, garantire che i piani oncologici nazionali siano elaborati con la consultazione e il consenso di più stakeholder.

Il ruolo dei rappresentanti dei pazienti nel descrivere in maniera appropriata quella che è stata l’esperienza del paziente non è certo da sottovalutare. Allo stesso modo i caregiver informali svolgono un ruolo centrale nella vita quotidiana dei pazienti e forniscono un’importante prospettiva sugli effetti pratici dei piani sull’esperienza del paziente e del caregiver.

È quindi importante che i pazienti e i caregiver esperti, sufficientemente formati e dotati di competenze adeguate, siano inclusi nei processi di consultazione pertinenti in modo omogeneo e sostenibile. Le organizzazioni di sostegno dei pazienti hanno dato il loro contributo a diversi piani oncologici nazionali, ivi compresi quelli di Francia e Irlanda, ma ulteriori sforzi volti a garantire il loro coinvolgimento nelle consultazioni future contribuirà ad assicurare che le necessità dei pazienti ed i loro desideri siano soddisfatti.

b. piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MbC Case studY: achieving World-Class Cancer outcomes: a strategy for england 2015-2020 (ottenere risultati di rilevanza mondiale nella lotta ai tumori: una strategia per l’inghilterra 2015-2020).- report della independent Cancer taskforce È stato istituito un Gruppo consultivo nazionale indipendente sui tumori composto da stakeholder provenienti da tutto il percorso oncologico, compresi vari rappresentanti dei pazienti, per consigliare e valutare i progressi compiuti nell’attuazione del programma Achieving World-Class Cancer Outcomes (AWCCO).

Nel luglio del 2015, la Taskforce ha pubblicato il report Achieving WorldClass Cancer Outcomes: a Strategy for England 2015-2020 (Ottenere risultati di rilevanza mondiale nella lotta ai tumori: una strategia per l’Inghilterra 2015- 2020).19 Tale strategia affronta specificamente il tumore metastatico sottolineando che molte pazienti curate per un tumore primario svilupperanno anche un tumore secondario o metastatico. Queste pazienti dovrebbero ricevere un trattamento e il supporto di cui hanno bisogno per vivere il più a lungo e nel miglior modo possibile, gestendo efficacemente il tumore come se fosse una patologia cronica.

Il report, inoltre, riconosce che le pazienti con un tumore metastatico hanno delle necessità specifiche e formula una raccomandazione mirata atta a garantire che nella pianificazione delle cure, i team multidisciplinari riconoscano che questi soggetti siano come un gruppo separato.

raCCoMandazioni politiCHe: riconoscere nei piani oncologici nazionali le esigenze specifiche dei pazienti affetti da malattia metastatica. 12 La Commissione europea dovrebbe proseguire l’attuazione dei documenti programmatici della Joint Action on Cancer Control CanCon (Azione congiunta per il controllo del cancro), anche attraverso piani nazionali di riforma che quantifichino i progressi compiuti dagli Stati membri su base annua. Le autorità sanitarie nazionali dovrebbero garantire che nell’elaborazione dei piani oncologici nazionali si proceda ad un’adeguata consultazione delle varie parti interessate, tra cui le associazioni di tutela e rappresentanza dei pazienti, i caregiver informali e i pazienti stessi.

Le autorità nazionali competenti, in collaborazione con i gruppi di tutela e rappresentanza dei pazienti, dovrebbero porre in essere programmi di formazione adeguati al fine di garantire che i rappresentanti dei pazienti che partecipano ai processi di consultazione pertinenti siano informati e abbiano le competenze per farlo. I piani oncologici nazionali dovrebbero contenere disposizioni specifiche per la malattia metastatica.

  • Osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze Gli esiti migliori possono essere ottenuti solo se si applica una medicina basata sulle evidenze.21 Diverse associazioni professionali internazionali hanno risposto alla necessità di una cura dei tumori basata sull’evidenza formulando delle direttive per lo screening, la diagnosi e il trattamento, comprese le linee guida che riflettono il consenso internazionale in tema di tumore al seno avanzato (ABC Guidelines) elaborate dall’European Society for Medical Oncology (ESMO) e dall’European School of Oncology (ESO), le linee guida sulla corretta pratica clinica ESMO, nonché quelle dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del comitato scientifico della conferenza di San Gallo. Nonostante questi sforzi, l’attuazione di queste raccomandazioni presenta ancora disparità a livello dell’UE. Il mancato rispetto delle linee guida esistenti elaborate dagli esperti può portare a esiti clinici ed economici peggiori.

L’adesione alle linee guida esistenti presenta già delle difficoltà nella gestione della malattia metastatica, spesso dovuta a ostacoli di natura organizzativa, amministrativa o comportamentale. Ad esempio, è stato dimostrato che le cure dispensate nelle unità specializzate nel trattamento del seno hanno migliorato significativamente le percentuali di sopravvivenza,22 eppure, la maggior parte delle pazienti affette da tumore al seno in Europa è curata al di fuori dei centri specializzati.22 (p.246) Inoltre, il trattamento non sempre si attiene a linee guida basate su evidenze scientifiche, a seguito di freni di natura economica e di incentivi correlati al flusso di lavoro e a rapporti interpersonali che portano a fornire un trattamento al di fuori delle linee guida.

Il motivo più comunemente citato per cui ci si discosta dagli orientamenti è costituito da potenziali ostacoli finanziari o da disincentivi indiretti a seguire le raccomandazioni delle linee guida.21 Ad esempio, in paesi come Francia, Germania e Spagna, le procedure locali di gestione ospedaliera e/o le regole di rimborso regionali favoriscono l’uso della terapia endovena rispetto alla somministrazione di farmaci per via orale come il trattamento endocrino.21 Le regole di rimborso che favoriscono un sistema di pagamento pay per use, in base alle sedute o ai giorni di ospedalizzazione possono ostacolare notevolmente l’uso di terapie orali o endocrine, che non richiedono ricovero ospedaliero.

Quest’approccio rigido rischia di non tener conto delle indicazioni scientifiche e delle preferenze dei pazienti. D’altro canto, in condizioni adeguate, le regole di rimborso possono incoraggiare una migliore classificazione dei pazienti e, se applicate correttamente, fornire dati migliori sulla prevalenza e sull’impatto della malattia. Possono comunque perdurare incentivi finanziari indesiderati volti a esagerare le condizioni di un paziente, ad esempio in quei sistemi che richiedono la verifica di una diagnosi. Tuttavia queste norme, se applicate correttamente, possono fornire un quadro più chiaro del panorama globale del tumore al seno metastatico.23 13

14 raCCoMandazioni politiCHe: incoraggiare ed incrementare l’osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze lungo tutto il percorso terapeutico. La European Commission Initiative on Breast Cancer (ECIBC), l’iniziativa della Commissione europea per la lotta contro il tumore al seno, nell’ambito dei suoi indicatori di qualità per il tumore al seno metastatico, dovrà elaborare una scheda di valutazione sull’osservanza delle linee guida relative a questa forma tumorale.

La comunità clinica e di sostegno impegnata nella lotta al tumore al seno metastatico dovrà aumentare la portata delle piattaforme educative esistenti, contribuendo a facilitare il trasferimento delle conoscenze dalle unità specialistiche di senologia (Specialised Breast Unit - SBU) ad altri centri di cura come misura transitoria fino a quando tutti le pazienti non saranno trattate nelle SBU.

I governi nazionali devono modificare le politiche e i processi di rimborso in modo da abolire i freni all’osservanza delle linee guida.

ll Parlamento europeo ha ripetutamente invitato la Commissione europea a sviluppare un quadro per l’accreditamento delle unità specialistiche di senologia e per la costituzione di team multidisciplinari (MDT). Questo aspetto è al centro dell’ECIBC, l’iniziativa della Commissione europea per la lotta contro il tumore al seno, che sta sviluppando il Sistema europeo di Quality Assurance. L’obiettivo di questa iniziativa è garantire che le SBU accreditate offrano procedure aggiornate e di alta qualità per lo screening e la cura del tumore al seno, fondate sulle esigenze individuali e su linee guida basate sulle evidenze.25 Alcuni Paesi europei hanno fatto notevoli progressi nell’ampliamento e nel miglioramento dell’accesso alla SBU e/o ai centri senologici.

In Germania, ad esempio, esiste una solida rete di centri senologici certificati in tutto il Paese che sono sistematicamente controllati e supervisionati dalla Deutsche Gesellschaft für Senologie, la Società tedesca di senologia, e dalla Deutsche Krebsgesellschaft, l’associazione tedesca per la lotto contro i tumori.26 Un altro esempio è quello dell’Italia, dove il governo ha definito chiare linee guida sulle unità senologiche, con precisi criteri qualitativi e quantitativi che adottano un approccio olistico alla cura del paziente e stabiliscono i servizi multidisciplinari che ogni unità senologica deve avere, assieme al tipo di formazione richiesta agli operatori sanitari.

Le SBU sono spesso la migliore risorsa per gestire una serie di aspetti della cura di una paziente affetta da tumore al seno, ivi compresa la gestione del tumore al seno avanzato e recidivante, ma il ricorso alle SBU è raramente obbligatorio per legge.3 (p. 71) Infatti, nonostante le linee guida EUSOMA per il tumore al seno27 o le Linee guida europee per la Quality Assurance nella diagnosi e nel trattamento del tumore al seno,28 l’accesso alle unità specializzate è ancora limitato nei diversi Paesi europei.22 Sebbene esistano linee guida per i centri specializzati, si rendono necessari un monitoraggio e un audit continui per garantire il miglioramento degli indicatori di qualità in tali centri.22 Inoltre, il processo di certificazione delle SBU in Europa è incentrato principalmente sui criteri di qualità per la cura del tumore al seno allo stadio iniziale.

Fino a poco tempo fa le ricerche sull’elaborazione di criteri di qualità necessari per valutare le cura per le malattie metastatiche erano limitate o addirittura inesistenti. Per affrontare questo problema, l’EUSOMA e l’ESO hanno recentemente iniziato a collaborare per creare criteri di qualità per il tumore al seno metastatico, con l’obiettivo di renderli parte integrante degli standard di qualità per le SBU.

  • Organizzazione di un unico percorso assistenziale incentrato sul paziente CASE STUDY: Audit sul tumore al seno di NABON La Nationaal Borstkanker Overleg Nederland (NABON), la piattaforma nazionale olandese sul tumore al seno, ha avviato il NABON Breast Cancer Audit (Audit sul Tumore al seno NABON -NBCA) in cui, dal 2011, i medici sono incoraggiati a presentare dati sulla diagnosi, il trattamento e i piani di cura del tumore al seno da loro forniti per misurare, monitorare e confrontare i risultati e infine contribuire a migliorare la qualità delle cure per il tumore al seno in tutto il Paese. Gli operatori sanitari, compresi chirurghi, radiologi, patologi, radioterapisti, oncologi e chirurghi plastici contribuiscono all’audit. Inoltre, l’input delle associazioni di pazienti viene raccolto attraverso i risultati osservati dai pazienti e le valutazioni sull’esperienza del paziente. Per far sentire ancora di più la voce dei pazienti, nel giugno 2016 è stato avviato un progetto pilota incentrato sulla registrazione del feedback dei pazienti.29 15

Inoltre, molte pazienti che sono curate nei sistemi sanitari europei vedono un medico diverso per ogni aspetto del loro trattamento, con un coordinamento insufficiente tra specialisti.3 (p. 39) La transizione tra oncologia e cure palliative, in particolare, è un passo difficile nell’ambito del quale le pazienti si sentono facilmente “smarrite” e abbandonate. È chiaro che il percorso del paziente non è stato inizialmente concepito mettendolo al centro ma si è diramato in diverse direzioni man mano che le scelte terapeutiche e le conoscenze scientifiche crescevano organicamente. Man mano che il tumore al seno metastatico è diventato una patologia sempre più a lungo termine, il ruolo degli operatori sanitari si è ampliato.

Ad esempio, gli infermieri specializzati in oncologia, noti anche come «assistenti al paziente», sono ora responsabili non solo delle necessità cliniche dei pazienti, ma anche delle loro esigenze emotive, psicologiche, finanziarie e sociali.30 Gli infermieri specializzati in oncologia hanno un ruolo sempre più importante nel coordinamento dell’assistenza generale al paziente e avrebbero bisogno di una formazione avanzata per svolgere questo ruolo più ampio rispettando i criteri di qualità europei esistenti per il personale infermieristico specializzato nel tumore al seno, come previsto da EUSOMA.31 Anche altri operatori sanitari assumono il ruolo di «assistente al paziente».

Inoltre, gli psico-oncologi sono un elemento fondamentale per l’équipe oncologica e possono fornire un supporto psicologico personalizzato alle pazienti con MBC in tutte le fasi della malattia.32 Tuttavia, sono necessari maggiori dati sul sostegno fornito in cure ambulatoriali al di fuori di un’unità specialistica di senologia. Infine, i medici di base sono un punto di contatto comune cui i pazienti si rivolgono regolarmente e sono spesso il primo punto di riferimento per ottenere informazioni e consigli sul processo decisionale. Tuttavia, raramente hanno le informazioni necessarie sul tumore al seno metastatico di cui hanno bisogno per dispensare lo standard di cura basato su evidenze.33 Poiché i sistemi sanitari s’integrano sempre più e cercano di spostare l’assistenza sanitaria più vicino a casa, è probabile che i medici di base siano ancora più coinvolti nella cura continua dei pazienti metastatici, il che rende sempre più importante colmare questa lacuna.

16 raCCoMandazioni politiCHe: garantire che l’eCibC prepari un percorso incentrato sul paziente specificamente pensato per i soggetti affetti da MbC dalla diagnosi per finire alle cure palliative con il coinvolgimento di un assistente al paziente, assicurando al contempo continuità e trattamenti di alta qualità all’interno di unità senologiche specializzate.

Il Consiglio europeo dovrebbe invitare gli Stati membri a rendere le unità specialistiche di senologia obbligatorie per legge per migliorare i risultati dei pazienti e l’accesso a un’assistenza di qualità. Le autorità nazionali dovrebbero porre in essere requisiti giuridici e sistemi di accreditamento, accompagnati da procedure di audit per le unità specialistiche di senologia utilizzando il modello ECIBC. Le autorità nazionali dovrebbero definire e applicare gli indicatori di qualità riguardanti il tumore al seno metastatico per le unità specializzate di senologia, utilizzando come modello l’ECIBC.

Le autorità nazionali dovrebbero incentivare lo sviluppo di percorsi terapeutici integrati e olistici e il coinvolgimento del personale infermieristico specializzato. Le autorità nazionali dovrebbero garantire una formazione uniforme e il riconoscimento del personale infermieristico specializzato in oncologia/tumore al seno. La European Oncology Nursing Society (EONS) si prefigge di collaborare con la comunità per la tutela delle pazienti affette da MBC per ampliare ed incrementare la gamma di corsi formativi offerti nell’ambito del curriculum del personale infermieristico oncologico, sulle necessità specifiche di supporto per le pazienti con tumore metastico, compreso il sostegno psico-oncologico.

area d’interesse 2. raCColta ed utilizzo di real-World data a. Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei realworld data per migliorare il decorso clinico dei pazienti Dato il crescente onere del tumore al seno metastatico, è urgente disporre di dati sulle recidive della patologia per sostenere ulteriori ricerche sulle esigenze specifiche di questa popolazione di pazienti scarsamente studiata. Il termine realworld data è un termine ombrello che sta a definire vari tipi di dati che non sono raccolti in trial randomizzati convenzionali.34 I real-world data nel settore sanitario provengono da varie fonti e comprendono i dati ottenuti da pazienti, medici, ospedali, contribuenti ed i dati di tipo sociale.35 Vi sono delle differenze tra i pazienti coinvolti nei trial clinici e quelli che vengono curati in un contesto esterno e reale.

I secondi di solito sono più anziani, hanno più co-morbidità e spesso dimostrano diversi pattern di aderenza alla terapia. Conseguentemente, i risultati ottenuti nel mondo reale possono differire dai dati ottenuti nei trial clinici.36 Dei real-world data precisi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamentichefaccianoladistinzionetrasottogruppidipazienti,sonofondamental i per veicolare informazioni sia sullo sviluppo dei trattamenti sia sulle strategie della loro applicazione. Mentre i sistemi attuali tendono a fare affidamento sui dati raccolti tramite studi clinici, la raccolta di real-world data può ampliare la nostra conoscenza della patologia in un ambiente meno controllato.11 Vi sono varie fonti di real-world data pan-europei, ma i sistemi sanitari mantengono un certo livello di scetticismo sulle fonti di tali dati mentre il personale medico necessita di un sistema che faciliti l’acquisizione di real-world data come parte della loro pratica medica quotidiana e che restituisca poi quei risultati che si sono dimostrati di chiara utilità.11 (p.

6) È necessario un sistema ben organizzato e di buona qualità per la generazione di dati, la loro raccolta, interpretazione ed utilizzo in modo da disporre di real-world data efficaci ed affidabili. I dati attualmente disponibili variano notevolmente da un Paese all’altro a causa dell’asimmetria nella raccolta dei dati tra le autorità sanitarie.37 Poiché le autorità non sempre monitorano il tumore al seno metastatico separatamente rispetto al tumore al seno nel suo insieme, può essere difficile interpretare i dati in modo da avere una reale comprensione delle problematiche legate al tumore al seno metastatico, per cui si rende necessaria una convalida esterna dei real-world data.

Conseguentemente vi è una necessità di allineare la ricerca con la pratica clinica in fase di raccolta realworld data a livello nazionale, consentendo al tempo stesso un’interoperabilità tra sistemi per l’archiviazione di dati, in modo da incrociare i dati già raccolti dalle unità specializzate di senologia con quelli delle banche dati centrali/nazionali. 17

raCCoMandazioni politiCHe: armonizzare e massimizzare la raccolta di real-world data in tutta europa per migliorare il decorso dei paziente. I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle difquindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle difalla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle difalla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle difalla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando ficoltà linguistiche.

quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle difficoltà linguistiche. quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle difI politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra real-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sanireal-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sanila comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente real-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sanila comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente real-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sanila comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente tari europei (ad esempio tramite l’Iniziativa Farmaci Innovativi, l’Innotari europei (ad esempio tramite l’Iniziativa Farmaci Innovativi, l’Innovative Medicines Initiative).

vative Medicines Initiative). tari europei (ad esempio tramite l’Iniziativa Farmaci Innovativi, l’Innovative Medicines Initiative). tari europei (ad esempio tramite l’Iniziativa Farmaci Innovativi, l’Innotari europei (ad esempio tramite l’Iniziativa Farmaci Innovativi, l’Innovative Medicines Initiative). tari europei (ad esempio tramite l’Iniziativa Farmaci Innovativi, l’InnoLe autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubLe autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubblico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimenblico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimenLe autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubblico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimenLe autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubLe autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubblico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimenLe autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubto di real-world data nel processo decisionale normativo e politico.

to di real-world data nel processo decisionale normativo e politico. blico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimento di real-world data nel processo decisionale normativo e politico. blico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimenblico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimento di real-world data nel processo decisionale normativo e politico. blico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimenLe autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti al fine di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico.

al fine di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico. Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti al fine di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico. Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti al fine di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico. Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti La comunità oncologica dovrebbe facilitare il dibattito transnazionale sulle La comunità oncologica dovrebbe facilitare il dibattito transnazionale sulle migliori pratiche in termini di raccolta dati per le patologie metastatiche.

migliori pratiche in termini di raccolta dati per le patologie metastatiche. Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazienLe autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazienLe autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazienreal-world data per migliorare la loro qualità di vita a lungo termine.

real-world data per migliorare la loro qualità di vita a lungo termine. ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei real-world data per migliorare la loro qualità di vita a lungo termine. ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei real-world data per migliorare la loro qualità di vita a lungo termine. ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti.

e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti. Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti. Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti. Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere Case studY: asCo CancerlinQ – Migliorare la diagnosi e il trattamento dei tumori Nel giugno 2017 l’ASCO’s CancerLinQ ha iniziato una partnership con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per studiare l’uso che realmente viene fatto dei trattamenti antitumorali di recente approvazione.

L’obiettivo di questa collaborazione è quello di raccogliere conoscenze sui modelli di cura in oncologia e sulle nuove intuizioni in questo settore che sarebbero invece difficili raccogliere attraverso la ricerca standard e i mezzi di raccolta dati convenzionali. Tale collaborazione inoltre, potrebbe anche ispirare la strategia normativa della FDA ed il processo decisionale.38 CancerLinQ è una coalizione nazionale composta da più di 85 organismi sanitari che comprendono ambulatori di comunità, centri medici universitari e ospedali più piccoli che si prefiggono di individuare un trattamento basato sulle evidenze per esplorare nuovi percorsi di cura, ma anche per aumentare il raffronto tra vari dati.

Un importante ostacolo all’interoperabilità dei sistemi per la raccolta dati è l’armonizzazione di diverse norme in materia di privacy a livello di Paese, frutto dell’adozione del Regolamento generale sulla protezione dei dati. Vi è inoltre ancora una certa resistenza quando si tratta di condividere insiemi di dati tra i vari gruppi di stakeholdercheliraccolgono(personalemedico/accademico,sistemisanitari,indus tria). 18

Puoi anche leggere
Parte successiva ... Annulla