OCCHI APERTI PER L'ACQUISTO DELLA MASCHERINA
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OCCHI APERTI PER
L’ACQUISTO DELLA
MASCHERINA
e
c o s a far
A
t t e n zione
a
4 tipi di mascherine secondo BAG*:
• Mascherina facciale medico - dispositivo medico
• Mascherina respiratoria – dispositivo di protezione individuale
• Mascherina di comunità – mascherina tessile di produzione industriale
• Altre mascherine tessili – fai da te (DIY, Do-it-yourself), ecc.
* https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/masken.html
Una guida introduttiva – Con riserva di modifiche
Dr. Margit Widmann
Gasse 20 • CH-4524 Günsberg
T: +41 32 623 24 36
info@sqmt.ch • www.sqmt.ch
COSA È PIÙ
IMPORTANTE SUI 4
TIPI DI MASCHERINE
Settore Dispositivo medico
Medical Device
Mascherina facciale medica
Medical face mask
Funzione Protezione dell’ambiente circostante – degli altri
Requisiti Direttiva 93/42 CEE o 2017/745/UE
Classe di rischio Classe I o Classe Is (sterile)
Norma armonizzata e altro EN 14683:2019
Classificazione Tipo I – Tipo II – Tipo IIR
Marchio CE Classe I: CE o Classe Is (sterile): CE nnnn
VIGILANZA DEL mercato Swissmedic
Dichiarazione di conformità Direttiva 93/42 CEE allegato VII o MDR 2017/745
(UE) allegato IV
EN 14683:2019 - Tab 1 Typ I Typ II Typ IIR
Efficienza di filtrazione batterica (BFE) [%] ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Differenza di pressione [Pa/cm ]
2
< 40 < 40 < 60
Pressione di resistenza agli spruzzi [kPA] NA NA ≥ 16,0
Purezza microbiologica [UFC/g] ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
OCCHI APERTI PER
L’ACQUISTO DELLA
MASCHERINA
Settore Dispositivo di protezione individuale (DPI)
Mascherine respiratorie
Respiratory protective mask
Funzione Protezione di chi la indossa – autoprotezione
Requisiti 2016/425/UE
Classe di rischio Categoria III
Norma armonizzata e altro EN 149:2001+A1:2009
Classificazione FFP1 – FFP2 – FFP3
Marchio CE CE nnnn
Vigilanza del mercato SECO – Segreteria di Stato dell’economia
Dichiarazione di conformità 2016/425/UE allegati V, VII e VIII
Certificato CE dell’organismo di valutazione della
conformità
EN 149:2001+A1:2009 FFP1 FFP2 FFP3
Passaggio massimo dell’aerosol NaCl 95 l/min 20% 6% 1%
di prova Olio di paraffina 95 l/min 20% 6% 1%
Inspirazione – max resistenza 30 l/min 0.6 0.7 1.0
[mbar] 95 l/min 2.1 2.4 3.0
Espirazione – resistenza [mbar] 160 l/min 3.0 3.0 3.0
Perdita totale verso l’interno (TIL) 25 % 11 % 5%
Settore Mascherina di comunità –
mascherine tessili di produzione
industriale
Funzione Tutt’al più una certa protezione degli altri
Requisiti Swiss National COVID-19 Science Task Force
(NCS-TF)
Contrassegno «Non PER uso medico»** Non-medical use
Nessun requisito CE – nazionale
CH: NCS-TF Raccomandazione aprile / ottobre 2020
Permeabilità all’aria < 60 Pa/cm2
EN ISO 9237:1995
Pressione di resistenza 12 kPa ISO 22609:2004
agli spruzzi ISO 22609:2004
Efficienza di filtrazione delle 70% con dimensione particelle 1µm
particelle (PFE)
Lavare a 60° > 5 volte con detersivo
** in conformità a SR 818.101.24 – decreto di emergenza sul Covid
Settore Mascherine tessili - fai da te
Requisito eventualmente CWA 17553:2020
Contrassegno Nessun marchio CE
Lista di controllo riguardo la confezione – informazioni minime
Mascherina facciale medic – protezione Mascherina respiratoria –
degli altri autoprotezione
Forma della mascherina? Forma della mascherina aderente?
Nome del prodotto – Modello – Lot – Ref Nome del prodotto – Modello – Lot – Ref
Indirizzo del produttore Indirizzo del produttore
Indirizzo dell’importatore / rappresentante autoriz- Indirizzo dell’importatore / rappresentante autoriz-
zato (EC-Rep) zato (EC-Rep)
Tipo di mascherina: Tipo I – Tipo II – Tipo IIR Tipo di mascherina: FFP1 – FFP2 – FFP3
EN 14683:2019 EN 149:2001+A1:2009
Data di scadenza Data di scadenza
Marchio CE – senza numero da quattro cifre Marchio CE – con numero da quattro cifre
Nota: Dispositivo medico Nota: Dispositivo di protezione
CPA Corona SARS-Cov-2 Protezione respiratoria
pandemica – senza marcatura «CE»
individuale Altre informazioni sull’uso – anche in forma di simboli:
Pittogramma – come indossare la mascherina
Monouso
Data di produzione
Riutilizzabile
Sterile – non sterile
Conservazione: temperatura, umidità, ecc.
Mascherina di comunità Altre mascherine tessili – mascherine fai da te
Nome del prodotto – modello Indirizzo del produttore
Indirizzo del produttore Nessun contrassegno
Requisiti come da Swiss National COVID-19 Science
eventualmente rimando a CWA 17535:2020
Task Force (NCS-TF)
Quante volte si può mettere ed è lavabile?
«Non per uso medico»
Nessun marchio CE
In caso di indicazione «Antivirale»: test aggiuntivo
in conformità a ISO 18184:2019
Illustrazione dei rapporti di grandezza
Goccioline / aerosol Staphylococcus aureus (batterio) SARS-CoV-2 (virus)
Aerosol Goccioline
5 µm 100 µm 1 µm 3 µm 0.06 µm 0.2 µmPROTEZIONE Flawa Consumer GmbH – Mascherina di protezione respiratoria CPA Corona SARS-Cov-2 Pandemia FFP2 MaXpert – Mascherina di protezione mascherina di protezione respiratoria respiratoria – prossimamente Principio di prova secondo EN 149:2001+A1:2009 – FFP2 Corona SARS-Cov-2 pandemia Wernli AG – Mascherine facciali EN 14683:2019 Tipo IIR Lohmann & Rauscher AG – Mascherine facciali chirurgiche EN 14683:2019 Tipo II/IIR
DI QUALITÀ Richiedete la qualità Flawa GmbH – Mascherina di protezione respiratoria CPA / FFP2 https://www.flawaconsumer.com/en/ Per farmacie e drogherie acquisto tramite Lohmann e Rauscher: https://store-ch.lrmed.com/index.php?lang=2&cl=account CPA/Mascherina di protezione respiratoria contro pandemia da COVID-19 – 1 scatola da 25/40 pz FFP2 – MaXpert 1 scatola da 25/50 pz. con archetto – prossimamente Wernli AG – Mascherina chirurgica EN 14683:2019 Tipo IIR http://www.weroswiss.com WeroSwiss® Protect, non sterile, scatola da 20 o 50 mascherine Lohmann & Rauscher AG – Mascherina chirurgica EN 14683:2019 Tipo II/IIR https://www.lohmann-rauscher.com/ch-it/prodotti/prodotti-per-sala-operatoria/abbigliamento-per-sala- operatoria/sentinex-mascherine-chirurgiche/?lang=set Sentinex® Mascherine chirurgiche
Come sapere se il prodotto è conforme e quali sono le sue prestazioni?
Dicitura sulla confezione:
Tipo di mascherina: Tipo I o Tipo II o Tipo IIR e EN 14683:2019 e
Type de masque : FFP1 ou FFP2 ou FFP3 e EN 149:2001+A1:2009 e
– Il marchio consente la libera circolazione delle merci nell’UE attraverso requisiti
uniformi per i prodotti. Per tutti i prodotti a marchio CE si può richiedere in qualsiasi momento
una dichiarazione di conformità (Declaration of conformity).
Tipo di maschera: CPA Corona SARS-Cov-2 protezione respiratoria pandemica – senza marcatura «CE»
Significato dei simboli sulla confezione – esempi
Fabbricante - indirizzo Data di fabbricazione
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea – indirizzo (se il produttore è all’ester- Sterile
no dell’UE)
Tenere lontano dalla luce
Data di scadenza
Codice del lotto Mantenere asciutto
Stand 2020-10 / V4-IT • © Dr. Margit Widmann
Numero di catalogo
Non riutilizzare
Non utilizzare se l’imballaggio non è integro
Dispositivo medico
Limite di temperaturaPuoi anche leggere
