Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici Atto del Governo 198 - Assoram
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Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni
del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici
Atto del Governo 198
Dossier n° 203 - Schede di lettura
9 settembre 2015
Informazioni sugli atti di riferimento
Atto del Governo: 198
Titolo: Schema di decreto legislativo recante disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni
del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici
Norma di delega: Legge 6 agosto 2013, n. 96, art. 2
Numero di articoli: 20
Date:
presentazione: 23 luglio 2015
assegnazione: 5 agosto 2015
termine per l'espressione del parere: 14 settembre 2015
Commissione competente : II Giustizia, XII Affari sociali
Rilievi di altre Commissioni : XIV Unione Europea
Lo schema di decreto legislativo AG 198 introduce nel nostro ordinamento sanzioni per la violazione del
regolamento dell'Unione europea n. 1223/2009, che disciplina la produzione e la commercializzazione dei
prodotti cosmetici. Lo schema è adottato in attuazione della delega contenuta nell'art. 2 della legge n. 96 del
2013 (legge di delegazione europea 2013) e nel rispetto dei principi e criteri direttivi generali dettati dall'art.
32 della legge n. 234 del 2012 (Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea).
Contenuto
Il Regolamento n. 1223/2009
I prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, che disciplina, in particolare, gli aspetti
relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla
presentazione (intendendosi per presentazione l'etichettatura, il confezionamento ed ogni
altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla
sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato e alle
informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.
Il regolamento 1223/2009 ha armonizzato, chiarito e rafforzato le norme sulla sicurezza, sui
controlli e sulla responsabilità della produzione e messa in vendita dei prodotti cosmetici
all'interno dell'Unione europea. Il regolamento, vincolante e direttamente applicabile in tutti gli
Stati membri dell'Unione europea, ha abrogato la direttiva 76/768/CEE, recepita in Italia dalla
legge 713/1986.
L'obiettivo principale del regolamento 1223/2009 è quello di tutelare la sicurezza dei
consumatori, attraverso l'immissione in commercio di prodotti controllati e sicuri.
I principali elementi innovativi introdotti dal regolamento sono:
l'identificazione della persona responsabile per ogni cosmetico messo in commercio sul
mercato europeo. Il primo compito del responsabile è quello di garantire la sicurezza del
prodotto cosmetico assicurando la conformità dello stesso alle norme del regolamento e, più
in generale, alle pratiche di buona fabbricazione (GMP) a livello europeo (UNI EN ISO
22716);
la valutazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (contenuta nel PIF, dossier di
informazione sul prodotto). Prima dell'immissione in commercio del cosmetico, il responsabile
deve garantire che il cosmetico sia sottoposto ad una specifica valutazione di sicurezza, le
cui risultanze sono raccolte da un valutatore, dotato di adeguata preparazione ed esperienza,
in una apposita relazione (cosmetic product safety report), redatta secondo i criteri stabilitinel primo Allegato al regolamento.
la preparazione del PIF (Product Information File). Il PIF rappresenta il dossier di
informazione sul prodotto, che deve essere conservato dal responsabile per un periodo di
dieci anni dalla data in cui l'ultimo lotto di prodotti è posto sul mercato. Il responsabile dovrà
sempre consentire l'accesso al dossier non solo alle autorità competenti ma anche ai
consumatori, benché questi ultimi possano consultare solo informazioni essenziali, non
coperte dal diritto alla riservatezza. In questo modo, il regolamento Intende di assicurare la
protezione della salute degli utilizzatori finali dei cosmetici anche attraverso il rispetto di
obblighi di informazione di ampia portata, posti ancora una volta espressamente in capo al
responsabile.
il controllo della "Supplay Chain" (sia da parte della persona responsabile che del
distributore);
la notifica centralizzata al Portale Europeo CPNP, per produzione, importazione e
distribuzione. La notifica avviene in formato elettronico per via telematica, compilando il
modulo di notifica on line attraverso il sistema denominato Cosmetic Product Notification
Portal (CPNP), un portale istituito e gestito dalla Commissione europea. Prima della
commercializzazione, il responsabile deve procedere alla notifica centralizzata delle principali
informazioni inerenti il prodotto, tra cui anche quelle relative alla presenza di nanomateriali.
Non è comunque esente da obblighi di notifica il distributore, il quale conserva, in linea con
quanto previsto dalla direttiva 2001/95/CE (recepita in Italia dal D.Lgs. 206/2005, il Codice
del Consumo), un generale dovere di diligenza, che si traduce in specifici obblighi di controllo
dell'etichettatura, della sicurezza del trasporto e dell'immagazzinamento dei prodotti.
il sistema Europeo di cosmetovigilanza che recepisce tempestivamente qualsiasi situazione
di rischio grave per la salute (SUE) mediante il Portale dedicato.
Il regolamento istituisce un nuovo sistema di notifica che impone al responsabile del prodotto di
segnalare all'autorità competente gli effetti indesiderabili gravi causati dall'uso del cosmetico (sul
punto si vedano le Linee guida per la comunicazione di Effetti indesiderabili gravi- EIG pubblicate
sul sito del Ministero della salute). Laddove si prospettino seri rischi per la salute, il responsabile
ha inoltre l'obbligo di adottare ogni adeguata misura, ivi compresa quella di ritirare o richiamare il
prodotto dal mercato. In linea con quanto sostanzialmente già previsto dalla già citata direttiva
2001/95/CE, la partecipazione attiva al sistema di vigilanza sul mercato non viene richiesta solo al
responsabile di prodotto ma riguarda, anche in questo caso, il distributore, gravato dall'obbligo di
cooperare sia con la persona responsabile che con le autorità competenti.
Infine, l'articolo 37 del regolamento demanda agli Stati membri l'introduzione delle sanzioni da
applicare in caso di violazione delle sue disposizioni , invitandoli ad adottare tutti i provvedimenti
necessari a garantirne l'effettiva applicazione. Le sanzioni (che dovevano essere notificate alla
Commissione entro l'11 luglio 2013) dovranno essere «effettive, proporzionate e dissuasive».
Il regolamento ha abrogato, con decorrenza 11 luglio 2013, la direttiva 76/768/CEE del L'abrogazione
Consiglio, recepita nel nostro ordinamento dalla legge 713/1986. della direttiva
Con l'abrogazione della direttiva si rende necessario un intervento legislativo per del 1976
sanzionare le condotte di violazione della nuova disciplina introdotta dall'Unione europea.
La relazione tecnico normativa afferma, infatti, che le sanzioni previste dalla legge del 1986
«devono ritenersi inapplicabili, in quanto le relative fattispecie, essendo riferite ad allegati
non più vigenti secondo la normativa comunitaria, sono affetti da incompatibilità
sopravvenuta».
Le sanzioni: la norma di delega
L'articolo 2 della legge n. 96 del 2013 (legge di delegazione europea 2013) delega il
Governo ad adottare, entro 2 anni, disposizioni recanti sanzioni penali o amministrative per
le violazioni di obblighi contenuti in regolamenti dell'Unione europea pubblicati alla data
dell'entrata in vigore della stessa legge, per le quali non sono già previste sanzioni penali o
amministrative.
La delega deve essere attuata ai sensi dell'articolo 33 della legge n. 234 del 2012, che
rimanda per i principi e criteri direttivi nella fissazione delle sanzioni al precedente
articolo 32.
In base a questa disposizione (comma 1, lett. d) il legislatore delegato può prevedere le
seguenti sanzioni:
la sanzione penale di natura contravvenzionale, nei limiti, rispettivamente,
dell'ammenda fino a 150.000 euro e dell'arresto fino a tre anni, nei casi in cui le
infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti. In
particolare, dovrà essere prevista la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le
infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto e la pena
congiunta (arresto e ammenda) per le infrazioni che rechino un danno di particolare
gravità;
la sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e
non superiore a 150.000 euro, nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a
pericolo interessi diversi;
2sanzioni penali o sanzioni amministrative accessorie.
Tali principi e criteri direttivi operano «al di fuori dei casi previsti dalle norme penali
vigenti», ovvero, per quanto riguarda la disciplina dei cosmetici, al di fuori degli illeciti penali
già previsti dalla legge n. 713 del 1986 - attualmente in vigore - che punisce a titolo di
delitto (e non di contravvenzione) alcune condotte ritenute lesive del diritto alla salute.
Lo schema di decreto legislativo
Il provvedimento, la cui finalità è introdurre sanzioni penali o amministrative per le
violazioni della disciplina sui cosmetici già dettata dall'Unione europea con il regolamento
1223/2009, si compone di 20 articoli.
L'art. 1 definisce il campo di applicazione del provvedimento.
L'art. 2, comma 1, chiarisce che, ai fini dell'attuazione del provvedimento in esame, si
applicano le definizioni di cui all'art. 2 del regolamento. Al riguardo, si ricorda che l'art. 2 del
regolamento definisce prodotto cosmetico «Qualsiasi sostanza o miscela destinata ad La definizione di
essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e prodotto
capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca cosmetico
allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto,
proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei». Inoltre, è indicata
una serie di definizioni, assenti nella Direttiva 76/768/CEE, tra cui le definizioni di: sostanza,
miscela, fabbricante, distributore, norma armonizzata, nanomateriale, conservante,
colorante, filtro UV, effetto indesiderabile, effetto indesiderabile grave, ritiro e richiamo.
Il comma 2 ribadisce che l'autorità competente è il Ministero della salute, come già
stabilito dall'art. 16 della legge 97/2013.
In Italia, la sicurezza dei cosmetici è assicurata attravero attività di vigilanza che fanno capo al Il ruolo del
Ministero della salute. Ministero della
L'art. 16 della legge 97/2013 ha ribadito, ai co. 1 e 2, che l'autorità competente per la disciplina salute
sui prodotti cosmetici, nonché quella preposta ai relativi adempimenti, è il Ministero della salute.
Più in particolare, ai sensi del co. 3, il Ministero della salute è l'Autorità centrale dello Stato a cui
spettano: i compiti di indirizzo generale e coordinamento in materia di cosmetici; l'elaborazione e
l'adozione dei piani pluriennali di controllo; la supervisione e il controllo sulle attività degli
organismi che esercitano le funzioni conferite dallo Stato, dalle regioni e province autonome
nonché dalle aziende sanitarie locali. Il co. 4 specifica che alle regioni e alle province autonome
spettano compiti di indirizzo e coordinamento delle attività territoriali delle aziende sanitarie locali,
nonchè l'elaborazione e l'adozione dei piani regionali di controllo.
Nello specifico, il Ministero della salute ha il compito di assicurare la sicurezza dei prodotti
cosmetici presenti sul mercato organizzando attività di vigilanza e di controllo. A tal fine:
raccoglie, monitora e verifica le eventuali segnalazioni di reazioni avverse dovute all'impiego
di prodotti cosmetici regolari, cioè conformi al Regolamento CE n. 1223/2009 (attività
di Cosmetovigilanza);
verifica e contrasta la vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari, cioè non
conformi al Regolamento CE n. 1223/2009 (attività di Sorveglianza);
coopera con gli altri Stati membri e con la Commissione per garantire l'adeguata applicazione
e la debita esecuzione del regolamento;
procede al ritiro o al richiamo dal mercato qualora un prodotto presenti rischi gravi per la
salute umana;
coordina le attività tra le autorità sanitarie competenti della vigilanza e del controllo;
trasmette alle autorità competenti degli altri Stati membri le informazioni relative agli
eventuali effetti indesiderabili gravi verificatisi sul territorio;
comunica alla Commissione e agli altri Stati membri , almeno con scadenza quadriennale, i
risultati delle attività svolte.
Inoltre, l'articolo 16 della legge 97/2013, ai co. 5 e 6, prevede l'emanazione di decreti
ministeriali per la regolamentazioni di aspetti specifici relativi all'immissione in commercio dei
cosmetici. In particolare, sono previsti:
un decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, per la
regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi
inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di
fabbricazione (co. 5);
un decreto del Ministro della salute per la regolamentazione degli adempimenti e delle
comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attività di
vigilanza e sorveglianza di cui al regolamento 1223/2009.
L'art. 19 dello schema in esame specifica che nelle more dell'adozione del decreto di cui all'art.
16, co. 5 della legge 97/2013 continuano ad applicarsi le disposizioni contenute nell'art. 11, co. da
1 a 6 e co. 9-bis-9-ter, della legge 713/1986.
3Gli articoli successivi definiscono il quadro sanzionatorio per le violazioni del Le sanzioni: la
regolamento, introducendo tanto sanzioni penali quanto sanzioni amministrative. norma di delega
L'art. 3 qualifica come delitto la violazione dell'articolo 3 del regolamento, in base al Il pericolo
quale i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato devono essere sicuri per la concreto per la
salute umana, se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. La salute è punito
pena, salvo che il fatto non costituisca più grave reato, è infatti la reclusione da 1 a 5 anni a titolo di delitto
e la multa non inferiore a 1.000 euro. Anche la condotta colposa è punita a titolo di
delitto, ma le pene sono diminuite (da un terzo a un sesto).
L'entità della pena proposta dallo schema di decreto legislativo è analoga a quella
attualmente prevista dall'art. 7 della legge n. 713 del 1986 per chiunque produca o
commercializzi «prodotti cosmetici che, nelle normali o ragionevolmente prevedibili
condizioni di impiego, possono essere dannosi per la salute».
Si valuti se la determinazione della fattispecie delittuosa sulla base del mero rinvio al
regolamento europeo soddisfi il principio di tassatività.
Si valuti inoltre se la vigenza dell'art. 3 della legge 713 autorizzi il legislatore delegato a
non tenere conto dei diversi, e più bassi, limiti di pena previsti dai principi di delega (art. 32
della legge n. 234 del 2012).
L'art. 4 introduce sanzioni amministrative pecuniarie (da 10.000 a 25.000 euro) a
carico della persona responsabile, figura giuridica introdotta dal regolamento 1223/2009,
che viola gli obblighi di informazione e di cooperazione posti a suo carico.
Il regolamento stabilisce infatti che possono essere immessi sul mercato soltanto i prodotti
cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona
responsabile» all'interno della Comunità (art. 4). Per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno
della Comunità e non esportati e reimportati, la persona responsabile è il fabbricante stabilito
all'interno della Comunità; mentre per i prodotti importati è l'importatore. Il distributore
diventa, invece, la persona responsabile, quando immette un prodotto sul mercato con il suo
nome/marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato, in modo tale che possa
essere compromessa la conformità ai requisiti applicabili. La persona responsabile designata
deve garantire che il prodotto cosmetico soddisfi i requisiti previsti dal regolamento (art. 5).
Nel caso in cui la persona responsabile ritiene che il prodotto non sia conforme, deve
intraprendere misure correttive (es. ritiro, richiamo) al fine di renderlo conforme (art. 5, par.
2). Inoltre, le persone responsabili cooperano con le autorità nazionali competenti per
qualsiasi azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti cosmetici che esse hanno
reso disponibili sul mercato. In particolare, le persone responsabili, a seguito di una richiesta
motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e
la documentazione necessaria per dimostrare la conformità di aspetti specifici del
prodotto (art. 5, par. 3).
L'art. 5 è dedicato alle violazioni degli obblighi in capo ai distributori che vengono
sanzionate a titolo di illecito amministrativo con la sanzione amministrativa pecuniaria da
3.000 a 30.000 euro.
Più in particolare, il comma 1 si riferisce agli obblighi di verifica cui è tenuto il distributore,
prima dell'immissione in commercio dei cosmetici, relativamente alla conformità
di etichetta, requisiti linguistici e tempo minimo di conservazione (obblighi di cui all'art. 6,
par. 2, del regolamento). Il comma 2 invece stabilisce le sanzioni amministrative pecuniarie a
cui è soggetto il distributore che viola gli obblighi successivi all'immissione in commercio dei
cosmetici (specificati dall'art. 6, par. 3, 4 e 5 del regolamento), che vanno dal ritiro o
richiamo qualora il cosmetico non sia conforme ai requisiti stabiliti dallo stesso regolamento
fino all'obbligo informativo per i distributori verso la persona responsabile e le competenti
autorità nazionali degli Stati membri, qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la
salute umana. I distributori devono infine cooperare con le autorità competenti, per qualsiasi
azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti che essi hanno reso disponibili sul
mercato.
Tanto il responsabile quanto il distributore dei cosmetici che non rispondono alle
richieste di identificazione nella catena di fornitura sono inoltre soggetti, in base all'art. 6,
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 25.000 euro. Per quanto riguarda
la catena di fornitura, l'art. 7 del regolamento stabilisce infatti che, per un periodo di 3 anni
e su richiesta dell'autorità competente, la persona responsabile deve essere in grado di
identificare i distributori ai quali fornisce il prodotto cosmetico e viceversa.
L'art. 7 introduce le sanzioni amministrative pecuniarie (da 1.000 a 6.000 euro) per la
violazione degli obblighi in materia di buone pratiche di fabbricazione, di cui all'art. 8 del
regolamento.
Il regolamento richiede che tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato europeo siano
4conformi alle Good Manufacturing Practices (GMP) - Pratiche di Buona Fabbricazione,
descritte dalla norma tecnica UNI EN ISO 22716. Le Pratiche di Buona Fabbricazione
consistono in un insieme di istruzioni pratiche, regole operative e linee guida organizzative
specificatamente rivolte alla regolamentazione di criticità che possono influire sulla qualità
del prodotto. Le GMP sono applicabili sia ai cosmetici fabbricati all'interno dell'Unione
Europea sia a quelli importati.
L'art. 8 assoggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma
tra 10.000 e 100.000 euro la persona responsabile che viola gli obblighi in materia
di valutazione della sicurezza e di documentazione informativa sul prodotto.
Più in particolare il comma 1 fissa le sanzioni relative all'immissione in commercio di
cosmetici non sottoposti alla valutazione di sicurezza o per i quali non sia stata elaborata
una relazione adeguata. Il comma 2 stabilisce invece sanzioni amministrative pecuniarie
qualora la valutazione di sicurezza non rispetti le condizioni fissate dal regolamento. Infine il
comma 3 stabilisce le sanzioni a cui è soggetta la persona responsabile quando non
soddisfa gli obblighi in materia di documentazione informativa sul prodotto.
Ai sensi del regolamento 1223/2009, la persona responsabile, al fine di verificare la
conformità del prodotto cosmetico, garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione
in commercio, siano stati sottoposti, sulla base di informazioni pertinenti, alla valutazione
della qualità e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in
conformità all'Allegato I (art. 10 del regolamento). L'Allegato I indica in modo specifico le
informazioni (Parte A) su cui deve basarsi e motivarsi in modo critico la valutazione di
sicurezza (Parte B).Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona
responsabile è tenuta a disporre di una documentazione informativa sul prodotto cosmetico,
che deve conservare per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto
cosmetico è stato immesso sul mercato (art. 11 del regolamento). Tale documentazione, che
deve essere messa ad immediata disposizione delle autorità competenti, qualora lo
richiedano, deve contenere: la descrizione del prodotto che permetta la correlazione della
documentazione informativa al prodotto stesso; la relazione sulla sicurezza del prodotto
(parte A e B); la descrizione del metodo di fabbricazione e la dichiarazione dell'osservanza
alle prassi di buona fabbricazione; le prove degli effetti rivendicati dal prodotto, ove
necessario; i dati riguardanti la sperimentazione animale, qualora sia stata eseguita.
L'art. 9 introduce sanzioni amministrative pecuniarie (da 1.000 a 6.000 euro) per il
responsabile e il distributore che non rispettano gli obblighi derivanti dall'art. 13 del
regolamento, in materia di notifica centralizzata di commercializzazione.
La procedura di notifica, introdotta dal regolamento 1223/2009, avviene in formato
elettronico per via telematica, compilando un modulo di notifica on line attraverso il sistema
denominato Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), un portale istituito e gestito dalla
Commissione europea che ha pubblicato anche un manuale d'uso (CPNP User Manual).
Inizialmente, la notifica deve essere eseguita dalla persona responsabile. Solo in casi
eccezionali, l'obbligo di notifica rientrerà tra le responsabilità del Distributore.
Più in particolare, il comma 1 riguarda la l'immissione in commercio del cosmetico senza
effettuare la notifica di cui all'art. 13, par. 1, del regolamento. Il comma 2 sanziona la
violazione degli obblighi di trasmissione, alla Commissione, dell'etichetta originale e, qualora
ragionevolmente comprensibile, di una fotografia del relativo contenitore (art. 13, par. 2, del
regolamento). Il comma 3 sanziona il distributore che non ottempera agli obblighi informativi
nei confronti della Commissione, qualora metta a disposizione un prodotto in uno Stato
membro per il quale la commercializzazione del prodotto non era stata prevista e se
l'etichetta originale del prodotto non è nella lingua (nelle lingue) di quello Stato Membro (art.
13, par. 3, del regolamento). Il comma 4 sanziona chiunque si sottragga agli obblighi di cui
all'art. 13, par. 4, del regolamento che disciplina le situazioni in cui un prodotto non è più
stato immesso in commercio dall'entrata in vigore del regolamento, e un individuo diverso
dal responsabile, introduce detto prodotto in uno Stato membro dove non era stato messo a
disposizione in precedenza. In tale situazione, il distributore deve contattare il responsabile e
fornire le informazioni quali la categoria del prodotto e il nuovo Stato membro di
commercializzazione, in modo da consentire al responsabile di realizzare una notifica per
questo prodotto. Infine, il comma 5 definisce le sazioni, in capo al responsabile o al
distributore, qualora questi non rispettino l'obbligo di aggiornamento delle informazioni di cui
all'art. 13, par. 1, 3 e 4.
L'art. 10 introduce sanzioni penali per la violazione degli obblighi derivanti dagli articoli Sanzioni penali
14 e 15 del regolamento, in materia di restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli per l'impiego di
allegati del regolamento e alle sostanze classificate come sostanze CMR, ovvero delle sostanze vietate
sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma
del regolamento (CE) n. 1272/20082.
Per quanto riguarda l'uso delle sostanze nei prodotti cosmetici, il Capo IV del regolamento
prevede delle restrizioni d'uso, riportate in una serie di allegati. Ai sensi dell'art. 14 del
regolamento, i prodotti cosmetici non possono contenere:
- le sostanze vietate, riportate nell'allegato II;
5- le sostanze soggette a restrizione, se non impiegate conformemente alle restrizioni
riportate nell'allegato III;
- i coloranti, i conservanti ed i filtri UV, se non quelli riportati rispettivamente negli allegati
IV, V e VI e tali sostanze ivi elencate se non impiegate conformemente alle condizioni
indicate nei suddetti allegati.
Il regolamento prevede, inoltre, il divieto d'uso, nei prodotti cosmetici, delle sostanze CMR.
In particolare, lo schema di decreto punisce:
con la reclusione da 6 mesi a 2 anni e con la multa da 1.032 a 7.746 euro l'impiego
nella fabbricazione dei cosmetici delle sostanze vietate di cui all'allegato II del
regolamento e delle sostanze classificate come cancerogene;
con la reclusione da un mese ad un anno e con la multa da 258 a 2.582 euro la
violazione delle disposizioni sull'impiego delle sostanze soggette a restrizione (all. III).
In entrambi i casi, se la condotta è colposa, l'illecito ha carattere contravvenzionale
(arresto da 3 mesi a un anno o ammenda da 1.000 a 10.000 euro per l'impiego di sostanze
vietate; arresto fino a 6 mesi o ammenda da 250 a 2.500 euro per le sostanze soggette a
restrizione).
Queste fattispecie penali trovano applicazione "salvo che i fatti costituiscano i più gravi
reati previsti dall'articolo 3", che - si ricorda - punisce l'immissione in commercio di prodotti
cosmetici lesivi della salute, attraverso il richiamo all'articolo 3 del regolamento.
Si valuti se, in base alla clausola di salvaguardia, le fattispecie penali previste dall'articolo
3 dello schema di decreto possano assorbire il delitto di illecito impiego di prodotti cosmetici
previsto dall'articolo 10.
Si valuti, inoltre, anche in questo caso, se il legislatore delegato possa prevedere un
delitto e dunque non rispettare i limiti di pena previsti dall'art. 32 della legge n. 234 del
2012, in quanto si tratta di una sanzione penale già vigente (art. 3 della legge n. 713 del
1986).
L'art. 11 applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da
1.000 a 6.000 euro alla persona responsabile che viola gli obblighi derivanti dall'art. 16 del
regolamento in materia di nanomateriali.
L'art. 2 del regolamento definisce "nanomateriale" ogni materiale insolubile o biopersistente
e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna,
di misura da 1 a 100 nm. Inoltre, secondo l'articolo 16 del regolamento, oltre alla notifica di
cui all'articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali devono essere notificati dalla
persona responsabile alla Commissione, in formato elettronico, sei mesi prima
dell'immissione sul mercato (vedi Manuale dell'utente per la notifica dei prodotti cosmetici
contenenti nanomateriali).
L'art. 12 punisce invece a titolo di contravvenzione, e dunque qualifica come illecito Sperimentazione
penale, la violazione degli obblighi derivanti dall'art. 18 del regolamento in materia di animale
sperimentazione animale.
Il regolamento vieta, come d'altra parte già la direttiva 76/768/CEE, la realizzazione della
sperimentazione sugli animali, in alternativa alla quale devono essere impiegati metodi
alternativi. Il regolamento in tal modo istituisce due divieti, relativi a:
- i test di prodotti cosmetici finiti e degli ingredienti sugli animali (divieto di
sperimentazione);
- la commercializzazione di prodotti cosmetici finiti o contenenti ingredienti che siano stati
oggetto di una sperimentazione animale (divieto di immissione sul mercato).
In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di
un ingrediente cosmetico esistente, uno Stato membro può chiedere alla Commissione di
accordare una deroga. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le
misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione del Comitato
scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), può autorizzare con una decisione
motivata la deroga. Tale autorizzazione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto
riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati. L'art. 13 stabilisce le
sanzioni a cui è soggetta la persona responsabile in caso di violazione degli obblighi
derivanti dagli artt. 19 e 20 del regolamento in materia di etichettatura (co. 1) e dichiarazioni
relative al prodotto (co. 2).
In particolare, chiunque immette sul mercato cosmetici realizzati in violazione dei divieti è
punito con l'arresto da un mese a un anno e con l'ammenda da 500 a 5.000 euro; la
fattispecie colposa è punita invece con l'arresto fino a 6 mesi e con l'ammenda da 250 a
2.500 euro.
Si ricorda che, in base all'art. 42 del codice penale, «nelle contravvenzioni ciascuno
risponde della propria azione od omissione cosciente e volontaria, sia essa dolosa o
colposa»; l'art. 43 del codice afferma che la distinzione tra reato doloso e colposo stabilita
per i delitti «si applica altresì alle contravvenzioni, ogni qualvolta per queste la legge penale
faccia dipendere da tale distinzione un qualsiasi effetto giuridico».
6Si osserva, peraltro, che l'accertamento dell'elemento soggettivo del reato potrebbe
comportare, pur a fronte di una contravvenzione, una complessa istruzione probatoria.
L'art. 13 prevede il pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria (da 500 a
4.000 euro e da 500 e 5.000 euro) per la violazione degli obblighi inerenti all'informazione Informazioni ed
e all'etichettatura. etichettatura
Sul punto il regolamento del 2009 ha sostanzialmente confermato quanto precedentemente
disposto dalla direttiva 76/768/CEE. Tra le informazioni devono figurare oltre che nome e
indirizzo della persona responsabile, contenuto nominale e numero di lotto, la funzione del
cosmetico, la data di durata minima, ovvero l'indicazione della data fino alla quale il prodotto,
conservato in condizioni adeguate, continuerà a conservare la sua funzione, le precauzioni
particolari per l'impiego e ll'elenco degli ingredienti.
Le etichette, redatte in lingua italiana, non devono vantare caratteristiche e funzioni che i
prodotti non hanno. Per questo, non devono essere utilizzate diciture, denominazioni, marchi,
immagini o altri segni che attribuiscono ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non
possiedono.
Il successivo art. 14 introduce sanzioni amministrative pecuniarie (da 1.000 a 6.000 euro)
a carico del responsabile che non garantisce, con mezzi idonei, l'accesso del
pubblico alle informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto
cosmetico e, per i composti odoranti e aromatici, al nome e al numero di codice del
composto e all'identità del fornitore, nonché alle informazioni esistenti in merito agli effetti
indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico.
L'art. 15, ancora in tema di obblighi informativi, prevede il pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria (da 500 a 5.000 euro) a carico dei responsabili e dei distributori
che non soddisfano l'obbligo di notifica di effetti indesiderabili gravi di cui all'art. 23, par.
1, del regolamento.
Tali obblighi consistono nella notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale
sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi di:
- tutti gli effetti indesiderabili gravi noti o che si possono ragionevolmente presumere noti;
- il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l'identificazione specifica;
- le eventuali misure correttive adottate.
L'art. 16, infine, stabilise le sanzioni amministrative pecuniarie (da 10.000 a 25.000 euro)
in capo a responsabile e distributore nei casi in cui non vengano intraprese
misure correttive o ogni altra misura opportuna ove si riscontri una non conformità del
prodotto (artt. 25 e 26 del regolamento).
L'art. 17 esclude la responsabilità penale e amministrativa del commerciante che si Esclusione di
limiti a porre in vendita il prodotto cosmetico, quando la violazione del regolamento responsabilità
1223/2009 riguardi requisiti intrinseci del prodotto, e la confezione dello stesso sia integra. per il mero
venditore
Il procedimento per l'applicazione delle sanzioni amministrative è disciplinato dall'art.
18, che rinvia alla legge n. 689 del 1981 e individua l'autorità competente all'applicazione
della sanzione nell'organo regionale territorialmente competente. In base all'articolo 2 dello
schema, le autorità competenti a vigilare sul rispetto del regolamento sono individuate nel
Ministero della salute e nelle ASL territorialmente competenti.
La legge 24 novembre 1981, n. 689, Modifiche al sistema penale, è la norma L'applicazione
fondamentale in tema di illeciti amministrativi. Tale legge stabilisce che la sanzione delle sanzioni
amministrativa pecuniaria consiste "nel pagamento di una somma di denaro non inferiore a amministrative
6 euro e non superiore a 10.329 euro", tranne che per le sanzioni proporzionali, che non
hanno limite massimo; nel determinarne l'ammontare, l'autorità amministrativa deve valutare
la gravità della violazione, l'attività svolta dall'autore per eliminare o attenuarne le
conseguenze, le sue condizioni economiche e la sua personalità (artt. 10 e 11).
L'applicazione della sanzione avviene secondo il seguente schema:
- accertamento, contestazione-notifica al trasgressore;
- pagamento in misura ridotta o inoltro di memoria difensiva all'autorità amministrativa;
- archiviazione o emanazione di ordinanza ingiunzione di pagamento da parte dell'autorità
amministrativa;
- eventuale opposizione all'ordinanza ingiunzione davanti all'autorità giudiziaria (giudice di
pace o tribunale);
- accoglimento dell'opposizione, anche parziale, o rigetto (sentenza ricorribile per
cassazione);
- eventuale esecuzione forzata per la riscossione delle somme.
Dal punto di vista procedimentale, occorre innanzitutto che la sanzione sia accertata dagli
organi di controllo competenti o dalla polizia giudiziaria (art. 13). In base alo schema di
7decreto, tali autorità sono da individuare nelle ASL territorialmente competenti.
L'attività di accertamento può consistere nell'assunzione di informazioni, nell'ispezione
della dimora privata, in rilievi segnaletici, fotografici e nel sequestro cautelare della cosa che
è stata utilizzata per commettere l'illecito o che ne costituisce il prezzo o il profitto (come
avviene in caso di guida di autoveicolo non coperto da assicurazione obbligatoria o senza
documento di circolazione). In particolare, gli ufficiali e gli agenti di polizia giudiziaria, oltre
che esercitare i poteri indicati, possono procedere, quando non sia possibile acquisire
altrimenti gli elementi di prova, a perquisizioni in luoghi diversi dalla privata dimora, previa
autorizzazione motivata del competente tribunale territoriale. È fatto salvo l'esercizio degli
specifici poteri di accertamento previsti dalle leggi vigenti.
La violazione dev'essere immediatamente contestata o comunque notificata al
trasgressore entro 90 giorni (art. 14); entro i successivi 60 giorni l'autore può conciliare
pagando una somma ridotta pari alla terza parte del massimo previsto o pari al doppio del
minimo (cd. oblazione amministrativa o pagamento in misura ridotta, art. 16).
In caso contrario, egli può, entro 30 giorni, presentare scritti difensivi all'autorità
competente; quest'ultima, dopo aver esaminato i documenti e le eventuali memorie
presentate, se ritiene sussistere la violazione contestata determina l'ammontare della
sanzione con ordinanza motivata e ne ingiunge il pagamento (cd. ordinanza-ingiunzione,
art. 18).
Entro 30 giorni dalla sua notificazione l'interessato può presentare opposizione
all'ordinanza ingiunzione (che, salvo eccezioni, non sospende il pagamento), inoltrando
ricorso al giudice di pace (art. 22, 22-bis); fatte salve le diverse competenze stabilite da
disposizioni di legge, l'opposizione si propone, invece, davanti al tribunale ratione materiae
(materia di lavoro, edilizia, urbanistica ecc.) o per motivi di valore o di natura della sanzione
(sanzione superiore nel massimo a 15.493 euro o applicazione di sanzione non pecuniaria,
sola o congiunta a quest'ultima, fatta eccezione per violazioni previste da specifiche leggi
speciali): l'esecuzione dell'ingiunzione non viene sospesa e il giudizio che con esso si
instaura si può concludere o con un'ordinanza di convalida del provvedimento o con
sentenza di annullamento o modifica del provvedimento. Il giudice ha piena facoltà
sull'atto, potendo o annullarlo o modificarlo, sia per vizi di legittimità che di merito.
In caso di condizioni economiche disagiate del trasgressore, l'autorità che ha applicato la
sanzione può concedere la rateazione del pagamento (art. 26)
Decorso il termine fissato dall'ordinanza ingiunzione, in assenza del pagamento, l'autorità
che ha emesso il provvedimento procede alla riscossione delle somme dovute con
esecuzione forzata in base alle norme previste per l'esazione delle imposte dirette (art. 27).
Il termine di prescrizione delle sanzioni amministrative pecuniarie è di 5 anni dal giorno della
commessa violazione (art. 28).
L'art. 19 abroga la legge 713/1986 pur specificando che, nelle more dell'adozione del Abrogazione
decreto di cui all'art. 16, co. 5 della legge 97/2013 (che dovrà regolamentare le procedure della legge 713
di controllo dei prodotti cosmetici), continuano ad applicarsi le disposizioni contenute nell'art. del 1986
11, co. da 1 a 6 e co. 9-bis-9-ter, della legge 713/1986 (v. supra nel paragrafo dedicato al
Contenuto).
L'art. 20 reca la clausola di invarianza della spesa.
Relazioni e pareri allegati
Lo schema è corredato dalla relazione illustrativa, dalla relazione tecnico-finanziaria e
dal documento di analisi tecnico-normativa (ATN).
Conformità con la norma di delega
Lo schema di decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni
di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.
L'articolo 2 della legge 6 agosto 2013, n. 96, recante "Delega al Governo per il
recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di
delegazione europea 2013" consente l'adozione di un decreto legislativo al fine della
definizione delle sanzioni da prevedere in attuazione dell'articolo 37 del citato regolamento.
A tal fine debbono essere osservati i principi e criteri direttivi previsti dall'articolo 32 della
legge 234 del 2012 (relativi a sanzioni per reati contravvenzionali e illeciti
amministrativi).Come già ricordato, tali principi e criteri direttivi operano «al di fuori dei casi
previsti dalle norme penali vigenti», ovvero, per quanto riguarda la disciplina dei cosmetici,
al di fuori degli illeciti penali già previsti dalla legge n. 713 del 1986 - attualmente in vigore -
che punisce a titolo di delitto (e non di contravvenzione) alcune condotte ritenute lesive del
diritto alla salute.
Occorre considerare, in linea generale, se le disposizioni concernenti delitti, contenute
nello schema di decreto, rispettino i limiti fissati dai principi e criteri direttivi di delega.
8Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite
Il provvedimento investe, con riguardo alle fattispecie penali, la competenza legislativa
esclusiva dello Stato ai sensi dell'art. 117, secondo comma, lett. l), (ordinamento penale),
Cost., e, per gli ulteriori profili, la competenza legislativa statale concorrente sulla tutela
della salute, di cui all'articolo 117, terzo comma, Cost.
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