Massima versatilità. Un solo sistema. Tutte le frequenze.
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Sistema di stimolazione del midollo spinale
Un solo sistema.
Tutte le frequenze.
Massima versatilità.
Omnia, il primo e unico sistema progettato per erogare e abbinare tutte le
frequenze comprese tra 2 e 10.000 Hz per offrire ai pazienti la gamma più vasta
di soluzioni sia oggi che in futuro.
Omnia è il risultato di un ampio feedback tra pazienti e medici e rappresenta
la prosecuzione dell’impegno di Nevro nell’assistenza a ciascun paziente. Con
Omnia si ha la certezza di poter offrire ai pazienti tutte le frequenze disponibili
nella stimolazione del midollo spinale (SCS).
Scegli o combina il meccanismo di azione
Coprendo e abbinando l’intera gamma di frequenze, Omnia è in grado di offrire
o combinare due distinti meccanismi di azione:
Inibizione neurale diretta Abbinamento delle forme d’onda Stimolazione della colonna dorsale
Riduce l’attività neurale trattando direttamente Combinazione della terapia HF10 con la stimolazione della Calma i nervi indirettamente utilizzando
il corno dorsale a frequenze superiori a 5 kHz colonna dorsale per due meccanismi di azione simultanei le fibre della colonna dorsale
™
™ ™
Terapia Dosaggio Abbinamento Burst10k™ Burst Bassa
HF10® degli impulsi delle frequenze frequenza
2
Erogazione di tutte le frequenze di stimolazione
Altri sistemi
SCS:1-3 1.200 Hz 10.000 Hz
Omnia
La massima versatilità di forma d’onda
Inibizione neurale diretta
Terapia HF10®
10.000 Hz
Dosaggio degli impulsi
10.000 Hz (ad esempio impostazioni di 14% o 25%)
Abbinamento di forme d’onda
Abbinamento delle frequenze
Terapia HF10 abbinata alla SCS tradizionale (40-100 Hz) o fino a 1.200 Hz
Burst10k
Terapia HF10 abbinata a Burst
Stimolazione della colonna dorsale
Burst
Frequenza intraburst di 500 Hz
Bassa frequenza 1.000 Hz
STIMOLAZIONE
TRADIZIONALE
Frequenze da 2 a 1.200 Hz
Le scale temporali della forma d’onda variano per chiarezza di rappresentazione 3
La Roadmap di Omnia
La Roadmap di Omnia si espande sull’algoritmo HF10 con una maggiore versatilità,
includendo forme d’onda singole o abbinate che consentono di sfruttare molteplici
meccanismi di azione.
TERAPIA HF10 TERAPIA HF10 ABBINAMENTO DELLE
BURST
FREQUENZE
P1 P2 P3 P4 P5
DOSAGGIO DEGLI BURST 10K BASSA
IMPULSI FREQUENZA
4
La versatilità necessaria per massimizzare i risultati dei pazienti
Terapia HF10 TASSO DI RISPOSTA SENZA-RCT7
Efficacia comprovata per il dolore alla
schiena e agli arti inferiori 76%
73% SCS tradizionale
• Tasso di risposta del 76% in uno studio Terapia HF10
randomizzato controllato (RCT) di 2 anni
49% 49%
• Risultati dello studio randomizzato
controllato convalidati nel mondo reale,
registro multicentrico di 1.660 pazienti
(tasso di risposta del 74%)4
n=156
• Ha dimostrato un tasso di espianto più Dolore alla schiena Dolore agli arti inferiori
basso nella SCS4-6 a 24 mesi a 24 mesi
Abbinamento di forme d’onda TASSO MEDIO DI RISPOSTA
Doppio meccanismo di azione per pazienti difficili da trattare 70%
• Una piccola popolazione di pazienti (n=26) di diversi 60%
60%
centri sanitari in Australia era stata trattata con HF10 e 50%
Abbinamento non aveva ancora raggiunto un sollievo sufficiente. È stata 40%
delle frequenze
quindi sottoposta alla programmazione con abbinamento 30%
delle frequenze (HF10+bassa frequenza; Burst10k) per 20%
ottimizzare il trattamento 10% 17,4%
• Il tasso di risposta è migliorato, passando dal 17,4% della 0%
baselineal 60% nell’ultimo follow-up8 Baseline Ultimo follow-up
n=26 72,9 ± 12,6 giorni
Burst10k
5
Progettato per offrire la massima versatilità
IPG Omnia
• Progettato per supportare un’ampia gamma di terapie SCS
• Eroga tutte le frequenze comprese tra 2 e 10.000 Hz
• Aggiornabile in modo esclusivo a forme d’onda e frequenze future
• La bobina di ricarica QuickFill™ supporta le velocità di ricarica più
elevate nella SCS
• Possibilità di eseguire esami di risonanza magnetica a corpo intero
Programmatore Omnia per il medico
• Consente l’erogazione di tutte le frequenze approvate nella SCS, con la
possibilità di abbinare facilmente la più ampia gamma di forme d’onda
Accessori per i pazienti Omnia
• Funzionalità intuitive per ottimizzare l’esperienza
del paziente e per una maggiore semplicità d’uso
6
Supportato per una assistenza a lungo
termine dei pazienti
Ciascun paziente Omnia può essere seguito con:
• Assistenza proattiva e follow-up
• Risultati ottenuti su pazienti i cui parametri sono condivisi con i medici
per una migliore visibilità e fiducia nel successo a lungo termine
Practice Case Series
Individual Trial Reports
7
Un solo sistema.
Tutte le frequenze.
Massima versatilità.
Visita www.nevro.com/omnia per ulteriori informazioni.
Informazioni importanti sul Sistema Senza® Omnia:
Solo su prescrizione. L’esperienza dei pazienti e il sollievo dal dolore ricevuto con il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Senza® variano da persona a persona e così pure gli eventi avversi associati all’intervento chirurgico di
impianto del sistema e al suo utilizzo. Visita https://www.nevro.com/manuals per informazioni complete sulla sicurezza.
Indicazioni per l’uso. I sistemi di neuromodulazione Senza®, Senza II® e Senza® Omnia intendono agevolare la gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato
a sindrome da fallimento chirurgico spinale, lombalgia intrattabile, dolore dorsale, dolore agli arti inferiori, dolore agli arti superiori e al collo.
Controindicazioni. I sistemi Senza e Senza II non devono essere impiegati nei seguenti casi: pazienti non idonei all’intervento chirurgico, che non ottengono un sollievo efficace dal dolore durante la stimolazione di prova o che non sono in
grado di utilizzare il sistema SCS. Avvertenze/Precauzioni. Esistono avvertenze o precauzioni che riguardano: l’uso di Senza nelle pazienti che sono o potranno essere in stato di gravidanza; i pazienti sottoposti ad applicazioni di diatermia o
portatori di altri dispositivi impiantati attivi oppure i pazienti sottoposti, fra l’altro, a TAC, ecografia o altre procedure. Eventi avversi. Il sistema Senza viene impiantato chirurgicamente, pertanto sono possibili complicanze chirurgiche quali
infezione, dolore, sanguinamento e, molto raramente, paralisi o decesso. Dopo l’impianto del sistema Senza possono manifestarsi effetti collaterali fra cui allergie o infezioni, mancanza di sollievo dal dolore, dolore o stimolazione dolorosa,
bruciature o cattivo funzionamento del dispositivo o di relativi componenti che causano la necessità di un intervento chirurgico correttivo, la sostituzione degli elettrocateteri o la rimozione del dispositivo.
1. Amirdelfan, K, et al. Complete 12 Month Results of SENZA-ULN: A Multi-Center, Prospective, Clinical Trial of HF-SCS at 10 kHz in the treatment of chronic upper limb and neck pain. Presentato all’Assemblea Annuale NANS 2019. Las Vegas,
Nevada, USA.
2. Galan, V, et al. A prospective clinical trial to assess HF SCS at 10 kHz in the treatment of chronic intractable pain from peripheral neuropathy. Presentato all’Assemblea Annuale NANS 2019. Las Vegas, Nevada, USA.
3. Tate, J, et al. A prospective, multi-site, clinical trial of the HF SCS at 10 kHz in the treatment of chronic pelvic pain (CPP). Presentato all’Assemblea Annuale NANS 2019. Las Vegas, Nevada, USA.
4. Stauss, T, et al. A multicenter real-world review of 10 kHz SCS outcomes for treatment of chronic trunk and/or limb pain. Annals of Clinical and Translational Neurology. 22 gennaio 2019.
5. Dati di espianto di SENZA-RCT a 12 mesi. Dati in archivio.
6. Van Buyten, JP, et al. Therapy-related explants after spinal cord stimulation: results of an international retrospective chart review study. Neuromodulation. 10 2017.
7. Kapural L, et al. Comparison of 10-kHz high-frequency and traditional low-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic back and leg pain: 24-month results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial.
Neurosurgery. 09 2016.
8. I dati sono disponibili presso Nevro.
Nevro Corp.
1800 Bridge Parkway
Redwood City, CA 94065 USA
www.nevro.com Senza, Senza II, Senza Omnia, HF10, More, Nevro, NevroCloud e i logo Nevro, HF10 e di abbinamento delle frequenze sono marchi di fabbrica di Nevro Corp.
Tel. 1.650.251.0005 ©2020 Nevro Corp. Tutti i diritti riservati.
Numero verde USA: 1.888.956.3876 2020128-ITA Rev. A
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