Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
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Il Progetto Tracciabilità del farmaco
Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali – Settore salute
Di i
Direzione G
Generalel d
dell Si
Sistema
t IInformativo
f ti
Ufficio IV
Ottobre 2009
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche SocialiIndice Autenticazione e Tracciabilità in Italia Il monitoraggio dei medicinali Il sistema di Tracciabilità del farmaco Il sistema italiano e gli standard europei Prossimi passi Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 1
Autenticazione e tracciabilità in Italia
Il contesto di riferimento (1/2)
Da una Direttiva Europea ad un’iniziativa nazionale…
Attraverso alcuni interventi normativi, il monitoraggio dei medicinali all’interno
Direttiva 2001/83/CE del della catena di distribuzione è stato introdotto in Italia.
Italia
Parlamento Europeo e del
Consiglio, art. 35:
“È opportuno esercitare un
controllo
t ll su tutta
t tt la l catena
t di
distribuzione dei medicinali,
dalla loro fabbricazione o
importazione nella Comunità
fino alla fornitura al pubblico,
così da garantire che i
medicinali stessi siano
conservati, trasportati e
manipolati in condizioni
adeguate; le disposizioni la cui
adozione risulta opportuna a
tale scopo agevoleranno
notevolmente il ritiro dal
mercato dei prodotti difettosi e
consentiranno di lottare in
modo p più efficace contro le
contraffazioni.”
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 2Autenticazione e tracciabilità in Italia
Il contesto di riferimento (2/2)
Distributori 270
Grossisti 530
Farmacie 18.000
Esercizi commerciali 3.000
Popolazione 59 milioni
Spesa farmaceutica
€ 18.812 milioni 60% coperta dal SSN
(2008)
553.000.000
N. di prescrizioni (2008) (non ospedaliere)
Dati approssimati al 15.10.09
15 10 09
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 3Autenticazione e tracciabilità in Italia
Il sistema di identificazione univoca
In Italia l’individuazione dei medicinali avviene mediante il codice AIC, codice numerico di nove
cifre, identificativo dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio in Italia di un medicinale.
IPZS Produttore
Fornito
Ogni confezione di medicinale riporta un’etichetta
adesiva (“bollino”) che indica:
ore
PRODUCT X
codice A.I.C. del medicinale, attribuito ai sensi dell'art.
1 del D.M. 2 agosto 2001,
Lot:
123456xyz
Expiring date:
04/2007
denominazione del medicinale;
PRODOTTO X titolare dell'autorizzazione o legale rappresentante del
titolare estero;
Lotto: codice recante la numerazione progressiva (Targa)
123456xyz della confezione.
Data di scadenza:
04/2007
Il codice AIC e la numerazione p progressiva
g sono riportati
p sia mediante la tecnica di
rappresentazione a barre, sia in chiaro con carattere OCR-A.
L’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) produce i bollini adesivi contenenti la numerazione
progressiva da applicare sulle confezioni di medicinali in commercio in Italia.
La numerazione progressiva di ogni confezione è registrata esclusivamente dall’IPZS.
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 4Autenticazione e tracciabilità in Italia
Numerazione progressiva e Bollino
Al fine di garantire una efficace azione di contrasto
delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del
SSN e dell'erario, il bollino IPZS è realizzato su
supporto di sicurezza a tre strati:
lo strato inferiore viene eliminato al momento
dell'applicazione sulla confezione.
lo strato intermedio, trattato con sistemi di
sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta il
numero progressivo della confezione in chiaro.
Tale strato è dotato di caratteristiche di adesività
tali da assicurare la permanenza del bollino sulla
confezione stessa per tutto il periodo di validità
del farmaco e da garantire la distruzione o il
palese deterioramento del bollino come
conseguenza di tentativi di rimozione.
lo strato superiore, di carta filigranata, deve
g
essere agevolmente staccabile dal farmacista
all'atto della dispensazione per la successiva
applicazione sulle ricette del SSN mediante
adesione, senza compromettere la lettura
automatica dei codici.
codici
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 5Il monitoraggio dei medicinali
Le aree chiave
Elevata complessità
Necessità di ottenere
informazioni relative ai
volumi di medicinali
movimentati
Necessità di ottenere
informazioni sulla spesa
a carico del SSN
Creazione di un
linguaggio comune e
condiviso.
Codifica di tutti gli attori
coinvolti
Codifica dei medicinali
Codifica di ciascun tipo
di movimento
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 6Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Produzione e distribuzione – Informazioni raccolte
Tutte le movimentazioni in
uscita, con indicazione del
relativo destinatario (numero di
confezioni di medicinali per
Dati relativi AIC) entro 24 ore dalla
alla fornitura spedizione (informazioni
di “Bollini”
incluse nei documenti di
da parte
trasporto);
dell’IPZS.
Numero di bollini distrutti;;
Eventuali anomalie
riscontrate e uscita dei
medicinali dal canale
distributivo (furti,
smaltimento, perdite);
+
Valorizzazioni delle forniture
alle strutture del SSN.
* Autorizzati alla vendita di medicinali da banco e di medicinali senza
obbligo di ricetta, come previsto dal D.Lgs. 223/2006 del 4 Luglio 2006
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 7Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Produzione e distribuzione – Alcuni dati
Confezioni tracciate dal Confezioni consegnate ASL
sistema per l’utilizzazione finale Esercizi Commerciali
Farmacie
2006 3 864 990 455
3.864.990.455 2006 2.043.400.338
Laboratori di analisi
2007 4.188.867.985 2007 2.081.928.650 Regioni
2008 4.340.071.576 2008 2.061.414.503 Istituti di ricovero e cura
Carceri
2009 3 032 298 293
3.032.298.293 2009 1.395.617.509
1 395 617 509
(Agosto) (Agost0)
Confezioni oggetto di Incidenza su confezioni distribuite
furto o smarrimento Incidenza su confezioni tracciate
per l’utilizzo finale
2006 445.361
2007 470.012 0,011% 0,022% 0,023%
0,012%
0,009%
2008 187.613
445.361 470.012 0,004% 445.361 470.012
2009 65 950 (Agosto)
65.950 0,005%
0 002%
0,002% 187 613
187.613
187.613 65.950
65.950
2006 2007 2008 2009 2006 2007 2008 2009
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 8Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Distribuzione diretta
Origini
La Legge 405/2001 prevede nuove forme di distribuzione dei
medicinali ((distribuzione diretta attraverso le strutture sanitarie
e le farmacie).
Informazioni raccolte
Il DM 31.07.07 e s.m.i prevede ll’istituzione
istituzione di una banca dati
finalizzata alla raccolta delle informazioni relative alle
prestazioni farmaceutiche destinate al consumo al domicilio,
erogate:
alla dimissione da ricovero o da visita specialistica,p
limitatamente al 1^ ciclo terapeutico;
ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico;
ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e
semiresidenziale;
da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche e private,
per conto delle ASL.
Tempistiche
Avviato nel 2007, il sistema prevede la rilevazione mensile dei
dati entro il giorno 15 del mese successivo a quello di
riferimento.
Si rilevano i movimenti di medicinali per Regione, Azienda
sanitaria, Canale di erogazione e Tipo medicinale.
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 9Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Consumi ospedalieri
Origini
Il DM 04.02.09 ha previsto l’istituzione di una banca
dati finalizzata al monitoraggio dei consumi di
medicinali in ambito ospedaliero (medicinali utilizzati
nelle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN,
ad eccezione dei medicinali dispensati dalle stesse in
distribuzione diretta).
diretta)
Informazioni raccolte
Sono oggetto
gg di rilevazione le movimentazioni
interne dei medicinali acquistati o resi disponibili
all’impiego da parte delle strutture sanitarie
direttamente gestite dal SSN e destinati all’utilizzo in
regime
g ambulatoriale,, di ricovero ordinario e di
ricovero a ciclo diurno (day hospital e day surgery) o
ad altro tipo di utilizzo interno alle strutture.
Tempistiche
Avvio previsto a Novembre 2009. Rilevazione
mensile entro il giorno 20 del mese successivo a
quello di riferimento.
riferimento
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 10Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Le prescrizioni farmaceutiche
Origini e Informazioni raccolte
Il sistema di rilevazione delle prescrizioni farmaceutiche a carico del SSN, è attivo da circa 20 anni ed è
stato recentemente oggetto
gg di modifica.
L’Articolo 50 del Decreto Legge 269/2003 prevede, infatti, la rilevazione dei dati relativi alle prescrizioni
farmaceutiche da parte del Ministero dell’Economia e delle Finanze e la successiva condivisione di tali
informazioni a livello nazionale e regionale.
Il sistema è basato sul legame tra il codice della prescrizione, il codice fiscale dell’assistito e il codice A.I.C.
Sistema di rilevazone
delle prescrizioni
farmaceutiche
Annualmente circa 500.000
00 000
prescrizioni farmaceutiche
sono rilevate mediante
sistemi di lettura ottica.
Tempistiche
La trasmissione dei dati delle prescrizioni deve essere effettuata entro il giorno 10 del mese successivo a
quello di utilizzazione della prescrizione.
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 11Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Punti di forza
Bassa invasività sulla filiera di produzione e
distribuzione determinata dalla rilevazione di
informazioni ricavabili dal documento di trasporto dei
medicinali.
Possibilità di effettuare confronti fra i dati trasmessi dai
diversi attori della filiera: sell out dei distributori vs sell
out delle aziende sanitarie e delle farmacie; sell out dei
diversi attori coinvolti;; ecc.
Sistema di monitoraggio efficace.
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 12Sistema di Tracciabilità del Farmaco
Risultati - Analisi di qualità
Tracciare le movimentazioni dei medicinali consente di incrociare le informazioni fornite dai
diversi attori della filiera e di individuare rapidamente le principali anomalie esistenti.
Alcuni esempi:
Farmacie che non ricevono uno specifico principio attivo o che ricevono quantità inferiori alla
media;
Disallineamento tra movimentazioni in entrata (sell out dei fornitori) e movimentazioni in uscita
di un sito logistico;
Monitoraggio del numero di furti;
Assenza di sfridi nel processo produttivo di alcuni prodotti medicinali.
Le anomalie
L li riscontrate
i t t nell corso delle
d ll analisi
li i dei
d i dati
d ti generano controlli
t lli piùiù stringenti
ti ti sulle
ll
trasmissioni dati e verifiche, tramite i NAS, finalizzate a ricondurre tutti gli attori agli obblighi
previsti in termini di trasmissione dati.
Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie a carico dei soggetti inadempienti.
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 13Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Risultati
Le informazioni oggi presenti nella Banca dati consentono di effettuare analisi sistematiche sulle
caratteristiche di impiego dei prodotti medicinali in Italia in termini di spesa, volumi e tipologia.
Al
Alcuni
i esempii di utilizzo
tili d i dati:
dei d ti
Controllo della spesa direttamente a carico del SSN;
Monitoraggio dei medicinali soggetti a restrizioni;
Rapporto OSMED;
Governo del fenomeno collegato al Decreto Bersani (esercizi commerciali);
Identificazione di potenziali frodi.
frodi
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 14Il sistema di Tracciabilità del Farmaco
Gli elementi di successo
gg
I risultati illustrati potrebbero essere raggiunti utilizzando anche altri
“vettori” in grado di tracciare codici identificativi dei medicinali.
Elementi chiave che consentono di creare un sistema di tracciabilità efficace:
Identificazione e codifica dei medicinali, indipendente dal tipo di vettore
utilizzato.
Identificazione e codifica di tutti gli attori coinvolti e di tutte le tipologie
di movimentazioni effettuate.
effettuate
Sistema in grado di rilevare le quantità di medicinali movimentate
lungo la filiera.
filiera
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 15Il sistema italiano e gli standard Europei
Grazie ad un sistema di rilevazione stabile e affidabile, finalizzato a raccogliere tutti i dati
relativi alle movimentazioni e alle valorizzazioni dei medicinali, disponiamo di un patrimonio
informativo fondamentale che ci consente il controllo della catena di distribuzione.
distribuzione
DATAMATRIX
L esigenza di implementare un sistema
L’esigenza
di tracciabilità è fortemente condivisa a
livello europeo.
L’Italia, p
pur disponendo
p di un sistema di
tracciabilità efficace, è sempre attenta ed
informata sulle iniziative in corso a livello
europeo ed internazionale, al fine di
GTIN
individuare nuovi strumenti che possano
garantire un ulteriore miglioramento delle
performance del sistema di Tracciabilità del
farmaco.
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 16Prossimi passi
Proseguire con l’estensione del progetto nell’ambito della distribuzione finale;
Supportare il gruppo di lavoro per la predisposizione della “Proposal for a
Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive
2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain
of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or
source”
Per approfondimenti si rinvia al sito web del Ministero dedicato al progetto di
“Tracciabilità del farmaco”:
www.ministerosalute.it/tracciabilitaFarmaco/tracciabilitaFarmaco.jsp
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 17Grazie per l’attenzione
c.biffoli@sanita.it
biff li@ it it
traccia.farmaco@sanita.it
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18Puoi anche leggere
